Clever sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLEVER 1 mg/ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: Ebastina 1 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) asso- ciate o meno a congiuntiviti allergiche, orticaria cronica idiopatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 12 anni Riniti allergiche: a dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sinto- mi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche pe- renni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Orticaria cronica idiopatica: la dose è di 10 mg una volta al giorno. Bambini Nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, si raccomanda una dose da 5 ml (5 mg) una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stata studiata, mentre sono disponibili solo dati limitati per i bambini da 2 a 5 anni. Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti. Istruzioni per l’uso Inserire il dosatore siringa nel flacone e aspirare la soluzione fino alla dose indicata.
Lo sci- roppo può essere somministrato direttamente o mescolato con acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave. Bambini di età inferiore a 6 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (si veda par.
4.6 ”Gravi- danza e allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (v.
par.
4.5 ). Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (v.
par.4.2 e par.5.2). Il prodotto può causare disturbi gastrici e diarrea.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono state valutate le interazioni dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromi- cina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc dell’elettrocardiogramma).
Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritro- micina da soli. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte.
Questo aumen- to non altera il valore di Tmax.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di ebastina in gravidanza non è stata stabilita.
Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, né sul corso del- la gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale.
Nell'animale non sono stati evidenziati ef- fetti teratogeni.
Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla ri- produzione non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo.
Per questo motivo, ebastina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico. L'uso di ebastina è sconsigliato durante l'allattamento, poichè non è noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi raccomanda- te, non è stato rilevato alcun effetto. Uno studio mirato con dosi fino a 30 mg ha dimostrato che ebastina non produce effetti negativi sulla capacità di guida.
Questi risultati indicano che ebastina alle dosi raccomanda- te non ha, generalmente, effetti negativi sulla capacità di guidare o di utilizzare macchine.
Ciò nonostante, a causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda prudenza a chi si accinge a guidare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici gli effetti collaterali maggiormente riportati con ebastina sono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel gruppo placebo.
Altri effetti indesiderati riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore addomi- nale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nausea e insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente evidenti. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina.
Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un tratta- mento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

R06AX22 Antistaminici per uso sistemico Risultati preclinici Ebastina produce una inibizione rapida e di lunga durata degli effetti indotti dall'istamina e possiede una forte affinità per i recettori H1.
Dopo somministrazione orale né l'ebastina né i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica.
Questa caratteristica è in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi sperimentali sull'azione dell'ebastina sul sistema nervoso centrale. In vitro e in vivo è stato dimostrato che ebastina è un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l'istamina, privo di azioni indesiderate sul SNC e di effetti anticolinergici. Risultati clinici I tests edemigeni cutanei hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamente e clini- camente significativo che compare dopo 1 ora e della durata di oltre 48 ore. Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l'attività anti-istaminica persiste per più di 72 ore.
Questa attività è correlata ai livelli plasmatici del principale metabolita acido attivo carebastina. Dopo somministrazioni ripetute, l'inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza tachifilassi.
Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di almeno 10 mg produ- ce una inibizione dei recettori periferici H1 per l'istamina, rapida, intensa e di lunga durata, compatibile con una mono-somministrazione giornaliera. La sedazione è stata studiata mediante tests di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordi- nazione visivo-motoria, e stime soggettive.
Non c'è un aumento significativo di sedazione al- le dosi raccomandate.
Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio cie- co: l'incidenza della sedazione è risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo. Gli effetti cardiaci di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici.
Non sono stati osservati effetti cardiaci significativi a dosi fino a 100 mg al giorno (5 volte la dose giornaliera racco- mandata).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo pas- saggio dopo somministrazione orale. Ebastina è quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamente attivo, la carebastina. Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2,6 - 4 ore e raggiunge livelli tra 80 e 100 ng/ml.
L'emivita del metabolita acido è di 15 - 19 ore e il 66% del farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati.
Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministrazione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml. Dopo una singola dose orale di 20 mg, si raggiungono i picchi plasmatici di ebastina (valore medio 2,8 ng/ml) in 1.3 ore.
I picchi plasmatici del metabolita carebastina raggiungono un valore medio di 157 ng/ml. Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina è metabolizzata in carebastina prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
La somministrazio- ne contemporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a volontari sani è stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e care- bastina significativamente aumentate, specialmente con ketoconazolo (si veda il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Sia ebastina che carebastina sono legate alle proteine per più del 95%. In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statisticamente significative in confronto ai giovani adulti volontari. Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita di eliminazione della carebastina è aumentata a 23 - 26 ore.
Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l'emivita è aumentata a 27 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi convenzionali di far- macologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo (E422), Sorbitolo liquido (E420), Olio di ricino poliossidrilato idrogenato, Acido latti- co (E270), Sodio metil p-idrossibenzoato (E219), Neoesperidina diidrocalcone (E959), Sodio propil p-idrossibenzoato (E217), Anetolo, Polidimetilsilossano, Sodio idrossido, Acqua depu- rata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamen- te conservato. Non utilizzare dopo 30 giorni dalla data della prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 120 ml con dosatore siringa da 5 ml per somministrazione orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda par.
4.2 “Posologia”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A – 43100 Parma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLEVER 1 mg/ml sciroppo, flacone da 120 ml - AIC N° 029353113

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 gennaio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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