CISPLATINO TEVA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CISPLATINO TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ml di soluzione per infusione endovenosa contiene: Cis-diamminodicloroplatino mg 0,5 Eccipienti: Sodio cloruro mg 9 Acido cloridrico q.b.
a pH 3.3 Acqua per preparazioni q.b.
a ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

10 mg/20 ml Soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone 50 mg/100 ml Soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CISPLATINO TEVA � indicato nella terapia palliativa come farmaco da usarsi da solo o, pi� comunemente, in associazione ad altri chemioterapici.
In pazienti che sono stati sottoposti a trattamenti chirurgici e/o radioterapeutici per: tumori del testicolo tumori delle ovaie carcinomi della vescica carcinomi della testa e del collo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CISPLATINO TEVA pu� essere somministrato in dose singola endovenosa di 50-100 mg/mq ogni 3.4 settimane oppure in dosi da 15.20 mg/mq/die per via endovenosa per 5 giorni consecutivi per 3.
4 settimane.
La scelta degli schemi posologici da adottare e l�eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati devono essere effettuati in base alle condizioni del paziente, alla terapia concomitante con altri agenti antineoplastici e alle manifestazioni tossiche del paziente. Tumori del testicolo Normalmente in combinazione con Bleomicina e Vinblastina.
Sono state impiegate varie combinazioni di CISPLATINO TEVA ed altri agenti chemioterapici. Tumori dell�ovaio Normalmente in combinazione con Bleomicina e Vinblastina.
Sono state impiegate varie combinazioni di CISPLATINO TEVA ed altri agenti chemioterapici. Carcinoma della vescica Normalmente usato da solo.
La dose varia in relazione alla estensione della precedente esposizione a terapia radiante e/o precedente chemioterapia. Metodo di somministrazione La somministrazione del CISPLATINO TEVA viene preferibilmente effettuata per infusione lenta in 6.8 ore.
Tuttavia dosi fino a 60 mg/mq somministrate in 1.2 ore sono state ben tollerate.
CISPLATINO TEVA pu� essere diluito in soluzione salina isotonica (NaCl 0,9%) o in soluzione fisiologica � N o 1/3 N contenente destrosio al 5%.
Al fine di evitare danni renali irreversibili un�abbondante diuresi deve essere favorita prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco. Si consiglia pertanto un pretrattamento idratante con 1 o 2 litri di soluzione per via venosa prima della somministrazione del CISPLATINO TEVA ed una adeguata post-idratazione nelle 24 ore successive, con un flusso di 200 ml/h.
La diuresi deve essere mantenuta intorno ai 100-200 ml/h e nel caso si dovesse dimostrare insufficiente � possibile aumentarla tramite la somministrazione e.v. di mannitolo.
Non devono essere effettuati trattamenti successivi con CISPLATINO TEVA fino a che la creatinina sierica non sia al di sotto di 1,5 mg/100 ml e/o l'azotemia non sia inferiore a 25 mg/100 ml.
La somministrazione successiva non deve essere eseguita fino a che gli elementi corpuscolati del sangue non siano ad un livello accettabile (piastrine > 100.000/mmc; globuli bianchi > 4.000/mmc).
Un esame audiometrico deve accertare valori entro i limiti della norma prima di somministrare dosi successive del farmaco.
Poich� il cisplatino a contatto con l�alluminio si degrada, l�ago ed il set di perfusione non devono contenere tale metallo.
Come per altri prodotti potenzialmente tossici occorre cautela nella manipolazione di CISPLATINO TEVA.
Nel caso di contatto diretto del farmaco possono verificarsi reazioni locali.
E� necessario fare uso di guanti.
Qualora CISPLATINO TEVA venisse a diretto contatto con cute o mucose, occorre lavare immediatamente la parte con acqua e sapone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

CISPLATINO TEVA � controindicato in pazienti con pre-esistente compromissione della funzionalit� renale; in pazienti con depressione midollare o con menomazioni dell�udito.
E� controindicato nei soggetti con riconosciuta ipersensibilit� al cisplatino o ad altri composti contenenti il platino.
Il cisplatino � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento, in quanto nelle sperimentazioni su topo � risultato teratogeno ed embriotossico.
Il cisplatino � mutageno in batteri e produce alterazioni cromosomiche in cellule coltivate in vitro.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori ha dimostrato propriet� cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Pur non essendoci attualmente informazioni sufficienti, � comunque possibile che il cisplatino abbia influenza sulla fertilit� maschile e femminile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un attento controllo audiometrico deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di CISPLATINO TEVA.
Deve essere subito segnalata ogni perdita di udito, in modo da poter intraprendere azioni curative il pi� presto possibile.
La somministrazione di CISPLATINO TEVA sotto forma di infusione per 6.8 ore per via intravenosa con mannitolo e liquidi � stata usata per ridurre la nefrotossicit�; tuttavia, anche con queste precauzioni, si pu� avere tossicit� renale.
Nausea e vomito possono essere controllati facendo precedere somministrazioni di metoclopramide.
La creatinina sierica, l�azotemia e la clearance della creatinina devono essere determinate prima di iniziare la terapia e prima di ogni successiva somministrazione.
Devono essere eseguite settimanalmente le analisi del sangue (crasi ematica) e periodicamente deve essere controllata la funzionalit� epatica.
I pazienti che ricevono CISPLATINO TEVA devono essere controllati attentamente in relazione a possibili reazioni anafilattico-simili e deve essere a disposizione un adatto supporto medico per trattare tali complicazioni (vedi par.
5.3 Effetti indesiderati).
La terapia con CISPLATINO TEVA deve essere sospesa non appena vengono individuati sintomi di neurotossicit�.
Esami neurologici devono essere eseguiti regolarmente. Avvertenze CISPLATINO TEVA deve essere somministrato sotto il controllo del medico specialista in chemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati ed opportunamente attrezzati.
Il cisplatino produce nefrotossicit� cumulativa.
Prima di iniziare la terapia e prima di ogni successiva somministrazione bisogna valutare la creatinina e l�azotemia.
E� opportuno inoltre controllare la diuresi e la concentrazione degli elettroliti nel siero compresa la magnesiemia.
La funzionalit� renale deve ritornare alla norma prima di somministrare la dose successiva.
Al dosaggio raccomandato, il prodotto non deve essere somministrato pi� di una volta ogni 3 o 4 settimane (vedere par.
5.3 Effetti indesiderati e par.
5.4 Speciali precauzioni per l�uso).
Sono state riportate reazioni di tipo anafilattico al cisplatino.
Queste reazioni sono comparse entro pochi minuti dalla somministrazione a pazienti trattati precedentemente con adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.
Cisplatino pu� causare ototossicit�.
Questa ototossicit� � cumulativa e quindi controlli audiometrici dovranno essere eseguiti prima di iniziare la terapia e prima di ogni somministrazione successiva (vedere par.
5.3 Effetti indesiderati e par.
5.4 Speciali precauzioni per l�uso).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

(vedi anche par.
5.3 Effetti Indesiderati) La somministrazione concomitante di agenti chelanti con CISPLATINO TEVA deve essere evitata poich� questo pu� ridurre l�efficacia di entrambi.
CISPLATINO TEVA pu� ridurre l�assorbimento di fenitoina con risultante diminuzione di effetto antiepilettico.
CISPLATINO TEVA pu� causare un aumento del livello di acido urico nel sangue, pu� quindi essere necessario, in pazienti che ricevono tale terapia, un aggiustamento nel dosaggio di agenti antiiperuricemici.
A causa della sua potenziale attivit� mielosoppressiva, la somministrazione concomitante di CISPLATINO TEVA con altri agenti mielosoppressivi richiede attento monitoraggio delle funzioni del midollo osseo.
Allo stesso modo, a causa della sua potenziale nefrotossicit� ed ototossicit�, la somministrazione concomitante di CISPLATINO TEVA con altri prodotti nefrotossici e/o ototossici (ad esempio antibiotici aminoglicosidici) deve essere evitata.
CISPLATINO TEVA causa immunosoppressione, quindi vaccinazioni concomitanti devono essere evitate poich� potrebbero causare una severa reazione antigenica.
Cambiamenti di valori del sangue e del siero in pazienti che ricevono CISPLATINO TEVA possono interferire con procedure diagnostiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il cisplatino possiede attivit� teratogena ed embriotossica per cui � da evitarne l�uso in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Essendo possibili fenomeni di ototossicit� e neurotossicit� � consigliabile evitare di guidare autoveicoli durante i cicli di cura con CISPLATINO TEVA.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Cisplatino � principalmente somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici.
A causa dell�effetto tossico associato a questo tipo di farmaco, possono verificarsi effetti cumulativi quando qualcuno di questi agenti viene somministrato con il cisplatino. Nefrotossicit� I danni renali e l�insufficienza renale cumulativa del cisplatino costituiscono la principale limitazione di dosaggio di questo farmaco.
Tossicit� renale � stata notata nel 28.36% dei pazienti trattati con una singola dose di 50 mg/mq di cisplatino.
La tossicit� renale si osserva durante la seconda settimana dopo la somministrazione e si manifesta con l�aumento dell�azotemia, creatinina, acido urico sierico e/o diminuzione della clearance della creatinina.
Sono inoltre stati osservati casi di microematuria.
La tossicit� renale aumenta con ripetute somministrazioni del farmaco.
Le funzioni renali devono ritornare normali prima di ripetere la somministrazione.
L�alterazione renale pu� essere associata a danno tubulare.
La nefrotossicit� pu� essere ridotta somministrando CISPLATINO TEVA con infusioni di 6.8 ore insieme a mannitolo e liquidi idratanti.
La tossicit� renale tuttavia pu� comparire anche con queste precauzioni. Ototossicit� Ototossicit� � stata osservata in pi� del 31% dei pazienti trattati con una singola dose di CISPLATINO TEVA di 50 mg/mq e si � manifestata con tinnito e/o perdita dell�udito nell�alta frequenza (da 4000 a 8000 Hz). Pu� manifestarsi pure una diminuita capacit� all�ascolto dei normali toni della conversazione.
Gli effetti ototossici si manifestano in maniera pi� grave nei bambini.
La perdita dell�udito pu� essere unilaterale o bilaterale e tende ad aggravarsi dopo ripetute somministrazioni del farmaco.
Non � ancora chiaro se l�ototossicit� indotta da CISPLATINO TEVA sia reversibile. Ematologia La depressione midollare pu� avvenire nel 25.35% dei pazienti trattati: su alcuni pazienti si pu� osservare una diminuzione di mielociti.
Il massimo abbassamento delle piastrine e dei leucociti circolanti appare tra il 18�-23� giorno (varia da 7,5 a 45); la maggior parte dei pazienti si ristabilisce verso il 39� giorno (varia da 13 a 62).
Leucopenia e trombocitopenia sono pi� pronunciate a dosi pi� alte di 50 mg/mq.
L�anemia (diminuzione di emoglobina maggiore di 2 g/100 ml) compare approssimativamente con la stessa frequenza e periodicit� della leucopenia e trombocitopenia. Tratto gastrointestinale Comparsa di nausea e vomito avviene in quasi tutti i pazienti trattati con CISPLATINO TEVA e sono a volte cos� forti da dover sospendere il trattamento.
Nausea e vomito di solito iniziano 1.4 ore dopo il trattamento e durano all�incirca 24 ore.
Un certo grado di nausea ed anoressia pu� persistere per una settimana dopo il trattamento. Iperuricemia L�iperuricemia compare approssimativamente con la stessa frequenza dell�aumento dell�azotemia e della creatininemia.
E� pi� pronunciata a dosi superiori ai 50 mg/mq e i massimi livelli di acido urico generalmente compaiono dopo 3 o 5 giorni dalla somministrazione.
Una terapia con Allopurinolo pu� diminuire i livelli di acido urico. Neurotossicit� In alcuni pazienti � stata riscontrata neurotossicit�, di solito caratterizzata da neuropatie periferiche.
Sono stati anche osservati casi di perdita del gusto e del senso dello spazio.
Neuropatie da riferirsi all�uso di CISPLATINO TEVA possono comparire dopo terapia prolungata di 4 o 7 mesi.
Tuttavia sono stati osservati sintomi neurologici dopo una singola dose.
La terapia con CISPLATINO TEVA deve essere interrotta alla prima comparsa dei sintomi di neuropatia periferica poich� tali sintomi, in alcuni pazienti, possono rivelarsi irreversibili. Reazioni anafilattico simili Queste reazioni sono state occasionalmente riscontrate in pazienti precedentemente trattati con cisplatino.
Le reazioni consistono in edema facciale, dispnea sibilante, tachicardia ed ipotensione che si manifestano entro pochi minuti dalla somministrazione del farmaco: tali reazioni possono essere controllate con adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.
Altri effetti collaterali riscontrati con minor frequenza sono anormalit� cardiaca, anoressia, SGOT elevate, flebiti locali e diminuzione degli elettroliti plasmatici (in particolare ipomagnesiemia, ipocalcemia ed ipokaliemia). Carcinogenicit� Studi preliminari di carcinogenicit� con cisplatino indicano che il prodotto pu� essere potenzialmente carcinogenico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dato il tipo di somministrazione ed i controlli ematologici e clinici, non si deve arrivare ad un sovradosaggio.
In caso di grave nefrotossicit�, leuco e/o piastrinopenia, interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito a una dose intravenosa, CISPLATINO TEVA si concentra nel fegato, nei reni, nell�intestino tenue e crasso dell�uomo e degli animali; apparentemente il farmaco ha una limitata penetrazione nel sistema nervoso centrale.
I livelli plasmatici diminuiscono in modo bifasico con una iniziale emivita di 20-50 minuti ed una emivita finale di 58.72 ore.
Pi� del 90% della quantit� di platino somministrata si lega alle proteine nella fase di post-somministrazione.
CISPLATINO TEVA viene escreto principalmente nell�urina per filtrazione glomerulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nei topi per via e.v.
� risultata di 13,36 mg/kg e 12,36 mg/kg per maschi e femmine rispettivamente. Nei cani Beagle la DL50 approssimativa � di 0,75 mg/kg per 5 giorni.
I segni di tossicit� includono: enterocoliti emorragiche gravi, grave depressione del midollo osseo e dei tessuti linfoidi, marcata necrosi dei tubuli renali.
Le lesioni renali sono le pi� gravi modificazioni tossiche.
La DL50 nelle scimmie Rhesus � risultata di 7,7 mg/kg per iniezione intraperitoneale.
Il cisplatino ha potere mutageno ed anche teratogeno nei ratti e nei conigli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di agenti chelanti con CISPLATINO TEVA deve essere evitata, poich� questo pu� ridurre l�efficacia di entrambi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (sotto i 25� C) al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato tipo I (borosilicato) chiuso mediante guarnizione in gomma clorobutile o bromobutile e ghiera in alluminio. CISPLATINO TEVA 10 mg/20 ml Soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone CISPLATINO TEVA 50 mg/100 ml Soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA B.V.
� Industrieweg, 23 / P.O.
Box 217 � 3640 AE Mijdrecht (Olanda) Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- Viale G.
Richard, 7 - 20143 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CISPLATINO TEVA 10 mg/20 ml Soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone: AIC n. 026543013 in commercio da ottobre 1989 CISPLATINO TEVA 50 mg/100 ml Soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone: AIC n. 026543025 in commercio da ottobre 1989

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (art.
9 D.L.
30 dicembre 1992, n.
539)

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla legge 685/75.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]