CINAZYN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CINAZYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa divisibile contiene: Cinnarizina 25 mg 100 ml di sospensione contengono: Cinnarizina 7,5 g Ogni capsula " forte" 75 mg contiene: Cinnarizina 75 mg Ogni capsula 100 mg contiene: Cinnarizina 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili.
Sospensione acquosa. Capsule gelatinose contenenti polvere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell'umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione.
Alterazioni dell'equilibrio, di origine centrale e periferica comprendenti vertigine, tremori, ronzio delle orecchie, nistagmo, nausea e vomito.Coadiuvante nella terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità bluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), crampi notturni, estremità fredde.
Gocce Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell'umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione.Alterazioni dell'equilibrio, di origine centrale e periferica comprendenti vertigine, tremori, ronzio delle orecchie, nistagmo, nausea e vomito.Terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità gluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura ecc.), crampi notturni, estremità fredde. Capsule Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell'umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione.Terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità bluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), crampi notturni, estremità fredde.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Turbe della circolazione cerebrale: 8.15 gocce (24 - 45 mg) 3 volte al giorno o 25 gocce (75 mg) 2 volte al dì.Turbe della circolazione periferica: 25 gocce (75 mg) 2.3 volte al dì.Turbe vestibolari: 8 gocce (24 mg) 3 volte al giorno o 12 gocce (36 mg) 2 volte al dì.Mal di movimento: 8 gocce (24 mg) da assumere mezz'ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere ogni 6 ore.
Capsule 75 mg: Turbe della circolazione cerebrale: 1 capsula 2 volte al dì.Turbe della circolazione periferica: 1 capsula 2.3 volte al dì.
Capsule 100 mg: Turbe della circolazione cerebrale: 1 capsula 2 volte al dì.
Turbe della circolazione periferica: 1 capsula 2.3 volte al dì. Cinazyn va assunto preferibilmente dopo i pasti. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
Dal momento che l'effetto di Cinazyn sulla vertigine è dose-dipendente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato gradualmente. Terapia di mantenimento Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente.
Può tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo.
Essendo ben tollerato, alle dosi terapeutiche, Cinazyn si adatta anche ad una terapia di mantenimento.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Ictus cerebrale in fase acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Cinazyn può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento.
Perciò dovrebbe essere usata particolare cautela nell'uso concomitante di sostanze alcooliche o deprimenti del SNC. Cinazyn potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l'assunzione dopo i pasti può diminuire tale effetto.
In pazienti con morbo di Parkinson Cinazyn dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Deprimenti del Sistema Nervoso Centrale / Antidepressivi triciclici: l'uso concomitante potrebbe potenziare gli effetti sedativi di questi farmaci o di Cinazyn. Interferenza diagnostica: se usato fino a 4 giorni prima di un test cutaneo, Cinazyn, a causa del suo effetto antistaminico, può inibire reazioni positive ad indicatori della reattività cutanea. Alcol: evitare la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia di usare Cinazyn in gravidanza accertata o presunta.
Tuttavia, negli studi sugli animali la cinnarizina non ha mostrato effetti teratogeni. Poiché non ci sono dati relativi all'escrezione di Cinazyn nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza, cautela dovrebbe essere adottata durante attività potenzialmente pericolose, quali guida di autoveicoli e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi sonnolenza e disturbi gastro-intestinali.
Tali disturbi sono generalmente transitori e possono essere prevenuti instaurando la posologia ottimale in maniera graduale.
In rari casi possono essere osservati mal di testa, secchezza della bocca, aumento di peso, sudorazione o reazioni allergiche. Analogamente sono stati riportati casi molto rari di lichen planus e sintomi simil-lupus.
In letteratura medica è stato pubblicato un caso isolato di ittero colestatico. Nei pazienti anziani sono stati descritti casi di aggravamento o comparsa di fenomeni extrapiramidali, talvolta associati a sensazione di depressione, nel corso di trattamenti di lunga durata.
In tali casi il trattamento deve essere interrotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In un singolo caso di sovradosaggio acuto (2100 mg), in un bambino di 4 anni, sono stati osservati vomito, sonnolenza, coma, tremore, ipotonia.
La guarigione del bambino è avvenuta senza conseguenze. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio, ma possono essere di aiuto una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cinnarizina è un calcio antagonista selettivo appartenente ai calcio antagonisti di tipo IV secondo la classificazione dell'OMS. La cinnarizina ha anche un effetto antistaminico sui recettori H1 . La cinnarizina inibisce le contrazioni delle fibrocellule muscolari lisce vasali bloccando i canali del calcio.
In aggiunta a questo diretto calcio-antagonismo la cinnarizina diminuisce l'attività contrattile di sostanze vasoattive quali norepinefrina e serotonina, bloccando i canali del calcio dipendenti da recettori. Il blocco dell'ingresso di calcio nella cellula è tessuto-selettivo e determina proprietà antivasocostrittrici prive di effetto sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca. La cinnarizina può ulteriormente migliorare una insufficiente microcircolazione aumentando la deformabilità eritrocitaria e diminuendo la viscosità ematica. Essa aumenta anche la resistenza della cellula all'ipossia.
Il farmaco inibisce la stimolazione del sistema vestibolare con soppressione del nistagmo e di altri disturbi autonomici.
Episodi acuti di vertigine possono essere prevenuti o ridotti dalla cinnarizina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli di picco plasmatico della cinnarizina si hanno da 1 a 3 ore dopo l'assunzione.
Il farmaco scompare dal plasma con una emivita di 4 ore. La cinnarizina è ampiamente metabolizzata.
L'eliminazione di questi metaboliti si verifica per circa 1/3 attraverso le urine, e per 2/3 attraverso le feci. Il legame di cinnarizina con le proteine plasmatiche è pari al 91%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via orale, la DL50 della cinnarizina non è determinabile, comportandosi come una sostanza praticamente atossica al dosaggio più elevato somministrabile.
Pertanto, la tossicità acuta per os nel topo e nel ratto viene ritenuta superiore a 1 g/kg di peso corporeo.
La DL50 per via endovenosa ed intraperitoneale nel ratto sono rispettivamente 33±4 mg/kg e 160 ± 30 mg/kg. La somministrazione cronica orale di 50 mg/kg per 90 giorni nel ratto non ha evidenziato alcuna alterazione patologica di alcun genere dei principali organi interni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: polivinilpirrolidone, saccarosio, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, talco, olio vegetale idrogenato. 100 ml di sospensione contiene: cellulosa microgranulare e carbossimetilcellulosa, alcool etilico, polisorbato "20", metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, sorbitolo 70%, acqua depurata q.b.
a 100 ml. Ogni capsula "forte" contiene: cellulosa microgranulare, talco, sodio stearato, silice precipitata.
Capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) . Ogni capsula 100 contiene: cellulosa microgranulare, talco, sodio stearato, silice precipitata .
Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse divisibili 25 mg: 5 anni. Gocce di sospensione acquosa (75 mg/ml): 5 anni.
Capsule da 75 mg: 5 anni. Capsule da 100 mg: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC-Al da 20 capsule 75 mg Blister di PVC/PVDC-Al da 60 capsule 75 mg Blister di PVC/PVDC-AL da 50 capsule 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cinazyn va assunto preferibilmente dopo i pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALCHIMICI S.p.A. Via Pontina Km 29, Civ 5 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse da 25 mg AIC n.
023019019 20 capsule forte da 75 mg AIC n.
023019021 60 capsule forte da 75 mg AIC n.
023019033 30 ml sospensione acquosa AIC n.
023019072 50 capsule da 100 mg AIC n.
023019058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo : maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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