Ciprofloxacina Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ciprofloxacina Teva 250 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Teva 500 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Teva 750 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciprofloxacina Teva 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita contiene 291,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 250 mg di ciprofloxacina.
Ciprofloxacina Teva 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita contiene 582,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 500 mg di ciprofloxacina.
Ciprofloxacina Teva 750 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita contiene 873,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 750 mg di ciprofloxacina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film.
Ciprofloxacina Teva 250 mg compresse rivestite con film Le compresse da 250 mg sono bianche, rotonde, rivestite, lisce da un lato, con una linea di divisione sul lato opposto.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Ciprofloxacina Teva 500 mg compresse rivestite con film Le compresse da 500 mg sono bianche, ovali, rivestite, lisce da un lato, con una linea di divisione sul lato opposto.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Ciprofloxacina Teva 750 mg compresse rivestite con film Le compresse da 750 mg sono bianche, ovali, rivestite, con una linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti Trattamento delle infezioni causate da agenti patogeni sensibili alla ciprofloxacina quali: Infezioni di: -    vie respiratorie.
La ciprofloxacina può essere indicata nel trattamento della polmonite causata da agenti patogeni Gram-negativi.
Nella polmonite da pneumococco la ciprofloxacina non è il farmaco di prima scelta. -    Vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite.
-    Organi genitali: gonorrea acuta non complicata, prostatite.
-    Enterite batterica grave.
-    Infezioni gravi a carico della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi.
-    Osteomielite causata da batteri Gram-negativi.
-    Gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi: per esempio setticemia, peritonite (in caso di peritonite, la componente anaerobica deve essere coperta da un agente anti-anaerobio). -    Infezioni in pazienti immunodepressi.   -    Esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5.17 anni) causata da Pseudomonas aeruginosa.
- La ciprofloxacina non è consigliata per altre indicazioni in questa fascia di età.
È opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato di agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio di ciprofloxacina compresse è determinato dalla gravità e dal tipo di infezione, la sensibilità degli organismi causativi, l’età, il peso e la funzionalità renale del paziente.
Il trattamento può essere iniziato con compresse o iniezione endovenosa in base alla condizione del paziente.
La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico.
In linea di principio, il trattamento deve essere mantenuto per almeno 3 giorni dopo il ripristino di una temperatura corporea normale, o dopo la risoluzione dei sintomi clinici.
Le seguenti indicazioni di dosaggio sono fornite come linee guida e si riferiscono solo alla somministrazione per via orale (Si noti che per la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina si applicano raccomandazioni posologiche diverse).
Adulti L’intervallo di dose per gli adulti è di 125.750 mg due volte al giorno.
Indicazione Dose giornaliera Durata consueta del trattamento Cistite acuta non complicata 125 - 250 mg due volte al 3 giorni nelle donne giorno Infezioni delle vie urinarie complicate e pielonefrite 250 - 500 mg due volte al da 7 a 14 giorni giorno.
Gonorrea acuta non 250 – 500 mg Somministrazione unica complicata (uretrite e cervicite) Prostatite 500 mg due volte al giorno Fino a 28 giorni Infezioni delle vie respiratorie 250 - 500 mg due volte al da 7 a 14 giorni giorno. Infezioni della cute e dei 500 mg due volte al giorno.
da 5 a 10 giorni tessuti molli Osteomielite 500 mg due volte al giorno da 4 a 6 settimane o oltre Enterite batterica grave 500 mg due volte al giorno da 3 a 7 giorni Gravi infezioni sistemiche 500 -750 mg due volte al A seconda delle necessità causate da batteri Gram -   giorno negativi.
Bambini e adolescenti (5.17 anni) Esacerbazione polmonare 40 mg/kg/24 h suddivisi in da 10 a 14 giorni acuta della fibrosi cistica due dosi ossia 20 mg/kg due causata da Pseudomonas volte al giorno (un massimo aeruginosa.
di 1500 mg al giorno).
In infezioni particolarmente gravi, potenzialmente fatali – in particolare quelle che coinvolgono Pseudomonas, stafilococchi o streptococchi, per esempio osteomielite, setticemia, polmonite da streptococco, attacchi ricorrenti di infezione in pazienti affetti da mucoviscidosi, infezioni gravi a carico della cute e dei tessuti molli o peritonite – la dose consigliata è 750 mg di ciprofloxacina due volte al giorno.
Pazienti anziani I pazienti anziani devono ricevere una dose dipendente dalla gravità del disturbo e dalla clearance della creatinina.
Compromissione della funzionalità renale o epatica: Adulti Compromissione della funzione renale Clearance della creatinina Creatinina serica Dose 31 – 60 ml/min/1,73m2 120 – 170 µ mol Dose massima 1000 mg/die (1,4 – 1,9 mg/dl) < 30 ml/min/1,73 m2 >175 µmol Dose massima 500*mg/die (> 2,0 mg/dl) * Ai pazienti con gravi infezioni e grave insufficienza renale può essere somministrata una dose di 750 mg.
È necessario monitorare con attenzione i pazienti.
In casi specifici, come ad esempio insufficienza epatorenale, può essere appropriato saggiare i livelli ematici di ciprofloxacina.
Gli intervalli tra le somministrazioni devono restare uguali a quelli dei pazienti con funzione renale normale.
Compromissione della funzionalità renale ed emodialisi Posologia raccomandata: 500 mg al giorno somministrati in dose singola dopo l’emodialisi. Compromissione della funzionalità renale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Posologia raccomandata: 500 mg al giorno somministrati come in dose singola dopo la CAPD.
Compromissione della funzione epatica La regolazione della dose non è necessaria per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata ma può essere considerata necessaria per l’insufficienza epatica grave. Compromissione della funzionalità renale ed epatica Regolazione della dose come in caso di compromissione della funzione renale.
È necessario monitorare con attenzione i pazienti.
In casi specifici può essere opportuno saggiare i livelli serici di ciprofloxacina.
Bambini e adolescenti (5.17 anni) Il dosaggio per i bambini con funzionalità renale ed epatica ridotta non è stato studiato.
Modo di somministrazione: Le compresse devono essere ingerite con un liquido.
Possono essere assunte in qualsiasi momento indipendentemente dai pasti.
L’ingestione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del principio attivo.
I prodotti caseari con un elevato contenuto di calcio (latte, yogurt) possono ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La ciprofloxacina non deve essere usata in caso di ipersensibilità alla ciprofloxacina o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri agenti chemioterapici appartenenti ai chinoloni.   Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) Nei pazienti con un’anamnesi di disturbi tendinei associati alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti in crescita (5.17 anni), controindicato eccetto per il trattamento dell’esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica (vedere paragrafi 4.1, 4.2 e 4.4).
Bambini di età inferiore a 5 anni. La ciprofloxacina non deve essere utilizzata in pazienti che assumono in concomitanza la tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso nei pazienti affetti da epilessia e altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC): In pazienti con epilessia o altre lesioni a carico del sistema nervoso centrale (per esempio soglia convulsiva ridotta, anamnesi di crisi epilettiche, flusso sanguigno ridotto a livello cerebrale, variazioni della struttura cerebrale o ictus), la ciprofloxacina deve essere usata solo dopo aver pesato attentamente i benefici rispetto al rischio, poiché la possibilità di effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale aumenta i rischi per questi pazienti.
Già dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del SNC.
In alcuni casi depressione e psicosi causano nel paziente comportamenti che possono metterlo in pericolo.
Se si verificano tali reazioni, occorre interrompere immediatamente il trattamento a base di ciprofloxacina e informare il medico curante.
E’ stata segnalata l’insorgenza di cristalluria associata all’impiego di ciprofloxacina.
E’ necessario che i pazienti in trattamento con ciprofloxacina ricevano un’adeguata idratazione e bisogna evitare un livello eccessivo di alcalinità delle urine.
La colite pseudomembranosa è una forma particolare di enterocolite che può insorgere in seguito all’uso di antibiotici (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile).
Nel caso in cui si verifichino episodi di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento è necessario consultare il medico; anche se la presenza di Clostridium difficile è solo sospetta, la somministrazione di ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
I pazienti con un’anamnesi familiare o con effettive anomalie dell’attività di glucosio-6.fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche con i chinoloni e pertanto la ciprofloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che manifestano disturbi renali o epatici significativi.
L’impiego di ciprofloxacina è stato associato raramente alla fotosensibilità.
Tuttavia, è opportuno raccomandare ai pazienti di evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o alle radiazioni UV durante il trattamento con ciprofloxacina.
Se ciò non è possibile è necessario prendere le precauzioni appropriate.
Durante il trattamento con antibiotici chinolonici si osservano tendinite e/o rottura dei tendini (che colpisce principalmente il tendine di Achille).
Queste reazioni si osservano in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti trattati con corticosteroidi.
Dopo i primi segni di dolore o infiammazione, il trattamento deve essere interrotto ed è necessario scaricare completamente il peso dall’estremità colpita.
Se i sintomi hanno origine dal tallone d’Achille, occorre prendere le opportune precauzioni in modo da evitare la rottura di entrambi i tendini (per esempio utilizzando stecche per entrambi i tendini di Achille o supporti per entrambi i talloni) (vedere paragrafo 4.3).   Poiché la ciprofloxacina ha una certa attività contro la tubercolosi da Mycobacterium, è possibile ottenere colture false-negative quando il prelievo dei campioni avviene durante il trattamento con ciprofloxacina.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da miastenia grave.
È stato dimostrato che ciprofloxacina causa artropatia delle articolazioni in carico negli animali immaturi.
Dati di sicurezza da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n="3"35, età media = 6,3 anni; comparatori: n="3"49, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1.17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia associata al farmaco (desunta da segni e sintomi clinici relativi alle articolazioni) entro il giorno +42 del 7,2% e 4,6%.
Rispettivamente, l’incidenza di artropatia associata al farmaco al follow-up a 1 anno è stata del 9,0% e del 5,7%.
L’incremento nel tempo della sospetta artropatia associata al farmaco non è stato statisticamente significativo tra i gruppi.
E’ opportuno iniziare il trattamento solo in seguito ad un'attenta valutazione beneficio/rischio, in considerazione dei possibili eventi avversi sulle articolazioni e/o il tessuto circostante.
L’uso di ciprofloxacina per indicazioni diverse dal trattamento dell’esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica causata da infezione da P.
aeruginosa (nei bambini di età compresa fra i 5 e i 17 anni) e per l’uso nell’inalazione di antrace (post-esposizione) non è stato valutato in studi clinici e l’esperienza clinica è limitata.
Se si sospetta il fallimento della terapia nel trattamento di Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus devono essere presi in considerazione studi microbiologici per identificare agenti patogeni resistenti.
I fluorochinoloni sono stati associati al prolungamento dell’intervallo QTc.
La ciprofloxacina appartiene al gruppo che presenta ridotto potenziale per questo evento avverso (una frequenza di circa una prescrizione su 1 milione).
Occorre esercitare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia del tipo torsione di punta (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni casi, dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina si sono verificate reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche.
In caso si verifichino tali reazioni occorre rivolgersi immediatamente a un medico.
In casi molto rari, le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono degenerare in shock potenzialmente letale, a volte persino dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
In tal caso occorre interrompere il trattamento a base di ciprofloxacina e somministrare un trattamento medico per lo shock.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Antiacidi, ferro, zinco, sucralfato, calcio, didanosina, soluzioni nutrizionali orali, prodotti caseari L’assorbimento di ciprofloxacina viene ridotto in seguito a somministrazione simultanea di ferro, zinco, sucralfato o antiacidi e sostanze farmaceutiche altamente tamponate, contenenti magnesio, alluminio o calcio.
Ciò si verifica inoltre con sucralfato, farmaci antivirali contenenti formulazioni di didanosina tamponate, sostanze nutritive per assunzione orale e notevoli quantità di prodotti caseari (latte o prodotti liquidi a base di latte come ad esempio yogurt).
Pertanto, la ciprofloxacina deve essere somministrata 1.2 ore prima o almeno 4 ore dopo i prodotti summenzionati.
Questa limitazione non si riferisce al gruppo di antiacidi bloccanti il recettore H2.   Derivati xantinici La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina.
Ciò può condurre a effetti indesiderati indotti da teofillina che in casi molto rari possono essere fatali.
Durante la somministrazione concomitante di teofillina, le concentrazioni plasmatiche devono essere monitorate e la dose di teofillina deve essere regolata in modo adeguato.
In seguito a somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina, sono state segnalate concentrazioni seriche aumentate di questi derivati xantinici.
FANS Test condotti sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di dosi molto elevate di un chinolone e di alcuni farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (ma non acido acetilsalicilico) possono provocare convulsioni.
Ciclosporina Quando la ciprofloxacina e la ciclosporina sono somministrate contemporaneamente, si osserva un aumento transitorio della concentrazione della creatinina nel plasma; in questi pazienti, le concentrazioni plasmatiche di creatinina devono essere controllate regolarmente.
Warfarin La ciprofloxacina come altri chinoloni può potenziare l’effetto dei derivati cumarinici incluso il warfarin.
In caso di somministrazione concomitante di questi prodotti, è necessario monitorare il tempo di protrombina (PT) o effettuare altri test di coagulazione adeguati.
Se necessario, occorre variare adeguatamente il dosaggio degli anticoagulanti orali.
Glibenclamide La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e glibenclamide può potenziare l’effetto della glibenclamide.
Probenecid Il probenecid inibisce l’escrezione renale di ciprofloxacina determinando un incremento della concentrazione plasmatica di ciprofloxacina.
Metoclopramide La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina.
Pertanto la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta più rapidamente.
La biodisponibilità della ciprofloxacina non subisce alcun effetto.
Mexiletina La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e mexiletina può causare un aumento delle concentrazioni di mexiletina.
Fenitoina La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina può determinare un aumento o una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina e pertanto si consiglia il monitoraggio dei livelli del farmaco.
Farmaci di premedicazione Si raccomanda che farmaci di premedicazione oppiacei (per es.
papavereto) oppure farmaci oppiacei di premedicazione usati con farmaci di premedicazione anticolinergici (per es.
atropina o scopolamina) non siano utilizzati   contemporaneamente alla ciprofloxacina, in quanto i livelli sierici della ciprofloxacina vengono ridotti.
È stato dimostrato che la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e farmaci di premedicazione benzodiazepinici non influisce sui livelli plasmatici di ciprofloxacina.
Tuttavia, poiché è stata segnalata una clearance ridotta del diazepam, con un’emivita prolungata durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e diazepam, e in un caso isolato con midazolam, si consiglia un monitoraggio attento della terapia con benzodiazepine.
Ropinirolo Potenziale aumento dei livelli plasmatici di Ropinirolo con possibile incremento delle reazioni avverse.
In caso di uso combinato, possono essere necessari un monitoraggio clinico più frequente e una regolazione del dosaggio di Ropinirolo.
Preparazioni tamponate di didanosina Sono state segnalate interazioni clinicamente significative con preparazioni tamponate di didanosina (si prega di fare riferimento al primo paragrafo di questa sezione).
CYP1A2 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e pertanto può causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanza che vengono metabolizzate da questo enzima (per es.
teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).
Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio in modo da evidenziare segni clinici di sovradosaggio.
Può essere necessario determinare le concentrazioni seriche, in particolare della teofillina.
Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina.
Ciò potrebbe determinare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con metotrexato devono essere messi sotto stretto monitoraggio quando viene somministrata in concomitanza ciprofloxacina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

(vedere paragrafo 4.3) La somministrazione in gravidanza è controindicata.
Come avviene con altri chinoloni, è stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia negli animali immaturi e pertanto il suo uso durante la gravidanza è controindicato.
La somministrazione alle madri durante l’allattamento è controindicata poiché i chinoloni somministrati a dosi terapeutiche sono escreti nel latte materno in quantità che possono avere effetti sul lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La ciprofloxacina influisce in misura trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Anche quando viene usato secondo le prescrizioni, questo medicinale può alterare la capacità di reazione a un livello tale da compromettere la capacità di guidare un veicolo, di usare macchinari o di lavorare in sicurezza.
Questo si riferisce in particolare all’inizio del trattamento, al momento in cui la dose viene incrementata, e al momento in cui si passa da un farmaco all’altro, nonché in associazione all’uso di alcol.  

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state riportate reazioni avverse nel 5.14% dei pazienti che ricevevano ciprofloxacina.
Le più frequenti reazioni avverse del farmaco interessano l’apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: Infezioni e infestazioni L’impiego a lungo termine e ripetuto di ciprofloxacina può condurre a superinfezioni con batteri o funghi resistenti.
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni (= 1/1.000, < 1/100): eosinofilia, leucocitopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia, epistassi; Molto rari (<1/10.000): leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi, alterazione dei valori della protrombina, iperglicemia.
Disturbi del sistema immunitario Molto rari (<1/10.000): Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (per esempio da edema facciale, vascolare e laringeo a dispnea e shock), verificatesi in alcuni casi con la prima dose del farmaco.
Se si verificano tali reazioni, l’assunzione di ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta, e deve essere somministrato un trattamento medico per lo shock.
Patologie del sistema nervoso Comuni (= 1/100, < 1/10): capogiri, cefalea, tremore; Molto rari (<1/10.000, incluse segnalazioni isolate): parestesia, sudorazione, atassia, attacchi convulsivi (la soglia convulsiva nell’epilessia può essere ridotta), aumento della pressione intracranica; disgeusia e disosmia, oltre a possibile perdita del senso dell’odorato che normalmente scompare al termine della terapia, discinesia oro-facciale. Queste reazioni si sono verificate in alcuni casi in concomitanza con la prima somministrazione del farmaco.
Se tali reazioni si verificano, deve essere immediatamente interrotta l’assunzione di ciprofloxacina e deve essere informato il medico curante.
Disturbi psichiatrici Comuni (= 1/100, < 1/10): stanchezza, agitazione, confusione; Molto rari (<1/10.000, incluse segnalazioni isolate): insonnia, stati d’ansia, incubi, angoscia, depressione, allucinazioni; reazioni psicotiche (che implicano in alcuni casi rischio di lesione autoinferta). Queste reazioni si sono verificate in alcuni casi in concomitanza con la prima somministrazione del farmaco.
Se tali reazioni si verificano, deve essere immediatamente interrotta l’assunzione di ciprofloxacina e deve essere informato il medico curante.
Patologie dell’occhio Molto rari (<1/10.000): disturbi alla vista (per es.
diplopia, cromatopsia) Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto rari (<1/10.000): tinnito, perdita transitoria dell’udito (in particolare dell’udito ad alta frequenza).
Patologie cardiache e vascolari Non comuni (= 1/1.000, < 1/100): Palpitazioni Molto rari (<1/10.000): edema periferico, vampate di calore, emicrania, svenimenti, tachicardia, sincope, ipertensione.
In casi molto rari sono stati segnalati aritmia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta.
Questi eventi sono stati osservati prevalentemente nei pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QTc.   Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni (= 1/1.000, < 1/100): embolia polmonare, dispnea, edema polmonare, emottisi e singhiozzo.
Patologie gastrointestinali Comuni (= 1/100, < 1/10): nausea, diarrea, vomito, disturbi digestivi, dolore addominale, flatulenza, perdita di appetito. Rari (= 1/10.000, < 1/1.000): Colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari Molto rari (<1/10.000): -    Pancreatite -    I pazienti con danno epatico in particolare possono evidenziare una crescita transitoria delle transaminasi e della fosfatasi alcalina o anche ittero colestatico, nonché aumento transitorio della bilirubina -    Epatite e necrosi epatica fino a insufficienza epatica potenzialmente fatale.
Se tali reazioni si verificano, deve essere immediatamente interrotta l’assunzione di ciprofloxacina e deve essere informato il medico curante.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (= 1/100, < 1/10): Reazioni cutanee come eruzioni, prurito, febbre da farmaco. Molto rari (<1/10.000): -    emorragie cutanee puntiformi (petecchie), vescicole con emorragia (bolle emorragiche) e piccoli noduli (papule) con formazione di crosta che evidenzia coinvolgimento vascolare (vasculite), orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme (forme da lieve a grave ossia sindrome di Stevens-Johnson), sindrome di Lyell.
-    fotosensibilità.
È pertanto opportuno che questi pazienti evitino l’esposizione prolungata ai raggi solari o UV (lampade solarium) durante il trattamento con ciprofloxacina.
In caso di reazioni di fotosensibilità (per es.
reazioni cutanee simili alla scottatura solare) la terapia va interrotta.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni (= 1/1.000, < 1/100): Artralgia e gonfiore articolare Molto rari (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate): durante il trattamento con fluorochinoloni possono manifestarsi dolori muscolari, infiammazione delle guaine tendinee (tendosinovite), tendinite e lacerazione dei tendini (per es.
del tendine d’Achille).
Questi eventi sono stati osservati in prevalenza nei pazienti anziani che in precedenza erano stati trattati a livello sistemico con corticosteroidi.
Se si sospetta una tendinite, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente, occorre evitare gli sforzi fisici e, se necessario, iniziare un trattamento medico.
Aggravamento dei sintomi di miastenia.
Patologie renali e urinarie Molto rari (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate): -    temporanea compromissione della funzione renale fino a insufficienza renale temporanea, cristalluria o ematuria, temporaneo aumento dell’urea o della creatinina serica -    nefrite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari (<1/10.000): astenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Tossicità L’esperienza relativa al sovradosaggio è limitata, ma è considerato un farmaco con tossicità bassa. Sintomi   Capogiri, tremore, cefalee, stanchezza, attacchi convulsivi, allucinazioni, stato confusionale, disturbi gastrointestinali, anomalie epatiche e renali, cristalluria, ematuria. Trattamento In caso di sovradosaggio acuto ed estremo si osserva danno renale reversibile.
Si può valutare l’opportunità di eseguire una lavanda gastrica.
Per ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina, vengono somministrati carbone attivo e antiacidi contenenti Mg o Ca.
Il paziente deve essere mantenuto sotto stretta osservazione e deve ricevere un trattamento sia sintomatico sia di sostegno.
La funzionalità renale deve essere monitorata.
Con l’emodialisi o la dialisi peritoneale viene eliminata solo una quantità ridotta di ciprofloxacina (<10%).
Deve essere mantenuto un livello di idratazione adeguato per ridurre al minimo il rischio di cristalluria.
Il prolungamento dell’intervallo QTc è dose dipendente, pertanto in caso di sovradosaggio si può verificare il prolungamento dell’intervallo QTc.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: fluorochinoloni Codice ATC: J01MA 02 Attività La ciprofloxacina è un antibatterico di sintesi derivato del 4.chinolone appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
Meccanismo d'azione Come antibatterico fluorochinolonico, la ciprofloxacina agisce sul complesso DNA-DNA-girasi e sulla topoisomerasi IV.
Spettro di attività Valori soglia EUCAST: S = 0,5 mg/l; R > 1 mg/l Acinetobacter spp., Staphylococcus spp.
S = 1 mg/l; R > 1 mg/l Streptococcus pneumoniae S = 0,03 mg/l; R > 0,06 mg/l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis S = 0,5 mg/l; R > 0,5 mg/l Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis S = 0,03 mg/l; R > 0,06 mg/l Sensibilità La prevalenza delle resistenze acquisite può variare per alcune specie da un punto di vista geografico e nel tempo.
Pertanto è importante ottenere informazioni sui modelli di resistenza locali, in particolare quando si trattano le infezioni più gravi.
Meccanismo di resistenza Studi in vitro hanno dimostrato che la resistenza a ciprofloxacina è comunemente dovuta a mutazioni delle topoisomerasi batteriche e solitamente si sviluppa gradualmente (tipo a stadi successivi).
Nei ceppi clinici di E.
coli e Klebsiella spp.
resistenti ai chinoloni è stata rilevata una resistenza trasferibile ai chinolonici mediata da un plasmide associato a un gene qnr. La resistenza crociata tra fluorochinoloni può insorgere quando il meccanismo di resistenza è dovuto a mutazioni delle girasi batteriche.
Tuttavia, le singole mutazioni non possono determinare resistenza clinica, ma mutazioni multiple generalmente determinano resistenza clinica a tutti i principi attivi di una data classe. Impermeabilità e/o meccanismi di resistenza della pompa di efflusso al principio attivo possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, che dipende dalle proprietà fisicochimiche dei vari principi attivi entro la classe e dall’affinità dei sistemi di trasporto per ciascun principio attivo.   I dati forniti di seguito offrono esclusivamente una guida approssimativa sulla probabilità che i microrganismi siano sensibili o meno alla ciprofloxacina. Specie comunemente sensibili Aerobi Gram-negativi Citrobacter spp.
Haemophilus influenzae Moraxella spp.
Moraxella catarrhalis Morganella spp.
Proteus spp.
Proteus vulgaris Salmonella spp.
Serratia spp.
Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia enterocolitica Altri agenti patogeni Legionella pneumophila.
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema Aerobi Gram-positivi Enterococcous faecalis Staphylococcus aureus (meticillina-resistente, MRSA)+ Staphylococcus aureus (meticillina-sensibile) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobi Gram-negativi Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia Campylobacter spp.
Citrobacter freundii Enterobacter spp.
Enterobacter cloacae Escherichia coli E.
coli produttore di ESBL+ Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Klebsiella pneumoniae produttore di ESBL+ Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Altri agenti patogeni Chlamydia spp.
Mycoplasma pneumoniae Organismi intrinsecamente resistenti   Aerobi Gram-positivi Enterococcus spp.
Enterococcus faecium Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Altri agenti patogeni Treponema pallidum Ureaplasma urelyticum Anaerobi Bacteroides fragilis Clostridium difficile + tasso di resistenza >50% in uno o più Paesi E’ molto probabile che gli MRSA siano resistenti alla ciprofloxacina, pertanto non si deve usare la ciprofloxacina per curare infezioni da MRSA presunte o accertate a meno che non sia stata accertata la sensibilità dell'organismo.
Abbreviazioni: ESBL: Beta-lattamasi a spettro esteso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo la somministrazione orale, la ciprofloxacina è prevalentemente assorbita dal duodeno e dal digiuno superiore e raggiunge il picco delle concentrazioni nel siero entro 60-90 min.
In seguito a somministrazione di dosi singole di 250 mg e 500 mg i valori di Cmax sono circa 0,8.2,0 mg/l e 1,5.2,9 mg/l rispettivamente.
La biodisponibilità assoluta va circa da 70 a 80%, i valori di Cmax e AUC aumentano proporzionalmente alla dose. L’assunzione di cibo non ha effetti sul profilo di concentrazione nel plasma della ciprofloxacina.
Distribuzione Il volume di distribuzione in stato stazionario della ciprofloxacina è 2.3 l/kg.
Poiché il legame della ciprofloxacina alle proteine è basso (20-30%) e la sostanza è prevalentemente presente nel sangue in forma non ionizzata, quasi tutta la dose somministrata può diffondere liberamente nello spazio extravasale.
Di conseguenza, le concentrazioni in alcuni liquidi e tessuti corporei possono essere notevolmente superiori alle corrispondenti concentrazioni nel siero.
Metabolismo/eliminazione: Ciprofloxacina è essenzialmente escreta in forma immodificata, principalmente nelle urine.
La clearance renale è compresa tra 3 e 5 ml/min/kg, e la clearance totale è pari a 8.10 ml/min/kg.
Sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare intervengono nel processo di eliminazione della ciprofloxacina.
Sono state riscontrate piccole concentrazioni di 4 metaboliti: desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), oxociprofloxacina (M3) e formilcoprofloxacina (M4).
I metabolici M1.M3 evidenziano un’attività antibatterica paragonabile o inferiore a quella dell’acido nalidissico.
M4, nella quantità maggiormente ridotta, ha un’attività antimicrobica che corrisponde notevolmente a quella della norfloxacina.
Escrezione dopo somministrazione orale (in % del dosaggio di ciprofloxacina): Ciprofloxacina Urina Feci 44,7 25,0 Metaboliti 11,3 ` 7,5 L’emivita della ciprofloxacina è compresa tra 3 e 5 ore sia dopo la somministrazione orale sia dopo la somministrazione endovenosa.   Poiché la ciprofloxacina viene escreta non solo attraverso i reni, ma anche in maggior misura attraverso l’intestino, la funzionalità renale deve essere compromessa in modo considerevole prima di poter osservare aumenti dell’emivita di eliminazione dal siero fino a 12 ore.
Bambini I dati disponibili in grado di confermare i dati farmacocinetici nei bambini sono limitati.
In uno studio sui bambini, Cmax e AUC si sono rivelate non dipendenti dall’età (al di sopra di un anno di età).
Non è stato osservato alcun incremento significativo di Cmax e AUC in seguito a somministrazione (10 mg/kg tre volte al giorno).
In 10 bambini con sepsi grave e meno di 1 anno di età, Cmax era 6,1 mg/L (intervallo 4,6.8,3 mg/L) dopo un’infusione endovenosa di 1 ora ad una dose di 10 mg/kg; e 7,2 mg/L (intervallo 4,7–11,8 mg/L) per bambini fra 1 e 5 anni di età.
I valori di AUC sono stati di 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8.32,0 mg*h/L) e 16,5 mg*h/L (intervallo 11,0-23,8 mg*h/L) nei rispettivi gruppi di età.
Questi valori rientrano nell’intervallo indicato per gli adulti a dosi terapeutiche.
Sulla base di analisi farmacocinetiche su una popolazione di pazienti pediatrici con diverse infezioni, l’emivita media prevista nei bambini è di circa 4.5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale va da 50 a 80%.
La farmacocinetica della ciprofloxacina nei bambini affetti da fibrosi cistica differisce da quella nei bambini non affetti da fibrosi cistica e le indicazioni posologiche sono applicabili solo ai bambini affetti da fibrosi cistica.
La somministrazione orale di 20 mg/kg due volte al giorno ai bambini affetti da fibrosi cistica determina un’esposizione paragonabile a quella degli adulti in seguito a somministrazione di una dose orale di 750 mg due volte al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tollerabilità articolare Come evidenziato per altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina provoca danni alle grandi articolazioni che sopportano il peso negli animali immaturi.
L’entità del danno cartilagineo varia a seconda dell’età, della specie e della dose.
Il danno può essere ridotto sgravando le articolazioni dal peso.
Studi su animali maturi (ratto, cane) non hanno evidenziato alcun segno di lesione cartilaginea.
In uno studio su giovani cani di razza beagle la ciprofloxacina ha causato alterazioni articolari gravi a dosi terapeutiche dopo due settimane di trattamento, ancora osservabili a distanza di 5 mesi. Altri effetti preclinici sono stati osservati solo a dosi sufficientemente in eccesso rispetto alle dosi massime per l’uomo, tali da rendere trascurabile la preoccupazione per la sicurezza per l’uomo in relazione ai dati ottenuti per gli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Povidone K-25 Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Propilene glicole Talco Titanio diossido (E 171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile.  

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC–PVDC/Al 250 mg Confezione da 10 compresse rivestite in blister.
500 mg Confezione da 6 compresse rivestite in blister.
750 mg Confezione da 12 compresse rivestite in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
– V.le G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ciprofloxacina Teva 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse – AIC: 037695018/M Ciprofloxacina Teva 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse – AIC: 037695160/M Ciprofloxacina Teva 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse – AIC: 037695172/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 marzo 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2007 \

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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