Clever 10mg
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLEVER 10 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ebastina 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ebastina � indicata nel trattamento sintomatico di:  Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.  Orticaria cronica idiopatica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Riniti allergiche: A dosi di 10 mg 1 volta al giorno, l'ebastina � efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi pi� gravi, comprese le riniti aller- giche perenni, 1 dose unica di 20 mg 1 volta al giorno, pu� essere di maggiore be- neficio.  Orticaria cronica idiopatica: La dose per gli adulti � di 10 mg 1 volta al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di et� inferiore a 12 anni non � stata studiata.
Ebastina pu� essere assunta durante o lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave. Bambini di et� inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (si veda il para- grafo 4.6 �Gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare cautela nell�utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell�intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell�intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (si veda il paragrafo 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�). Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si veda il paragrafo 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�, e il paragrafo 5.2 �Propriet� farmacocinetiche�). Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono state valutate le interazioni dell�ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l�effetto di prolungamento dell�intervallo QTc).
Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell�intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Ebastina non ha interazioni con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.
Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte.
Que- sto aumento non altera il valore di Tmax.
L'assunzione di ebastina con il cibo non in- terferisce con il suo effetto clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di ebastina in gravidanza non � stata studiata nella donna.
Studi sul rat- to e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, n� sul corso della gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale.
Nel- l'animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni.
Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre preditti- vi della risposta nell'uomo.
Per questo motivo, ebastina deve essere somministrato al- le donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessit� e sotto il controllo del medi- co. L'uso di ebastina � sconsigliato durante l'allattamento, poich� non � noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi rac- comandate, non � stato rilevato alcun effetto. Uno studio mirato con dosi fino a 30 mg ha dimostrato che ebastina non produce effetti negativi sulla capacit� di guida.
Questi risultati indicano che ebastina alle dosi raccomandate non ha, generalmente, effetti negativi sulla capacit� di guidare o di uti- lizzare macchine.
Ci� nonostante, a causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda prudenza a chi si accinge a guidare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici gli effetti collaterali maggiormente riportati con ebastina sono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel gruppo placebo.
Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore addominale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nau- sea e insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente evidenti. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina.
Dovranno essere eventualmente ef- fettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Risultati preclinici Ebastina produce una inibizione rapida e di lunga durata degli effetti indotti dall'i- stamina e possiede una forte affinit� per i recettori H1.
Dopo somministrazione orale n� l'ebastina n� i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica.
Questa caratteristica � in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi spe- rimentali sull'azione dell'ebastina sul sistema nervoso centrale. In vitro e in vivo � stato dimostrato che ebastina � un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l'istamina, privo di azioni indeside- rate sul SNC e di effetti anticolinergici. Risultati clinici I test edemigeni cutanei hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamen- te e clinicamente significativo che compare dopo 1 ora e della durata di oltre 48 ore.
Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l'attivit� anti-istaminica persiste per pi� di 72 ore.
Questa attivit� � correlata ai li- velli plasmatici del principale metabolita acido attivo. Dopo somministrazioni ripetute, l'inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza tachifilassi.
Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di alme- no 10 mg produce una inibizione dei recettori periferici H1 per l'istamina, rapida, in- tensa e di lunga durata, compatibile con una mono-somministrazione giornaliera. La sedazione � stata studiata mediante test di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordinazione visivo-motoria, e stime soggettive.
Non c'� un aumento significativo di sedazione alle dosi raccomandate.
Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio cieco: l'incidenza della sedazione � risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo. Gli effetti cardiaci di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici.
Alle dosi rac- comandate, non � stato osservato nessun effetto cardiaco, compreso il prolungamen- to dell�intervallo QTc. Alla dose di 60 mg al giorno, l�ebastina non ha avuto nessun effetto sugli intervalli QTc e, a 100 mg al giorno, si � rilevato un prolungamento statisticamente significati- vo di 10 msec (2,7%) che non era clinicamente rilevante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo passaggio dopo somministrazione orale. Ebastina � quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamen- te attivo, la carebastina. Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2,6 - 4 ore e raggiunge livelli tra 80 e 100 ng/ml.
L'emivita del metabolita acido � di 15 - 19 ore e il 66% del farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati.
Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministra- zione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml. Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina � metabolizza- ta in carebastina prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
La som- ministrazione contemporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a volontari sani � stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina significativamente aumentate (si veda il paragrafo 4.5 �In- terazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�). Sia ebastina che carebastina sono legate alle proteine per pi� del 95%. In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statistica- mente significative in confronto ai giovani adulti volontari. Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita di eliminazione della carebastina � au- mentata a 23 - 26 ore.
Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l'emi- vita � aumentata a 27 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi convenzio- nali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossici- t�, potenziale cancerogeno e tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Nucleo: Cellulosa microcristallina, Lattosio, Amido di mais pregelatinizzato, Cro- scarmellosa sodica, Magnesio stearato. - Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000,Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce. Conservare ad una temperatura non superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/Alluminio.
Astuccio in cartoncino stampato.
Confezione di 5 compresse da 10 mg - Euro Confezione di 10 compresse da 10 mg - Euro Confezione di 15 compresse da 10 mg - Euro Confezione di 20 compresse da 10 mg - Euro Confezione di 30 compresse da 10 mg - Euro

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - 43100 - PARMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLEVER 10 mg compresse rivestite, 5 compresse - AIC N� 029353048 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 10 compresse - AIC N�029353051 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 15 compresse - AIC N�029353063 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 20 compresse - AIC N�029353075 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC N� 029353012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CLEVER 10 mg compresse rivestite, 30 compresse: 21/12/2001 CLEVER 10 mg compresse rivestite, 5, 10, 15, 20 compresse: 20/02/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]