CEPIMEX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEPIMEX 500 mg/1,5 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile CEPIMEX 1000 mg/3 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile CEPIMEX 2000 mg/10 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene 500 mg, 1000 mg o 2000 mg di cefepime.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CEPIMEX � indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli,le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. CEPIMEX � indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. CEPIMEX � indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o pi� ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per l�ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilit�, CEPIMEX pu� essere usato da solo come farmaco di prima scelta.
Quando opportuno, CEPIMEX pu� essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. CEPIMEX � indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 SomministrazioneCEPIMEX pu� essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare.
Quando somministrato per via intramuscolare da solo, CEPIMEX non causa generalmente dolore. Adulti e Bambini di et� superiore a 12 anni La posologia consigliata � di 1 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 12 ore.
Tale  posologia pu� essere aumentata a 2 g per via endovenosa ogni 12 ore e, nelle forme infettive gravi o che mettano in pericolo la vita del paziente, a 2 g per via endovenosa ogni 8 ore. Per le infezioni del tratto urinario, la posologia consigliata � di 500 mg ogni 12 ore sia per via endovenosa che per via intramuscolare. Profilassi chirurgica: i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti: Una dose singola di 2 g ev di CEPIMEX (infusione di 30 minuti, vedi 6-6) da iniziare 60 minuti prima della incisione iniziale.
Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenutaopportuna, pu� essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di CEPIMEX.
La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazionitecniche di prodotto.
A causa della incompatibilit� CEPIMEX e metronidazolo, questi non devono essere mescolati nello stesso contenitore (vedi compatibilit� e stabilit�); si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo. Se la durata dell�intervento supera le 12 ore, una seconda dose di CEPIMEX seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la prima dose profilattica. Bambini di et� compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale Meningite batterica Dosaggio raccomandato: pazienti sopra i due mesi di et� e di peso �  40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per7 - 10 giorni. L�esperienza con l�uso di CEPIMEX nei pazienti al di sotto dei due mesi d�et� � limitata.
Mentre quest�esperienza � stata ottenuta a 50 mg/kg i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore pu� essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d�et�.
La somministrazione di CEPIMEX in questi pazienti dovr� essere attentamente controllata. Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti.
Per i pazienti d�et� superiore a 12 anni e di peso � 40 kg dovr� essere usato lo schema per i pi� giovanicon peso � 40 kg. Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore).
L�esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici � limitata. Anziani Non � richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. Ridotta Funzionalit� EpaticaNon � richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. Ridotta Funzionalit� Renale CEPIMEX � eliminato per via renale quasi esclusivamente attraverso filtrazione glomerulare.Quindi, in pazienti con funzione renale alterata (clearance < 30 ml/min), la posologia di CEPIMEX dovrebbe essere aggiustata per compensare la diminuita eliminazione renale.
Una stima della clearance renale dovrebbe essere eseguita per stabilire l'adeguata dose di mantenimento.
Gliaggiustamenti consigliati descritti in tabella 1 si riferiscono a pazienti con ridotta funzionalit� renaleed infezioni particolarmente gravi che ne mettano in pericolo la vita, ai quali andrebberonormalmente somministrati 2 g ogni 8 ore.
Per pazienti affetti da infezioni di minore gravit�, le dosi descritte nella tabella 1 dovranno essere dimezzate. TABELLA 1 Posologie consigliate in pazienti con insufficienza renale ed affetti da infezioni molto gravi. 

Clearance della creatinina ml/min Dose consigliata di CEPIMEX nelle 24 ore
30 � 11 2 g
� 10 1 g

  Pazienti sottoposti a emodialisi Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantit� totale di CEPIMEX presente nell'organismo all'inizio della dialisi � eliminato nell�arco di 3 ore.
Alla fine di ciascuna seduta di dialisi dovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose di carico. Nella dialisi peritoneale continua, CEPIMEX pu� essere somministrato ogni 48 ore alle dosi normalmente consigliate.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

CEPIMEX � controindicato in pazienti con accertata ipersensibilit� alle cefalosporine o alla L- arginina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con altri antibiotici beta-lattamici, prima di istituire la terapia con CEPIMEX, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle penicilline o ad altri farmaci; in tal caso CEPIMEX dovrebbe essere somministrato con estrema cautela. In caso di reazione allergica al CEPIMEX, la terapia deve essere interrotta.
Le reazioni gravi da ipersensibilit� possono richiedere misure di emergenza. Colite pseudomembranosa � stata riscontrata con quasi tutti gli antibiotici.
E' pertanto importante prendere in considerazione questa possibilit� in pazienti che presentino diarrea nel corso di trattamento con antibiotici.
I casi di colite lieve rispondono alla semplice interruzione del trattamento; negli altri casi � necessario effettuare un trattamento farmacologico specifico. Come per altri antibiotici a largo spettro, l'uso prolungato pu� favorire la comparsa di microorganismi opportunisti non sensibili (ad es.
Candida).
La somministrazione di cefalosporine pu� alterare alcune prove di laboratorio.
Con le cefalosporine sono state segnalate positivit�, talora false, al test di Coombs. CEPIMEX � eliminato per via renale; pertanto � necessario un aggiustamento posologico in soggetti con insufficienza renale (vedi 4.2 Ridotta Funzionalit� Renale). Non � consigliato l'uso concomitante di farmaci nefrotossici o di potenti diuretici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Positivit� al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, � stata osservata nel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, CEPIMEX ogni 12 ore. In pazienti trattati con CEPIMEX si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti.
Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza di CEPIMEX nelle donne in stato di gravidanza. Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8.10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri- e postnatale.
Poich� gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessit� . CEPIMEX � escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati, n� sono da attendersi, effetti del farmaco su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

CEPIMEX � generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con CEPIMEX: Reazioni avverse riportate (1.2%) Diarrea e rash cutaneo. Reazioni avverse riportate raramente (< 1%) Allergia: prurito, orticaria e febbre. Apparato digerente: nausea, vomito e monoliasi orale. Reazioni locali: flebite o tromboflebite dopo somministrazione endovenosa, dolore ed infiammazione nell'area di iniezione. Sistema nervoso: parestesia e cefalea Sono stati riportati assai raramente (< 0.1 %) casi di: anafilassi, broncospasmo, ipotensione, vasodilatazione, dolore addominale, vaginite, colite, stipsi, colite pseudomembranosa, infezioni opportunistiche, ulcerazione del cavo orale, edema, artralgia, vertigini, obnubilamento, alterazione del gusto, acufeni, convulsione. Alterazioni dei parametri di laboratorio sono state lievi e transitorie ed hanno incluso: eosinofilia ed aumento delle transaminasi, dell'azotemia, della creatininemia, del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale; riduzione della fosforemia.
Sono stati osservati rari casi di granulocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I livelli sierici di CEPIMEX vengono ridotti con la dialisi peritoneale o ematica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Batteriologia Cefepime � una cefalosporina di nuova generazione dotata di ampio spettro di azione, che esercita la sua azione battericida inibendo la sintesi della parete cellulare.
Cefepime presentain vitro attivit� contro un'ampia gamma di batteri gram-positivi e gram-negativi, incluse alcune forme resistenti agli antibiotici aminoglicosidici, alla ceftazidima e ad altre cefalosporine della terza generazione.
Ha una bassa affinit� per le beta-lattamasi cromosomiali ed � molto resistente all'azione idrolitica della maggior parte di esse.
Presenta una rapida penetrazione nella parete cellulare dei batteri gram- negativi. Cefepime � risultato attivo,in vitro, nei confronti dei seguenti ceppi batterici: Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus (inclusi ceppi che producono penicillinasi), Staphylococcus epidermidis (inclusi ceppi che producono penicillinasi), Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus warneri, Streptococcus pyogenes (streptococchi Gruppo A), Streptococcus agalactiae (streptococchi Gruppo B), streptococchi Gruppo C, streptococchi Gruppo D (S.bovis), streptococchi Gruppo F, streptococchi Gruppo G, Streptococcus pneumoniae (in precedenza Diplococcus pneumoniae), streptococchi Viridans.
Molti ceppi di enterococchi, ad es.: Enterococcus faecalis, e gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti alla maggior parte delle cefalosporine incluso cefepime. Aerobi Gram-negativi: Pseudomonas spp.
(comprendente P.
aeruginosa, P.
fluorescens, P.
cepacia, P.
stutzeri, P.
putida, P.
testosteroni, P.
acidovorans, P.
paucimobilis e P.
pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluso K.
pneumoniae e K.
oxytoca), Enterobacter spp.
(incluso E.
cloacae, E.
aerogenes, E.
agglomerans ed E.
sakazakii), Citrobacter spp.
(incluso C.
diversus, C.
freundii, C.amalonaticus, e C.aerogenes), Proteus spp.
(incluso P.
mirabilis, P.
vulgaris e P.
penneri), Serratia spp.
(incluso Serratia marcescens e S.liquefaciens), Providencia spp.
(incluso P.
stuartii, P.
rettgeri e P.
alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (incluso ceppi ampicillino-resistenti), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp., Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (incluso V.
cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp.
anitratus e lwoffi), Moraxella catarrhalis (in precedenza Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis. Cefepime � inattivo verso molti ceppi di Pseudomonas pickettii e Xanthomonas maltophilia.
Ceppi Anaerobi: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B.
Melaninogenicus, e altri Bacteroides di origine orale).
Cefepime � inattivo sul Bacteroides fragilis e Clostridium difficile. E' stata osservata sinergia con gli antibiotici aminoglicosidici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 La farmacocinetica di CEPIMEX � risultata lineare nell'intervallo 250 mg - 2 g per via endovenosae nell'intervallo 500 mg - 2 g per via intramuscolare, e non varia in funzione della durata del trattamento.Assorbimento: a seguito di somministrazione intramuscolare, CEPIMEX viene completamente assorbito. Distribuzione: le concentrazioni plasmatiche medie di cefepime, a vari intervalli di tempo involontari sani maschi adulti, a seguito di singole somministrazioni endovenose di 250 mg, 500 mg,1 g e 2 g ed a seguito di singole somministrazioni intramuscolari di 500 mg, 1 g e 2 g, sono riportatein tabella 2- TABELLA 2 Concentrazioni Plasmatiche Medie di cefepime (�g/ml) in maschi adulti sani 

DOSE 0,5 ora 1 ora 2 ore 4 ore 8 ore 12 ore
500 mg IM 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7
1 g IM 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4
2 g IM 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3
250 mg EV 20,1 10,9 5,9 2,6 0,5 0,1
500 mg EV 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2
1 g EV 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6
2 g EV 163,1 85,5 44,8 19,2 3,9 1,1

  L'emivita media di eliminazione di cefepime � di circa 2 ore. Cefepime raggiunge concentrazioni terapeutiche per patogeni sensibili nei liquidi biologici e nei tessuti corporei come elencato nella tabella 3- La distribuzione relativa tissutale di cefepime non varia con la dose nell'intervallo 250 mg - 2 g.
Metabolismo:Il volume medio di distribuzione allo steady state � di 18 litri.
Non c'� evidenza di accumulo di cefepime in soggetti sani che ricevono dosi fino a 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per un periododi 9 giorni.
Il legame di cefepime alle proteine sieriche � inferiore al 19% ed � indipendente dallasua concentrazione nel siero. Cefepime non � estesamente metabolizzato.
Il metabolita principale nelle urine � l�N-metilpirrolidina che � rapidamente convertita in N-ossido; questo rappresenta approssimativamente solo il 6-8% della dose. TABELLA 3 Concentrazioni medie di cefepime in vari liquidi biologici e tessuti corporei in adulti sani 

TESSUTI o FLUIDI DOSE/VIA DI SOMMINIST. TEMPO MEDIO RACCOLTA CAMPIONI (Ore) CONC.
MEDIA NEI LIQUIDI (�g/ml) E TESSUTI (�g/g)
CONC.
PLASM. MEDIA(�g/ml)
Urine 500 mg EV 0 - 4* 292 4,9**

 

  1 g EV 2 g EV 0 - 4* 0 - 4* 926 3210 10,5** 20,1**
Bile 2 g EV 9,0 11,2 9,2
liquido peritoneale 2 g EV 4,4 18,3 24,8
liquido interstiziale (vescicole) 2 g EV 1,5 81,4 72,5
mucosa bronchiale 2 g EV 4,8 24,1 40,4
appendice 2 g EV 5,7 5,2 17,8
colecisti 2 g EV 9,6 8,1 8,5

  * urine raccolte nell'intervallo 0 - 4 ore dopo la somministrazione della dose ** plasma raccolto 4 ore dopo la somministrazione della dose Escrezione: La clearance media totale del farmaco dall'organismo � di 120 ml/min.
La clearance media renale �di 110 ml/min, a dimostrazione che l'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale, soprattutto per filtrazione glomerulare.
La concentrazione urinaria di cefepime immodificato costituisce circa l'85% della dose .
Dopo una dose di 500 mg per via endovenosa, concentrazioni di CEPIMEX non sono risultate rintracciabili dopo 12 ore nel plasma e dopo 16 ore nelle urine.
La concentrazione media nelle urine nell'intervallo di 12 - 16  ore dopo la dose � stata di 17,8 �g/ml.
Dopo una dose di 1 o 2 g per via endovenosa, le concentrazioni urinarie sono risultate mediamentedi 26,5 �g/ml e 28,8 �g/ml, rispettivamente, nell'intervallo  12-24 ore.
Non sono stati rilevati livelli plasmatici di farmaco 24 ore dopo la somministrazione. Anziani:  La farmacocinetica di CEPIMEX in soggetti con et� superiore a 65 anni di entrambi i sessi � benconosciuta.
I pazienti con funzionalit� renale normale in relazione all'et� non richiedono modificazioni della posologia. Alterazione della funzione epatica  La farmacocinetica di cefepime in pazienti con alterata funzionalit� epatica che ricevano una dosesingola da 1 g rimane inalterata.
Quindi, l'aggiustamento della dose non � richiesto per pazienti con disfunzione epatica, a meno che vi sia una concomitante insufficienza renale. Alterazione della funzione renale  Studi in pazienti con vari gradi di alterazione renale hanno dimostrato un significativoprolungamento nel tempo di emivita di eliminazione del farmaco.
C'� una relazione lineare tra la clearance totale corporea e la clearance della creatinina in pazienti con alterata funzionalit� renale(vedi 4-2 Ridotta Funzionalit� Renale).
L'emivita media di eliminazione nei pazienti che richiedano dialisi o emodialisi  o dialisi peritoneale continua, � di 13 -17 ore.Pazienti pediatrici  Le concentrazioni plasmatiche medie di cefepime dopo la prima dose sono simili a quelle osservateallo steady state, con un lievissimo accumulo dopo somministrazione ripetuta. La biodisponibilit� media � dell�82% dopo somministrazione IM.
Non ci sono sostanziali differenzenei bambini tra la prima dose e lo steady state, indipendentemente dal regime di somministrazione(BID o TID), n� tra le diverse et� o tra maschi e femmine.
L�emivita di eliminazione � di 1,7 ore, l�escrezione di cefepime immodificato nelle urine � del 60% della dose somministrata e la viarenale e le via di eliminazione preferenziale.
La tabella 4 mostra le concentrazioni di cefepime nel liquor in confronto con le concentrazioni plasmatiche. TABELLA 4 Concentrazioni medie di cefepime nel plasma e nel liquido cefalo-rachidiano* 

Ore dal prelievo N Concentrazioni plasmatiche(�g/ml) Concentrazioni nel liquor(�g/ml) Rapporto liquor/plasma
0.5 7 67-1 (51-2) 5-7 (7-3) 0.12 (0.14)
1 4 44-1 (7-8) 4-3 (1-5) 0.10 (0.04)
2 5 23-9 (12-9) 3-6 (2-0) 0.19 (0.09)
4 5 11-7 (15-7) 4-2 (1-1) 0.87 (0.56)
8 5 4-9 (5-9) 3-3 (2-8) 1-02 (0.64)

  * L�et� dei pazienti variava da 3,1 mesi a 14,7 anni, con un�et� media di 2-9 anni (SD 3-9).
Ipazienti con sospetta infezione del SNC erano stati trattati con cefepime, 50 mg/kg, somministrato per infusione EV per 5-20 minuti ogni 8 ore.
I campioni di plasma e di liquor erano stati raccolti dapazienti selezionati a circa 0.5, 1, 2, 4 e 8 ore dalla fine dell�infusione, nel 2� o 3� giorno di terapia.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

L-arginina (circa 725 mg di L-arginina per g di cefepime sostanza attiva).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non vi sono dati, al momento, di stabilit� fisico/chimica di CEPIMEX in associazione con altri farmaci.
E' consigliabile non associare nella stessa soluzione CEPIMEX ad altri farmaci quando venga somministrato per via endovenosa (Vedi 6.6).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi La soluzione va ricostituita al momento dell'uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CEPIMEX 500 mg/1,5 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile Un flacone di vetro da 500 mg con annessa fiala solvente da 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione intramuscolare). CEPIMEX 1000 mg/3 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile Un flacone di vetro da 1000 mg con annessa fiala solvente da 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione intramuscolare). CEPIMEX 2000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di vetro da 2000 mg con annessa fiala solvente da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per somministrazione endovenosa).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

 Somministrazione endovenosa  Per preparare la soluzione di CEPIMEX da somministrare per via endovenosa, si devono usare iseguenti diluenti: - Acqua per preparazioni iniettabili F.U. - Soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0.9%), con o senza il 5% di   glucosio- Soluzione di Ringer con o senza il 5% di glucosio - Soluzione di glucosio al 5% o al 10% - Soluzione sodio lattato 6 M CEPIMEX pu� essere iniettato lentamente in vena, in un periodo di 3-5 minuti.
Il farmaco pu� anche essere somministrato direttamente in tubi di perfusione o tramite infusione endovenosa continua. Somministrazione intramuscolare  CEPIMEX 500 mg va diluito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (fornita nellaconfezione). CEPIMEX 1000 mg va diluito con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (fornita nella confezione). Volumi di ricostituzione  I volumi di ricostituzione di CEPIMEX per somministrazione endovenosa ed intramuscolare sonoriassunti nella seguente tabella: TABELLA 5 Istruzioni per la ricostituzione 

flacone da volume del diluente (ml) concentrazione ottenuta (mg/ml)
500 mg IM 1,5 240
500 mg EV 5,0 90
1000 mg IM 3,0 240
1000 mg EV 10,0 90
2000 mg EV 10,0 160

  E' preferibile somministrare il farmaco subito dopo la sua ricostituzione. CEPIMEX pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici od altri farmaci purch� non miscelati nella stessa siringa o liquido di perfusione. Come altre cefalosporine, le soluzioni di CEPIMEX possono variare nella colorazione in funzione del periodo di conservazione.
Tale caratteristica non influenza l'efficacia e la tollerabilit� del farmaco.  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEPIMEX 500 mg/1,5 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.
N� 028900013 CEPIMEX 1000 mg/3 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.
N� 028900025 CEPIMEX 2000 mg/10 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.
N� 028900037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CEPIMEX 500 mg e 1000 mg: Novembre 1999.
CEPIMEX 2000 mg: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]