Citalopram Hexal 20mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITALOPRAM HEXAL 20 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di citalopram (come citalopram bromidrato). Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Compressa rivestita con film oblunga e biconvessa, di colore bianco, con inciso C20 in rilievo su un unico lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Citalopram deve essere somministrato in un’unica dose orale giornaliera, la mattina o la sera e può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti, purchè con del liquido. L’effetto antidepressivo si manifesta dopo almeno 2 settimane dall’inizio del trattamento.
Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il paziente non avverte più i sintomi, per un periodo di 4.6 mesi. Nel caso in cui si prevede di interrompere il trattamento, è consigliabile ridurre il dosaggio in maniera graduale per un periodo di 1.2 settimane. Adulti La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.
Se necessario, sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 40 mg/die.
La dose massima è di 60 mg al giorno. Anziani (età superiore a 65 anni) Ai pazienti anziani, deve essere somministrata metà della dose consigliata, vale a dire 10.20 mg/die.
In base alla risposta clinica individuale del paziente, la dose potrà essere aumentata successivamente. Versione: 2006.10.001791.Citalopram Hexal 20mg 1/12 Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Insufficienza renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale, di entità da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Mancano ancora dati sufficienti sul trattamento di pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Insufficienza epatica I pazienti affetti da insufficienza epatica, devono iniziare il trattamento con una dose di 10 mg al giorno.
Il dosaggio non deve essere superiore a 30 mg / die.
Tali pazienti devono essere clinicamente monitorati. Per diversi regimi di posologia, devono essere prescritti dosaggi idonei.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poiché durante le prime settimane di trattamento può non verificarsi subito un miglioramento, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante questo primo periodo.
La possibilità di un tentativo di suicidio è connessa con la depressione e può persistere fino a quando non si realizza un significativo effetto Versione: 2006.10.001791.Citalopram Hexal 20mg 2/12 terapeutico.
L’esperienza clinica generale con tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) è che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di trattamento. Citalopram deve essere prescritto nei dosaggi più bassi al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Citalopram non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetti serotonergici quali sumatriptan e altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Di conseguenza può rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Il trattamento con Citalopram deve essere interrotto nei pazienti nei quali si manifestano attacchi epilettici.
Il Citalopram non deve essere somministrato nei pazienti con epilessia instabile mentre i pazienti con epilessia stabile devono essere strettamente monitorati.
Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se gli attacchi epilettici si verificano con maggiore frequenza. Dato che non esiste ancora una sufficiente esperienza clinica, si raccomanda cautela nel caso di concomitante terapia elettroconvulsivante in corso di trattamento con citalopram. Citalopram deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia maniacale/ipomaniacale.
Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se il paziente entra nella fase maniacale. Durante il trattamento con SSRIs, sono stati riportati casi di allungamento del tempo di emorragia e/o anomalie quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre forme emorragiche cutanee e delle mucose (si veda il paragrafo 4.8.
“Effetti indesiderati”).
Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti trattati contemporaneamente con SSRIs e con farmaci noti per i loro effetti sull’aggregazione piastrinica o con sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così come con i pazienti con una storia di sanguinamenti (si veda il paragrafo 4.5.
“Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). In pazienti, cui venivano somministrati gli SSRI, in rari casi, è stata riferita una sindrome da serotonina.
Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono, ipertermia, può indicare lo sviluppo di questa sindrome.
Se ciò si verifica, il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente. Il citalopram nei pazienti psicotici con episodi depressivi può accrescere i sintomi psicotici. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, Versione: 2006.10.001791.Citalopram Hexal 20mg 3/12 comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La somministrazione di citalopram in pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml / min.), è da evitare, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti su questo tipo di pazienti (si veda il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). In caso di insufficienza epatica, il dosaggio deve essere ridotto (si veda il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”) e la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata. In rari casi sono stati riferiti episodi di iponatriemia e di sindrome da insufficiente secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH), soprattutto in persone anziane.
Generalmente tali sintomi sono reversibili e cessano quando viene interrotta la terapia. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni in caso di somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici che contengono ”Erba di San Giovanni” (Hypericum perforatum).
Di conseguenza, il citalopram e i preparati erboristici che contengono ”Erba di San Giovanni” non devono essere assunti contemporaneamente (si veda il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). All’inizio del trattamento, possono verificarsi episodi di insonnia ed agitazione e, in tal caso, può rivelarsi utile un aggiustamento del dosaggio. E’ necessario prendere in considerazione quei fattori che possono influenzare l’accumulo di un metabolita minore di citalopram (didemetil-citalopram), poiché un aumento dei livelli di questo metabolita può teoricamente prolungare l’intervallo QTc in soggetti particolarmente sensibili.
Tuttavia nel corso di studi clinici di monitoraggio ECG, su 2500 pazienti, di cui 277 presentavano problematiche cardiache pre-esistenti, non sono state osservate modifiche clinicamente evidenti. Le compresse contengono lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza verso il galattosio, deficienza di enzimi del gruppo della lattasi, malassorbimento di glucosio e galattosio non devono prendere questo medicinale

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante di citalopram e di MAO-inibitori può provocare effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome serotoninergica (si veda il paragrafo 4.3.
“Controindicazioni”). Versione: 2006.10.001791.Citalopram Hexal 20mg 4/12 L’effetto serotonergico del sumatriptan può essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Fintanto che non saranno disponibili maggiori informazioni, è da evitare il trattamento concomitante di citalopram e 5.
HT agonisti, quali il sumatriptan ed altri triptani (si veda il paragrafo 4.4.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Si deve fare attenzione ai pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare l’aggregazione piastrinica, quali i NSAIDs (farmaci antiinfiammatori non steroidei), acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina o altri farmaci (antipsicotici atipici, fenotiazina, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (si veda il paragrafo 4.4.
“Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Fino ad oggi, non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti del citalopram con i neurolettici.
Tuttavia, così come per gli altri SSRI, la possibilità di un’interazione farmacodinamica non può essere esclusa a priori. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti in caso di somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici, che contengono ”Erba di San Giovanni” (Hypericum perforatum) (si veda Paragrafo 4.4.
“Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Non sono state osservate reazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra il citalopram e l’alcool.
Ad ogni modo, l’associazione di citalopram e di bevande alcoliche è sconsigliata. Interazioni farmacocinetiche Non si prevedono interazioni farmacocinetiche, dovute al legame con le proteine plasmatiche.
Citalopram è un debole inibitore del CYP2D6.
Sebbene non siano previste interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti, tale possibilità non può essere totalmente esclusa quando citalopram viene somministrato contemporaneamente ad un altro farmaco metabolizzato dal CYP2D6.
Se il citalopram viene somministrato contemporaneamente al metoprololo (substrato del CYP2D6), i livelli plasmatici di metoprololo raddoppiano.
Non sono stati riscontrati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. La cimetidina, un noto inibitore enzimatico, provoca un lieve aumento dei livelli plasmatici del citalopram allo steady state.
Bisogna, quindi, fare attenzione quando si somministrano dosi elevate di citalopram contemporaneamente a dosi elevate di cimetidina. Il citalopram non presenta alcuna interazione farmacocinetica con il litio.
Tuttavia, sono stati riportati aumenti degli effetti serotonergici quando venivano somministrati SSRI in combinazione con il litio o il triptofano.
E’ necessario, di conseguenza, prestare una particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di citalopram e di queste sostanze.
In generale, i livelli di Litio devono essere routinariamente monitorati. Versione: 2006.10.001791.Citalopram Hexal 20mg 5/12 In uno studio di farmacocinetica non è stato evidenziato nessun effetto sui livelli di citalopram e imipramina, sebbene il livello di desipramina, il metabolita primario dell‘ imipramina, sia risultato aumentato.
Quando la desipramina è somministrata contemporaneamente al citalopram, si è riscontrato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina.
Può quindi essere necessaria una riduzione del dosaggio di desipramina. Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica fra il citalopram e la levomepromazina, la digossina o la carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina-epossido. L’assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche del citalopram non risultano essere influenzate dalla dieta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Esistono dati limitati relativi alla somministrazione di citalopram durante la gravidanza.
Gli esperimenti effettuati sui ratti hanno dimostrato effetti teratogeni con dosi elevate, che provocavano una tossicità materna (si veda paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Il potenziale rischio negli esseri umani non è noto.
Durante la gravidanza, citalopram deve essere somministrato esclusivamente nel caso in cui venga ritenuto strettamente necessario. Allattamento Il citalopram viene escreto nel latte materno in piccole quantità.
I vantaggi dell’allattamento al seno, ad ogni modo, devono superare i potenziali effetti collaterali per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il citalopram ha un’influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tutti i farmaci psicoattivi possono ridurre la capacità di valutare e di reagire alle emergenze.
E’ necessario, pertanto, informare i pazienti di questi effetti e avvertire che la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse, osservate con citalopram, sono generalmente di lieve entità e transitori.       Esse         si       manifestano  soprattutto  durante        le       prime settimane     di trattamento   e,   solitamente,   si   attenuano   man   mano   che   migliora   lo   stato depressivo. Effetti  indesiderati  che  sono  emersi  nel  corso  del  trattamento  e  riscontrati  negli studi clinici:   

Effetto Molto comuni(> 1/10) Comuni(> 1/100, < 1/10) Rari(> 1/1000,  <1/100) Altri eventi riportati dopo l’autorizzazione di Citalopram
Disturbi Psichiatrici sonnolenza, insonnia, agitazione, disturbi del sonno, disturbi della concentrazione, euforia, aumento della libido allucinazioni, manie, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi

 Versione: 2006.10-001791-Citalopram Hexal 20mg
  6/12 

Effetto Molto comuni(> 1/10) Comuni(> 1/100, < 1/10) Rari(> 1/1000,  <1/100) Altri eventi riportati dopo l’autorizzazione di Citalopram
  nervosismo alterazioni oniriche, amnesia, ansia, diminuzione della libido, aumento dell’appetito, anoressia, apatia, tentativi di suicidio, confusione   sintomi possono essere dovuti ad uno stato patologico pre-esistente)
Alterazioni delSistema Nervoso  cefalea, tremori, capogiri  emicrania, parestesia  disturbi extrapiramidali convulsioni  
Alterazioni cardiache palpitazioni tachicardia bradicardia Aritmie sopraventricolari e ventricolari
Alterazioni del sistema vascolare   Ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione    
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale nausea, secchezza delle fauci, stipsi, diarrea dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione    
Alterazioni renali e delle vie urinarie   Disturbi della minzione, poliuria    
Alterazioni  del metabolismo e della nutrizione   Diminuzione di peso, aumento di peso    
Alterazioni del sistema epatobiliare     Aumento degli enzimi epatici  
Alterazioni respiratorie   Rinite, sinusite tosse  
Disturbi del sistema riproduttivo   Incapacità di eiaculazione anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza   galattorrea
Alterazioni della cute Sudorazione eccessiva Rush cutanei, prurito Fotosensibilità Angioedema
Disturbi oculari Anomalie nell’accomodazio ne Anomalie della visione    
Alterazioni dei sensi   Alterazioni del gusto    
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare     Tinnito  
Alterazioni dell’apparato muscolo- scheletrico     mialgia artralgia

 Versione: 2006.10-001791-Citalopram Hexal 20mg
  7/12 

Effetto Molto comuni(> 1/10) Comuni(> 1/100, < 1/10) Rari(> 1/1000,  <1/100) Altri eventi riportati dopo l’autorizzazione di Citalopram
         
Disordini Generali astenia Senso di spossatezza, sbadigli Reazioni allergiche, sincope, malessere Reazioni anafilattoidi

  Rari ( 1/10-000,  1/1-000)In  rari  casi,  possono  essere  riscontrati  episodi  di  emorragia  (per  esempio, emorragia  ginecologica,  gastrointestinale,  ecchimosi  ed  altre  forme  di  emorragia cutanea o sanguinamento delle mucose). In  pazienti,  cui  venivano  somministrati  gli  SSRI,  in  rari  casi,  è  stata  riferita  una sindrome da serotonina. Raramente sono stati riferiti episodi di iponatriemia e di sindrome da insufficiente secrezione  di  ormone  anti-diuretico  (SIADH),  riscontrabili  soprattutto  in  pazienti anziani (si veda paragrafo 4-4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Reazioni in seguito a interruzione del trattamentoQuando viene interrotto il trattamento, possono presentarsi reazioni da astinenza, sebbene i dati pre-clinici e clinici non sembrano indicare che  il citalopram provochi una  dipendenza.  Le  reazioni  da  astinenza  comprendono:  capogiri,  parestesia,cefalea, nausea e ansia.
La maggior parte delle reazioni da interruzione sono di entità  moderata  e  di  natura  auto-limitante.  Nel  caso  in  cui  il  trattamento  venga sospeso, il dosaggio dovrebbe essere ridotto in maniera graduale per un periododi 1-2 settimane. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose letale non è nota.
Pazienti che hanno assunto una dose fino a 2 g di citalopram sono sopravvissuti.
Gli effetti da sovradosaggio sono potenziati dalla contemporanea assunzione di alcool.
Si può verificare una possibile interazione con antidepressivi triciclici e inibitori MAO. Sintomi Sono stati riportati casi di nausea, vomito, sudorazione, tachicardia, sonnolenza, coma, distonia, convulsioni, iperventilazione e iperpiressia. Sono state osservate disfunzioni cardiache tra le quali ritmo nodale, prolungamento dell’intervallo QT ed allargamento del complesso QRS.
Sono stati inoltre riportati casi di bradicardia prolungata con grave ipotensione e sincope.
Raramente, in gravi casi di intossicazione, possono comparire caratteristiche della “sindrome della serotonina”.
Tra queste vi sono alterazioni dello stato mentale, iperattività neuromuscolare e instabilità del sistema nervoso autonomo.
Può inoltre verificarsi iperpiressia ed innalzamento della creatinina sierica.
La rabdomiolisi è rara. Trattamento Deve essere eseguito un ECG.
Negli adulti e bambini che abbiano assunto una dose superiore a 5 mg/kg entro 1 ora deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo per via orale. Versione: 2006.10.001791.Citalopram Hexal 20mg 8/12 Controllare le convulsioni tramite la somministrazione endovenosa di diazepam, se frequenti e prolungate. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include la pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio delle funzioni cardiache e dei segni vitali fino a quando questi ritornano ai valori normali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivo Codice ATC: N06A B04 Citalopram è un antidepressivo che possiede un potente, e selettivo, effetto inibitorio sulla ricaptazione della 5.idrossitriptamina (5.HT, serotonina). Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici Lo sviluppo di tolleranza, sulla attività inibitoria sulla ricaptazione della 5.HT, non si verifica nel trattamento a lungo termine con citalopram.
E’ probabile che l’effetto antidepressivo sia collegato alla specifica inibizione della ricaptazione della serotonina nei neuroni del cervello. Citalopram non provoca quasi nessun effetto sulla ricaptazione neuronale della noradrenalina, della dopamina e dell’acido gamma-aminobutirico.
Citalopram non ha nessuna, o poca, affinità per i recettori colinergici e istaminergici e per numerosi recettori adrenergici, serotonergici e dopaminergici. Il citalopram è un derivato biciclico dell’isobenzofurano e non è chimicamente correlato ai derivati triciclici, tetraciclici e ad altri antidepressivi disponibili. I metaboliti principali di citalopram sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sebbene in misura minore.
I metaboliti non contribuiscono all’effetto terapeutico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali della sostanza attiva Assorbimento Citalopram viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale; la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta in media dopo circa 4 (1.7) ore.
L’assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo. La biodisponibilità è di circa dell’80%. Distribuzione Il volume apparente di distribuzione è di 12.17 l/kg. Il legame del citalopram e dei suoi metaboliti con le proteine plasmatiche è inferiore all’80%. Biotrasformazione Citalopram è metabolizzato in demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-ossido e nel derivato deaminato dell’acido propionico.
Il derivato dell’acido propionico è farmacologicamente inattivo.
Il Demetilcitalopram, il didemetilcitalopram ed il citalopram N-ossido, sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sebbene in misura inferiore rispetto al citalopram. Versione: 2006.10.001791.Citalopram Hexal 20mg 9/12 Studi in vivo hanno evidenziato che i livelli plasmatici di citalopram e dei suoi metaboliti dipendono dal fenotipo sparteina/debrisochina e dal fenotipo mefenitoina.
Tuttavia, non è necessario ricercare il dosaggio individuale a seconda di questi fenotipi. Eliminazione L’emivita plasmatica è di circa 1 giorno e mezzo.
La clearance plasmatica, dopo somministrazione sistemica, è di circa 0,3.0,4 l/min, e la clearance plasmatica dopo somministrazione orale è di circa 0,4 l/min.
Citalopram viene eliminato soprattutto attraverso il fegato (85%), ma in parte (15%) anche attraverso i reni.
Il 12.23% della dose somministrata di citalopram viene eliminato immodificato nell’urina. La clearance epatica è di circa 0,3 l/min, e quella renale di 0,05.0,08 l/min.
Le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte dopo 1.2 settimane. E’ stata dimostrata una correlazione lineare fra le concentrazioni allo steady state e la dose somministrata.
Con un dosaggio di 40 mg / die, si raggiunge una concentrazione plasmatica media di circa 300 nmol/l.
Non è stata dimostrata nessuna chiara relazione fra la concentrazione plasmatica di citalopram e l’effetto terapeutico o i possibili effetti indesiderati. Caratteristiche relative ai diversi pazienti Sono state riscontrate nei pazienti anziani emivite plasmatiche più lunghe e una minore clearance, derivante da un ridotto metabolismo. Citalopram viene eliminato più lentamente nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
L’emivita plasmatica del citalopram e la sua concentrazione allo steady state sono circa il doppio rispetto ai pazienti che presentano una funzionalità epatica normale. Citalopram viene eliminato più lentamente nei pazienti affetti da insufficienza renale, di entità da lieve a moderata, senza che ciò influenzi in maniera rilevante la farmacocinetica del citalopram.
Non ci sono dati sufficienti relativi al trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance inferiore a 20 ml / minuto).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi sperimentali effettuati sugli animali, non è stato dimostrato che vi possano essere dei rischi per la sicurezza nell’uomo.
Questa affermazione si basa su dati derivati da studi farmacologici convenzionali, per quanto riguarda la sicurezza, e su dati relativi alla tossicità dopo somministrazioni ripetute, alla genotossicità ed alla potenziale carcinogenicità.
In studi relativi alla tossicità dopo somministrazioni ripetute su ratti, è stata riscontrata fosfolipidosi in diversi organi.
Questo effetto è reversibile, è conosciuto per diverse amine lipofiliche e non è connesso agli effetti morfologici e funzionali.
Il significato clinico non è chiaro.
Studi di embriotossicità nei ratti hanno mostrato che il citalopram, se somministrato ad alte dosi alla madre, provoca anomalie scheletriche nel feto.
Gli effetti possono essere dovuti all’attività farmacologica o possono essere un effetto indiretto dovuto alla tossicità materna.
Il potenziale rischio per gli esseri umani non è conosciuto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

10/12 6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 -   Elenco degli eccipienti Nucleo: cellulosa microcristallina; glicerolo 85 %; magnesio stearato; amido di mais; lattosio monoidrato; copovidone; sodio amidoglicolato (tipo A).
Rivestimento: macrogol 6000; ipromellosa; talco; titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister in PVDC-PVC/alluminio, inserito in un astuccio di cartone. Confezioni da 12, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100, 250 compresse.
E‘ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367124/M 14 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367136/M 20 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367148/M 28 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367151/M 50 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367163/M 56 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367175/M 98 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367187/M 100 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367199/M 250 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367201/M 100 x 1 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367213/M 250 x 1 compresse rivestite con film da 20 mg AIC: 036367225/M Versione: 2006.10.001791.Citalopram Hexal 20mg 11/12

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Dicembre 2004

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Versione: 2006.10-001791-Citalopram Hexal 20mg

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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