Citalopram Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITALOPRAM Sandoz® 20 mg compresse rivestite con film CITALOPRAM Sandoz® 40 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CITALOPRAM Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 24,99 mg di citalopram-idrobromidrato, pari a 20 mg di Citalopram.
CITALOPRAM Sandoz 40 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 49,98 mg di citalopram-idrobromidrato, pari a 40 mg di Citalopram. Per gli eccipienti, vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. CITALOPRAM Sandoz 20 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde e bianche con linea di frattura e diametro di 8 mm. CITALOPRAM Sandoz 40 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde e bianche con linea di frattura e diametro di 10 mm. 4.
INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Citalopram deve essere somministrato come dose orale singola, la mattina o la sera.
Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto, ma sempre con un liquido. Dopo l’inizio del trattamento, per almeno due settimane non si deve attendere un effetto antidepressivo.
Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non presenta più sintomi per 4.6 mesi.
Citalopram deve essere sospeso lentamente, si consiglia di ridurre la dose gradualmente nel giro di 1.2 settimane. Adulti: La dose iniziale consigliata è di 20 mg al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno, a seconda della risposta individuale del paziente.
La dose massima è di 60 mg al giorno. Pazienti anziani (>65 anni): Per i pazienti anziani la dose deve essere ridotta alla metà della dose consigliata, per es.
10.20 mg al giorno.
A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: Non consigliato, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per questa popolazione. Ridotta funzionalità renale: Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio se il paziente presenta una riduzione della funzionalità da lieve a moderata.
Non sono disponibili informazioni sul Versione: citalopram sandoz 1/10 trattamento di pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Ridotta funzionalità epatica: I pazienti con funzionalità epatica ridotta devono ricevere una dose iniziale di 10 mg al giorno.
La dose non deve superare i 30 mg al giorno.
Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilità al citalopram o ad uno degli eccipienti.  Citalopram non deve essere somministrato a pazienti che ricevono gli inibitori della monoamminossidasi (MAOI) compresa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/giorno.
Citalopram non deve essere somministrato nei quattordici giorni successivi alla sospensione di un MAOI irreversibile o dopo la sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) nello specifico periodo indicato nell’RCP del RIMA.
La terapia con i MAOI non deve essere iniziata nei sette giorni successivi alla sospensione di citalopram. Sono stati riportati casi di reazioni gravi e qualche volta mortali in pazienti che hanno ricevuto un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitore della monoamminossidasi (MAOI), compreso il MAOI selettivo selegilina e il MAOI reversibile (RIMA) moclobemide e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI ed hanno iniziato la terapia con un MAOI. Alcuni casi presentavano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.
I sintomi di un’interazione di una sostanza attiva con un MAOI sono: ipertermia, rigidità, contrazioni muscolari, alterazione del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segnali vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che sfocia nel delirio e nel coma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poiché potrebbero non esserci miglioramenti durante le prime settimane di trattamento ed oltre, in questo periodo i pazienti devono essere attentamente monitorati.
La possibilità di un tentativo di suicidio è insita nella depressione e può persistere fino a quando non viene raggiunto un significativo effetto terapeutico, e l’esperienza clinica generale con tutti gli SSRI dimostra che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali della guarigione.
Citalopram deve essere prescritto in quantità minima di compresse per ridurre il rischio di overdose. Citalopram non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptan e triptofano. Nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia.
Può essere necessario adeguare il dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale. Citalopram deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano attacchi convulsivi.
La somministrazione di Citalopram deve essere evitata nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Citalopram deve essere sospeso se si riscontra un aumento nella frequenza degli attacchi convulsivi. Esiste una limitata esperienza clinica nella somministrazione contemporanea di citalopram e terapia elettroconvulsiva, si consiglia perciò cautela. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di mania/ipomania.
Citalopram deve essere sospeso nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Versione: citalopram sandoz 2/10 Sono stati riportati casi di prolungamento del tempo di sanguinamento e manifestazioni emorragiche come ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti cutanei o delle mucose con SSRI (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Si consiglia attenzione in pazienti che ricevono SSRI, in particolare nell’impiego contemporaneo di sostanze attive che influenzano la funzione piastrinica o altre sostanze attive che possono aumentare il rischio di emorragie così come in pazienti con una storia di disordini della coagulazione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione). In rari casi si è verificata una sindrome serotoninergica in pazienti che ricevevano SSRI.
Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, contrazioni muscolari e ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione.
Il trattamento con citalopram deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato il trattamento sintomatico. Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici. L’impiego di citalopram non è consigliato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per questa popolazione.
L’impiego di citalopram nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.) non è consigliato perché non sono disponibili informazioni sull’impiego in questi pazienti.
(vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.) In casi di ridotta funzionalità epatica si consiglia una riduzione nella dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e l’attento monitoraggio della funzionalità epatica. Soprattutto negli anziani sono stati riportati rari casi di iponatriemia e di sindrome di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) che di solito regrediscono se si sospende la terapia. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’impiego contemporaneo di citalopram e preparati di erbe contenenti St John's wort (Hypericum perforatum).
Pertanto Citalopram e i preparati a base di St John's wort non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione). All’inizio del trattamento possono verificarsi insonnia e agitazione.
una titolazione della dose può essere di aiuto. Si deve prestare attenzione a fattori che possono influenzare la disponibilità di un metabolita minore di citalopram (didemetilcitalopram) poiché elevati livelli di questo metabolita possono teoricamente prolungare l’intervallo QTc negli individui suscettibili.
Tuttavia, il monitoraggio ECG di 2500 pazienti in studi clinici, tra cui 277 pazienti con condizioni cardiache pre-esistenti, non ha evidenziato significativi cambiamenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacodinamiche L’impiego contemporaneo di citalopram e degli inibitori delle MAO può causare gravi effetti collaterali, tra cui la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). L’effetto serotoninergico del sumatriptan può essere potenziato dai bloccanti specifici della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, è sconsigliato l’impiego contemporaneo di citalopram e degli agonisti 5.HT, come sumatriptan ed altri triptani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Si consiglia cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che influenzano l'attività dei trombociti, come i FANS, acido acetilsalicilico, Versione: citalopram sandoz 3/10 dipiridamolo e ticlopidina o altri farmaci (per es.
antipsicotici atipici, fenotiazine, depressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). L’esperienza con citalopram non ha rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i neurolettici.
Tuttavia, come con altri SSRI, non può essere esclusa la possibilità di un’interazione farmacodinamica. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’impiego contemporaneo di citalopram e preparati di erbe contenenti St John's wort (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram e l’alcool.
Tuttavia, non si consiglia la combinazione di citalopram e alcool.
Interazioni farmacocinetiche Non dovrebbero verificarsi interazioni farmacocinetiche dipendenti dal legame con le proteine plasmatiche.
Citalopram è un debole inibitore del CYP2D6.
Anche se le interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con citalopram sono insolite, non si può escludere un’interazione se citalopram viene somministrato contemporaneamente ad un altro farmaco metabolizzato dal CYP2D6 -   La somministrazione contemporanea di citalopram e metoprololo (substrato del CYP2D6) ha aumentato di due volte i livelli plasmatici del metoprololo.
Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca. La cimetidina, un noto inibitore enzimatico, ha causato un lieve aumento nei livelli medi stazionari di citalopram.
Si consiglia perciò attenzione durante la somministrazione di dosi elevate di citalopram in concomitanza con dosi elevate di cimetidina. Non esiste un’interazione farmacocinetica tra il litio e citalopram.
Tuttavia, sono stati riportati casi di maggiori effetti serotonergici quando gli SSRI venivano somministrati in combinazione con litio o triptofano.
Si consiglia cautela durante l’impiego contemporaneo di citalopram con queste sostanze attive.
Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come sempre. In uno studio farmacocinetico non è stato dimostrato l’effetto sui livelli plasmatici né di citalopram né dell’imipramina, anche se veniva aumentato il livello della desipramina, il principale metabolita dell’imipramina.
Quando la desipramina viene combinata con citalopram, è stato osservato un aumento nella concentrazione plasmatica della desipramina.
Può essere necessaria una riduzione nella dose della desipramina. Non è stata osservata un’interazione farmacocinetica tra citalopram e levomepromazina, digoxina o carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina- epossido. L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche di citalopram.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Esistono dati limitati sull’impiego di citalopram in gravidanza.
Alcuni studi condotti nei ratti hanno mostrato effetti teratogenici a dosi elevate che causano tossicità nella madre (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Il rischio potenziale negli esseri umani non è noto.
Citalopram deve essere usato in gravidanza solo se considerato effettivamente necessario. Allattamento: Citalopram è secreto nel latte in piccole quantità.
I vantaggi dell’allattamento al seno devono superare il rischio di eventi avversi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Versione: citalopram sandoz 4/10 Citalopram presenta un’influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari. I farmaci psicoattivi possono ridurre la capacità di giudicare e reagire alle emergenze. I pazienti devono essere informati di questi effetti e che la loro capacità di guidare un’automobile o usare macchinari può essere compromessa.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Le  reazioni  avverse  osservate  con  citalopram  sono  in  generale  di  lieve  entità  e transitorie.
Sono più importanti durante le prime settimane di trattamento e di solito si attenuano man mano che lo stato depressivo migliora.Eventi avversi da trattamento emersi negli studi clinici:

  Molto comuni(> 10 %) Comuni(> 1 %) Non comuni(< 1 %) Altri eventi riportati dall’autoriz- zazione di citalopram
Disturbi psichiatrici Sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo Disturbi del sonno, mancanza di concentrazione, anomalie nei sogni, amnesia, ansia, minore desiderio sessuale, maggiore appetito, anoressia, apatia, tentativo di suicidio, confusione Euforia, aumento della libido Allucinazioni, mania, depersonalizzazi one, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovutialla malattia pre- esistente)
Disturbi al sistema nervoso Cefalea, tremore, vertigini Emicrania, parestesia Disturbo extrapiramidale, convulsioni  
Disturbi cardiaci Palpitazioni Tachicardia Bradicardia  
Disturbi vascolari   Ipotensione posturale    
Disturbi gastrointestinali nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, diarrea Dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione    
Disturbi renali e urinari   Disturbo della minzione, poliuria    
Disturbi nel metabolismo e alimentari   Diminuzione di peso, aumento di peso    
Disturbi epato- biliari     Aumento degli enzimi epatici  
Disturbi respiratori   Rinite, sinusite Tosse  
Disturbi al sistema   Mancanza di   Galattorrea

  Versione: citalopram sandoz
  5/10 

riproduttivo   eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza    
Disturbi cutanei Aumento della sudorazione Eruzioni cutanee, prurito Fotosensibilità Angiodema
Disturbi alla vista Disturbi dell'accomod azione Anomalie nella visione    
Disturbi particolari ai sensi   Anomalie nel senso del gusto    
Disturbi all’udito e al labirinto     Tinnito  
Disturbi muscolo- scheletrici     Mialgia Artralgia
Disturbi generali Astenia Stanchezza, sbadiglio Reazioni allergiche, sincope, malessere Reazioni anafilattoidi

 Rari (< 0,1 %)Possono  presentarsi  rari  casi  di  emorragie  (per  esempio,  emorragie  ginecologiche, emorragie  gastrointestinali,  ecchimosi  e  altre  forme  di  emorragie  cutanee  o  di sanguinamento delle mucose).In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti che ricevevano SSRI.
Si sono avuti rari casi di iponatriemia e di sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone  antidiuretico  (SIADH),  soprattutto  in  pazienti  anziani  (vedere  paragrafo4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Reazioni da sospensioneLe  reazioni  da  sospensione  possono  presentarsi  se  il  trattamento  viene  interrotto, anche se i dati preclinici e clinici non indicano che citalopram causi dipendenza.
Le reazioni  da  sospensione  comprendono:  vertigini,  parestesia,  nausea  e  ansia.
 La maggior   parte   delle   reazioni   da   sospensione   sono   moderate   e   si   risolvono spontaneamente.
Se il trattamento viene interrotto si consiglia di ridurre gradualmentela dose in un periodo di 1-2 settimane. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di sovradosaggio Sono noti otto casi di sovradosaggio acuto da citalopram, a dosi fino a 2000 mg.
Sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, coma, stupore, attacchi convulsivi, tachicardia sinusale, aumento della traspirazione, nausea, conati di vomito, cianosi, iperventilazione e raramente modifiche dell’ECG.
Tutti i pazienti sono guariti. Sono noti sei casi mortali, soprattutto dopo la combinazione con altri farmaci.
Trattamento di un sovradosaggio Non si conosce un antidoto specifico per il citalopram.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Se possibile, si deve far vomitare il paziente, dopo di ciò si devono somministrare carbone attivo e un lassativo osmotico (come solfato di sodio).
Considerare l’eventualità di una lavanda gastrica.
Intubare il paziente se presenta un’alterazione della coscienza.
Si consiglia il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali insieme a generali misure sintomatiche di supporto. Versione: citalopram sandoz 6/10

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antidepressivo, codice ATC: N06A B04 Citalopram è un antidepressivo con una elevata e selettiva azione inibitoria della ricaptazione della 5.idrossitriptamina (5.HT, serotonina). Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici La tolleranza all’effetto inibitorio di citalopram sulla ricaptazione di 5.HT non avviene durante il trattamento a lungo termine. L’effetto antidepressivo è probabilmente legato alla specifica inibizione della ricaptazione della serotonina nei neuroni del cervello. Citalopram non ha quasi nessun effetto sulla ricaptazione neuronale della noradrenalina, della dopamina e dell’acido gamma-aminobutirico.
Citalopram non mostra affinità, o solo molto ridotta, ai recettori colinergici, istaminergici ed una varietà di recettori adrenergici, serotonergici e dopaminergici. Citalopram è un derivato biciclico dell’isobenzofurano, che non è chimicamente correlato agli antidepressivi triciclici e tetraciclici o agli altri antidepressivi disponibili.
Anche i principali metaboliti di citalopram sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, anche se a un grado minore.
Sembra che i metaboliti non contribuiscano all’effetto antidepressivo generale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali della sostanza attiva Assorbimento: Citalopram è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale: la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta in media dopo 4 (1.7) ore.
L’assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo.
La biodisponibilità orale è circa dell’80%.
Distribuzione: Il volume apparente di distribuzione è 12.17 l/kg.
Il legame alle proteine plasmatiche di citalopram e dei suoi metaboliti è inferiore all’80%.
Bio-transformazione: Citalopram è metabolizzato a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N- ossido e al derivato deaminato dell’acido propionico.
Il derivato dell’acido proprionico è farmacologicamente inattivo.
Demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram- N-ossido sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sebbene più deboli del composto di origine. La ricerca in vivo ha dimostrato che i livelli plasmatici di citalopram e dei suoi metaboliti dipendono dal fenotipo sparteina/debrisoquina e dal fenotipo mefenitoina.
Tuttavia, non è necessario definire la dose individualmente a seconda di questi fenotipi. Eliminazione: L’emivita plasmatica è di circa un giorno e mezzo.
Dopo la somministrazione sistemica, la clearance plasmatica è di circa 0,3.0,4 l/min.
e dopo la somministrazione orale la clearance plasmatica è di circa 0,4 l/min. Citalopram è eliminato principalmente attraverso il fegato (85%), ma anche in parte (15%) attraverso i reni.
Della quantità di citalopram somministrato, il 12.
23 % è eliminato inalterato attraverso l’urina.
La clearance epatica è di circa 0,3 l/min e la clearance renale di circa 0,05.0,08 l/min. Le concentrazioni stazionare sono raggiunte dopo 1.2 settimane.
È stata dimostrata una relazione lineare tra le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario e la dose somministrata.
Alla dose di 40 mg al giorno, è raggiunta una concentrazione Versione: citalopram sandoz 7/10 plasmatica media di circa 300 nmol/l.
Non esiste una chiara relazione tra i livelli plasmatici di citalopram e la risposta terapeutica o gli effetti collaterali. Caratteristiche legate ai pazienti A causa di un metabolismo ridotto, sono state riscontrate nei pazienti anziani emivite plasmatiche più lunghe ed una clearance minore. L’eliminazione di citalopram è più lenta in pazienti con funzionalità epatica ridotta.
L’emivita plasmatica di citalopram è circa il doppio e le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono circa il doppio rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale. L’eliminazione di citalopram è più lenta in pazienti con un disturbo della funzionalità renale da lieve a moderato, senza importanti conseguenze sulla farmacocinetica di citalopram.
Non sono disponibili informazioni sul trattamento di pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi effettuati sugli animali da esperimento non hanno evidenziato particolari pericoli per gli esseri umani.
Questo è il risultato di studi convenzionali di “safety pharmacology”, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
È stata osservata fosfolipidosi in diversi organi durante studi sulla tossicità a dose ripetuta nei ratti.
Questo effetto reversibile è noto per diverse ammine lipofile e non è stato collegato ad effetti morfologici e funzionali.
L’importanza clinica non è chiara.
Studi di embriotossicità nei ratti hanno mostrato anomalie scheletriche in caso di elevate dosi tossiche per la madre.
Gli effetti potrebbero forse essere collegati all’attività farmacologica o potrebbero essere indirettamente collegati alla tossicità materna.
Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film da 20 mg e 40 mg di citalopram, in blister di PVC/PVDC/Al disponibili in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse; nonché blister con dose unitaria 100 x 1.
Confezioni da 250 e 500 compresse in flaconi di HDPE con tappo LDPE antimanomissione. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Versione: citalopram sandoz 8/10

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 016/MG 20 mg compresse rivestite con film, 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 028/MG 20 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 030/MG 20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 042/MG 20 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 055/MG 20 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 067/MG 20 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 079/MG 20 mg compresse rivestite con film, 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 081/MG 20 mg compresse rivestite con film, 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 093/MG 20 mg compresse rivestite con film, 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n.
036162 105/MG 20 mg compresse rivestite con film, 250 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 036162 232/MG 20 mg compresse rivestite con film, 500 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 036162 244/MG 40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 257/MG 40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 269/MG 40 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 271/MG 40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 283/MG 40 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 295/MG 40 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 307/MG 40 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 319/MG 40 mg compresse rivestite con film, 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 321/MG 40 mg compresse rivestite con film, 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 333/MG 40 mg compresse rivestite con film, 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC Versione: citalopram sandoz 9/10 n.
036162 345/MG 40 mg compresse rivestite con film, 250 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 036162 473/MG 40 mg compresse rivestite con film, 500 compresse in blister PVC/PVDC/Al – AIC n. 036162 485/MG

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 ottobre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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