CETRINOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CETRINOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule da mg 500 - Ogni capsula contiene:Principio attivo: cefatrizina propilenglicole solvatata (pari a Cefatrizina 500 mg) 582,5 mg.Flacone da 100 ml di polvere per sospensione orale estemporanea al 5% - 37,735 g di polvere (corrispondenti dopo aggiunta di acqua a 100 ml di sospensione) contengono:Principio attivo: cefatrizina propilenglicole solvatata (pari a Cefatrizina 5 g) 5,825 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CapsulePolvere per sospensione orale estemporanea�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili, in particolare: Infezioni gastro-intestinali (enteriti e peritoniti) - Infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti, broncopolmoniti) - Infezioni uro-genitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia giornaliera media consigliata:Adulti: da 1,5 a 3 g/die frazionati in 3-4 somministrazioni;Bambini: da 30 a 100 mg/kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.Le dosi del farmaco dovranno essere adeguate a giudizio del medico, in funzione dell'et� del paziente, del tipo e della gravit� dell'infezione e della risposta terapeutica.
In tutti i pazienti, indipendentemente dall'et� e dal peso, � consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovr� in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso le cefalosporine.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.Sia a livello clinico che di laboratorio � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talora false).La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.Il prodotto deve essere impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.In caso di marcata insufficienza renale, la posologia deve essere opportunamente ridotta sulla base di risultati delle prove di funzionalit� renale.L'uso prolungato dell'antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacit� di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo pi� limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilit� verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
nell'anamnesi.
Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; pi� raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e comunque reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che decider� sull'opportunit� di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La cefatrizina nell'animale si � dimostrata un farmaco non tossico.
Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio.
Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con cefatrizina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cefatrizina � una cefalosporina semisintetica di recente introduzione in terapia, attiva per via orale.
Lo spettro antibatterico rivela attivit� simile a quella delle altre cefalosporine ma si differenzia da queste per la maggior attivit� nei confronti di alcuni ceppi batterici e soprattutto per la maggior resistenza alla inattivazione da parte delle beta-lattamasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento per via orale � rapido e consente di ottenere concentrazioni terapeuticamente attive nel siero per diverse ore.
In seguito a somministrazione di una capsula da 500 mg si osservano dopo 1 ora tassi ematici vicini a 2 mcg/ml, con picco massimo dopo 2 ore, progressiva lenta diminuzione fino alla 4� ora e tasso di 1 mcg/ml alla sesta ora.
L'eliminazione avviene lentamente per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La cefatrizina presenta una scarsa tossicit� (DL50 orale > 5000 mg/kg) sia dopo somministrazione acuta che nei trattamenti prolungati e pertanto, in rapporto alle dosi terapeutiche consigliate, appare di facile maneggevolezza.
Inoltre non risulta tossica a livello fetale e non � teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- CapsuleMagnesio stearato.Composizione capsula contenitrice: Gelatina purissima, titanio biossido.Flacone da 100 ml di polvere per sospensione orale estemporanea al 5% Citrato sodico, acido citrico, carbossimetilcellulosa Na, metile p-idrossibenzoato, aroma di frutta (aroma di fragola e aroma di lampone comprendenti destrosio e maltodestrine), silice precipitata, saccarosio.Note addizionali: Pu� causare orticaria.
Generalmente pu� dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.Raramente reeazioni immediate con orticaria e broncospamo.37,735 g di polvere per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 30 g di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,5 g di saccarosio.
Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 2 anni.Sospensione: 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione, pronta per l'uso, � stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni se conservata in frigorifero.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blisters termosaldati di alluminio e PVCAstuccio da 8 capsule da mg 500 Sospensione: Flacone di vetro chiuso con tappo metallico a vite e guarnizione pi� cucchiaino dosatore da 5 ml, in astuccio di cartoneFlacone da 100 ml sospensione orale estemporanea al 5% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sospensione orale estemporaneaAggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull'etichetta.Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.A sospensione avvenuta il livello raggiunger� il segno sull'etichetta.Ogni misurino contiene 125-250 mg (2,5 - 5 ml) di cefatrizina.Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

100 ml polvere per sospensione orale estemporanea al 5% AIC n.
0257600758 capsule da mg 500 AIC n.
025760087�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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