Ciprofloxacina Baxter Redibag
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ciprofloxacina Baxter Redibag 2mg/ml, Soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ml contiene 2 mg di ciprofloxacina in soluzione contenente il 5% (p/v) di glucosio monoidrato.
Ciascuna sacca da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina Ciascuna sacca da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina �Eccipiente: Glucosio vedere paragrafo 4.4.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione. Soluzione limpida, leggermente giallo-verdognola.
pH della soluzione: 3,5.
4,6

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti Ciprofloxacina Baxter � indicata per il trattamento di infezioni gravi e/o che mettono in pericolo la vita causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento con Ciprofloxacina Baxter quando la terapia orale non sia possibile o non sia realizzabile: - infezioni complicate del tratto urinario - infezioni del basso tratto respiratorio inclusa la polmonite causata da batteri gram�negativi.
Ciprofloxacina non � il farmaco di prima scelta per il trattamento della polmonite da Streptococcus pneumoniae - Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram�negativi - osteomieliti Bambini e adolescenti La ciprofloxacina pu� essere utilizzata come trattamento in seconda o terza linea per le infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti nei bambini e negli adolescenti da 1 a 17 anni di et� e per il trattamento della esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica associata allo Pseudomonas aeruginosa nei bambini e negli adolescenti da 5 a 17 anni di et�. L�utilizzo della ciprofloxacina in pazienti pediatrici con infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti deve essere ristretto alle infezioni causate da organismi per i quali la ciprofloxacina � il farmaco di scelta, sulla base dei risultati dei test di suscettibilit� antimicrobica. Il trattamento deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nel trattamento di infezioni acute nei bambini e negli adolescenti e dopo una attenta valutazione del rischio/beneficio a causa dei possibili effetti collaterali alle articolazionie/o ai tessuti circostanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1.) Inalazione di Antrace (negli adulti, bambini e adolescenti) Profilassi post esposizione in caso di sospetta o confermata esposizione al Bacillus anthracis per minimizzare il rischio di esplosione della malattia o alleviare il corso della malattia In caso di infezioni miste con anaerobi, ciprofloxacina deve essere associata con altri antibiotici efficaci contro gli anaerobi. Dovrebbe essere presa in considerazione la guida ufficiale riguardante il corretto uso degli agenti antibatterici

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La soluzione per infusione deve essere somministrata per un periodo di infusione superiore ai 60 minuti. A causa dell�aumentato rischio di reazioni locali, soprattutto per le dosi endovenose pi� elevate, la somministrazione deve avvenire tramite una grossa vena o una linea centrale.
Speciali precauzioni devono essere prese per evitare potenziali complicazioni associate alla via di somministrazione. Per informazioni relative alla miscelazione con altre soluzioni: vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
La durata del trattamento dipende dalla gravit� dell�infezione, dalla risposta clinica e dai reperti batteriologici.
Generalmente, le infezioni acute e croniche, nelle quali l�organismo responsabile � noto essere sensibile alla ciprofloxacina, dovrebbero essere trattate per almeno tre giorni dopo la scomparsa di segnali e sintomi dell�infezione. Adulti Il dosaggio per gli adulti � di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno. In caso di infezioni molto gravi, che mettono in pericolo la vita o ricorrenti, il dosaggio pu� essere aumentato a 400 mg tre volte al giorno.
La dose massima giornaliera � di 1200 mg. Osteomieliti: Devono essere condotti test di sensibilit� batteriologica prima di iniziare la terapia.
Come con tutti gli altri antibiotici, durante la terapia il paziente deve essere monitorato per lo sviluppo di ceppi resistenti dei batteri inizialmente sensibili, in particolar modo P.
aeruginosa e S.
aureus (vedere le informazioni rilevanti nel paragrafo 5.1).
La durata media del trattamento pu� essere di 4.6 settimane.
Se � necessario un trattamento prolungato, una nuova valutazione del trattamento deve essere fatta al pi� tardi a 2 mesi. Funzionalit� renale compromessa: In pazienti con una clearance della creatinina fra 31 - 60 ml/minuto/1,73 m2 oppure una concentrazione di creatinina sierica fra 124 - 174 �mol/l, la dose massima giornaliera per via endovenosa � di 800 mg. Se la clearance della creatinina �  30 ml/minute/1.73 m2 o la concentrazione di creatinina sierica � 175 �mol/l, la dose massima giornaliera per via endovenosa � di 400 mg. Anche nei pazienti in emodialisi o CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua), la dose massima giornaliera per via endovenosa � di 400 mg.
Nei giorni di dialisi, la dose viene somministrata dopo la sessione di emodialisi. Funzionalit� epatica compromessa: In caso di compromissione della funzionalit� epatica non � necessario variare il dosaggio. Scompenso della funzione renale ed epatica: Il dosaggio deve essere regolato in accordo alla funzionalit� renale.
Il monitoraggio del livello del principio attivo nel sangue fornisce la base pi� attendibile per la variazione del dosaggio. Anziani: Per i livelli plasmatici elevati negli anziani, � consigliabile somministrare una dose in base alla clearance della creatinina e alla gravit� della malattia. Bambini e adolescenti Infezioni acute del basso tratto respiratorio causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti (5.17 anni) con fibrosi cistica: Somministrazione endovenosa di 15 mg/kg di peso corporeo due volte algiorno, o 10 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno (massimo 1200 mg/die). Pu� essere usata anche una terapia sequenziale.
Seguono i dosaggi: somministrazione endovenosa di 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, o 10 mg/Kg tre volte al giorno(massimo 1200 mg/die).
La seguente somministrazione orale deve avere un dosaggio di 20 mg/kg due volte al giorno (massimo 1500 mg/die) La durata raccomandata del trattamento � di 10 - 14 giorni. Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti Per le infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti il dosaggio � da 6 a 10 mg/kg per sommninistrazione endovenosa ogni 8 ore con un massimo di 400 mg per dose o da 10 a 20 mg/kg per somministrazione orale ogni 12 ore con un massimo di 750 mg per dose. Non � stato studiato il dosaggio in bambini con scompenso delle funzioni renali e/o epatiche.
Inalazione di Antrace (negli adulti, bambini e adolescenti) * Adulti: 400 mg due volte al giorno Dopo la terapia infusionale continuare con un dosaggio orale pari a 2 x 500 mg per un trattamento combinato per un periodo di 60 giorni. Bambini e adolescenti: da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
La dose massima di 400 mg due volte al giorno non deve essere superata.La dose massima giornaliera per un trattamento empirico immediato dell�antrace nei bambini e negli adolescenti non deve eccedere gli 800 mg.
Dopo la terapia infusionale continuare con un dosaggio orale da 10 a 15 mg/kg due volte al giorno per un trattamento combinato per un periodo di 60 giorni. (*) Il trattamento empirico per l�inalazione dell�antrace � indicato solamente se una delle seguenti condizioni � soddisfatta: -���L�inalazione dell�antrace � evidente nella persona che � stata nello stesso edificio; -���L�antrace � isolata durante un campionamento ambientale di un luogo o di un edificio dove una persona ha soggiornato e dove questa potrebbe essere stata diffusa nell�aria Il trattamento deve iniziare al pi� presto a seguito di sospetta o confermata esposizione.
Non appena l�organismo � stato isolato e la sua suscettibilit� antimicrobica � stata determinata, bisogna rivalutare l�idoneit� dell�utilizzo della ciprofloxacina come trattamento elettivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ciprofloxacina Baxter � controindicata in :  Pazienti con ipersensibilit� alla ciprofloxacina,ai derivati dell�acido carbossil chinolinico o a uno qualsiasi degli eccipienti.  Bambini con meno di 5 anni.
Per quanto riguarda la sicurezza e l�uso di ciprofloxacina nei bambini, vedere anche il paragrafo 4.4.
Bambini ed adolescenti in crescita ad eccezione del trattamento delle esacerbazioni polmonari acute della fibrosi cistica nei bambini di et� dai 5 ai 17 anni, e nell�immediato trattamento dell�antrace (paragrafi 4.1,4.2 e 4.4)  In gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)  Pazienti con una anamnesi di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni(vedere paragrafo 4.4).  Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina(vedere paragrafo 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sistema renale ed urinario: E� stata riportata la cristalluria correlata all�uso di ciprofloxacina .
I pazienti che ricevono la ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un�eccessiva alcalinit� dell�urina. Pazienti con disordini renali significativi preesistenti devono essere accuratamentente controllati per scoprire qualsiasi deterioramneto della funzione.
Grande cautela va esercitata nell�amministrazione in persone con insuffcienza renale o grave disidratazione. Sangue e sistema linfatico: I pazienti con una storia familiare o effettivi difetti nell�attivit� della glucosio-6.fosfato deidrogenasi sono inclini a reazioni emolitiche con i chinoloni e quindi in questi pazienti la ciprofloxacina deve essere utilizzata con cautela. Sistema nervoso centrale Come con altri fluorochinoloni, quando viene usata Ciprofloxacina Baxter bisogna considerare specifici effetti collaterali riguardanti il sistema nervoso centrale.
In pazienti epilettici o con altre lesioni del sistema nervoso centrale (ad asempio aumentata suscettibilit� alle crisi convulsive, anamnesi di attacchi epilettici, flusso sanguigno cerebrale diminuito, modifiche nella struttura cerebrale o ictus), ciprofloxacina deve essere usata solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio, in quanto la possibilit� di effetti collaterali sul sistema nervoso centrale sottopone questi pazienti ad un rischio aumentato. Talvolta gli effetti collaterali si manifestano gi� dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
Depressione o psicosi portano in alcuni casi a comportamenti rischiosi per la vita.
Se compaiono tali reazioni, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e ne deve essere informato il medico curante. Disturbi cardiaci: Poich� la ciprofloxacina � associata a casi molto rari di prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.8) cautela deve essere prestata quando vengono trattati pazienti a rischio di aritmie torsade de pointes. Uso in pediatria: Ciprofloxacina ha dimostrato di essere causa di artropatia nelle articolazioni che sostengono peso negli animali immaturi. Dati di di sicurezza da uno studio randomizzato doppio cieco sull�uso di ciprofloxacina nei bambini (Ciprofloxacina: n="3"35, et� media 6,3 anni; comparatori: n="3"49 et� media 6,2 anni; intervallo di et�= da 1 a 17 anni) ha rilevato una incidenza di artropatia collegata al farmaco (distinta dalle articolazioni correlata a segnali clinici e sintomi) dal giorno +42 del 7,2% e del 4,6%.Una incidenza del farmaco correlata all�artropatia con 1 anno di follow up � stata rispettivamente del 9% e del 5,7%.
L�aumento della sospetta artropatia collegata al farmaco non � stato significativo nel tempo tra i gruppi.
Il trattamento deve essere iniziato solo dopo una attenta valutazione del rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi inerenti le articolazioni e/o tessuti circostanti. L�uso di ciprofloxacina per indicazioni diverse dal trattamento della esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica causata, da infezioni da P.
aeruginosa (bambini da 5 a 17 anni di et�), da infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti ((bambini da 1 a 17 anni di et�) e dall�utilizzo per l�inalazione di antrace (post esposizione) non � stato valutato nella sperimentazione clinica e l�esperienza clinica � limitata.
L�uso di ciprofloxacina deve seguire una guida ufficiale. Tratto gastrointestinale Se si manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con ciprofloxacina o con un altro fluorochinolone, devono essere prese in considerazione coliti pseudomembranose (che mettono in pericolo la vita con possibile esito fatale).
In questo caso la terapia con ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve iniziare un appropriato trattamento.
Agenti antiperistaltici sono controindicati.
L�attivit� nel siero degli enzimi derivati dal fegato possono temporaneamente aumentare oppure potrebbe comparire ittero colestatico, specialmente in pazienti con precedenti disturbi epatici. Scompensi epatici: Sono stati rportati casi di necrosi epatica fino ad insufficienza epatica a rischio di vita con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
In caso di qualsiasi segno e sintomo di scompenso epatico (come anoressia, itterizia, urine scure, pruritoo addome dolente), interrompere il trattamento. Sistema muscoloscheletrico Se � presente una qualsiasi indicazione di tendiniti (ad esempio gonfiore dolorante) la somministrazione di ciprofloxacina o di altri fluorochinoloni deve essere interrotta immediatamente, l�estremit� affetta non deve essere sforzata e deve essere consultato un medico.
Molto raramente � stata riportata una rottura parziale o totale (in particolare del tendine di Achille), specialmente in pazienti anziani che sono stati precedentemente trattati sistemicamente con glucocorticoidi.
Ciprofloxacina in alcuni casi potrebbe causare un esacerbazione dei sintomi di Miastenia gravis.
Pertanto, in caso di qualsiasi sintomo che indichi un esacerbazione dei sintomi di Miastenia gravis deve essere consultato un medico. Fotosensibilit� Ciprofloxacina e altri fluorochinoloni possono causare fotosensibilit�.
Pertanto, durante il trattamento con ciprofloxacina � raccomandato evitare esposizioni prolungate ai raggi solari o alla luce UV.
Comunque, se questo non fosse possibile si raccomanda al paziente di utilizzare una crema protettiva solare.
Quando si manifesta fotosensibilit� il trattamento deve essere interrotto. Ipersensibilit� Reazioni di ipersensibilit� e reazioni allergiche si manifestano, in alcuni casi, dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
Se si manifestano questi tipi di reazioni, deve essere immediatamente consultato un medico. Talvolta, in casi molto rari, anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina, reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono evolvere in shock che mette in pericolo la vita.
In questo caso il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere eseguito un trattamento medico per lo shock. Reazioni locali Sono state riportate reazioni locali dopo la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
Queste reazioni avvengono pi� frequentemente quando il tempo di infusione � di 30 minuti o pi� breve.
Queste possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che scompaiono rapidamente dopo che l�infusione � stata completata.
Ulteriori somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni ricompaiano o peggiorino. Poich� la ciprofloxacina ha una certa attivit� contro il Mycobacterium tubercolosis, quando i campioni sono ottenuti durante il trattamento con ciprofloxacina possono esserci colture false-negative. Diabete: Ciprofloxacina Baxter 200 mg/100 ml contiene 5 g di glucosio (corrispondente a 0,42 unit� carboidrati) Ciprofloxacina Baxter 400 mg/200 ml contiene 10 g di glucosio (corrispondente a 0,84 unit� carboidrati) Questa informazione va tenuta in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Mancanza di Glucosio-6.fosfato deidrogenasi Pazienti con una storia familiare, o attuale, di mancanza di attivit� della Glucosio-6.fosfato deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche con antibiotici chinolonici.
Quindi la ciprofloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. Resistenza: Il sorgere della resistenza o la selezione di ceppi batterici resistenti � possibile particolarmente durante i trattamenti a lungo termine e/o infezioni ospedaliere specialmente in infezioni causate da specie Staphylococcus o Pseudomonas

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Probenecid Il probenecid inibisce l�escrezione renale di ciprofloxacina che porta ad un aumento della concentrazione di ciprofloxacina nel plasma. CYP 1A2 Ciprofloxacina inibisce CYP1A2, in questo modo pu� causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questi enzimi (ad esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).Quindi i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per segnali clinici da sovradosaggio.
Possono essere necessarie la determinazione delle concentrazioni sieriche, specialmente di teofillina e la regolazione del dosaggio.
L�interazione tra la teofillina e la ciprofloxacina � potenzialmente rischiosa per la vita. Altri derivati delle xantine In caso di somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e caffeina o fentoxifillina (oxpentifillina), sono state riportate concentrazioni sieriche aumentate di questi derivati delle xantine. Fenitoina Una somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina pu� portare a livelli di fenitoina aumentati o ridotti nel siero e quindi � raccomandato il monitoraggio dei livelli del farmaco. Metotressato Il trasporto tubulare renale del metotressato pu� essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina che conduce potenzialmente a livelli aumentati di metotressato nel plasma.
Questo pu� aumentare il rischio di reazioni tossiche associate del metotressato.
Quindi i pazienti che ricevono una terapia con metotressato devono essere monitorati attentamente quando � indicata una terapia concomitante con ciprofloxacina. Ciclosporina A seguito di una somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ciclosporina un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica � stato osservato in casi distinti.
Quindi in questi pazienti la concentrazione di creatinina sierica deve essere controllata regolarmente (due volte la settimana). Anticoagulanti orali (per esempio.
warfarin) La ciprofloxacina, come altri chinoloni, pu� aumentare l�effetto dei derivati della cumarina inclusa la warfarina.
In caso di somministrazione concomitante di questi prodotti devono essere monitorati il tempo di protrombina (PT) o altri test adeguati sulla coagulazione del sangue.
Se necessario, aggiustare la dose orale di anticoagulante in modo appropriato. Glibenclamide Quando utilizzata contemporaneamente, la ciprofloxacina in alcuni casi pu� aumentare l�effetto della glibenclamide (ipoglicemia). FANS Studi condotti su animali hanno mostrato che la somministrazione concomitante di dosi molto elevate di fluorochinoloni e alcuni FANS (ma non l�acido acetilsalicilico) pu� provocare convulsioni. Mexiletina Una somministrazione simultanea di ciprofloxacina e mexiletina pu� portare a concentrazioni plasmatiche aumentate di mexiletina. Premedicazioni Si consiglia di non usare contemporaneamente con la ciprofloxacina gli oppiacei di premedicazione (ad es.
papaveretum) o gli oppiacei di premedicazione usati con gli anticolinergici di premedicazione (ad es.
atropina o ioscina), in quanto i livelli sierici di ciprofloxacina risultano ridotti.
� stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e benzodiazepine di premedicazione non altera i livelli plasmatici di ciprofloxacina.
Tuttavia, si consiglia un attento monitoraggio della terapia con benzodiazepine, dal momento che � stata osservata una ridotta clearance del diazepam, con prolungamento dell�emivita, nell�ambito della somministrazione concomitante di ciprofloxacina e diazepam e, molto raramente, midazolam. Altri antibatterici L�uso simulataneo di ciprofloxacina e azlocillina determina concentrazioni pi� elevate e prolungate nel siero di ciprofloxacina. Farmaci contro l�emicrania La ciprofloxacina pu� ridurre la clearance dello zolmitriptan, quindi si raccomanda di ridurre le dosi di zolmitriptan quando somministrata contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ansiolitici C�e una correlazione tra l�aumento delle concentrazioni di midazolam nel sangue e la somministrazione di ciprofloxacina. Antivirali, in particolare foscarnet Ci sono relazioni di convulsioni tonico-cloniche sorte con l�uso concomitante dei due farmaci. Alcool La Ciprofloxacina diminuisce la velocit� di eliminazione dell�alcool, e quindi l�uso di alcool in combinazione con gli antibiotici deve essere evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: L�uso durante la gravidanza � controindicato.
Ci sono dati limitati riguardanti l�uso di ciprofloxacina durante la gravidanza.
Finora non sono state trovate evidenze di un aumentato rischio di anomalie congenite o di altri effetti indesiderati a seguito dell�utilizzo di ciprofloxacina o di altri chinoloni durante il primo trimestre.
Effetti teratogeni non sono stati osservati con studi sperimentali su animali. In animali giovani e prenatali esposti a chinoloni, sono stati osservati effetti sulle cartilagini immature (vedere paragrafo 5.3).
Poich� i rischi per l�uomo non sono noti, Ciprofloxacina Baxter non deve essere somministrata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Ciprofloxacina � escreta nel latte materno.
A causa del rischio di artropatie e di altre tossicit� potenzialmente gravi nei neonati, ciprofloxacina � controindicata durante l�allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ciprofloxacina Baxter ha un influenza minore o moderata sulla capacit� di guidare veicoli, e di utilizzare macchinari, che pu� essere peggiorata con la concomitante assunzione di alcool.
Quando si manifestano effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come vertigini, � proibito guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse sono stati segnalate nel 5.14% dei pazienti trattati con ciprofloxacina.
L�effetto avverso pi� frequente interessa il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: molto comuni (>1/10) comuni (>1/100,<1/10) non comuni (>1/1000,<1/100) rari (>1/10 000,<1/1000) molto rari, (<1/10 000), sconosciuti (non possono essere stimati dai dati a disposizione) Infezioni ed infestazioni Non comuni : moniliasi Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni : eosinofilia, leucopenia. Rari: leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosi, valori alterati di protrombina, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosi). Molto rari: anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Rari : edema (periferica, angio, facciale), reazioni allergiche, febbre da medicinale, reazioni anafilattoidi (anafilattiche). Molto rari: edema polmonare in caso di shock (anafilattico; con rischio della vita), eruzione cutanea pruriginosa, sintomi tipo malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari : iperglicemia. Disturbi psichiatrici Rari : ansia, incubi, depressione, allucinazioni. Molto rari: reazioni psicotiche (che possono portare a comportamenti autolesionistici) Patologie del sistema nervoso Comuni : alterata sensazione del gusto, (di solito reversibile con la fine del trattamento) vertigini, cefalea, insonnia, agitazione, confusione. Rari: : perdita del gusto (gusto ridotto), parestesia (paralgesia periferica), tremore (tremito), convulsioni, emicrania. Molto rari : parosmia (olfatto alterato), anosmia (solitamente reversibile dopo interruzione), convulsioni da grande male, andatura anormale (instabile), ipertensione intracranica., atassia, iperestesia, ipertonia. Patologie dell�occhioRari : visione disturbata, diplopia, cromatopsia. Patologie dell�orecchio e del labirinto Rari : tinnito, perdita transitoria dell�udito (soprattutto per le alte frequenze). Patologie cardiache Rari : tachicardia. In casi molto rari sono stati riportati aritmie ventricolari, prolungamento dell�intervallo QT e torsades de pointes.
Questi eventi sono stati osservati in prevalenza tra i pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento dell�intervallo QTc. Patologie vascolari Non comuni: (trombo)flebiti. Rari: sincope (svenimento), vasodilatazione (stress da calore). Molto rari: vasculiti (petecchie, bolle emorragiche, papule, formazione di croste). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: embolia polmonare, edema polmonare, epistassi, emottisi e singhiozzo Rari: dispnea, edema laringeo. Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, diarrea. Non comuni: vomito, dispepsia, flatulenza, anoressia, dolore all�addome Rari: colite pseudomembranosa, candidosi (orale).
Molto rari: candidosi (gastro-intestinale), pancreatite. Patologie epatobiliari Rari: ittero, ittero colestatico,necrosi delle cellule del fegato Molto rari: epatiti, necrosi delle cellule epatiche (molto raramente portano a disturbi della funzione epatica con rischio per la vita). Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzioni. Non comuni : prurito, eruzione maculo-papulare, orticaria.
Rari : fotosensibilit�. Molto rari: eritema nodoso, eritema multiforme (minore), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (Lyell Syndrome). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artropatia (in bambini- vedere paragrafo 4.4.) Non comuni: artralgia (dolore articolare). Rari: mialgia (dolore muscolare), disturbo articolare (tumefazione articolare). Molto rari: tendiniti (in particolare del tendine di Achille), rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine di Achille), aggravamento dei sintomi da miastenia., dolore muscolare infiammazione delle guaine tendinee (tenosinovite). Patologie renali e urinarie Rari: insufficienza renale acuta, alterazione della funzione renale, ematuria, cristalluria, nefriti interstiziali. Molto rari: da alterazione transitoria renale a insufficienza renale transitoria Patologie dell�apparato riproduttivo e della mammella : Rari: candidosi vaginali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia (sensazione generale di debolezza, affaticamento), reazioni al sito di iniezione.
Rari: traspirazione. Esami diagnostici: Non comuni: aumento dei livelli di creatinina nel sangue, urea nel sangue aumentata; risultati del test di funzionalit� epatica anormali (aumento di AST e ALT), bilirubinemia e fosfatasi alcalina aumentata.
Molto rari: aumento dei livelli di amilasi/lipasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio acuto e estremo, si � osservato un danno ai reni reversibile.
E� stato riportato che un sovradosaggio di 12 g porta a sintomi lievi di tossicit�.
Sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremore, mal di testa, stanchezza, accessi epilettici, allucinazioni, confusione, disturbi gastrointestinali, alterazioni epatiche e renali, cristalluria, ematuria. Il paziente deve essere strettamente monitorato e trattato in modo sintomatico con misure di supporto.
Deve essere assicurata un�adeguata idratazione.
Solo una modesta quantit� di ciprofloxacina (meno del 10%) viene eliminata con emodialisi o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Gruppo farmacoterapeutico Antinfettivi per uso sistemico, antibatterici per uso sistemico, antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, ciprofloxacina.
Codice ATC: J01MA02 Meccanismo d�azione:Ciprofloxacina � efficace in vitro contro un gran numero di batteri aerobi Gram-negativi compreso loP.
aeruginosa.
E� anche efficace contro organismi Gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi.
Gli anaerobi sono generalmente meno sensibili.Ciprofloxacina ha una rapida azione battericida, sia nella fase proliferativa che nella fase diquiescenza.
Durante la fase proliferativa di un batterio ha luogo un avvolgimento e uno svolgimentodei cromosomi.
L�enzima DNA-girasi ha un ruolo decisivo in questo processo.
Ciprofloxacina inibisce la DNA-girasi, determinando l�inibizione della sintesi del DNA. Meccanismo di resistenzaLa resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa in fasi attraverso le mutazioni geniche (tipo multi step).
La resistenza ai chinoloni trasferibile via plasmide, associata alla resistenza al chinolone, � stata rilevatanei ceppi clinici resistenti ai chinoloni di E.Coli e Klebsiella spp.
Come risultato del suo meccanismo d�azione, la ciprofloxacina non mostra resistenza crociata con altri importanti e chimicamente diversi gruppi di sostanze come gli antibiotici beta- lattamici  gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi ed i polipeptidi, sulfonammidi, trimetoprima, e nitrofurantoina.All�interno della classe dei chinoloni � stata osservata una resistenza crociata.
Lo sviluppo della resistenza alla ciprofloxacina e ad altri fluorochinoloni � stata osservata negli stafilococchi, specialmente in quelli resistenti alla meticillina S.aureus, P.
aeruginosa, E.
coli, e E.faecalisSpecie i pazienti che intraprendono un trattamento a lungo termine, (per esempio fibrosi cistica, osteomielite), o i pazienti che sono estremamente sensibili alle infezioni (per esempio nella profilassi selettiva in alcuni gruppi di pazienti neutropenici, ventilazione artificiale) mostrano il rischio pi�elevato.
La percentuale di ceppi resistenti pu� essere oggetto di una grande variazione locale.
Pertanto � opportuno determinare regolarmente la resistenza.   Valori soglia:In accordo all�EUCAST sono stati definiti per laciprofloxacinai seguenti valori soglia per i batteri anaerobi:- Enterobacteriaceae: <0.5 �g/ml per i sensibili , >1 �g/ml per i resistenti;- Pseudomonas spp.
<0.5 �g/ml per i sensibili, >1 �g/ml per i resistenti;- Acinetobacter spp.
<1 �g/ml per i sensibili, >1 �g/ml per i resistenti;- S.
pneumonia <0.125 �g/ml per i sensibili, >2 �g/ml per i resistenti;- Staphylococcus spp.
<1 �g/ml per i sensibili, >1 �g/ml per i resistenti;- H.
influenza e M.
catarrhalis <0.5 �g/ml per i sensibili, >0.5 �g/ml per i resistenti;- Neisseria gonorrhoeae: <0.03 �g/ml per i sensibili, >0.06 �g/ml per i resistenti;- N.
meningitides: <0.03 �g/ml per i sensibili, >0.06 �g/ml per i resistenti;I valori soglia non correlati alle specie sono <0.5 �g/ml per i sensibili, e >1 �g/ml per gli organismi resistenti.La prevalenza di resistenza acquisita pu� variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate ed � auspicabile l�informazione locale sulla resistenza, in modo particolare quando si trattano infezioni gravi.
In base alle necessit�, dovrebbe essere consultato il parere di un espertoquando la prevalenza locale della resistenza � tale da rendere dubbia l�utilit� del medicinale perlomeno in alcuni tipi di infezioni. 

Specie comunemente sensibili
Speci Gram -positive
Bacillus anthracis
Speci aerobiche Gram -positive
Citrobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Moraxella spp.
Moraxella catarrhalis
Morganella spp.
Morganella morganii
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Salmonella spp.
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens
Shigella spp.
Shigella flexneri
Shigella sonnei

   

Speci per le qualil la resistenza acquisita pu� essere un
problema
Aerobi gram.positivi
Coagulase-negative Staphylococcus
Enterococcous faecalis
MRSA*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)
Streptococcus spp.
Streptoccocus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
S.
pneumoniae  (resistente alla penicillina)
Streptococcus pyogenes
Aerobi gram-negativi
Acinetobacter spp.
Acinetobacter baumannii
Campylobacter spp.
Campylobacter jejuni
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter spp.
che produce Amp-C
Escherichia coli
E.
coli che producono ESBL
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumonite che produce ESBL
Neisseria gonorrhoeae
Pseudomonas aeruginosa
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-positivi
Enterococcus spp.
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Aerobi Gram-negativi
E.
coli multi resistente
Providencia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Altri patogeni
Ureaplasma urealyticum
Anaerobi
Bacteroides fragilis

* E� molto probabile che gli MRSA siano resistenti alla ciprofloxacina e la ciprofloxacina non dovrebbe essere utilizzata per trattare infezioni presunte o note da MRSA a meno che non sia noto che l�organismo � sensibile. Abbreviazioni:ESBL: Beta lattamasi ad ampio spettroMRSA: Staphylococcus aureus meticillina resistente   Altre informazioni:Uno studio condotto su scimmie Rhesus che sono state esposte ad antrace per via inalatoria ha rivelato che 8/9 animali sono sopravissuti all�esperimento quando trattati, dopo un giorno dall�esposizione ad antrace, con ciprofloxacina due volte al giorno per un periodo di 30 giorni.
La concentrazione minima inibente (MIC) della variet� di Bacillo antrace utilizzato per questo studio era 0.08 �g/ml.
A causa del MIC90 per ciprofloxacina su altre 70 variet� di Bacilli antrace che varia tra 0.03 - 0.06 �g/ml, sembra che ciprofloxacina sia efficace anche su altre variet� oltre a quella utilizzata in questo studio.
Comunque, non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per giungere alla conclusione circa l�efficacia di ciprofloxacina nel trattamento dell�antrace nell�uomo.
Riguardo il trattamento dell�antrace si raccomandano i medici di seguire gli attuali documenti di consenso nazionale e/o internazionale. 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Ciprofloxacina � assorbita rapidamente ed in modo efficace dopo somministrazione orale.
Il picco di concentrazione plasmatica � raggiunto 0.5 - 2 ore dopo l�assunzione di 50 - 1000 mg p.o.
e varia fra 0.3 - 5.9 mg/l.
Esiste una relazione lineare tra la dose, da una parte e la concentrazione plasmatica e AUC dall�altra.
La biodisponibilit� di ciprofloxacina dopo somministrazione orale � compresa fra 70% e 85 %. La biodisponibilit� � minore se vengono usati in concomitanza antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio idrossido e sali di calcio e ferro. Non si verifica accumulo in caso di somministrazioni ripetute (due al giorno).
Dodici ore dopo la somministrazione endovenosa di 200 mg la concentrazione plasmatica � ancora pi� elevata dei valori MIC della maggioranza dei patogeni clinicamente rilevanti (approssimativamente 0.1 g/ml). Distribuzione: In condizioni di stato stazionario il volume di distribuzione apparente di ciprofloxacina � posizionato tra 1,7 e 2,7 l/kg.
Questo volume di distribuzione relativamente alto indica un effettivo passaggio nei tessuti e nei fluidi. Questo si applica a bile, reni, cistifellea e tessuti epatici. Anche le concentrazioni nei tessuti polmonari, nei tessuti ginecologici e nei tessuti e fluidi della prostata risultano significativamente maggiori della concentrazione sierica. La concentrazione di ciprofloxacina nei fluidi vescicali, linfa, secrezioni nasali, fluidi peritoneali, saliva e tessuti grassi � approssimativamente la met� della concentrazione sierica.
La concentrazione di ciprofloxacina nell�espettorato consiste nel 50-70% della concentrazione sierica. Esperimenti sugli animali hanno mostrato che ciprofloxacina attraversa la placenta e viene escreta nel latte materno. La proteina plasmatica che lega ciprofloxacina � posta tra il 16% e il 28% e non dipende dalla concentrazione e dal pH (determinata dalla media dell�ultrafiltrazione). Biotrasformazione: Ciprofloxacina � escreta principalmente invariata.
Una parte � convertita in desetilen-, sulfo-, oxo- e formilciprofloxacina.
Tutti i metaboliti sono attivi, ma in grado minore rispetto a ciprofloxacina. Eliminazione: Dopo somministrazione orale ciprofloxacin � escreta immodificata per circa il 70% e dopo somministrazione endovenosa per circa il 77%.
Dopo somministrazione orale il 45% � escreto immodificato nelle urine e il 25% nelle feci.
Dopo somministrazione endovenosa il 62% � escreto immodificato nelle urine e il 15% nelle feci.
Il 19% di ciprofloxacina dopo somministrazione orale e il 12% dopo somministrazione endovenosa � escreto nelle urine e nelle feci sottoforma di metabolita.
Un largo numero di metaboliti dopo somministrazione per via orale indica alcuni gradi di metabolismo di primo passaggio, formando principalmente sulfociprofloxacina. La clearance totale nel corpo di ciprofloxacina � indipendente dalla dose e rimane immodificata in caso di somministrazione multipla.
La clearance renale costituisce il 60%-70% della clearance totale nel corpo ed � approssimativamente 3 volte maggiore della clearance della creatinina.
La clearance renale avviene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tabulare attiva. L�emivita di eliminazione di ciprofloxacina dopo una dose orale singola o multipla � compresa fra 3,4 e 6,9 ore.
Dopo una dose endovenosa singola o multipla l�emivita di eliminazione � compresa fra 3 e 4,6 ore. Caratteristiche nei pazienti: In pazienti con grave compromissione della funzionalit� renale (clearance della creatinina <30 ml/min) l�emivita di eliminazione pu� essere prolungata di un fattore di 2.
L�emivita di eliminazione di ciprofloxacina non cambia con l�et�. Bambini: i dati a disposizione per sostanziare i dati di farmacocinetica nei bambini sono limitati.
In uno studio nei bambini la CMAX e la AUC non erano dipendenti dall�et� (al di sopra di una di et�).
Non � stato rilevato un aumento della CMAX e dell� AUC con dosi multiple (10 mg/kg tre volte al giorno). In 10 bambini con grave sepsi, al di sotto di 1 anno di et�, la CMAX era di 6.1 mg/L (con un intervallo 4.6 � 8.3 mg/L dopo 1 ora di infusione endovenosa con un dosaggio di 10 mg/kg, e 7.2 mg/L (con un intervallo 4.7 � 11.8 mg/L) per bambini tra 1 e 5 anni di et�.
I valori di AUC erano 7.4 mg*h/L (con un intervallo 11.8 � 32.0 mg*h/L) e 16.5 mg*h/L (con un intervallo 11.0 � 23.8 mg*h/L) nei corrispondenti gruppi di et�.
Questi valori rientrano nell�intervallo riportato per gli adulti alla dose terapeutica.
Sulla base dell�analisi farmacocinetica della popolazione dei pazienti pediatrici con varie infezioni, il tempo medio di emivita previsto nei bambini � di circa 4.5 ore e la biodisponibilit� della sospensione orale varia dal 50 all�80%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Come con altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina pu� indurre danno comune durante la fase di crescita degli animali giovani. Ciprofloxacina � potenzialmente neurotossica e causa difetti reversibili negli elementi testati in caso di dosaggio elevato.
La mutagenicit� di ciprofloxacina non � stata indicata negli studi di mutagenicit�.
Comunque, come numerosi altri chinoloni, ciprofloxacina � fototossica in animali con valori di esposizione rilevanti per l�uomo.
Il potenziale fototossico, fotomutageno e fotocarcinogeno della ciprofloxacina � paragonabile a quello di altri inibitori della girasi.
Altri effetti preclinici sono stati osservati solo in caso di esposizione a dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto alle dosi massime impiegate nell�uomo; pertanto, il rischio nella specie umana � trascurabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucosio monoidrato Acido lattico Acido cloridrico 1N (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi sulla compatibilit�, Ciprofloxacina Baxter non deve essere miscelata con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare la sacca nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce e dalla perdita di vapore acqueo. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La specialit� medicinale � fornita in una sacca per infusione in plastica flessibile realizzata in resine poliolefiniche.
Sono disponibili due formati di sacche: 100ml e 200ml.
Ciascuna sacca � confezionata in un involucro esterno in alluminio. Confezioni: 1 x 100 ml 10 x 100 ml 20 x 100 ml 1 x 200 ml 10 x 200 ml 20 x 200 ml (E� possibile che non tutte le confezioni siano commercilizzate)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto medicinale � esclusivamente per infusione endovenosa mediante l�utilizzo di dispositivi sterili. Ciascuna sacca per infusione � esclusivamente monouso. I farmaci parenterali, , devono essere visivamente ispezionati, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo consentano, verificando la presenza di particelle e perdita di colore prima della somministrazione. Poich� il prodotto medicinale � fotosensibile, la sacca per infusione non va rimossa dall�involucro esterno fintantoch� non sar� pronta per l�uso, e va utilizzata nel pi� breve tempo possibile dall�apertura dell�involucro esterno.
L�involucro esterno protegge il contenuto dalla luce e costituisce una barriera alla perdita di vapore acqueo.
La sacca per infusione interna mantiene intatta la sterilit� del medicinale. Non utilizzare se la soluzione appare torbida o precipitata, o se il sigillo non � intatto.
Scartare eventuali residui non utilizzati della soluzione subito dopo l�uso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente. Attenzione: Non utilizzare sacche per infusione in plastica collegate in serie.
Tale impiego potrebbe ingenerare una embolia gassosa dovuta all�aria residua che viene prelevata dalla sacca primaria prima che sia completata la somministrazione del fluido dalla sacca secondaria. APERTURA Rimuovere la sacca per infusione dall�involucro esterno immediatamente prima dell�uso.
Strappare l�involucro esterno lungo il fianco in corrispondenza della fenditura e rimuovere la sacca per infusione.
Usarla immediatamente una volta rimossa dall�involucro esterno. Pu� essere osservata una lieve opacit� della sacca in plastica dovuta all�assorbimento di umidit� durante la sterilizzazione.
Una tale condizione � normale e non incide sulla qualit� o sicurezza della soluzione.
Tale opacit� si ridurr� gradualmente. Dopo avere rimosso la sacca per infusione dall�involucro esterno, verificare la presenza di piccole fuoriuscite strizzando con fermezza la sacca stessa.
Se si rilevano delle perdite, scartare il prodotto in quanto potrebbe non essere sterile. PREPARAZIONE DELLA SOMMINISTRAZIONE  Sospendere la sacca per infusione al supporto a occhiello.  Staccare, con un movimento rotatorio, il protettore dalla porta di accesso della sacca per infusione.  Collegare un set per la somministrazione.
Fare riferimento alle istruzioni complete in dotazione al set per il collegamento, l�esecuzione del priming del set e la somministrazione della soluzione. Compatibilit� della infusione endovenosa Salvo dimostrata compatibilit�, il prodotto medicinale deve sempre essere somministrato separatamente.
Vedere il paragrafo6.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Baxter S.p.A.
Viale Tiziano 25 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 sacca da 100 ml : 038266019/M 10 sacche da 100 ml : 038266021/M 20 sacche da 100 ml : 038266033/M 1 sacca da 200 ml : 038266045/M 10 sacche da 200 ml: 038266058/M 20 sacche da 200 ml: 038266060/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2008

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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