CLIPPER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CLIPPER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un clisma da 60 ml contiene:Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione rettale, clismi da 3 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entit� media o moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un clisma di Clipper da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi.
Sono consigliati cicli di trattamento di 3-4 settimane.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale.
Peritoniti.Generalmente controindicato in gravidanza (vedi "Gravidanza e allattamento") e durante l'allattamento (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia.Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, gravidanza e allattamento.In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia.Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalit� corticosurrenalica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato.
Clipper clismi, a giudizio del Medico, pu� essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo sporadicamente possono comparire lieve bruciore e incontinenza rettale.
Nel corso degli studi clinici condotti con Clipper non si sono manifestati effetti collaterali di tipo sistemico, neppure dopo trattamento prolungato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Clipper clismi rettali contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica.
Si tratta di un preparato di elezione nel trattamento locale della colite ulcerosa distale.
Il farmaco infatti, opportunamente veicolato, � in grado di raggiungere, per progressione retrograda, la mucosa intestinale interessata al processo patologico, esercitando a livello locale la propria attivit� antiinfiammatoria.Nella colite sperimentale da acido trinitrobenzensulfonico, nel ratto, Clipper somministrato per via rettale per due settimane ha presentato una significativa attivit� antiinfiammatoria.Risultati analoghi sono stati ottenuti in un altro modello sperimentale, quello della colite da dinitroclorobenzene, nel coniglio, in cui il trattamento con Clipper per via rettale, per una settimana, ha determinato significativa riduzione dello stato infiammatorio e delle ulcerazioni della mucosa.Negli studi clinici, la terapia con Clipper clismi ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico.
La tollerabilit� di Clipper � risultata molto buona, con completa assenza di effetti sistemici; non � stata osservata interferenza sull'asse ipotalamoipofisi surrenalico, neppure in seguito a trattamenti prolungati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Clipper clismi ha un effetto esclusivamente topico, a livello della mucosa intestinale.
Studi specifici di assorbimento nel volontario sano e nel paziente, alle dosi previste in terapia, non hanno evidenziato presenza del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che Clipper � in grado di raggiungere, per progressione retrograda, i siti infiammati della mucosa intestinale, con la massima diffusione tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta per via rettale: nessun segno di tossicit� locale o sistemica si � manifestato a dosi fino a 50 mg/kg nel ratto e 40 mg/kg nel coniglio.Tossicit� cronica: Clipper somministrato nel cane, per via rettale, per 26 settimane, � risultato ben tollerato fino a 1 mg/kg/die (pari a 20 volte la dose terapeutica/kg/die nell'uomo); per via orale, nella stessa specie animale, il farmaco � risultato ben tollerato fino a 0,5 mg/kg/die.La tollerabilit� rettale � risultata eccellente.Beclometasone dipropionato non ha effetti sulla fertilit� n� sul comportamento riproduttivo.
Non � mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Il prodotto non va utilizzato oltre la data di scadenza indicata.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone opaco in polietilene con cannula e copricannula.Scatola in cartone serigrafato.Confezione di 10 clismi da 3 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare il flacone prima dell'uso.
Togliere il cappuccio copricannula.Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone.Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula.Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino.Il clisma va trattenuto per almeno 8 ore.La risposta terapeutica � ottimale quando l'applicazione � effettuata dopo evacuazione dell'intestino.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029136013�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18/09/1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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