Clarisco sol iniettabile 5000 UI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLARISCO soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Una fiala da 1 ml contiene: Eparina sodica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale da 5.000 U.I.
di principio attivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�eparina sodica purificata da EDTA � controindicata nei pazienti con ipersensibilit� al farmaco.
Il suo uso � pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia.
Il rischio di emorragie � maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilit� capillare, importanti interventi operativi specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d�aborto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se in corso di trattamento con eparina sodica purificata da EDTA le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l�azione transitoria dell�eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore. Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche � consigliabile saggiare, data l�origine animale dell�eparina, la reattivit� del soggetto iniettando uan dose-test di 1.000 Unit� di eparina; in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione e nei pazienti con catetere a permanenza l�eparina va usata con cautela. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso di eparina sodica purificata da EDTA - da effettuarsi sempre sotto controllo medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es.
dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.). I farmaci che interferiscono con l�aggregazione delle piastrine, ad es.
l�acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica. Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l�attivit� dell�eparina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, subito dopo il parto, durante il periodo mestruale, l�eparina va usata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non � stata finora dimostrata alcuna specifica tossicit� dell�eparina.
Nel punto d�iniezione, pi� frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l�eparina sodica pu� causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.
Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilit�: quelle pi� comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi. Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibizione della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell�aldosterone, aloplecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.
Trombocitopenia acuta reversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se si rende assolutamente necessario bloccare l�azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unit�).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, eparinici: eparina Effetti farmacodinamici e meccanismo d�azione Le Unit� Internazionali di eparina contenute nel Clarisco hanno attivit� antidislipidemica e antiaterosclerotica. L�eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l�attivazione del fattore X (attivit� antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.
Esercita pure un�azione antitrombinica.
Questo effetto sarebbe mediato da un�alfa 2 globulina, cofattore plasmatico dell�eparina o antitrombina III. L�azione anticoagulante inizia rapidamente.
Dopo una singola dose di 100 unit�/Kg il tempo di coagulazione aumenta di 4.5 volte.
Il massimo dell�effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4.6 ore.
L�eparina in vivo � in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi.
Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed � dovuto a liberazione di una lipoproteina lipasi dalle pareti dei capillari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Clarisco deve essere somministrato per via parenterale.
Per via orale, infatti viene inattivato dalle fosfatasi intestinali che lo privano delle cariche elettronegative.
In circolo l�eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta n� passa nel latte materno.
La quota metabolizzata dal fegato � modesta e il metabolita, l�uroeparina, viene escreto con le urine. L�eparina ha un t� plasmatico di circa un�ora.
Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l�eparina somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Clarisco � ben tollerato, non � teratogeno n� mutageno. DL50 alla 96^ ora : i.p.
= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; i.v.= 0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�uso di eparina sodica - da effettuarsi sempre sotto controllo medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es.
dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.). I farmaci che interferiscono con l�aggregazione delle piastrine, ad es.
l�acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica. Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l�attivit� dell�eparina sodica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 10 fiale da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
� Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

012627081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.12.1978/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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