CITIZEM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CITIZEM ?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene :Principio attivoDiltiazem cloridrato??????? ???????????? mg?? 60?????? ??????????????????EccipientiOlio di ricino idrogenato?? ????????? mg?? 60??????? ?????????????????Poliossietilenglicole 6000??????????? mg?? 20????? ???????????????????Magnesio stearato?????????? ???????????? mg?? ?? 4???????? ????????????????Lattosio????????? ?????????????????????????????? mg 156???????? ?????????????????

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, postumi di infarto miocardico.Ipertensione arteriosa essenziale di grado lieve e moderato.??

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Insufficienza coronarica: 60 mg 3 - 4 volte al d� ai pasti principali, o secondo prescrizione medica.
Come terapia di mantenimento � possibile ridurre la posologia a mezza compressa da 60 mg 3 volte al d�.In caso di necessit� la dose pu� essere aumentata fino a 120 mg 3 volte al d�.Ipertensione: mezza compressa da 60 mg 3 volte al d� nelle forme leggere; nelle forme pi� gravi 60 mg 3 volte al d�.Le compresse devono essere ingerite con un sorso di acqua, senza masticarle.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti.
Ipotensio�ne (pressio�ne sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca con�ge�stizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della condu�zione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 bat�titi al minuto).?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con disturbi epatici e renali si raccomanda, durante il trattamento con Diltiazem, di controllare periodi�camente le rispettive funzionalit�.
Scegliere con oculatezza la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici.
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un bloc�co atrio-ventricolare di I grado.Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovr� avvertire l'anestesista della terapia in corso.La contemporanea somministrazione di CITIZEM e di antiipertensivi pu� determinare un potenziamento nell'effetto ipotensivo.
Pu� rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato.CITIZEM agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo in particolare sulla conduzione atrio-ventrico�lare, perci� la contemporanea somministrazione di CITIZEM? e di medicamenti che agiscono deprimendo la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilit� dello stimolo, come per esempio b-bloccanti, antiaritmici o digitalici, pu� esal�tare tale azione.
Si dovr�, pertanto, porre particolare at�tenzione a questo effetto addizionale.
La terapia contempo�ra�nea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non � con�tro�indicata: la combinazione di CITIZEM? con altri ni�trati pu� potenziare la sua azione.Non sono state osservate incompatibilit� somministrando CI�TIZEM con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali.Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alfa-antagonisti: in caso di associazione con alfa-antagoni�sti pu� comparire ipotensione.
E� pertanto necessario sorvegliare attentamente la pressione arteriosa.Beta-bloccanti: per sinergismo d�azione � possibile la comparsa di disturbi dell�automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare e collasso cardiaco.
Per tali motivi l�associazione diltiazem - beta-bloccante non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.Amiodarone, Digossina: aumentato rischio di bradicardia.
In caso di associazione con diltiazem occorre prudenza, specialmente nei pazienti anziani o in caso di dosi elevate.Antiaritmici: poich� il diltiazem ha propriet� antiaritmiche, la sua associazione con altri farmaci antiaritmici � generalmente sconsigliata per aumento degli effetti indesiderati cardiaci.
Tale associazione deve comunque essere intrapresa soltanto sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.Nitroderivati: possibile aumento dell�effetto ipotensivo e lipotimie per sommazione dell�effetto vasodilatatore.
Nei pazienti trattati con calcio-antagonisti la prescrizione di nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti.Ciclosporina: aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina.
E� opportuno ridurre la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalit� renale, dosare i livelli circolanti di ciclosporina e adattarne la posologia durante l�associazione e dopo la sua sospensione.Carbamazepina: aumento dei livelli plasmatici di carbamazepi�na.Teofillina: aumento dei livelli plasmatici di teofillina.Cimetidina e Ranitidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.Dantrolene: a scopo prudenziale, � opportuno ricordare in ca�so di somministrazione negli animali di verapamil e dantrole�ne e.v.
che sono stati osservati costantemente casi di fibrillazione ventricolare mortale.
Pertanto l�associazione cal�cio-antagonisti - dantrolene e.v.
� da considerare po�ten�zialmente pericolosa.Non sono state osservate interazioni o incompatibilit� somministrando CITIZEM con anticoagulanti, diuretici o antidiabetici orali.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

CITIZEM non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
In donne in et� fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante lo stesso deve essere assicurata un'efficace co�pertura anticoncezionale.Questo farmaco viene escreto nel latte materno.
Nelle donne che allattano occorre, pertanto, decidere se rinunciare a nu�trire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l�allattamento evitando la somministrazione del medicinale.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� CITIZEM non altera il normale stato di ve�glia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla ca�pacit� di guidare e sull'uso di macchine.
E� bene tuttavia informare il paziente che, sia pure raramente, possono comparire sonnolenza o vertigine quali effetti indesiderati.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti, che talvolta richiedono la sospensione del trattamento, sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con e senza prurito, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari pi� rari e di solito transito�ri comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, ver�tigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea).
In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, ecc.).?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio pu� comportare ipotensione grave fino al collasso, bradi�car�dia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento da intra�prendere in sede ospedaliera consister� in: lavanda gastrica, diuresi osmotica.In caso di bradicardia grave si pu� praticare un'elet�tro�sti�mo��la�zione.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glu�ca�gone (gluconato di calcio).?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Diltiazem � un farmaco ad attivit� calcioantagonista che provoca un rallentamento dell'entrata del calcio a livello dei canali lenti della membrana cellulare, riducendo la disponibilit� degli ioni calcio a livello intracellulare.
Sperimentalmente la sua somministra�zione determina un significativo aumento del flusso coronari�co per una specifica azione dilatante sulle arteriole corona�riche, la diminuzione del lavoro cardiaco per un'azione di�ret�ta sui processi metabolici energetici del miocardio e per riduzione significativa della fibrillazione atriale da ace�tilcolina e da deficit di potassio e della tachicardia e fi�brillazione ventricolare da aconitina.
Il Diltiazem non mo�di�fica significativamente la pressione arteriosa e la forza di contrazione del miocardio.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel volontario sano il Diltiazem � ben assorbito a livello intestinale (>90%); la sua biodisponibilit� � dell'ordine del 40% in ragione dell'effetto di primo passaggio epatico ed � dose dipendente.
Il Diltiazem � legato alle proteine pla�sma�tiche per l'80-85%; esso ed i suoi metaboliti sono diffi�cil�men�te dializzabili.Il Diltiazem � fortemente metabolizzato dal fegato: il prin�cipale metabolita attivo circolante � l'N-demetildiltiazem.
Nelle urine si ritrova una quota di diltiazem immodificato variabile fra lo 0,2 ed il 4% .Il picco di concentrazione plasmatica � compreso fra 4 e 8 ore dopo assunzione di una compressa a lento rilascio ed i valori di emivita plasmatica sono di 6-8 ore.
Dopo sommini�stra�zioni ripetute, si ottiene un aumento del 30%, rispetto al valore teorico, dei seguenti parametri: Cmax, AUC, Cmin.
Questo aumento � dovuto alla saturazione parziale del primo passaggio epatico.
Nella somministrazione cronica allo stesso paziente, le concentrazioni plasmatiche sono relativamente co�stanti.Nel soggetto anziano ed in caso di insufficienza epatica, le concentrazioni plasmatiche, a parit� di dose, sono mediamente pi� elevate in ragione di un aumento della biodisponibilit�.In caso di insufficienza renale non sar� necessaria una ridu�zione della posologia se non in funzione della risposta cli�nica.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del Diltiazem � molto scarsa: la DL50 nel ratto � di 553 mg/kg per os e 507 mg/kg s.c.
e nel topo di 519 mg/kg per os e 283 mg/kg s.c.? La somministrazione cronica del preparato non ha indotto alcuna modificazione del peso cor�poreo, dei parametri ematologici ed ematochimici e del�l'aspetto macro e microscopico dei principali organi.
Il Diltiazem non ha provocato effetti negativi sull'andamento del�la gestazione, sul prodotto del concepimento e non ha ma�nifestato effetti mutageni.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di ricino idrogenato, poliossietilenglicole 6000, magnesio stearato, lattosio.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36 in confezionamento integro, correttamente conservato.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 50 compresse da 60 mg in blister in PVC e alluminio.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
-? Strada Solaro n.
75-77 - Sanremo?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse da 60 mg? - A.I.C.
n.
026675013?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 marzo 1989????????????????????????????????????????????????? 01 giugno 2000?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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