CITOGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CITOGEL 1 g / 5ml .
Ogni bustina contiene: - Principio attivo: Sucralfato gel pari a sucralfato g 1,0 CITOGEL 2g / 10ml .
Ogni bustina contiene: - Principio attivo: Sucralfato gel pari a sucralfato g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso orale, in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei); esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesivit�, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno. La posologia media � di 1 bustina da 1 g o 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi. Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla met�, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni ( ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera). Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potr� essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altro liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il prodotto contiene sorbitolo; � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, ed � pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il sucralfato � controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche "Interazioni").
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche "4.6"). Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene sorbitolo nella quantit� di 1 g per la confezione da 5 ml, e 2 g per la confezione da 10 ml di gel orale. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di CITOGEL da 5 ml e 10 ml di gel orale, fornisce rispettivamente fino ad 1 g e fino a 2 g di sorbitolo.
Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Il sorbitolo pu� causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea. Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale pu� provocare orticaria.
Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Il sodio benzoato contenuto nella specialit� � un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e pu� aumentare il rischio di ittero neonatale. Per la presenza di sali di sodio, il prodotto pu� essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto in sodio. In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati. La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato � caratteristica della forma "gel" del sucralfato impiegato per la preparazione.
Tale sensazione pu� essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. L'uso del sucralfato nei bambini e' sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivit� di questi antibiotici somministrati per via orale. Non utilizzare il farmaco durante terapia con fenitoina e con digoxina. L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, pu� alterare la biodisponibilit� di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario. Non � noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito ad uso prolungato del farmaco pu� insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez.
4.4.
Avvertenze speciali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo.
Le prove di tossicit� acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato (D.C.I.) � un complesso del saccarosio solfato con l'idrossido di alluminio.
Presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione di acidi, quindi la sua azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidit� gastrica. L'attivit� antiulcera del sucralfato si determina principalmente mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi, pepsina, sali biliari e di altri agenti gastrolesivi quali alcool etilico, acido acetico ed acido acetilsalicilico. In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e, quindi, la cicatrizzazione dell'ulcera. Il medicinale contiene una speciale forma fisica brevettata di Sucralfato, il Sucralfato gel, che possiede una superficie specifica doppia rispetto a Sucralfato polvere e mostra una tenace adesivit� nei confronti delle mucose. Tale caratteristica assicura una pi� prolungata persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l'attivit� antiulcera. L'azione citoprotettiva del Sucralfato � riconducibile anche al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento gastrointestinale del Sucralfato � estremamente scarso: infatti solo minime quantit� sono rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco viene escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale, la tossicit� sistemica del Sucralfato � praticamente inesistente.
Dosi singole per via orale fino a 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo non hanno prodotto alcun segno di intolleranza.
Somministrazioni ripetute per 28 settimane, nel ratto e nel cane di dosi fino a 2 g/Kg os e 1 g/Kg os rispettivamente non hanno prodotto segni di tossicit�. Gli studi di tossicit� peri- e post-natale, con dosi fino a 1 g/Kg per via orale, nel ratto, non hanno mostrato alterazioni n� nelle madri n� nei neonati.
Gli studi di teratogenesi e fertilit�, nel ratto e nel coniglio, con dosi fino a 1 g/Kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni nel comportamento o cambiamenti nella capacit� riproduttiva e nella fertilit�. Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale di Sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500, 1000 mg/Kg/die per un periodo di 24 mesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CITOGEL 1 g / 5ml .
Ogni bustina contiene: Sorbitolo al 70% 1 g, sodio benzoato (E 211) 10 mg, metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219) 10,3 mg, propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217) 1,2 mg, aspartame (E 951) 7,5 mg, aroma anice, liquirizia e menta 10 mg, acqua depurata q.
b.
a 5 ml. CITOGEL 2g / 10ml .
Ogni bustina contiene: Sorbitolo al 70% 2 g, sodio benzoato (E 211) 20 mg, metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219) 20,6 mg, propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217) 2,4 mg, aspartame (E 951) 15 mg, aroma anice, liquirizia e menta 20 mg, acqua depurata q.
b.
a 10 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata finora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci, oltre a quelle gi� citate al punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del prodotto � di 36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CITOGEL 1 g / 5ml Scatola contenente 30 bustine da 5 ml di gel orale CITOGEL 2 g /10ml Scatola contenente 30 bustine da 10 ml di gel orale Le bustine sono costituite da un trilaminato di poliestere/alluminio/politene termosaldate, ed inserite in astuccio in cartone, insieme al foglio illustrativo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Assumere il prodotto tal quale; eventualmente bere successivamente un sorso di acqua o di altro liquido.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Geymonat S.p.A.
Via S.
Anna, 2 Anagni (Frosinone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CITOGEL 1 g/5 ml gel orale A.I.C.
n.
028190015 CITOGEL 2 g/10 ml gel orale A.I.C.
n.
028190027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CITOGEL 1 g/ 5 ml gel orale maggio 1992 - rinnovo maggio 2002 CITOGEL 2 g/10 ml gel orale marzo 2000 - rinnovo maggio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

2 luglio 2003 (D.M.
6 giugno 2003).

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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