Citarabina Mayne
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITARABINA MAYNE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Citarabina Mayne 100mg/mL Soluzione Iniettabile Citarabina Mayne 500mg/5mL Soluzione Iniettabile Citarabina Mayne 1 g/10mL Soluzione Iniettabile Citarabina Mayne 2 g/20mL Soluzione Iniettabile Ogni mL contiene: Principio attivo: Citarabina 100 mg Citarabina Mayne 100mg/5mL Soluzione Iniettabile Citarabina Mayne 1 g/50mL Soluzione Iniettabile Ogni mL contiene: Principio attivo: Citarabina 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Citarabina Mayne � indicata per indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell�adulto e del bambino.
E� secondariamente indicata nel trattamento delle altre forme proliferative della serie bianca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La Citarabina Mayne non � attiva per via orale.
Lo schema ed il modo della somministrazione variano in funzione del programma terapeutico che verr� adottato.
La Citarabina Mayne pu� essere somministrata per iniezione endovenosa rapida o per infusione venosa lenta, per iniezione sottocutanea e per via intratecale (utilizzando solo la concentrazione da 20 mg/1 mL). La Citarabina Mayne 100mg/mL soluzione iniettabile non va somministrata per via intratecale in quanto moderatamente ipertonica (Consultare il paragrafo Effetti indesiderati). La Citarabina Mayne pu� essere diluita in acqua per preparazioni iniettabili sterile, in Glucosio o in soluzione fisiologica.
Le Infusioni approntate per l�uso in maniera asettica devono essere impiegate immediatamente, in alternativa, possono essere conservate 24 ore tra i 2.8�C, lontano dalla luce. In alcuni pazienti si sono verificate tromboflebiti al sito dell�infusione venosa e raramente si � verificato dolore e infiammazione al sito dell'iniezione sottocutanea.
I pazienti possono tollerare dosi complessivamente superiori quando il farmaco viene somministrato mediante iniezione endovenosa rapida rispetto all�infusione lenta. Infatti in tale caso si verifica una rapida inattivazione del farmaco con riduzione del tempo di esposizione sia delle cellule normali che neoplastiche. Le cellule normali e neoplastiche sembrano rispondere in modo approssimativamente parallelo a questi diversi modi di somministrazione e non � stata dimostrata alcuna chiara differenza sul piano clinico. Nella terapia di induzione nella leucemia acuta non linfocitica la dose usuale di citarabina in associazione ad altri farmaci antiblastici � 100 mg/m2/die in infusione endovenosa continua (giorni 1.7) oppure 100 mg/m2 e.v.
ogni 24 ore (giorni 1.7). Per l�impiego nella leucemia acuta linfocitica si deve consultare la letteratura per le raccomandazioni correnti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La terapia con Citarabina Mayne non deve essere effettuata in pazienti con pre-esistente depressione midollare indotta da altri farmaci, a meno che tale terapia sia considerata la migliore alternativa terapeutica per il paziente. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La Citarabina Mayne deve essere usata solo da clinici esperti in chemioterapia antineoplastica.
Per la terapia di induzione i pazienti devono essere ospedalizzati in reparti attrezzati di apparecchiature e laboratori tali da garantire un controllo sufficiente della tollerabilit� al farmaco e proteggere o mantenere in vita un paziente compromesso dalla tossicit� del farmaco. Il principale effetto secondario della Citarabina Mayne � la mieloinibizione con conseguente leucopenia, trombocitopenia ed anemia. Manifestazioni secondarie di minore entit� sono rappresentate da nausea, vomito, diarrea, dolori addominali ed ulcerazioni del cavo orale; sono possibili alterazioni della funzionalit� epatica. Il Medico deve valutare attentamente il possibile beneficio che dalla terapia potr� trarre il paziente in contrapposizione alle manifestazioni secondarie che il farmaco pu� indurre.
Il Medico dovrebbe conoscere bene il contenuto del foglio illustrativo prima di emettere un giudizio sull�opportunit� di questo trattamento. Somministrare la Citarabina Mayne con attenzione e a dosi ridotte nei pazienti con alterata funzionalit� epatica in quanto il farmaco viene metabolizzato prevalentemente nel fegato. La Citarabina Mayne ha una potente attivit� mieloinibitrice.
La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con preesistente depressione midollare indotta da farmaci.
I pazienti trattati con la Citarabina Mayne devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica e, durante la terapia, deve essere effettuato giornalmente il conteggio dei globuli bianchi e delle piastrine.
Esami del midollo osseo devono essere effettuati frequentemente dopo la scomparsa delle forme blastiche dal sangue periferico.
E� da tenere presente l�eventualit� di complicazioni che richiedono emotrasfusioni (per emorragie dovute a trombocitopenia) o terapie antinfettive (per gravi infezioni conseguenti a granulocitopenia e anergia).
La terapia con Citarabina Mayne deve essere modificata o sospesa quando le piastrine scendono al di sotto di 50.000/mm3 o quando i granulociti scendono al di sotto di 1.000/mm3.
Il conteggio degli elementi formati nel sangue periferico pu� continuare a scendere dopo la sospensione del farmaco e raggiungere il nadir dopo intervalli di 12.24 giorni dal termine della somministrazione. Il trattamento pu� essere ripreso quando si manifestano segni precisi di recupero dell�attivit� midollare con aumento delle piastrine o dei granulociti. Attendere che i valori ematologici si normalizzino prima di riprendere il trattamento pu� comportare la perdita di controllo della malattia. Precauzioni diverse possono essere adottate in caso di gravi segni di tossicit� in altri apparati o per la rapida caduta degli elementi formati nel sangue periferico.
I pazienti in trattamento con Citarabina Mayne devono essere sottoposti a controlli periodici della attivit� del midollo osseo o della funzionalit� epatica e renale. Come tutti i farmaci citotossici, la Citarabina Mayne pu� indurre uno stato di iperuricemia secondario alla rapida lisi delle cellule neoformate.
E� opportuno controllare pertanto i livelli della uricemia ed instaurare le misure terapeutiche adatte qualora si renda necessario. La somministrazione di dosi per via endovenosa rapida � accompagnata frequentemente da nausea e talvolta da vomito che si pu� protrarre anche per alcune ore.
Questo problema � generalmente minore qualora si utilizzi la somministrazione per infusione lenta. La citarabina ha mostrato attivit� mutagena e cancerogena negli animali. Non sono disponibili dati nell�uomo o nell�animale relativi alla escrezione di citarabina nel latte.
E� buona norma pertanto interrompere l�allattamento o sospendere la terapia con Citarabina Mayne, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Diminuzioni reversibili delle concentrazioni plasmatiche allo steady-state della digossina e dell�escrezione del glicoside renale sono state osservate in pazienti riceventi beta-acetildigossina con regimi chemioterapici contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone con o senza Citarabina Mayne o procarbazina.
Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state della digitossina non apparivano cambiate.
Pertanto pu� essere indicato il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina nei pazienti in trattamento con tale regime di chemioterapia.
L�impiego della digitossina in tali pazienti pu� essere considerato come un�alternativa.
La citarabina ha mostrato un antagonismo in vitro con la gentamicina nella suscettibilit� dei ceppi di K.
pneumoniae.
Pertanto nei pazienti in trattamento con citarabina che presentano un�infezione da K.
pneumoniae trattata con gentamicina, l�assenza di una pronta risposta terapeutica pu� indicare la necessit� di una rivalutazione della terapia antibatterica.
E� possibile un�inibizione dell�efficacia della fluorocitosina durante la terapia con Citarabina Mayne per potenziale inibizione competitiva del suo uptake.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La Citarabina Mayne ha azione teratogena in alcune specie animali. Per il rischio di potenziali anomalie, causate dalla terapia citotossica, particolarmente durante il primo trimestre di gestazione, le pazienti gi� gravide o che lo diventino durante il trattamento con Citarabina Mayne, devono essere informate sui potenziali rischi per il feto e consigliate sull�opportunit� di continuare o meno la gravidanza.
Tale rischio, pur essendo presente, � considerevolmente ridotto se la terapia viene iniziata durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza.
Bench� neonati normali siano stati partoriti da pazienti trattate durante l�intero periodo della gravidanza, � consigliabile che questi bambini vengano tenuti sotto osservazione medica. Non sono disponibili dati nell�uomo o nell�animale relativi alla escrezione di citarabina nel latte.
E� buona norma pertanto interrompere l�allattamento o sospendere la terapia con Citarabina Mayne, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre. Sono riportati 32 casi di trattamento in gravidanza con citarabina da sola o in associazione con altri farmaci citotossici.
In 18 casi non si sono osservate anormalit� alla nascita.
Sono riportati due casi di malformazioni, uno caratterizzato da anomalia alle estremit� e all�apparato uditivo e l�altro da anomalia alle estremit� superiori e inferiori.
In entrambi i casi il trattamento fu effettuato durante il primo trimestre di gravidanza.
In sette casi si ebbero problemi nel periodo neonatale, quali: pancitopenia; riduzione transitoria dei globuli rossi, dell�ematocrito e delle piastrine; alterazioni elettrolitiche; eosinofilia transitoria, e in un caso elevati livelli di IgM e iperpiressia probabilmente in seguito a sepsi.
Sei dei sette neonati erano prematuri.
Il neonato con pancitopenia mor� dopo 21 giorni per sepsi.
In cinque casi si procedette all�interruzione terapeutica della gravidanza.
Un feto mostr� splenomegalia e un altro trisomia di un cromosoma del gruppo C nel tessuto corionico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse previste � Essendo la citarabina un agente citotossico con attivit� di mieloinibizione, le reazioni avverse previste sono quelle comuni ai farmaci di questa classe, quali: anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosi, reticolocitopenia, alterazioni qualitative della popolazione cellulare del midollo osseo.
La gravit� di queste reazioni � dipendente dallo schema posologico e dall�entit� della dose. Complicanze infettive � Infezioni virali, batteriche, micotiche, parassitiche o saprofitiche a qualsiasi localizzazione corporea, possono essere associate all�impiego di Citarabina Mayne da sola o in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi.
Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi e a volte con esito infausto. Sindrome da citarabina � E� stata descritta una sindrome da citarabina, caratterizzata da febbre, mialgia, dolore osseo, occasionalmente dolore toracico, rash maculopapulare, congiuntivite e malessere.
Usualmente si manifesta dopo 6.12 ore dalla somministrazione.
La somministrazione di corticosteroidi � risultata efficace nel trattamento/prevenzione di questa sindrome.
Se i sintomi della sindrome sono ritenuti trattabili, dovrebbe essere previsto sia l�impiego di corticosteroidi che la continuazione della terapia con citarabina. Effetti collaterali associati a trattamento intratecale - Il trattamento intratecale con citarabina raramente causa tossicit� sistemica.
Gli effetti collaterali pi� frequenti sono nausea, vomito, febbre e mal di testa transitorio; questi effetti sono solitamente modesti e auto-limitanti.
Raramente sono stati riportati meningismo, parestesia, paraplegia e convulsioni.
La neurotossicit� dopo iniezione intratecale di citarabina � stata attribuita ai conservanti, quindi le preparazioni contenenti conservanti non vanno utilizzate. Reazioni avverse pi� frequenti � Anoressia, nausea, vomito, diarrea, ulcerazioni orali e anali, disfunzione epatiche, febbre, rash, tromboflebiti. La nausea e il vomito sono pi� frequenti dopo iniezione endovenosa rapida. Reazioni avverse meno frequenti � Sepsi, cellulite al sito di iniezione, ulcerazioni cutanee e delle mucose, ritenzione urinaria, disfunzioni renali, neuriti, neurotossicit�, mal di gola, esofagiti, dolore toracico, cefalea, orticaria, polmonite, dolore addominale, pigmentazioni, ittero, congiuntivite (pu� essere associata a rash), vertigini, alopecia, anafilassi (vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�), edema allergico, prurito, respiro corto.
E� stato segnalato un caso di anafilassi, risultato in arresto cardiopolmonare acuto. Dosi sperimentali � La Citarabina somministrata secondo schemi posologici sperimentali elevati (2.
3 g/m2) ha provocato tossicit� grave a volte fatale a carico del S.N.C., dell�apparato gastrointestinale e dei polmoni (diversi da quella riscontrata con i regimi terapeutici convenzionali).
Queste reazioni comprendono tossicit� corneale reversibile, congiuntivite emorragica; disfunzioni cerebrali e cerebellari, usualmente reversibili, con cambio della personalit�, sonnolenza e coma; gravi ulcerazioni gastrointestinali, compresa la pneumatosi cistoide intestinale esitante in peritonite; sepsi e ascessi epatici; danni epatici con aumento della bilirubinemia; necrosi intestinale e colite necrotizzante; edema polmonare.
Raramente, grave rash cutaneo che ha indotto desquamazione.
Alopecia totale.
Casi di cardiomiopatia, con conseguenze fatali, si sono verificati dopo terapia con dosi sperimentali elevate di citarabina in associazione a ciclofosfamide per la preparazione al trapianto midollare: questa reazione pu� essere dipendente dallo schema terapeutico.
Dopo terapia sperimentale con dosi elevate di citarabina per il trattamento delle recidive della leucemia � stata segnalata in 16/72 pazienti una sindrome da improvvisa insufficienza respiratoria, che � progredita rapidamente ad edema polmonare e cardiomegalia radiograficamente evidente.
L�esito di questa sindrome pu� essere fatale.
Due pazienti con leucemia acuta non linfocitica dell'adulto hanno sviluppato neuropatia periferica del motorio e del sensorio dopo consolidamento con dosi elevate di citarabina, daunorubicina e asparaginasi.
I pazienti trattati con Citarabina a dosi elevate devono essere osservati per la possibile insorgenza di neuropatie dal momento che possono essere necessarie variazioni dello schema posologico per evitare alterazioni neurologiche irreversibili.
Dieci pazienti trattati con dosi sperimentali intermedie di citarabina (1 g/m2) da sola o in associazione ad altri agenti chemioterapici (meta-AMSA, daunorubicina, etoposide) hanno sviluppato polmonite interstiziale diffusa senza una chiara correlazione di causalit� con la citarabina.
Sono stati segnalati due casi di pancreatite possibilmente correlati alla citarabina, dopo somministrazione di Citarabina a dosi elevate in associazione a numerosi altri farmaci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste un antidoto per il sovradosaggio della Citarabina Mayne.
Interrompere la terapia e trattare la mieloinibizione risultante includendo le trasfusioni di sangue intero o di piastrine e, se richiesto, gli antibiotici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Citarabina Mayne (1.beta-d-arabinofuranosil-citosina) � un nucleotide sintetico che differisce dai normali nucleotidi, citidina e deossicitidina, per sostituzione del ribosio e del deossiribosio con l�arabinosio. Colture cellulari La citarabina � citotossica per una vasta variet� di cellule proliferative di mammifero in coltura. La sua attivit� � fase specifica e primariamente diretta sulle cellule in fase S, durante la sintesi del DNA. Inoltre in determinate condizioni blocca il passaggio delle cellule della fase G1 alla fase S.
Sebbene il meccanismo d�azione non sia completamente chiarito, sembra che la citarabina agisca inibendo la DNA polimerasi. E� stata riportata una limitata, ma significativa, incorporazione della citarabina sia nel DNA che nell�RNA.
La citarabina induce estesi danni cromosomiali, comprese le rotture dei cromatidi e la trasformazione neoplastica di cellule di topo in coltura. La deossicitidina previene o ritarda, ma non elimina, l�attivit� citotossica della citarabina. La citarabina ha mostrato attivit� antivirali nelle cellule in coltura, che non � stata confermata negli studi clinici controllati nell�herpes zoster e nella varicella. Sensibilit� e resistenza cellulare La citarabina � metabolizzata dalla deossicitidina chinasi e da altre chinasi nucleotidiche a nucleotide trifosfato, potente inibitore della DNA plimerasi; � inattivata dalla pirimidina- nucleoside-deaminasi che la trasforma in un derivato uracilico privo di citotossicit�.
Il rapporto tra i livelli di chinasi e deaminasi sembra essere un importante fattore nel determinare la sensibilit� o la resistenza cellulare alla citarabina. Farmacologia animale Nel topo, la citarabina � risultata maggiormente attiva nei tumori con alto indice proliferativo.
L�efficacia, dipendente dallo schema terapeutico, � risultata ottimale quando la somministrazione effettuata con dosi ripetute ravvicinate o per infusione continua, assicura il contatto del farmaco con il massimo numero di cellule neoplastiche in fase S.
I migliori risultati sono stati ottenuti quando i cicli terapeutici venivano intervallati con periodi di tempo sufficienti a permettere un adeguato recupero delle condizioni di base.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Citarabina Mayne � rapidamente metabolizzata e non � efficace se somministrata per via orale in quanto solo il 20% della dose � assorbita dal tratto gastrointestinale.
Dopo infusione e.v.
rapida di citarabina marcata, si osserva una curva di eliminazione bifasica, caratterizzata da una fase di distribuzione iniziale con una emivita di circa 10 minuti, seguita da una seconda fase di eliminazione con una emivita di 1.3 ore.
Una volta completata la distribuzione, pi� dell�80% della radioattivit� plasmatica pu� essere attribuita all�1.beta-D-arabino-furanosiluracile (ara-U), metabolita inattivo.
Entro 24 ore, circa l�80% della radioattivit� somministrata pu� essere ritrovata nelle urine, in cui viene escreta per il 50% sotto forma di ara-U. Livelli plasmatici relativamente costanti possono essere raggiunti mediante infusione continua e.v.
Dopo somministrazione i.m.
o sottocutanea di citarabina marcata, i picchi plasmatici di radioattivit� vengono raggiunti in 20-60 minuti e sono considerevolmente inferiori a quelli raggiunti dopo somministrazione e.v.
Dopo una sola somministrazione e.v., i livelli di citarabina nel liquido cefalorachidiano sono inferiori in confronto a quelli plasmatici.
Tuttavia in un paziente, dopo due ore di infusione e.v.
continua, furono riscontrati livelli nel liquido cefalorachidiano pari al 40% di quelli plasmatici allo stato di equilibrio.
Dopo somministrazione intratecale l�emivita media � di circa 2 ore e segue un andamento di prim�ordine.
Poich� nel liquido cefalorachidiano si hanno scarsi livelli di deaminasi, si osserva una bassa conversione ad ara-U.
Azione immunosoppressiva La Citarabina Mayne pu� annullare le risposte immunitarie nell�uomo con scarsa o assente tossicit�. E� stata dimostrata la soppressione della risposta anticorpale sia primaria che secondaria alla tossina tetanica e all�antigene VI dell�E.
coli.
La citarabina ha anche mostrato di inibire le risposte immunitarie cellulo-mediate, come l�ipersensibilit� ritardata cutanea al dinitroclorobenzene.
Non ha invece mostrato alcun effetto in caso di reazioni di ipersensibilit� ritardata gi� in atto. Dopo 5 giorni di trattamento intensivo con citarabina si � osservata una soppressione della risposta immunitaria rilevata dai seguenti parametri: ingresso dei macrofagi nelle skin wounds; risposta degli anticorpi circolanti alla stimolazione antigenica primaria; blastogenesi linfocitaria con fitoemoagglutinina. Alcuni giorni dopo la sospensione della terapia, si � verificato un rapido ritorno alla normalit�.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della citarabina negli animali da laboratorio, analogamente alla sua attivit�, � marcatamente influenzata dallo schema di somministrazione.
Dopo somministrazione intraperitorneale unica del farmaco, la DL10 risulta superiore a 6.000 mg/m2, mentre dopo somministrazioni ripetute ogni 3 ore, suddivise in 8 volte, la DL10 risulta inferiore e corrisponde ad una dose totale pari a 750 mg/m2.
Analogamente, bench� una dose totale di 1920 mg/m2 somministrata in 12 iniezioni ad intervalli di 6 ore fosse letale per i cani beagle (grave ipoplasia midollare con danni epatici e renali), cani trattati con la stessa dose totale suddivisa in 8 iniezioni, sempre ad intervalli di 6 ore, sopravvissero con manifestazioni minime di tossicit�.
La principale alterazione riscontrata nei cani sopravvissuti fu un elevato livello delle transaminasi.
In tutte le specie animali studiate, il principale effetto tossico � costituito dalla mieloinibizione con leucopenia.
La citarabina � teratogena nel ratto ed induce anormalit� dello sviluppo neonatale del cervelletto del ratto e del criceto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: Sodio cloruro (solo nelle presentazioni contenenti 20 mg/1 mL di citarabina) - NaOH e/o HCl per correggere il pH - Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La citarabina � incompatibile in soluzione con vari farmaci; le incompatibilit� sono in relazione a vari fattori come ad esempio la concentrazione dei farmaci, i diluenti impiegati, il pH della soluzione e la temperatura. La Citarabina Mayne � incompatibile con eparina, insulina, metotrexato, 5.fluorouracile, nafcillina, oxacillina, penicillina G, metilprednisolone sodio succinato, vitamine del gruppo B, carbenicillina sodica, cefalotina sodica, gentamicina solfato e idrocortisone sodio succinato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni. La Citarabina Mayne pu� essere diluita in acqua per preparazioni iniettabili sterile, in Glucosio o in soluzione fisiologica.
Le Infusioni approntate per l�uso in maniera asettica devono essere impiegate immediatamente, in alternativa, possono essere conservate 24 ore tra i 2.8�C, lontano dalla luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto di 25�C al riparo dalla luce. ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti.
Dopo l�uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino (Onco-Tain�) di vetro chiaro tipo I costituito da un rivestimento esterno di plastica termoretraibile anti-spandimento in caso di rottura del flaconcino, chiusura tipo West, sigillo di alluminio con cappuccio di plastica �flip-off�. Citarabina Mayne 100mg/mL Soluzione Iniettabile - flaconcino (Onco-Tain�) da 1 mL Citarabina Mayne 100mg/mL Soluzione Iniettabile � 5 flaconcini (Onco-Tain�) da 1 mL Citarabina Mayne 500mg/5mL Soluzione Iniettabile - flaconcino (Onco-Tain�) da 5 mL Citarabina Mayne 500mg/5mL Soluzione Iniettabile � 5 flaconcini (Onco-Tain�) da 5mL Citarabina Mayne 1 g/10mL Soluzione Iniettabile - flaconcino (Onco-Tain�) da 10 mL Citarabina Mayne 2 g/20mL Soluzione Iniettabile - flaconcino (Onco-Tain�) da 20 mL Citarabina Mayne 100mg/5mL Soluzione Iniettabile - flaconcino (Onco-Tain�) da 5 mL Citarabina Mayne 100mg/5mL Soluzione Iniettabile � 5 flaconcini (Onco-Tain�) da 5mL Citarabina Mayne 1 g/50mL Soluzione Iniettabile - flacone (Onco-Tain�) da 50 mL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Linee guida per la manipolazione dei farmaci citotossici Somministrazione Deve essere somministrato solo sotto la diretta supervisione di un medico con esperienza nell�uso dei farmaci citostatici. Preparazione (linee-guida): I farmaci chemioterapici vanno approntati per l�uso solo da professionisti esperti nella loro manipolazione. Le operazioni come la ricostituzione della polvere e il trasferimento nelle siringhe devono essere condotte solo in adatte aree appositamente designate (preferibilmente sotto cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici). Il personale che esegue tali operazioni deve essere adeguatamente protetto da camici, guanti e occhiali di sicurezza. Il personale femminile in stato di gravidanza non deve maneggiare queste sostanze. Contaminazione In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, la zona deve essere lavata abbondantemente con acqua o salina normale.
Per curare la momentanea irritazione della pelle � possibile utilizzare una crema blanda.
Consultare lo specialista in caso di contatto accidentale con gli occhi. In caso di spandimento, gli operatori dovrebbero indossare guanti e raccogliere la soluzione con una spugna tenuta nella zona di lavoro appositamente per questo scopo.
Lavare la superficie due volte con acqua.
Riporre la soluzione, la spugna e il materiale inquinato in una busta di plastica e sigillarla. Eliminazione Le siringhe, il contenitore, il materiale assorbente, la soluzione e altro materiale contaminato vanno riposti in una busta di plastica doppia o in altri contenitori impermeabili e quindi incenerita a 1000�C.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mayne Pharma (Italia) Srl Via Fiorelli, 12 � 80121 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034164071/G - Citarabina Mayne 100mg/5 mL Soluzione Iniettabile - flaconcino (Onco- Tain�) da 5 mL AIC n.
034164083/G - Citarabina Mayne 100mg/5 mL Soluzione Iniettabile � 5 flaconcini (Onco- Tain�) da 5 mL AIC n.
034164095/G - Citarabina Mayne 1 g/50 mL Soluzione Iniettabile - flacone (Onco-Tain�) da 50 mL AIC n.
034164018/G - Citarabina Mayne 100mg/1 mL Soluzione Iniettabile � 1 flaconcino (Onco- Tain�) da 1 mL AIC n.
034164020/G - Citarabina Mayne 100mg/1 mL Soluzione Iniettabile �5 flaconcini (Onco- Tain�) da 1 mL AIC n.
034164032/G - Citarabina Mayne 500mg/5 mL Soluzione Iniettabile - flaconcino (Onco- Tain�) da 5 mL AIC n.
034164044/G - Citarabina Mayne 500mg/5mL Soluzione Iniettabile � 5 flaconcini (Onco- Tain�) da 5 mL AIC n.
034164057/G - Citarabina Mayne 1 g/10mL Soluzione Iniettabile � 1 flaconcino (Onco- Tain�) da 10 mL AIC n.
034164069/G - Citarabina Mayne 2 g/20mL Soluzione Iniettabile - flaconcino (Onco- Tain�) da 20 mL

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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