CLENASMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CLENASMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 20 mcgEccipienti: lattosio 110 mg; amido 10 mg; cellulosa microgranulare 30 mg; polivinilpirrolidone 25 mg; talco 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg.Sciroppo -100 ml contengono:Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 100 mcgEccipienti: sorbitolo soluzione 30 g; alcool 3 g; glicerina 5 g; caramello 0,100 g; sodio edetato 0,500 g; metile p-idrossibenzoato 0,100 g; propile p-idrossibenzoato 0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

g; lattosio 0,100 g; acido citrico 0,200 g; sodio citrato 0,520 g; limone essenza 0,100 g; arancia dolce essenza 0,100 g; acqua depurata q.b.
a 100 ml.Aerosol dosato -100 ml di soluzione (200 inalazioni) contengono:Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 7,15 mgEccipienti: sorbitolo 25 g; benzalconio cloruro 10 mg; acqua depurata q.b.
a 100 ml.030 Compresse.
Sciroppo.
Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Clenasma � disponibile in compresse dosate a 20 mcg, sciroppo dosato a 1 mcg/ml (4 cucchiaini di sciroppo corrispondono ad 1 compressa) e aerosol dosato a 10 mcg/puff.
La posologia consigliata, salvo diversa prescrizione medica, � la seguente:Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno o 4 cucchiaini di sciroppo 2 volte al giorno oppure 2 inalazioni fino a 3 volte al giorno al momento della crisi.
Una inalazione corrisponde a 10 mcg=1 /2 compressa.
Tale posologia potr� essere diminuita a seconda delle necessit�.Bambini: la dose giornaliera � per i bambini di 1,2 mcg/kg di peso corporeo, frazionata in genere in 2 o 3 volte oppure 1 inalazione fino a 3 volte al giorno, al momento della crisi.Bambini sino a 2 anni: 1 cucchiaino (5 ml) di sciroppo 2 volte al giorno.Bambini da 2 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 3 volte al giorno.Bambini da 4 a 6 anni: 2 cucchiaini di sciroppo (oppure mezza compressa) 2 volte al giorno.Bambini da 6 a 12 anni: 3 cucchiaini di sciroppo 2 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso le amine simpaticomimetiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai b2 -agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell'asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con b2 -agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.L'impiego nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Un uso eccessivo del farmaco pu� condurre a complicazioni anche gravi.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il concomitante impiego di Clenasma con altri farmaci simpaticomimetici deve essere effettuato con prudenza onde evitare una interazione a livello dell'apparato cardiovascolare.
A causa delle possibili interazioni tra il clenbuterolo ed i farmaci IMAO o gli antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione di questi farmaci assieme al Clenasma e nelle due settimane successive dal termine della loro utilizzazione.� da evitare inoltre la concomitante somministrazione con altri farmaci simpaticomimetici per il pericolo di effetti collaterali a livello cardiaco.Inoltre � controindicata la somministrazione contemporanea di farmaci b-bloccanti, poich� questi annullerebbero l'effetto di stimolazione b-adrenergica proprio del clenbuterolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� la sperimentazione del farmaco negli animali non abbia mostrato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso nella donna nei primi tre mesi di gravidanza: l'opportunit� della somministrazione nei periodi successivi di gravidanza sar� valutata dal Medico in funzione del rapporto beneficio/rischio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani.
Questo effetto � correlato con la dose ed � comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici.Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit�.Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, pu� manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.Nell'eventualit� che ci� si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con b2 -agonisti.Sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale � costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perch�, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Clenasma � un broncodilatatore dotato di azione selettiva sui recettori b2 -adrenergici.Rispetto ad altri b2 -stimolanti, Clenasma manifesta un effetto pi� prolungato ed una pi� spiccata broncoselettivit� senza influenzare significativamente i recettori b1 -cardiaci.
Notevole inoltre l'azione secretolitica e di stimolo della motilit� delle ciglia vibratili dell'epitelio bronchiale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Clenasma raggiunge il picco massimo nel plasma dopo 2-3 ore dalla somministrazione orale di una dose unica di 20 mcg.
L'emivita plasmatica � di circa 34 ore e l'87% della dose somministrata viene eliminata per via renale.
La quantit� presente nel plasma � costituita per il 75% da clenbuterolo non metabolizzato.
Nelle urine il clenbuterolo immodificato ammonta al 43%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto � di 200 mg/kg.
La somministrazione di Clenasma per via orale nel ratto protratta per 180 giorni consecutivi, � risultata ben tollerata sia dal punto di vista locale che generale, e priva di effetti tossici o comunque indesiderati, anche per dosi di 2.000 volte superiori la DTD max prevista in campo clinico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse - Eccipienti: lattosio; amido; cellulosa microgranulare; polivinilpirrolidone; talco; magnesio stearato.Sciroppo - Eccipienti: sorbitolo soluzione; alcool; glicerina; caramello; sodio edetato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; lattosio; acido citrico; sodio citrato; limone essenza; arancia dolce essenza; acqua depurata.Aerosol dosato - Eccipienti: sorbitolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere interazioni.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e aerosol: 3 anni.Sciroppo: 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: Astuccio di cartone contentente 2 blisters da 15 compresseLit 8.200Sciroppo: Scatola di cartone contenente1 flacone di vetro da 150 mlAerosol: Astuccio di cartone litografato a pi� colori, contenente un flacone in politene da 28 ml chiuso con capsula a vite in alluminio con erogatore costituito da pompa nebulizzatrice volumetrica �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse AIC n.
025100013Flacone sciroppo AIC n.
025100025Flacone aerosol AIC n.
025100064�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo non rientra nelle sostanze soggette a tale normativa.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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