Citalopram Mgi 20Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche
05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit´┐Ż
06.3 Periodo di validit´┐Ż
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CITALOPRAM MERCK GENERICS 20 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene citalopram bromidrato equivalente a 20 mg di citalopram.

Eccipienti:

53,28 mg lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film, bianche, ovali, con stampato "CM + rima 20" su di un lato e "G" sull'altro. La compressa pu´┐Ż essere divisa in due met´┐Ż uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di episodi depressivi maggiori.

Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo ma con liquidi.

  • Adulti:

- Trattamento di episodi depressivi maggiori.

La dose usuale ´┐Ż di 20 mg di citalopram una volta al giorno, con una dose massima consigliata di 60 mg/die. La dose dipender´┐Ż dalla risposta individuale del paziente. Dopo l'inizio del trattamento non ci si deve aspettare un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Il trattamento deve continuare fino a che il paziente rimanga asintomatico per almeno 4-6 mesi per dare un'adeguata protezione contro possibili ricadute.

- Trattamento di crisi di panico

Si raccomanda una dose singola giornaliera di 10 mg per la prima settimana. Successivamente la dose pu´┐Ż essere aumentata a 20 mg/die. Si pu´┐Ż continuare ad aumentare la dose fino a 60 mg/die, secondo la risposta individuale del paziente. L'efficacia massima si raggiunge dopo 3 mesi. Pu´┐Ż essere necessario continuare il trattamento per diversi mesi.

  • Anziani:

- Trattamento di episodi depressivi maggiori

La dose giornaliera raccomandata ´┐Ż di 10 mg una volta al giorno. La dose pu´┐Ż essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/die a seconda della risposta individuale.

- Trattamento di crisi di panico

La dose giornaliera raccomandata ´┐Ż di 10 mg una volta al giorno. La dose pu´┐Ż essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die a seconda della risposta individuale.

  • Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di et´┐Ż inferiore ai 18 anni

Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et´┐Ż. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

  • Ridotta funzionalit´┐Ż epatica:

I pazienti con compromissione della funzionalit´┐Ż epatica devono ricevere una dose iniziale di 10 mg/die. In questi pazienti la dose non deve superare i 30 mg. Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati.

  • Ridotta funzionalit´┐Ż renale:

Un aggiustamento della dose non ´┐Ż necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni per casi di grave compromissione della funzionalit´┐Ż renale (clearance della creatinina < 20 ml/minuto).

  • Lenti metabolizzatori CYP2C19:

Per i lenti metabolizzatori CYP2C19 noti, per le prime due settimane di terapia si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. A seconda del risultato della terapia la dose potr´┐Ż quindi essere portata a 20 mg (vedere paragrafo 5.2).

  • Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento:

�ˆ necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Quando si decide la sospensione della terapia con citalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta lungo un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 4.8 Effetti indesiderati). In presenza di sintomi insostenibili a seguito di una diminuzione della dose o di sospensione della terapia, ´┐Ż possibile prendere in considerazione la possibilit´┐Ż di tornare a somministrare la dose prescritta in precedenza. In seguito il medico potr´┐Ż continuare a diminuire la dose, ma in maniera pi´┐Ż graduale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

  • Ipersensibilit´┐Ż al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Inibitori delle monoaminossidasi.

Casi di reazioni gravi e a volte fatali sono stati riportati in pazienti in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), incluso l'IMAO selettivo selegilina e l'IMAO reversibile moclobemide ed in pazienti che avevano recentemente interrotto una terapia con SSRI per iniziarne una con IMAO.

Alcuni casi si presentano con caratteristiche simili a quelle di una sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione con IMAO comprendono: ipertermia, rigidit´┐Ż, mioclono, instabilit´┐Ż del sistema nervoso autonomo, con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilit´┐Ż ed estrema agitazione che pu´┐Ż evolversi in delirio e coma.

Citalopram non deve esser usato in combinazione con MAO-inibitori. Citalopram non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile. Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili.

  • 5-HT agonisti:

    Si ritiene che gli effetti serotoninergici del sumatriptan siano aumentati dagli SSRI. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori evidenze si consiglia di non usare citalopram in associazione con 5-HT-agonisti come il sumatriptan.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et´┐Ż inferiore ai 18 anni -

Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et´┐Ż. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit´┐Ż (essenzialmente aggressivit´┐Ż, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di pi´┐Ż, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Diabete. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI pu´┐Ż alterare il controllo glicemico. Pu´┐Ż essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Attacchi epilettici. Attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Il farmaco deve essere interrotto se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

Terapia elettroconvulsivante (ECT). L'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram ´┐Ż limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Mania. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico - La depressione ´┐Ż associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (suicidio - eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poich´┐Ż possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o pi´┐Ż di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. �ˆ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento nel rischio di suicidio - eventi correlati. Inoltre, pu´┐Ż esservi co-morbilit´┐Ż di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni osservate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere osservate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.

I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una metaanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di et´┐Ż inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessit´┐Ż di monitorare ogni peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento e/o ideazione suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino.

Psicosi. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi pu´┐Ż aumentare i sintomi psicotici.

Emorragie. Con gli SSRI sono state segnalate anomalie della coagulazione quali ecchimosi, porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei o mucosi. Cautela ´┐Ż consigliata in pazienti che assumono citalopram particolarmente in caso di concomitante uso di anticoagulanti orali, di sostanze che possono influenzare la funzionalit´┐Ż piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es.: antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) e cos´┐Ż pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione.

Sindrome serotoninergica. In rari casi ´┐Ż stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia pu´┐Ż indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

Citalopram non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile (R-IMAO). Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili.

Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, ossitriptano, sumatriptan o altri triptani.

Iponatremia. Iponatremia e la sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) sono state riportate raramente, principalmente negli anziani e generalmente sono reversibili dopo l'interruzione della terapia.

Erba di S. Giovanni. Gli effetti indesiderati possono essere pi´┐Ż comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Acatisia/agitazione psicomotoria - L'utilizzo di SSRI/SNRI ´┐Ż stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessit´┐Ż di muoversi spesso accompagnata da incapacit´┐Ż di sedersi o restare immobile. �ˆ pi´┐Ż probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio pu´┐Ż essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento - Alla sospensione del trattamento ´┐Ż comune l'insorgenza di sintomi da astinenza, in particolar modo se la sospensione ´┐Ż improvvisa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Il rischio di sintomi da astinenza pu´┐Ż dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocit´┐Ż di riduzione del dosaggio. A seguito di sospensione della terapia con SSRI/SNRI sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilit´┐Ż emotiva, irritabilit´┐Ż e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensit´┐Ż. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o pi´┐Ż). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram lungo un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessit´┐Ż del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento", paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Devono essere considerati i fattori che possono influenzare la disposizione di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram), poich´┐Ż aumentati livelli di tale metabolita possono teoricamente prolungare gli intervalli QTc in soggetti sensibili. Tuttavia nel monitoraggio dell'ECG di 2500 pazienti negli studi clinici, inclusi 277 con pre-esistenti patologie cardiache, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi.

L'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalit´┐Ż renale (clearance della creatinina minore di 20 ml/min) non ´┐Ż raccomandato poich´┐Ż nessuna informazione ´┐Ż disponibile sull'uso in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

In caso di compromissione della funzionalit´┐Ż epatica, si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") e la funzionalit´┐Ż epatica deve essere attentamente monitorata.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.

Alcuni pazienti con crisi di panico, presentano un effetto ansiogeno iniziale quando iniziano la farmacoterapia. Una ridotta dose iniziale (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") riduce il rischio di tale effetto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) non devono essere usati in combinazione con i SSRI (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Il metabolismo del citalopram ´┐Ż solo parzialmente dipendente dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450 e a differenza di alcuni altri SSRI, citalopram ´┐Ż solo un debole inibitore di questo importante sistema enzimatico che coinvolge il metabolismo di molti farmaci (inclusi: antiaritmici, neurolettici, beta-bloccanti, TCA ed alcuni SSRI). Il legame proteico ´┐Ż relativamente basso (< 80%). Queste propriet´┐Ż conferiscono al citalopram un basso potenziale per interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Alcool. L'associazione tra alcool e citalopram ´┐Ż sconsigliabile. Tuttavia studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacodinamiche negative tra citalopram ed alcool.

Farmaci serotoninergici. L'associazione con serotoninergici (ad es.: tramadolo, triptofano, ossitriptano, sumatriptan ed altri triptani) pu´┐Ż condurre ad una sindrome serotoninergica. In combinazione con i triptani esiste il rischio potenziale di vasocostrizione coronarica ed anche di ipertensione. Pertanto l'uso simultaneo di citalopram e di queste sostanze attive non ´┐Ż raccomandato (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Litio - Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra litio e citalopram. Tuttavia sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica quando gli SSRI vengono somministrati in associazione con litio e pertanto il loro uso concomitante deve essere intrapreso con cautela; un pi´┐Ż attento ed assiduo controllo clinico ´┐Ż richiesto.

L'associazione di citalopram e metoprololo (substrato del CYP2D6) comporta un raddoppio dei livelli plasmatici di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

In uno studio farmacocinetico non sono stati evidenziati effetti sui livelli di citalopram o di imipramina, bench´┐Ż il livello della desipramina, metabolita primario dell'imipramina, risultasse aumentato. Quando la desipramina ´┐Ż associata al citalopram ´┐Ż stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desipramina. Pu´┐Ż essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.

La cimetidina, noto inibitore enzimatico, ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram nello "steady state". Si raccomanda pertanto cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in associazione con alte dosi di cimetidina.

Citalopram e le preparazioni erboristiche dell'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono dare interazioni, con conseguente aumento degli effetti indesiderati.

Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui citalopram ´┐Ż stato somministrato in associazione con benzodiazepine, neurolettici, analgesici, litio, alcool, antistaminici, anti-ipertensivi, beta-bloccanti ed altri farmaci cardiovascolari.

Si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, sostanze attive note per aver effetto sulla funzione piastrinica, o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (ad es.: FANS, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina, antipsicotici atipici, fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici) (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego").

L'esperienza con citalopram non ha rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i neurolettici. Tuttavia come per gli altri SSRI la possibilit´┐Ż di interazioni farmacodinamiche non pu´┐Ż essere esclusa.

L'assorbimento e le altre propriet´┐Ż farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo.

Allungamento dell'intervallo QT - �ˆ richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali che allungano l'intervallo QT o farmaci che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia dato che anch'essi, come il citalopram, allungano l'intervallo QT.

Convulsioni - Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. �ˆ richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva [per es antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo.

Escitalopram - Il metabolismo dell'escitalopram ´┐Ż mediato principalmente dal CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire, anche se con portata minore. Il metabolismo del metabolita principale S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.

La somministrazione contemporanea di escitalopram ed omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha causato un moderato aumento (50% circa) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.

Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo ad inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia pu´┐Ż essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza. I dati sull'uso di citalopram in gravidanza sono limitati. Studi nei ratti hanno mostrato effetti teratogeni ad alte dosi che hanno causato tossicit´┐Ż alla madre (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Il rischio potenziale per gli esseri umani non ´┐Ż noto. Citalopram deve essere usato in gravidanza solo se considerato chiaramente necessario.

Qualora l'utilizzo materno di citalopram sia continuato durante le fasi pi´┐Ż avanzate della gravidanza, e particolarmente nel terzo trimestre, i neonati si devono mantenere in osservazione. Durante la gravidanza ´┐Ż necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione.

Dopo l'utilizzo materno di SSRI/SNRI nelle fasi pi´┐Ż avanzate della gravidanza nel neonato possono presentarsi i sintomi seguenti: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilit´┐Ż della temperatura corporea, difficolt´┐Ż di allattamento, vomito, ipoglicemia, ipertono, ipotono, iperiflessia, tremori, nervosismo, irritabilit´┐Ż, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolt´┐Ż del sonno. Tali sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o poco dopo (< 24 ore) il parto.

Allattamento. Citalopram viene escreto in piccole quantit´┐Ż nel latte. I vantaggi dell'allattamento al seno devono superare i potenziali effetti indesiderati per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

I pazienti ai quali vengono prescritti farmaci psicotropi possono avere qualche alterazione della concentrazione dovuta alla malattia, ai farmaci o ad entrambi. I pazienti devono essere avvertiti circa la loro abilit´┐Ż a guidare auto e ad operare con macchinari. Citalopram per se stesso non causa alterazioni delle funzioni intellettuali o della performance psicomotoria.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti avversi osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono pi´┐Ż frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano al miglioramento dello stato depressivo.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento:

La sospensione di SSRI/SNRI (particolarmente quando essa ´┐Ż improvvisa) causa comunemente l'insorgere di sintomi da sospensione. Sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilit´┐Ż emotiva, irritabilit´┐Ż e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere gravi e/o prolungati. Qualora la terapia con citalopram non sia pi´┐Ż necessaria si consiglia pertanto di sospenderlo con gradualit´┐Ż riducendo gradualmente il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100 a < 1/10) Non comuni (>1/1000 a <1/100) Rari (<1/10.000 a >1/1000) Non conosciuti
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione o aumento di peso
Disturbi psichiatrici Sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo. Disturbi del sonno, concentrazione alterata, sogni anormali, amnesia, ansia, libido diminuita, aumento dell'appetito, anoressia, apatia, confusione. Euforia, aumento della libido. Allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia). Casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidari sono stati rilevati durante il trattamento con citalopram o subito dopo la sua interruzione (vedere Paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Cefalea, tremore, vertigini. Emicrania, parestesia. Disturbi extrapiramidali, convulsioni. Acatisia (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da serotonina. Coreoatetosi
Patologie cardiache Palpitazioni Tachicardia Bradicardia Casi di allungamento del QT riferiti in fase post marketing Aritmie sopraventricolari e ventricolari.
Patologie vascolari Ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione. Anomalie emorragiche come ecchimosi, porpora, emorragia gastrointestinale, ginecologica, mucosale e cutanea (vedere paragrafo 4.4). Iponatriemia & sindrome SIADH prevalentemente nell'anziano (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, diarrea. Dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione.
Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, poliuria.
Patologie epatobiliari Aumentati valori degli enzimi epatici. Colestasi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite, sinusite. Tosse.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Mancata eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza. Galattorrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione aumentata. Rash, prurito. Fotosensibilit´┐Ż. Angioedema.
Patologie dell'occhio Accomodazione anormale. Anomalie della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia. Artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia. Affaticamento, sbadiglio, anomalie del gusto. Reazioni allergiche, sincope, malessere. Reazioni anafilattoidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Citalopram viene somministrato a pazienti con potenziale rischio di suicidio e sono stati riferiti alcuni tentativi di suicidio. Spesso mancano i dettagli riguardo alla dose precisa o all'associazione con altri farmaci e/o alcool.

Sintomi:

Sonnolenza, coma, torpore, convulsioni, cambiamenti nell'ECG (per es. allungamento dell'intervallo QT), aritmia atrioventricolare, nausea, vomito, traspirazione, cianosi, iperventilazione. �ˆ possibile la comparsa di alcune caratteristiche della sindrome da serotonina, specialmente nel caso di assunzione contemporanea di altre sostanze.

Trattamento: Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e segni vitali.

05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Codice ATC: N 06A B04.

E' stato dimostrato che citalopram ´┐Ż un potente inibitore della ricaptazione della serotonina (5-HT). Il trattamento a lungo termine non induce tolleranza all'inibizione dell'uptake della 5-HT.

Citalopram ´┐Ż il pi´┐Ż potente Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) finora descritto, con minimi effetti sull'uptake di noradreanalina (NA), dopamina (DA) ed acido gamma-aminobutirrico (GABA). Citalopram ha affinit´┐Ż nulla o minima su di una serie di recettori tra cui: 5-HT1A, 5-HT2, recettori D1 e D2 della dopamina, alfa1-, alfa2- e beta-adrenocettori, istamina H1, muscarina colinergica, benzodiazepine, recettori oppioidi. Ci´┐Ż in contrasto con molti antidepressivi triciclici ed alcuni degli altri SSRI. La mancanza di affinit´┐Ż per i recettori ´┐Ż stata confermata usando una serie di test funzionali in vitro su organi isolati e cos´┐Ż pure con test in vivo. Questa assenza di effetti sui recettori pu´┐Ż spiegare perch´┐Ż citalopram produce minori effetti collaterali tradizionali come secchezza delle fauci, disturbi della vescica ed intestinali, visione annebbiata, sedazione, cardiotossicit´┐Ż e ipotensione ortostatica.

Come gli antidepressivi triciclici, gli altri SSRI ed i MAO-inibitori, citalopram sopprime il sonno REM ed aumenta il sonno profondo ad onde lente. La soppressione del sonno REM ´┐Ż considerata predittiva dell'attivit´┐Ż antidepressiva. Bench´┐Ż il citalopram non si leghi ai recettori oppioidi, esso potenzia l'effetto anti-nocicettivo degli analgesici oppioidi comunemente usati. A seguito di somministrazione di citalopram ´┐Ż stato osservato un potenziamento dell'iperattivit´┐Ż indotta da d-anfetamina.

I principali metaboliti del citalopram sono tutti SSRI bench´┐Ż i loro rapporti di potenza e selettivit´┐Ż siano inferiori a quelli del citalopram. Tuttavia i rapporti di selettivit´┐Ż dei metaboliti di citalopram sono superiori a quelli di molti altri SSRI. I metaboliti non contribuiscono all'effetto antidepressivo globale.

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05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento: l'assorbimento ´┐Ż quasi completo ed indipendente dall'assunzione di cibo (Tmax media 3.8 ore). La biodisponibilit´┐Ż orale ´┐Ż circa l'80%.

Distribuzione: il volume apparente di distribuzione (Vd)β ´┐Ż circa 12.3 L/kg. Il legame con le proteine plasmatiche ´┐Ż inferiore all'80% per il citalopram ed i suoi principali metaboliti.

Biotrasformazione: Citalopram viene metabolizzato in demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-ossido ed in un derivato inattivo dell'acido propionico deaminato. Tutti i metaboliti attivi sono a loro volta SSRI, anche se pi´┐Ż deboli del composto originario. Il citalopram immodificato ´┐Ż il composto predominante nel plasma. Il principale enzima di metabolizzazione ´┐Ż il CYP2C19. Sono altres´┐Ż possibili contributi da parte di CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminazione: l'emivita di eliminazione (T1/2β) ´┐Ż di circa 1.5 giorni e la clearance plasmatica sistemica del citalopram (CIs) ´┐Ż circa 0.33 L/min, e la clearance plasmatica orale (CIoral) ´┐Ż circa 0.41 L/min.

Citalopram viene escreto principalmente per via epatica (85%) ed il rimanente (15%) per via renale. Circa il 12 - 23% della dose giornaliera viene escreta nelle urine come citalopram immodificato. La clearance epatica (residua) ´┐Ż di circa 0.35 L/min mentre la clearance renale ´┐Ż circa 0.068 L/min.

La cinetica ´┐Ż lineare. Lo steady state dei livelli plasmatici viene raggiunto in 1-2 settimane. Concentrazioni medie di 250 nmol/L (100-500 nmol/L) sono raggiunte alla dose giornaliera di 40 mg. Non esiste una chiara relazione tra livelli plasmatici di citalopram ed effetto terapeutico o effetti collaterali.

Pazienti anziani (�‰� 65 anni): un'emivita pi´┐Ż lunga e diminuiti valori di clearance dovuti ad una ridotta attivit´┐Ż metabolica sono stati evidenziati in pazienti anziani.

Ridotta funzionalit´┐Ż epatica: Citalopram viene eliminato pi´┐Ż lentamente in pazienti con ridotta funzionalit´┐Ż epatica. L'emivita di citalopram ´┐Ż circa due volte pi´┐Ż lunga e le concentrazioni allo steady state di una data dose saranno circa due volte pi´┐Ż elevate che in pazienti con funzionalit´┐Ż epatica normale

Ridotta funzionalit´┐Ż renale: Citalopram viene eliminato pi´┐Ż lentamente in pazienti con riduzione lieve-moderata della funzionalit´┐Ż renale, senza alcun maggior impatto sulla farmacocinetica del citalopram. Attualmente non sono disponibili informazioni per il trattamento di pazienti con funzionalit´┐Ż renale gravemente ridotta (clearance della creatinina < 20 ml/min).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli animali da laboratorio non ´┐Ż stata trovata alcuna evidenza di particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit´┐Ż a dosi ripetute, tossicit´┐Ż genetica e potenziale carcinogenico. Fosfolipidosi ´┐Ż stata osservata in diversi organi in studi a dosi ripetute nel ratto. Questo effetto reversibile ´┐Ż noto per diverse amine lipofiliche e non ´┐Ż risultato connesso con effetti funzionali e morfologici. La rilevanza clinica non ´┐Ż chiara. Studi di embriotossicit´┐Ż nel ratto hanno mostrato anomalie scheletriche a dosi tossiche per la madre. Gli effetti possono essere correlati con l'attivit´┐Ż farmacologica o possono essere un effetto indiretto dovuto alla tossicit´┐Ż materna. Studi peri- e postnatali hanno rivelato una riduzione della sopravvivenza della prole durante il periodo di allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo non ´┐Ż noto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Povidone

Crospovidone

Magnesio stearato

Rivestimento delle compresse

Titanio diossido (E171)

Lattosio monoidrato

Macrogol 4000

Ipromellosa (E464)

06.2 Incompatibilit´┐Ż - Inizio Pagina.

Non pertinente.

  • 6.3. Periodo di validit´┐Ż

    2 anni

06.3 Periodo di validit´┐Ż - Inizio Pagina.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/PVDC sigillati con lamina di alluminio (comprese le confezioni monodose).

Confezioni contenenti: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 o 500 compresse.

Blister in PVC/PVDC sigillati con lamina di alluminio.

Confezione "calendario" da 28 compresse.

Flaconi per compresse in polietilene ad alta densit´┐Ż (HDPE) con tappo in polipropilene. Confezioni contenenti: 12, 14, 20, 28, 50, 100 o 250 compresse.

Flaconi per compresse in polipropilene con tappo in polietilene.

Confezioni contenenti: 12, 14, 20, 28, 50, 100 o 250 compresse.

Non tutte le confezioni saranno commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Merck Generics Italia S.p.A., Via Aquileia 35, 20092 Cinisello Balsamo (MI)

  • 8. Numeri di autorizzazione all'immissione in commercio

    12 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046011/M

    14 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046023/M

    20 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046035/M

    28 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046047/M

    30 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046050/M

    49 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046062/M

    50 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046074/M

    56 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046086/M

    60 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046098/M

    98 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046100/M

    100 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046112/M

    500 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg.

    AIC 036046124/M

    12 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg.

    AIC 036046136/M

    14 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg.

    AIC 036046148/M

    20 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg.

    AIC 036046151/M

    28 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg.

    AIC 036046163/M

    50 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg.

    AIC 036046175/M

    100 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg.

    AIC 036046187/M

    250 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg.

    AIC 036046199/M

    12 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg.

    AIC 036046201/M

    14 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg.

    AIC 036046213/M

    20 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg.

    AIC 036046225/M

    28 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg.

    AIC 036046237/M

    50 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg.

    AIC 036046249/M

    100 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg.

    AIC 036046252/M

    250 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg.

    AIC 036046264/M

    28 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc calendario pack size da 20 mg.

    AIC 036046276/M

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data della prima autorizzazione: Febbraio 2005

Data dell'ultimo rinnovo: Luglio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.