Climaclod
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLIMACLOD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale per uso i.m. Ogni fiala da 3,3 ml contiene: Principio attivo Disodio clodronato mg 100 Eccipienti: sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.
Fiale per uso e.v. Ogni fiala da 10 ml contiene: Principio attivo Disodio clodronato mg 300 Eccipienti: sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiala

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento della osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, e Iperparatiroidismo primario.Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alle necessit� del singolo paziente. a) Fase di attacco: 200-300 mg/die in un'unica somministrazione per via endovenosa lenta 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria etc.). b) Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda della evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale Una somministrazione da 300 mg per infusione ogni tre settimane o somministrazioni cicliche similari, per un totale di 1500 mg/ciclo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella fase iniziale del trattamento per osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo � consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante prefusione lenta (2.3 ore).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione endovenosa in pazienti ipercalcemici � necessario somministrare lentamente la soluzione per evitare la eventuale precipitazione di clodronato come sale calcico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti descritti, ipocalcemia, aumento del PTH e della creatininemia, sono transitori e senza significato clinico.
Nel caso di somministrazione intramuscolare sono stati segnalati dolore e bruciore nel sito di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione della ipolcalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa. Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
In tali casi l'uso del clodronato andr� effettuato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bisfosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell'attivit� osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie, quali l'iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali 'ostepenia da immobilizzazione e, in particolare modo, l'osteoporosi post menopausale. Di particolare rilievo � risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia. Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario. Rilevante � infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni del trattamento per via endovenosa. L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagine bioptiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del CLIMACLOD dopo somministrazione per via orale � molto basso, nell'uomo � dell'ordine del 2%.
Il disodio clodronato viene rapidamente eliminato dall'organismo: il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodio clodronato � risultata essere notevolmente bassa Tossicit� acuta - Ratto : 1700 mg/kg/os, 430 mg/kg e.p., 65 mg/kg e.v..
Tossicit� cronica per os -per os nel ratto fino a 200 mg/kg/die per oltre sei mesi: nessun effetto tossico -per os nel cane fino a 40 mg/kg/die per oltre sei mesi: nessun effetto tossico

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonalllto; acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fiale: incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi (2 anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale a prerottura da 5 ml e 10 ml in vetro neutro incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Eseguire la somministrazione secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi e antisepsi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mastelli S.r.l., via Bussana Vecchia 32 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N� 12 fiale da 100 mg cod.
AIC 035002017 N 6 fiale da 100 mg cod.
AIC 035002031 N 6 iale da 300 mg cod.
AIC 035002029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/03/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/02/2003 C

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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