CITIVIR crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  CITIVIR crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono:Principio attivo: aciclovir g 5,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Citivir crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Citivir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.Citivir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità all'aciclovir, al glicol propilenico, ad altri componenti della formulazione. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Citivir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di Citivir crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che possono ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Citivir crema, pertanto l'uso del prodotto va evitato durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi di Citivir sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aciclovir è una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.La forma attiva è l'aciclovir trifosfato; la prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale è maggiore di 10.000 mg/kg nel topo e maggiore di 20.000 mg/kg nel ratto.I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
In studi a lungo termine sull'animale l'aciclovir non è risultato cancerogeno. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Anni 3 a confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio - Tubo da g 3 al 5%  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuno. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.L.Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Citivir crema 5% 3 g AIC n.
028528040 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/10/1994 - 31/10/99. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.
 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29/10/1994.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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