CERVIDIL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CERVIDIL ?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ovulo contiene: Gemeprost mg 1Per gli eccipienti vedi 6.1.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

a)Dilatazione della cervice uterina in ginecologia: 1 ovulo di CERVIDIL introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia, introduzione di I.U.D.) od operatori (revisione della cavit� uterina).
L'uso di CERVIDIL permette di sostituire, evitando possibili lesioni tessutali, mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar).Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di CERVIDIL induce un'adeguata dilatazione cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore.b)Dilatazione della cervice uterina in ostetricia: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1� e 2� trimestre di gravidanza: 1 ovulo di CERVIDIL ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli.Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il pi� delle volte, subito dopo la somministrazione del primo, o del secondo ovulo.
Se lo svuotamento uterino, non si � verificato dopo l'introduzione di 5 ovuli � consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di 24 ore.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di parto nella gravidanza a termine o presso il termine con feto vivo; nella gestosi ipertensiva; nelle condizioni ad elevato rischio emorragico (placenta previa, gravidanza ectopica), in caso di febbre dovuta a infezione pelvica che potrebbe peggiorare con l�impiego del farmaco.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco va somministrato esclusivamente sotto controllo medico.Poich� con l�uso del farmaco possono verificarsi rotture o lacerazioni uterine, deve essere fatta particolare attenzione alla posologia e alle modalit� d�uso.Il farmaco va usato con cautela nelle pazienti con insufficienza cardiovascolare, malattie oftalmiche (glaucoma, ipertensione intra-oculare), flogosi intensa dell'apparato genitale (cerviciti, vaginiti) o che sono state in precedenza sottoposte a isterectomia o parto cesareo.Dopo il ricorso a CERVIDIL dovrebbe essere attentamente condotto un esame della cavit� uterina e dovrebbe essere verificata l�assenza di rotture o lacerazioni uterine come di prassi in ogni travaglio abortivo o di parto.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela deve essere posta nella contemporanea somministrazione di farmaci a base di Ossitocina e Dinoprost, i cui effetti potrebbero potenziare l�attivit� del Gemeprost sulla contrattilit� uterina.??

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non applicabile.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti collaterali pi� comuni sono di modesta entit� (dolori crampiformi di tipo mestruale, accompagnati o meno da perdite ematiche di tipo "spotting", da nausea, vomito, diarrea).Sono segnalati nella letteratura fenomeni secondari occasionali quali ipertensione o ipotensione arteriosa con palpitazioni; rialzo termico; brividi; cefalea; lombalgia; vertigini; irrequietezza; prurito palmare e vampate di calore.Si sono raramente verificati episodi di sanguinamento uterino.In casi molto rari � stata osservata l'insorgenza di spasmi coronarici e successivo infarto del miocardio.Nel caso in cui dovessero insorgere sintomi quali dispnea, dolore al torace, calo improvviso della pressione e spasmi coronarici, il medico deve prendere immediatamente tutte le misure necessarie per mantenere la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente la paziente nel decorso clinico.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli studi clinici condotti fino ad oggi non riportano casi di sovradosaggio.
Si consiglia comunque di non superare le dosi consigliate.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dosi di? 10 �g/Kg? per via? intravaginale di CERVIDIL? somministrate? a ratti, al 20� giorno di? gravidanza,? provocano contrazioni? uterine; lo? stesso effetto si verifica in scimmie? gravide (50-120 giorni)?? con dosi di 20 �g/kg? sempre per via intravaginale.L'effetto abortivo della? specialit� � stato studiato? in conigli e scimmie;? dosaggi diCERVIDIL proporzionali al periodo della gravidanza, somministrati per via intraperitoneale (conigli) e vaginale (scimmie), hanno provocato, in entrambi gli animali, l'interruzione della gravidanza.
Studi sulla capacit� di dilatare la cervice uterina sono stati svolti su scimmie gravide con risultati positivi al dosaggio di 1 mg di CERVIDIL per via intravaginale.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrando? a? donne?? gravide 1? ovulo di? CERVIDIL da 1 mg, ad intervalli di 3 ore, si rileva nel sangue un picco di 6 �g/ml dopo 1 ora dalla dose iniziale ed un decremento di circa 1/3 del picco dopo 3 ore.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� sub-acuta sono stati svolti su ratti somministrando fino a 2000 �g/Kg/die di CERVIDIL per via sottocutanea e fino a 6.250 �g/Kg/die per via intravaginale per 30 giorni.Alle dosi pi� elevate sono stati riscontrati: decremento dell'attivit� spontanea, rossore alle estremit� alla zona auricolare e periorale, diarrea.Nel gruppo trattato per via intravaginale sono stati notati: rigonfiamento dei genitali esterni, mitoplasia mieloide nella milza e diminuzione delle piastrine.La tossicit� acuta � stata studiata in femmine di topi e ratti con i seguenti risultati:Topi femmine DL50 62,5 p.o.
-? DL50 32,5 s.c.
-? DL50 29,5 i.v.
-? DL50 36 intravaginale.Ratti femmine: DL50 60 p.o.
-? DL50 24,3 s.c.
-? DL50 28,6 i.v.
-? DL50 32,5 intravaginale.La tossicit� cronica � stata studiata in ratti somministrando fino a 1000 �g/Kg/die di CERVIDIL per via sottocutanea per 26 settimane.
Alle dosi pi� elevate sono stati notati: vasodilatazione, diarrea, poliuria, diminuzione del tono muscolare, ridotto riflesso di raddrizzamento, sedazione.Non? sono? stati? riscontrati? effetti? teratogeni e? mutageni.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etanolo assoluto, Trigliceridi di acidi grassi saturi.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non risultano ad oggi dati di incompatibilit� con altri farmaci.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi??

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura di +2�/+8�C (in frigorifero).?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore: Recipienti in laminato di P.V.C./Polietilene della capacit� di 0,9 g e di colore? bianco opaco.Confezione: Astuccio contenente 1 ovulo.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere il paragrafo 4.2.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Via Casilina 125 - Roma?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice n.
026028011?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

----- ?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 30 Luglio 1987Data di ultimo rinnovo: 1 Giugno 2000?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- ?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002?

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]