Chetofen sciroppo
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CHETOFEN sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: chetotifene fumarato acido 0,276 mg.
Pari a chetotifene base 0,2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo (con zucchero)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi a lungo termine dell�asma bronchiale (forme miste comprese), della bronchite allergica, delle turbe asmatiche legate a raffreddore da fieno.
Trattamento di dermatosi allergica e dermatite atopica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 misurino di sciroppo (5 ml = 1 mg) due volte al giorno (mattino e sera) ai pasti.
Se necessario 2 misurini due volte al giorno (mattino e sera).
Bambini. da 6 mesi a 3 anni: � misurino di sciroppo (2,5 ml = 0,5 mg) due volte al giorno.
Oltre i 3 anni: 1 misurino di sciroppo (5 ml = 1 mg) due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
paragrafo 4.6) Il prodotto contiene 35 g di sorbitolo e 30 g di saccarosio.
In accordo alla posologia raccomandata, ogni dose (5 ml = 1 mg di chetotifene) contiene circa 1,2 g di sorbitolo e circa 0,8 g di saccarosio: il prodotto �, quindi, controindicato nei soggetti, con intolleranza ereditaria al fruttosio, nei soggetti sofferenti di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza enzimatica di sucrasi- isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

CHETOFEN non agisce sulla crisi asmatica in atto. All'inizio del trattamento a lungo termine con CHETOFEN i farmaci precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente.
Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi e l�ACTH.
E� infatti noto che la brusca sospensione di tali farmaci in pazienti steroido-dipendenti, dato che il ripristino di una normale funzionalit� dell�asse ipofisi-surrene pu� richiedere fino ad un anno, pu� determinare la comparsa di insufficienza surrenalica. Nella prevenzione dell�asma bronchiale potrebbero essere necessarie parecchie settimane di trattamento prima di raggiungere l�effetto terapeutico completo.
E� perci� raccomandato che per i pazienti che non rispondono adeguatamente entro alcune settimane, il trattamento con chetotifene sia mantenuto per un minimo di 2 � 3 mesi.
Se si rendesse necessaria l�interruzione del trattamento, questa dovr� essere effettuata progressivamente in un periodo di 2 � 4 settimane.
I sintomi dell�asma possono ricomparire. Durante i periodi di stress o in caso di attacco asmatico, i pazienti che hanno ridotto o sospeso l�assunzione di corticosteroidi, dovranno esser istruiti a riprendere immediatamente la terapia ai dosaggi massimi e quindi a mettersi in contatto con il proprio medico curante per ulteriori istruzioni. In caso d'infezione broncopolmonare intercorrente il trattamento con CHETOFEN deve essere integrato con terapia causale. Si sconsiglia l'uso di bevande alcooliche durante il trattamento con chetotifene. Poich� ogni dose (5ml) di CHETOFEN sciroppo contiene circa 1,2 g di sorbitolo, dopo l�assunzione si possono verificare disturbi gastrici e/o diarrea.
Il prodotto contiene, inoltre, para- idross-ibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; pi� raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

CHETOFEN pu� potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici e dell'alcool. In pazienti che assumono CHETOFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si pu� verificare talora una trombocitopenia reversibile.
L'assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe essere pertanto evitata, finch� il fenomeno non sia stato chiarito in modo soddisfacente. Il.
chetotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori.
Pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente a CHETOFEN.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza, d'uso dei chetotifene in gravidanza non � stata stabilita.
Pertanto, CHETOFEN deve essere usato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessit� e sotto controllo medico. Il chetotifene � escreto nel latte materno.
Pertanto, CHETOFEN non deve essere usato dalle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nei primi giorni di trattamento, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento si pu� osservare a volte una certa sedazione e, in casi isolati, secchezza della bocca, una lieve sonnolenza, leggere vertigini e turbe digestive, che per lo pi� scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di somministrazione. In questi pazienti sensibili � utile iniziare il trattamento con una posologia progressiva: 1 mg di chetotifene la sera i primi giorni; in seguito 1 mg (o pi�) di chetotifene mattino e sera. Sono stati segnalati casi isolati di Sindrome di Steven-Johnson (frequenza: 1 caso su 2 milioni di esposti al chetotifene).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: i sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; tachicardia e ipotensione; ipereccitabilit� o convulsioni, soprattutto nei bambini; coma reversibile. Trattamento.
il trattamento deve essere sintomatico.
Se il farmaco � stato assunto da poco si deve favorire lo svuotamento dello stomaco.
Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio.
Se sono presenti eccitazione o convulsioni, somministrare barbiturici a breve durata d'azione o benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CHETOFEN � un farmaco antianafilattico, non steroideo, attivo per via orale nella profilassi dell'asma.
L'attivit� antianafilattica di CHETOFEN, definita nei modelli sperimentali in vitro e in vivo, � confermata nell'uomo in numerose ricerche cliniche, deriva dalla capacit� del farmaco di inibire la liberazione dei mediatori chimici mastocitari responsabili dell'attacco asmatico.
Inoltre CHETOFEN possiede un prolungato effetto inibitorio delle reazioni istaminiche.
Le due attivit� antianafilattica ed antistaminica sono indipendenti tra loro nel tempo. Questo meccanismo d'azione spiega anche l'efficacia di CHETOFEN nella prevenzione e nel trattamento delle riniti allergiche.
D'altra parte � confermato che l'iperreattivit� bronchiale � la caratteristica principale in ogni forma d'asma.
Dopo trattamento adeguatamente protratto, CHETOFEN riduce l'iperreattivit� bronchiale. L'attivit� terapeutica di CHETOFEN si manifesta per lo pi� a partire dalla seconda settimana di trattamento con riduzione progressiva di frequenza, intensit� e durata delle crisi asmatiche sino a raggiungere in parecchi casi la loro completa scomparsa.
Da ci� consegue la concreta possibilit� di ridurre progressivamente, e perfino di sospendere, l'uso di cortisonici e/o di broncodilatatori eventualmente somministrati in precedenza. Date le caratteristiche di farmaco ad azione preventiva, CHETOFEN non � attivo contro l'attacco asmatico in atto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del chetotifene a livello dei tratto gastrointestinale � praticamente completo; la biodisponibilit� � circa il 50% della dose somministrata, a causa dell'effetto di primo passaggio epatico. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei chetotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2.4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore se somministrato come sciroppo.
Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1.2 ore.
Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3.6 ore. Il legame con le proteine plasmatiche � del 75% L�eliminazione plasmatica � bifasica.
con un'emivita di distribuzione di 3 ore ed una di eliminazione di circa 22 ore. li chetotifene � largamente metabolizzato, attraverso coniugazione con l'acido glucuronico, nel metabolita inattivo chetotifene-N-glucuronide e, attraverso demetilazione, nel metabolita nor- chetotifene, farmacologicamente attivo.
Altre vie di trasformazione metabolica sono l'ossidazione e la riduzione. Circa il 60-70% della dose di chetotifene � eliminato nelle urine entro 48 ore; la rimanente quota viene escreta con le feci. Circa il 50% del farmaco � eliminato sotto forma di chetotifene-N-glucuronide ed il 10% sotto forma di nor-chetotifene.
La quota di farmaco eliminato immodificato � dell'1%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 DL50  (mg/Kg) 

  e.v. os
topo 14,9 + 1,3 408 + 71
ratto 5,4 + 0,8 468 + 107

  La somministrazione orale ripetuta della sostanza ha prodotto nel ratto manifestazioni tossiche dopocirca 30 gg alla dose di 125 mg/kg/die, che rapportata all'uomo corrisponde a circa 8,75 g/die.
Le manifestazioni tossiche di questa dose si esplicano soprattutto a livello epatico.
Alle dosi sperimentate, largamente superiori a quelle previste per l'uso clinico, la sostanza non ha prodottoeffetti tossici, n� malformazioni sui feti di ratto e coniglio.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aroma fragola; Propile p-idrossibenzoato; Metile p-idrossibenzoato; Acido citrico anidro; Sodio fosfato bibasico anidro; Saccarosio; Sorbitolo 70%p/p; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.
Il prodotto eccedente andr� buttato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: flacone di vetro da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.R.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHETOFEN 1mg/5ml sciroppo �con zucchero� � flacone ml 200 A.I.C.
n.
033831013.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/07/01.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

02/02/2003

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]