CICLOSPASMOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CICLOSPASMOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene: ciclandelato 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento delle vasculopatie periferiche e cerebrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 compresse rivestite 2 volte al giorno, al mattino e alla sera o dopo i due pasti principali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Ciclospasmol � controindicato in caso di nota ipersensibilit� al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ciclandelato dovrebbe essere usato con estrema cautela nei pazienti con gravi affezioni coronariche obliteranti n� va usato nelle prime quattro settimane successive ad accidenti cerebrovascolari, poich� c'� la possibilit� di aggravamento dovuto agli effetti vasodilatatori del farmaco. Sebbene non siano state dimostrate variazioni del tempo di emorragia nei soggetti trattati con dosi terapeutiche, tali variazioni sono state dimostrate negli animati con dosi molto elevate.
Perci�, trattandosi di un vasodilatatore, il rischio di allungamento del tempo di emorragia dovrebbe essere considerato attentamente quando si somministra il ciclandelato ad un paziente che abbia una emorragia in atto od una tendenza alle emorragie.
Usare inoltre con cautela in soggetti affetti da glaucoma. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono mai state ravvisate interazioni negative n� incompatibilit� d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da usare soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Ciclospasmol � ben tollerato anche nei trattamenti prolungati. Sono stati riferiti con Ciclospasmol disturbi gastrointestinali (pirosi, dolore ed eruttazioni).
Questi sintomi si verificano infrequentemente e sono generalmente modesti.
Essi possono essere minimizzati somministrando il medicamento con i pasti o con antiacidi. Lievi arrossamenti del volto, cefalea, senso di stanchezza, tachicardia possono verificarsi, specialmente durante le prime settimane di somministrazione.
Riportate anche manifestazioni allergiche cutanee che in genere scompaiono con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dall'esame della letteratura non risultano riferite sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ciclandelato, estere mandelico del 3,3,5.trimetilcicloesanolo, � uno spasmolitico caratterizzato da un'azione diretta, di tipo papaverinico, sulla muscolatura liscia delle pareti vasali, che si instaura gradualmente e perdura nel tempo.
Il ciclandelato migliora le condizioni metabolico-emodinamiche dei distretti cerebrali sia nell'animale da esperimento che nell'uomo dove sembra contrastare il deterioramento intellettivo tipico dei cerebropatici.
Pertanto il campo di applicazione del farmaco investe varie affezioni connesse ad insufficienza circolatoria.
Il Ciclospasmol non possiede azione ipotensiva a lungo termine, pertanto non dispensa da trattamento specifico della ipertensione arteriosa. Da recenti studi farmacologici e biochimici � emerso l'aspetto multifattoriale del suo meccanismo d'azione: affinit� di legame specifico con i recettori b2.adrenergici; antagonismo nei confronti dell'accumulo intracellulare di calcio; inibizione dell'enzima fosfodiesterasi di piastrine umane; inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da agenti quali trombina, ADP, PAF; inibizione della crenazione eritrocitaria; inibizione dell'HMGCoA reduttasi (che condiziona la sintesi del colesterolo) e dell'enzima aldoso-reduttasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ilpi� importante processo di biotrasformazione, in diverse specie animali e nell'uomo, � l'idrolisi in acido mandelico e 3,3,5.trimetilcicloesanolo.
I metaboliti formatisi per ossidazione della frazione trimetilcicloesanolica vengono escreti in forma coniugata nelle urine e in quantit� sostanziale.
La scarsa biodisponibilit� orale del ciclandelato dipende dal massivo processo di biotrasformazione che esso subisce nel fegato (effetto primo passaggio).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale, � > 8.10 g/ kg nel topo, di 5 g/kg nel ratto e di 3,95.5,1 g/kg nella cavia.
La DL50 per via endoperitoneale, � di 3,8.4,6 g/kg nel topo, di 3,25 g/kg nel ratto e di 2,48 g/kg nella cavia.
Studi di tossicit� subacuta e cronica, per via orale, nel ratto (3.8 settimane, 6.10 mesi), nel coniglio (4 mesi) e nel cane (3 e 6 mesi) hanno dimostrato l'ottima tollerabilit� del ciclandelato.
Il farmaco � privo di effetti embriotossici e teratogeni n� esplica attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare; amido di mais microgranulare, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale;eccipienti per confettatura: gomma lacca, gomma arabica, talco, calcio carbonato, titanio biossido E171, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 compresse rivestite (2 blisters da 10 alloggi ognuno).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

010770016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione 28 gennaio 1956 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23 febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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