CHAMPIONYL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CHAMPIONYL 50 mg capsule rigide CHAMPIONYL 200 mg compresse CHAMPIONYL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula di 120 mg contiene: Principio attivo: sulpiride 50 mg Compresse Una compressa di 300 mg contiene: Principio attivo: sulpiride 200 mg Soluzione iniettabile Una fiala di 2 ml contiene: Principio attivo: sulpiride solfato 128,7 mg pari a 100 mg di sulpiride base Per gli eccipienti vedere par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

.Capsule .Compresse .Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Psicosi croniche ed acute.
Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile da 100 mg (per via intramuscolare): da impiegarsi nella terapia d'attacco delle psicosi acute e croniche alla dose di 2.3 al giorno.
Capsule da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi e nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3.6 al d�.
Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2.3 al d�.
Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del Medico curante; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.
Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilit�, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al prodotto.
Feocromocitoma.
Prolattinomi e tumori mammari.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.
Da non usarsi nell'et� pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubert� terminata.
Associazione con levodopa (vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).
Tale sindrome � caratterizzata da: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell�istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l�ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
1/4 Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie.
Poich� il farmaco � eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.
Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca.
Particolare cautela si richiede anche nel trattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurolettici (vedere 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�).
Nel bambino, l�efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state studiate estesamente: pertanto si richiede una particolare attenzione nel prescrivere il medicinale nel bambino (vedere 4.3 �Controindicazioni�).
Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsivit�, la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo.In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Championyl deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Prolungamento dell�intervallo QT Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
La sulpiride pu� indurre un prolungamento dell�intervallo QT.
Questo effetto, noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come torsade de pointes, � aumentato dalla preesistenza di bradicardia, ipokaliemia, intervallo QT allungato congenito o acquisito.
Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come: - bradicardia inferiore a 55 bpm, - ipokaliemia, - prolungamento congenito dell�intervallo QT, - trattamento concomitante con un farmaco che pu� produrre bradicardia pronunciata (<55 bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento dell�intervallo QTc (vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Associazioni controindicate Levodopa: attivit� antagonista tra levodopa e neurolettici.
Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che inducono ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi di contatto, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi.
Associazioni sconsigliate Alcol: l�alcol potenzia l�effetto sedativo dei neurolettici.
Evitare l�assunzione contemporanea di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcol.
Associazioni con i seguenti farmaci che possono indurre torsade de pointes: -���Farmaci che inducono bradicardia come i betabloccanti, i calcioantagonisti che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici; -��� -���Antiaritmici della Classe Ia come chinidina, disopiramide.
-���Antiaritmici della Classe III come amiodarone, sotalolo.
-���Altri farmaci come pimozide, sultopride, aloperidolo, antidepressivi come imipramina, litio, bepridil, cisapride, tioridazina, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofrantine, pentamidina, sparfloxacin.
Associazioni da considerare con attenzione Antipertensivi: effetto antipertensivo e possibilit� di potenziamento della ipotensione posturale (per effetto additivo).
Farmaci con effetto depressivo sul SNC come, narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza 2/4 Il Championyl � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.
Allattamento Dal momento che sulpiride � escreto nel latte materno, l�uso di sulpiride da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinch� evitino di condurre autoveicoli e di effettuare operazioni richiedenti integrit� di vigilanza per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

S.N.M.
(vedere 4.4 �Speciali avvertenze e Precauzioni per l�uso�).
Effetti neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.
Sindromi extrapiramidali e disordini correlati:  parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, ipertonia, ipocinesia, ipersalivazione.
 Discinesia acuta e distonia (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma).
 Acatisia.
Questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson.
 Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari soprattutto della lingua e/o del viso) osservata generalmente, come con tutti i neurolettici, dopo un trattamento prolungato (pi� di 3 mesi).
La somministrazione di un farmaco antiparkinson � inefficace e pu� determinare un aggravamento dei sintomi.
Effetti a livello Sistema Nervoso Autonomo: ipotensione posturale.
Sono stati osservati con Championyl o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
Iperprolattinemia e disordini correlati: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del seno, dolore al seno, frigidit� e impotenza.
Aumento ponderale di potenzialit� significativa in casi molto rari.
Manifestazioni allergiche.
Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�esperienza di sovradosaggio con sulpiride � limitata.
In caso di sovradosaggio si possono avere manifestazioni discinetiche con torcicollo spasmodico, protrusione della lingua, trisma.
In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma.
L�emodialisi rimuove parzialmente sulpiride.
Non esistono antidoti specifici per la sulpiride.
Il trattamento � unicamente sintomatico.
Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco fino a quando il paziente si ristabilisce.
In caso di gravi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotico, antidepressivo Codice ATC: N05AL01 Championyl � un farmaco psicotropo, il cui principio attivo, sulpiride, � una molecola di sintesi, con propriet� farmacologiche e terapeutiche peculiari che lo differenziano da altri psicotropi attualmente impiegati in terapia.
Per i suoi intensi effetti, Championyl si avvicina ai neurolettici ma si differenzia in quanto sprovvisto di azione sedativa ed una modica azione catatonica a dosi elevate.
Accanto ad un'attivit� antipsicotica Championyl unisce un effetto antidepressivo e pertanto � di notevole attivit� terapeutica nelle forme depressive.
A differenza di molti altri psicotropi, Championyl � un farmaco di applicazione terapeutica relativamente maneggevole e pu� essere impiegato anche in forme di modica intensit�, suscettibili di trattamento ambulatoriale, che comprendono parte della patologia psichiatrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La concentrazione plasmatica massima di Championyl si ottiene in 10.30 minuti dopo somministrazione i.m.
e in 1,30-3 ore dopo somministrazione orale.
Championyl si lega debolmente alle proteine plasmatiche: l'eliminazione � rapida ed avviene essenzialmente (95%) in forma invariata.
Il 50-70% della dose somministrata viene eliminata per via renale (80% nelle prime 24 ore; 50% della dose iniziale in 8,30 ore), il rimanente per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

3/4 Prove di tossicit� acuta hanno evidenziato che Championyl � poco tossico.
Le DL50 vanno da 44 mg/Kg i.v.
nel topo a 4000 mg/Kg per os nel ratto.
La tossicit� cronica studiata nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosi di 100 mg/Kg/die per un mese e 90 mg/Kg/die per tre mesi non ha evidenziato variazioni negative sull'accrescimento, sul quadro ematico e sull'istologia degli organi principali.
Teratogenesi: gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi del Championyl sulla gestante, sul feto e sullo sviluppo della gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: lattosio, metilcellulosa, talco, magnesio stearato.
Componenti della capsula: gelatina naturale FU, titanio biossido.
Compresse: amido, lattosio, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, silice.
Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna riportata in letteratura.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 30 capsule in blister PVC/alluminio.
Scatola di 15 compresse in blister PVC/alluminio.
Scatola di 5 fiale serigrafate Championyl.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule: AIC n� 022575017.
Compresse: AIC n� 022575056.
Soluzione iniettabile: AIC n� 022575029.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

4/4

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]