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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

CLINIMIX N12G20E

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

La specialità medicinale Clinimix N12G20E è confezionata in una sacca a doppio compartimento: un compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi con elettroliti; l'altro compartimento contiene 1000 ml di soluzione di glucosio con calcio.

I due compartimenti sono separati tra loro per mezzo di una membrana a rottura. Al momento della somministrazione del prodotto, il contenuto di entrambi i compartimenti viene miscelato mediante rottura della membrana che si effettua con una operazione di pressione sul compartimento superiore della sacca.

La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche.

Il profilo degli aminoacidi è il seguente:

Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3%

Aminoacidi essenziali/Azoto totale =2,83%

Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19%

La composizione quantitativa di Clinimix N12G20E è la seguente:

Soluzione di
aminoacidi al 7%
con elettroliti
Soluzione di
glucosio al 20%
con calcio
Principi attivi (g/l)
L-leucina 5,11
L-fenilalanina 3,92
L-metionina 2,80
L-lisina 4,06
(come cloridrato) (5,07)
L-isoleucina 4,20
L-valina 4,06
L-istidina 3,36
L-treonina 2,94
L-triptofano 1,26
L-alanina 14,49
L-arginina 8,05
glicina 7,21
L-prolina 4,76
L-serina 3,50
L-tirosina 0,28
sodio acetato. 3H2 O 5,15
potassio fosfato bibasico 5,22
sodio cloruro 1,88
magnesio cloruro. 6H2 O 1,02
glucosio 200
(come monoidrato) (220)
calcio cloruro. 2H2 O 0,662
Eccipienti:
acido acetico q.b. a pH
acido cloridrico q.b. a pH
acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a

1000 ml

1000 ml

Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria è la seguente:

N12G20E Per sacca (2 litri) Per litro
azoto (g) 11,6 5,8
aminoacidi (g) 70 35
glucosio (g) 200 100
calorie totali (kcal) 1080 540
calorie non proteiche (kcal) 800 400
sodio (mmol) 70 35
potassio (mmol) 60 30
magnesio (mmol) 5 2,5
calcio (mmol) 4,5 2,25
acetato (mmol) 120 60
cloruri (mmol) 80 40
fosfati come
[HPO4]2- (mmol)

30

15
pH 6 6
osmolarità (mOsm/l) 1060

Dopo l'aggiunta di 500 ml di una emulsione lipidica al 20% alla miscela binaria la composizione della miscela ternaria è la seguente:

N12G20E Per sacca (2,5 litri) Per litro
azoto (g) 11,6 4,64
aminoacidi (g) 70 28
glucosio (g) 200 80
calorie totali (kcal) 2080 832
calorie non proteiche (kcal) 800 320
calorie lipidiche (kcal) 1000 400
sodio (mmol) 70 28
potassio (mmol) 60 24
magnesio (mmol) 5 2
calcio (mmol) 4,5 1,8
acetato (mmol) 120 48
cloruri (mmol) 80 32
fosfati come
[HPO4]2- (mmol)

30

12
pH 6 6
osmolarità (mOsm/l) 900

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzioni sterili, apirogene per infusione intravenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Nutrizione parenterale quando l'alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Dosaggio e velocità di infusione

Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessità metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.

Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die).

Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (3 g di aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. In alcuni casi si raccomanda l'addizione di una emulsione lipidica a Clinimix.

Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore.

La velocità massima di infusione è di 2,5 ml/kg/ora o di 150/175 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg o di 2400 - 2800 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).

Vie di somministrazione

Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale.

Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere infuse in vena centrale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

- Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti.

- Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

- Insufficienza epatica grave.

- Scompensi del metabolismo aminoacidico.

- Acidosi metabolica, iperlattatemia.

- Insufficienza surrenale.

- Coma iperosmolare.

- 04.3 Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.

- Clinimix senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia.

- Clinimix con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

- Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l'infusione deve essere bloccata.

- Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell'età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.

- Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi dovrebbero includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalità epatica e renale.

- I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti.

- L'intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell'infusione delle soluzioni potrebbero insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine dovrebbe essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, dovrebbe essere conseguentemente adattato.

- Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia.

- Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco.

- Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, dovrebbero essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.

- Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata.

- Se non è prevista un'infusione continua nell'arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell'ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi.

- In caso di insufficienza renale grave utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate.

- Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.

Interazioni - [Vedi Indice]Non pertinente.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza d'impiego di Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il Medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d'impiego: per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida, (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità di somministrazione), si potrebbero verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi. Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Una infusione troppo rapida di aminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l'infusione.

In casi gravi potrebbero essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le soluzioni iniettabili di Clinimix, in quanto liquidi per nutrizione parenterale per infusione intravenosa, forniscono il supporto nutrizionale necessario al mantenimento del complesso equilibrio azoto-energia che potrebbe essere alterato da deplezioni nutrizionali e traumi.

Le soluzioni di Clinimix, forniscono l'azoto in forma metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), i carboidrati (come glucosio) e gli elettroliti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli aminoacidi, gli elettroliti ed il glucosio di Clinimix vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo delle singole soluzioni di aminoacidi, elettroliti e glucosio infuse separatamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido acetico, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Eventuali integrazioni potrebbero essere incompatibili, chiedere informazioni al produttore. Se le integrazioni si rendono necessarie, valutare la loro compatibilità e la stabilità delle miscele finali.

Non somministrare la soluzione prima o dopo una emotrasfusione utilizzando la stessa linea al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Per la sacca a doppio comparto protetta dall'involucro esterno, il periodo di validità è di 2 anni ad una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Dopo la miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la stabilità della miscela binaria è di 24 ore a 25 °C.

Dopo l'aggiunta di 500 ml di emulsione di soja al 20 %, la miscela ternaria deve essere usata immediatamente. Comunque, la stessa miscela, se non utilizzata è stabile per 24 ore a 4 °C e rimane stabile per 24 ore a 25 °C durante l'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Clinimix N12G20E: sacca a doppio compartimento; un compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi al 7% con elettroliti; l'altro compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di glucosio al 20% con calcio.

Natura e capacità del contenitore

Il contenitore è una sacca plastica multistrato a doppio compartimento (1000 ml/1000 ml) protetta da un involucro esterno impermeabile all'ossigeno. Il materiale plastico è un film multistrato il cui strato a contatto con la soluzione è in EVA (Etilvinilacetato).

Dopo rottura della membrana di separazione la capacità del contenitore è di 3000 ml.

La plastica multistrato è compatibile con i lipidi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

a) Apertura

- Sfilare orizzontalmente l'involucro di rivestimento utilizzando le incisioni laterali.

- Verificare l'integrità della sacca e della membrana a rottura.

b) Miscelazione delle soluzioni

- Impugnare saldamente la sacca ai lati della parte superiore, sopra la membrana a rottura.

- Premere per miscelare.

- Miscelare il contenuto invertendo la sacca 2 o 3 volte.

Conservazione: la miscela binaria è stabile per 24 ore a 25 °C. Non congelare.

c) Preparazione per la somministrazione

- Appendere il contenitore.

- Rimuovere la protezione dal punto di accesso alla sacca (punto di accesso più piccolo situato sul fondo del contenitore).

- Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso.

d) Integrazioni a Clinimix

Attenzione: come per tutti i prodotti per uso parenterale, le additivazioni per esempio di oligoelementi, elettroliti, vitamine ed emulsioni lipidiche potrebbero essere incompatibili e le compatibilità devono essere controllate al momento dell'integrazione.

Le eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

È possibile effettuare aggiunte di farmaci attraverso l'apposito accesso della sacca, con una siringa, o mediante un set di trasferimento.

- Aggiunta con una siringa

- Preparare il punto di accesso (nella parte superiore della sacca).

- Con l'ago della siringa perforare la membrana dello stesso ed iniettare.

- Miscelare le soluzioni e gli additivi.

- Aggiunta mediante set di trasferimento

- Seguire quanto descritto nel paragrafo e.

e) Aggiunta di emulsioni lipidiche alla miscela binaria

- Preparare il set di trasferimento con il morsetto chiuso.

- Inserire il connettore con presa d'aria nel flacone dell'emulsione lipidica.

- Rimuovere la protezione dal punto di accesso ai lipidi (punto di accesso più lungo situato sul fondo della sacca di Clinimix).

- Con tecnica asettica, inserire il connettore con presa d'aria del set di trasferimento nel punto di accesso ai lipidi.

- Appendere il flacone dei lipidi.

- Aprire il morsetto del set di trasferimento.

- A trasferimento avvenuto, utilizzare l'apposito morsetto di plastica per chiudere il collegamento. Chiudere il morsetto del set di trasferimento.

- Disconnettere il set di trasferimento svitando la connessione luer; chiudere con il tappo luer.

- Miscelare con cura le soluzioni e l'emulsione lipidica.

Conservazione: dopo l'aggiunta di una emulsione di olio di soja al 20% a Clinimix la miscela finale è stabile per 24 ore a 25 °C. Se la miscela così preparata non viene immediatamente somministrata al paziente, la stessa può essere conservata a 4 °C per 24 ore. In seguito, durante l'uso, la miscela rimane stabile per altre 24 ore a 25 °C.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Usare solo se la soluzione è limpida ed il confezionamento integro.Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto la membrana di separazione e miscelato i contenuti di entrambi i compartimenti.Per uso singolo. Non conservare eventuali residui inutilizzati e scartare tutta la linea dopo l'uso.Come per tutti i prodotti per uso parenterale, in caso di integrazione occorre valutare la loro compatibilità. Qualsiasi integrazione deve essere effettuata accuratamente ed in condizioni strettamente asettiche (vedere il punto "Posologia e modo di somministrazione", "Istruzioni per l'uso", punto d).Non connettere in serie per possibili fenomeni di embolia derivanti dall'eventuale residuo d'aria contenuto nella sacca primaria.

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- [Vedi Indice]

CLINTEC PARENTERAL S.A.

Avenue Louis Pasteur, 6 - 78311 Maurepas Cedex (France)

Concessionaria per l'Italia: Baxter S.p.A.

Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Clinimix N12G20E AIC n. 032167049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Clinimix N12G20E: maggio 2001.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Clinimix N12G20E - aprile 1996.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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