Centellase cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CENTELLASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Principio attivo: Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 30 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rotonde, colore avorio - peso compressa 70 mg � 5% Durezza = 4 - 8 kg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilit� capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 1 a 2 compresse al giorno, preferibilmente al momento dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono segnalate particolari precauzioni all'uso del farmaco. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur essendosi CENTELLASE dimostrato privo di qualsiasi effetto nocivo negli studi sulla riproduzione � buona norma non usare il prodotto nei primi tre mesi di gravidanza ed usarlo con cautela dietro consiglio del Medico nel successivo periodo gestativo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato segnalato alcun effetto di CENTELLASE sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi indicate non � stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dalla letteratura a tutt'oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori; codice ATC: C05CX La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) � dotata di peculiari propriet� modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo.
Tale attivit� si esplica attraverso un'azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina. FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell'elasticit� della parete venosa. Questo permette, con la riduzione della permeabilit� endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l'equilibrio emodinamico a livello del sistema microvasculo tissutale, la cui alterazione � causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La FTTCA dopo somministrazione orale � rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore.
I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale. E' stato dimostrato un circolo enteroepatico. Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6� e la 12� ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo e nel ratto p.o.
risulta maggiore di 10 g/kg. La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o.
per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c.
nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m.
nel cane. La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale. La FTTCA all'1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fostato dibasico diidrato, Sodio docusato, Povidone, Croscarmellosa sodica, Carmellosa sodica, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e poste in astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo. Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l'uso e l'impiego.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T�rr, 5 � IT-20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�30 mg compresse� 30 compresse: AIC 016222073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE �30 mg compresse� 30 compresse: Novembre 1982 / Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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