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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CHEMACIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una fiala contiene : mg    500  mg  1000  Principio attivo  

Amicacina solfato mg 667,50 mg 1335
 pari ad Amicacina base  mg  500  mg  1000
 Eccipienti        

  Sodio citrato         mg      50,20 mg   100,40 Sodio metabisolfito         mg      13,20 mg      26,40 Acqua per prep.
iniettabili        ml      2       ml      4  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CHEMACIN � indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all�amicacina comprese le specie di Pseudomonas, E.
Coli, Proteus indolo- positivo e indolo-negativo, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intraaddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram- negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'Amicacina non � indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico � sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; perci� si pu� adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente � allergico ad altri antibiotici, o � presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilit� indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi pu� essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilit� di sovrinfezione da gram-positivi (streptococchi o pneumococchi). CHEMACIN � in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuarti, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La somministrazione preferenziale del farmaco � quella per iniezione intramuscolare.
Pu� essere praticata, in caso di necessit�, anche la somministrazione per via endovenosa (perfusione venosa). Per questo ultimo tipo di somministrazione occorre osservare attentamente le norme avanti indicate. Somministrazione intramuscolare Posologia raccomandata Adulti e Bambini: 15 mg/kg al giorno, suddivisi in due-tre somministrazioni (ogni 8.12 ore). Neonati e prematuri: dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15 mg/kg al giorno in due somministrazioni (ogni 12 ore). Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose nell'adulto pu� essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g al giorno n� protrarre la terapia oltre i 10 giorni. Infezioni del tratto urinario (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg al giorno, suddivise in due somministrazioni (una ogni 12 ore). La durata del trattamento � di 3.7 giorni circa per la somministrazione endovenosa, di 7.10 giorni per la somministrazione intramuscolare. Alle dosi consigliate le infezioni meno gravi rispondono alla terapia entro 24.48 ore, se il quadro clinico non si modifica entro 4.5 giorni prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini microbiologiche. La posologia, nella alterata funzionalit� renale, dovr� essere diminuita, oppure dovranno essere aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare fenomeni di accumulo.
Un metodo consigliato per stabilire la dose da somministrare in questi casi � quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina, il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra.
Se, per esempio, il tasso sierico � di 1,5 mg, la dose consigliata dovr� essere somministrata con un intervallo di 13 ore e 30 minuti. Poich� le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato con frequenza. Somministrazione per perfusione venosa: la quantit� di liquido da utilizzare deve essere tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.
Nei bambini pi� piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.
I solventi da utilizzare sono: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% e soluzione di Ringer lattato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata o presunta all'Amicacina o agli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'Amicacina � potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica. Si dovrebbe, perci�, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello. Ototossicit�.
Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni, � necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuzione dell'udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze, interrompere la somministrazione. Nefrotossicit�.
Poich� questo antibiotico si concentra in elevate quantit� nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali. Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalit� renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima.
Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria) si dovrebbe aumentare l'idratazione. Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della clearance della creatinina (CC), del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio, secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia. Il trattamento dovrebbe venir sospeso se si riscontra aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria. Quando il paziente � ben idratato e la funzionalit� renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con Amicacina � ridotto, se vengono rispettate le dosi consigliate. Neurotossicit�.
Poich� l'Amicacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un�attivit� paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilit� di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando � somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari.
Se si verifica il blocco neuromuscolare i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E' possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi. E' possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con Amicacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia. Nei casi in cui l'Amicacina � indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione. E' consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L'Amicacina pu�, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei test di sensibilit�, sulla gravit� dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate pi� avanti. I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venir strettamente controllati, a causa della potenziale ototossicit� e nefrotossicit� di questi antibiotici. L�ototossicit�, sia a carico del ramo acustico che di quello vestibolare, si pu� manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo pi� prolungati rispetto a quelli consigliati.
Il rischio di ototossicit� � maggiore nei pazienti con danno renale. In genere la sordit� inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si pu� determinare solo mediante test audiometrici.
Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare.
L'ototossicit� indotta dall'Amicacina pu� anche essere irreversibile.
Non � nota la potenziale ototossicit� dell'Amicacina nei bambini. Finch� non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i test di sensibilit� indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino pu� essere controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicit� a quel livello. Nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei pazienti con funzionalit� inizialmente normale, ma nei quali questa si � alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalit� renale e quella dell'VIII paio di nervi cranici. L'alterazione della funzione renale � caratterizzata da riduzione della clearance della creatinina, dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell'urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell'azoto ureico o della creatinina). Il riscontro di alterazioni della funzionalit� renale, vestibolare o acustica impone la sospensione della terapia. Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di Amicacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml.
Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina b, colistina, vancomicina. L'Amicacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es.
acido etacrinico, furosemide, mannitolo).
Infatti alcuni diuretici sono di per s� ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v.
aumentano la tossicit� degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di impiego dell'Amicacina in corso di gravidanza non � stata ancora accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Non si sa se l'Amicacina venga escreta nel latte materno.
Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l'allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti di questo tipo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con Amicacina sono: tossicit� a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicit�) e nefrotossicit� (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Raramente sono stati anche riscontrati rash cutaneo, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad accelerare l�eliminazione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Amicacina solfato � un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, � analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale. L'Amicacina possiede "in vitro" un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E.
Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providentia stuarti, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter. L'Amicacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all'Amicacina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60� ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, � di 2.3 ore.
Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10.12 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1.2 h) l'Amicacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa due ore. Il farmaco non � metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (pi� del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore).
Il legame con le proteine sieriche � inferiore al 10%.
L'Amicacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell'organismo quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10.20% dei livelli sierici. L'Amicacina diffonde, in ragione del 10.20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'Amicacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � risultata per via i.m.
704 mg/kg.
Nelle prove di tossicit� sub-acuta sul cane il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.). Anche le prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.). Il farmaco non � embriotossico n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'Amicacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi per il prodotto nel suo confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo, possono essere utilizzate entro le 24 ore se conservate in frigorifero e comunque non al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro tipo I della F.U.
IX Ed.
Scatola da 1 fiala da mg 500 . Scatola da 1 fiala da mg 1000.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
Sede legale: Strada Solaro n.75.77 - SANREMO -

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala mg 500: Codice n.
025513033 1 fiala mg 1000: Codice n.
025513045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 dicembre 1984 01 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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