CIMETIDINA EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CIMETIDINA EG ?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: Cimetidina: mg 200?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidit� dello stomaco occasionali.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Una compressa da 200 mg, due volte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto: in caso di persistenza dei sintomi si potr� aumentare la dose non superando comunque le quattro compresse al giorno (800 mg).In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio deve essere deciso dal medico.Non usare per pi� di sette giorni.
Non superare le dosi ed il periodo di trattamento indicati: in caso di mancanza di risultati apprezzabili o di co-somministrazioni farmacologiche, anche per patologie non correlate, occorre consultare il Medico.Modo di somministrazione: L� assunzione delle compresse pu� avvenire in qualunque momento del giorno o della notte, vicino o lontano dai pasti.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Controindicato nei bambini di et� inferiore ai 12 anni, generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni (vedere p.
4.4).Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p.
4.6).Per la presenza di aspartame � controindicato nella fenilchetonuria.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di dieta iposodica occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 659,5 mg di sodio (pari a 28,8 mEq).Il trattamento con CIMETIDINA deve essere seguito con cautela dai pazienti:- che hanno un� ulcera gastrica o duodenale- che hanno problemi al fegato e ai reni;- che stanno assumendo altri farmaci prescritti dal loro medico;- anziani o di et� matura in cui i sintomi dovuti all� acidit� di stomaco sono comparsi per laprima volta o si sono modificati di recente;- che, in aggiunta ai sintomi, perdono peso senza seguire diete;- hanno una rara malattia chiamata porfiria.Poich� l'esperienza clinica nell'infanzia � limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.Il trattamento con questo medicinale pu� mascherare i sintomi del cancro dello stomaco.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L� uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitata o richiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico.Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina).Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l� effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo.
I pazienti in terapia con anticoagulanti orali e cimetidina potrebbero presentare un aumento del tempo di protrombina: � bene pertanto che questi pazienti si rivolgano al medico curante per il controllo, e la riduzione, se ritenuto necessario, della dose di anticoagulante.Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina e valproato.Ciclosporina: la cimetidina pu� aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.Teofillina: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina.L� uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmente un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.Analgesici: analgesici oppioidi, azaprazone.Antielmintici: mebendazolo.Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo.Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina.Antidiabetici: metformina, sulfaniluree.Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina.Antistaminici: loratadina.Antimalarici: clorochina, chinina.Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri.Antivirali: zalcitabina.Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine (diazepam), clordiazepossido.Beta-bloccanti: aumento della concentrazione plasmatica di �-bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo.Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti.Citotossici: fluorouracile.Antagonisti ormonali: octreotide.Antiemicranici: zolmitriptan.Sildenafil.Non somministrare congiuntamente ad antiacidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto questi ultimi sono in grado di interferire con l'assorbimento della Cimetidina e potrebbero diminuirne l'attivit� terapeutica.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed � escreta nel latte.Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.L� uso di cimetidina da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l� allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l� importanza del farmaco per la madre.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Attenzione.
Occasionalmente il medicinale pu� causare vertigine e sonnolenza.
Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari o comunque di svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato gastrointestinale: diarrea e altri disturbi gastrointestinali, alterazione dei valori epatici (raramente con danno epatico associato; epatite colostatica); raramente: pancreatite acuta.Sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente: confusione, depressione, allucinazioni.Cute e annessi: eruzioni cutanee, alopecia.Effetti generali: stanchezza; raramente: reazioni di ipersensibilit� (comprendenti: febbre, artralgia, mialgia, anafilassi).Apparato cardiovascolare: bradicardia, blocco atrioventricolare; raramente: tachicardia.Sangue: raramente: agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, anemia aplastica; incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche.Rene: raramente: nefrite interstiziale.Sono stati segnalati casi isolati di ginecomastia e impotenza.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le informazioni sulla tossicit� acuta da Cimetidina sono limitate.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con sintomi simili agli abituali effetti indesiderati del farmaco o con pupille dilatate, difficolt� di parola, agitazione o con gravi sintomi neurologici (ad esempio incapacit� di rispondere agli stimoli).
Per il trattamento del sovradosaggio da Cimetidina dovrebbero essere adottate le misure consuete utili a rimuovere il farmaco dal tratto gastrointestinale, il monitoraggio clinico del paziente e le necessarie terapie di supporto.
Gli studi animali suggeriscono che il sovradosaggio di Cimetidina pu� causare insufficienza respiratoria e tachicardia che possono essere trattate con respirazione assistita e beta-bloccanti.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cimetidina � un antagonista dei recettori H2-istaminici.
Come tutte le sostanze ad azione antagonista � un analogo strutturale dell� istamina, infatti porta legata all� anello imidazolico una voluminosa catena laterale a 6 atomi di Carbonio.
La cimetidina riduce l� acidit� gastrica, poich� � in grado di regolare la secrezione acida, dal momento che inibisce la risposta secretoria allo stimolo indotto dal cibo, dalla gastrina e dalla stimolazione vagale.La neutralizzazione dell� acidit� gastrica � un valido rimedio per il dolore causato da iperacidit� gastrica.
La cimetidina trova quindi impiego in quelle condizioni morbose nelle quali � indispensabile una riduzione della secrezione acida gastrica.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco plasmatico viene raggiunto dalla cimetidina entro le prime due ore dalla ingestione.L� assorbimento � rapido nell� ileo e nel duodeno, pi� lento ed incompleto nel digiuno e nel grande intestino.La cimetidina viene assorbita molto rapidamente quando lo stomaco � vuoto e molto lentamente quando viene assunta durante un pasto.L� eliminazione avviene per via urinaria, con un� emivita di circa 2 ore.
Gran parte della cimetidina � eliminata in forma immodificata, minor quantit� sotto forma di metaboliti.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia.
DL50: topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.
Tossicit� cronica: fino alla dose di 200 mg/kg/die, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazioni di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalit� epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.Tossicit� fetale: fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull� andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sull� embriogenesi del ratto e del coniglio.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, Sodio citrato monobasico, Sodio citrato bibasico, Sodio benzoato, Aroma pompelmo, Aspartame, Aroma fresh lime in polvere, Dimeticone, Saccarosio monopalmitato.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche della cimetidina verso altri composti, si consiglia comunque di non mescolare altri farmaci alla soluzione di cimetidina.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In ragione della stabilit� del prodotto, CIMETIDINA 200 EG non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in politene con gel di silice - 1 tubo contiene 10 compresse?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere la compressa in un bicchiere contente un p� d� acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cos� una soluzione gradevole che pu� essere bevuta direttamente dal bicchiere.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 MILANO?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIMETIDINA EG 200 mg compresse effervescenti � 10 compresse �A.I.C.
n.
033650021/G?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/05/2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/05/2001?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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