CHEMIONAZOLO crema vaginale - ovuli
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CHEMIONAZOLO crema vaginale - ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema vaginale - g 100 di crema contengono: Principio attivo: econazolo nitrato g 1,00Eccipienti: stearato di glicol poliglicol g 20,00; gliceridi oleici poliossietilenati g 3,00; olio di vaselina g 3,00; butil-idrossi anisolo g 0,0052; acido benzoico g 0,20; acqua depurata g 72,80Ovuli - Un ovulo contiene: Principio attivo: econazolo nitrato mg 150Eccipienti: olio vegetale F.U.
mg 602,5; gliceridi oleici poliossietilenati mg 225; silice precipitata F.U.
mg 40; gelatina F.U.
mg 246; glicerina F.U.
mg 120; metile p-idrossibenzoato mg 1,1; propile p-idrossibenzoato mg 0,6; titanio biossido (E171) mg 4,2; ferro ossido rosso (E172) mg 0,6Soluzione vaginale - Un flacone da 150 ml contiene:Principio attivo: econazolo mg 150 Eccipienti: glicole propilenico g 10; acido lattico g 0,50; metile p-idrossibenzoato g 0,20; propile p-idrossibenzoato g 0,02; trimetilcetilammonio p-toluensolfonato mg 10; profumo di lavanda ml 0,10; acqua depurata q.b.
a ml 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli - Soluzione vaginale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema vaginale, ovuli Infezioni vulvo-vaginali di origine micotica, anche complicate da sovrainfezioni batteriche.Soluzione vaginale Coadiuvante nella terapia delle infezioni vulvo-vaginali di origine micotica, anche complicate da sovrinfezioni batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.
Crema vaginale Introdurre profondamente in vagina, il contenuto di un applicatore riempito di crema vaginale, per 15 giorni, in posizione preferibilmente supina, prima del riposo notturno.Ovuli Introdurre profondamente in vagina, un ovulo, per tre giorni consecutivi, in posizione preferibilmente supina, prima del riposo notturno.Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).Trattamento del partner: per 15 giorni, detergere la parte, quindi applicare la crema.Soluzione vaginale La frequenza e la durata della terapia saranno stabilite dal Medico curante.L'irrigazione va effettuata utilizzando l'intero contenuto del flacone, approntato come segue:asportare il peduncolo posto sopra il tappo del flacone;estrarre una cannula dal proprio contenitore e imboccarne il fondo nel foro ora presente sul tappo del flacone; fare pressione per ben inserirla;il flacone � ora pronto per praticare l'irrigazione vaginale;introdurre delicatamente la cannula in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone comprimendo dal fondo verso la cannula.
In tal modo si avr� la fuoriuscita del liquido con la necessaria pressione per raggiungere tutta la superficie vaginale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale con bruciore, eritema, prurito.Non utilizzare per trattamenti protratti.Per l'uso in gravidanza, leggere lo specifico capoverso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessun fenomeno di intolleranza o incompatibilit� con altri farmaci � stato riscontrato impiegando preparati a base di econazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.La gravidanza pu� ridurre la sensibilit� della paziente alla terapia con econazolo.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con medicamenti di questo tipo, sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento: bruciori ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.
In tali evenienze, verr� consultato il medico, che valuter� l'opportunit� di interrompere il trattamento ed adottare idonee misure.Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche, n� sono noti in letteratura; tuttavia, � sempre opportuno attenersi alla posologia prevista e non prolungare il periodo di terapia previsto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'econazolo � un chemioterapico ad azione antimicotica, antibatterica, per uso topico.L'econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari, scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone, successivamente, gli elementi costitutivi fondamentali.
Pertanto l'econazolo risulta essere dotato di elevata attivit� antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell'uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi ed anche su batteri Gram positivi e Gram negativi, sui batterioidi.Il suo spettro d'azione comprende gli agenti patogeni delle micosi profonde e di numerose micosi superficiali, quali la pytiriasis versicolor e capitis.Il farmaco agisce sulla cellula fungina, bloccando la sintesi dell'ergosterolo, che � il principale costituente della membrana cellulare, pi� precisamente, esso inibisce l'attivit� del citocromo P-450.L'alterazione della membrana cos� provocata d� luogo ad alterazioni morfologiche, con aumento del volume cellulare ed anormalit� nella divisione cellulare.Per il momento non � stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In uno studio condotto su volontari sani, � risultato che trenta ore dopo l'applicazione locale di econazolo, sono rilevabili nelle urine soltanto quantit� della dose somministrata comprese tra lo 0,1% ed il 2%, in rapporto alle condizioni di integrit� della cute.Di notevole importanza per il trattamento topico delle micosi, � la capacit� del farmaco a penetrare, in concentrazioni terapeutiche utili, anche negli strati cutanei pi� profondi.� stato dimostrato che l'econazolo, dopo applicazione topica, � presente negli strati del derma a concentrazioni terapeutiche efficaci, ed in forma attiva.La penetrazione dell'econazolo negli strati pi� profondi del derma, � pertanto superiore a quella degli altri composti imidazolici.
In ogni caso, la quantit� di farmaco assorbita per via cutanea, non � in grado di espletare alcuna attivit� a livello sistemico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilit� locale dei derivati imidazolici, � generalmente buona, in particolare, quella dell'econazolo appare particolarmente sicura.La DL50 , per via orale, negli animali da laboratorio, risulta: topo: 463-520 mg/kg; ratto: 668-920 mg/kg; cavia: 252-272 mg/kg; cane: > 160 mg/kg.Le prove di tossicit� cronica, hanno messo in evidenza che il farmaco, oltre ad essere ottimamente tollerato, sia sul derma che sulle mucose, praticamente non risulta assorbito a livello sistemico.La somministrazione di 160 mg/kg per 30 giorni nel ratto non ha provocato effetti secondari spiacevoli o manifestazioni collaterali.La somministrazione di 5-20 mg/kg per via orale per 6 mesi nel ratto non ha dato luogo ad effetti secondari riconducibili al trattamento con econazolo.L'applicazione locale di econazolo all'1% sulla cute di conigli e di cani per 6 settimane non provoca alcun effetto patologico collaterale attribuibile al farmaco.L'esame istologico della cute, trattata con econazolo, non ha evidenziato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e sugli annessi cutanei.Studi sperimentali, condotti in vivo, hanno dimostrato che l'applicazione topica di econazolo non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto-tossiche e foto-allergiche.Le ricerche condotte su ratte trattate per via orale, con dosi comprese tra 40 e 160 mg/kg/die, e su coniglie, con dosi comprese tra 40 e 80 mg/kg/die, non hanno evidenziato effetti teratogeni di alcun tipo.Il farmaco non ha mostrato attivit� mutagena in vitro.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliossietilenati, olio di vaselina, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata.Ovuli Olio vegetale F.U., gliceridi oleici poliossietilenati, silice precipitata F.U., gelatina F.U., glicerina F.U., metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).Soluzione vaginale Glicole propilenico, acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, profumo di lavanda, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non ne risultano.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema vaginale: 48 mesiOvuli vaginali: 48 mesiSoluzione vaginale: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: tubo crema 1% g 78Ovuli: strips di alluminio da 6 ovuli 150 mg; strips di alluminio da 3 ovuli 150 mgSoluzione vaginale: flacone in politene bassa densit�.
Astuccio da 5 flaconi da 150 ml 0,1% + 5 cannule applicatrici�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NCSN FARMACEUTICI S.r.l.Via Tiburtina, Km 14,400 - 00131 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale 1%, tubo g 78 AIC n.
024868085Ovuli: 6 ovuli da 150 mg AIC n.
024868123Ovuli: 3 ovuli da 150 mg AIC n.
024868111Soluzione vaginale: 5 flaconi da 150 ml 0,1% + 5 cannule applicatrici AIC n.
024868135�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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