CLARVISAN PVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CLARVISAN PVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata contiene:Principio attivo: pirfenossone sodico mg 0,376.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio liofilizzato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cataratta senile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al d�, o secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini .
Il prodotto va usato sotto il diretto controllo del Medico.Da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese.
Il prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non evidenziate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il pirfenossone non ha fatto riscontrare fenomeni teratogenetici alla dose di 100 mg/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella massima somministrabile nell'uomo (6 mcg/kg).�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il pirfenossone non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non evidenziati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� farmacologica del principio attivo era inizialmente limitata alla prevenzione del legame tra i corpi chinonici e le proteine lenticolari.Pi� recentemente, invece, si � osservato che la sua notevole attivit� ossidoreduttiva previene l'ossidazione dei gruppi SH della membrana e delle proteine lenticolari, e la formazione di perossidi dei grassi.
Il pirfenossone sodico � anche fornito di un'efficiente attivit� inibitrice: l'enzima aldoso-reduttasi potenzia l'effetto ossidante del NADPH determinando cos� una significativa riduzione della metabolizzazione del glucosio in sorbitolo.
Questa sostanza entra attivamente nel meccanismo etiopatogenetico della cataratta diabetica.
Il Clarvisan PVA contiene PVA (Alcool Polivinilico).
Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, � in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare frequenti nei soggetti anziani e nei pazienti che fanno uso prolungato di colliri.Tale uso pu� infatti determinare la comparsa di una sintomatologia di irritazione oculare (bruciore, sensazione di corpo estraneo, ecc.).Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia.
Esso, inoltre, lubrificando e mantenendo umidi i tessuti oculari esterni, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilit� locale del collirio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Malgrado l'elevato peso molecolare del pirfenossone, esso attraversa facilmente la capsula lenticolare.
L'assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL50 maggiore dei 7.500 mg/kg per os nel ratto e 10.000 mg/kg per os nel topo.
Le prove eseguite sull'animale per valutare la tollerabilit� locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un'azione tossica del prodotto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Forma liofilizzata: taurinaForma solvente: alcool polivinilico, acido succinico, sodio succinato 6H2 O, sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi; collirio ricostituito: 20 giorni conservato in frigorifero.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il collirio dopo ricostituzione deve essere conservato in frigorifero (5� -8�C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica contenente polvere liofilizzata+ 7 ml di solvente.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flacone con tappo serbatoio: strappare l'anello di plastica, premere il tappo fino allo stop, agitare capovolgendo 3-4 volte il flacone ed instillare nell'occhio premendo il flaconcino.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL LIMITEDSweepstake centre, Ballsbridge, Dublino 4, IrlandaRappresentante per la vendita in Italia: ALLERGAN S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma (RM)Prodotto su licenza Takeda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023912037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27-11-1993 / 01-06-2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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