Citicolina Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg / 4 ml soluzione iniettabile Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: Citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 500 mg Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: Citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso, o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per flebo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Citicolina ratiopharm Italia non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente. 1 In presenza di grave edema cerebrale, � necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2.3 volte al giorno).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esplica attivit� sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Pu� essere usato in concomitanza ad antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi.
Codice ATC: N06BX06 La citicolina svolge il suo ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale, fondamentalmente attraverso tre meccanismi: 1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della lecitina in particolare; 2) incremento del flusso ematico cerebrale; 3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato.
Ne consegue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmente indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare e arteriosclerotica, permettendo di correggerne le manifestazioni patologiche: disturbi neurologici, psichici, intellettivi, comportamentali e sintomi somatici come cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni. 2

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale (ratto), la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore.
In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressoch� inalterata negli altri organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test di tossicit� sull'animale il prodotto non ha rivelato potenzialit� tossica sia per trattamento acuto che protratto.
Nessun effetto teratogeno � stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per somministrazione s.c.
del farmaco durante il periodo dell'organogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro la stabilit� del prodotto � di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro neutro tipo I, di colore ambra, con segno di pre-rottura alla base del collo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prelevare il contenuto della fiala nelle pi� rigorose norme di asepsi ed iniettare per via intramuscolare, via endovenosa lenta e per fleboclisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n.
270 � 20128 Milano 3

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile: A.I.C.n.
027681016 5 fiale in cassonetto di PVC termoformato Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4ml soluzione iniettabile: A.I.C.n.
027681028 3 fiale in cassonetto di PVC termoformato

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 09.03.1991/ Rinnovo 28.02.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2005 4

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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