CEMADO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEMADO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino contiene: Principio attivo Cefamandolo nafato g 1,1pari a Cefamandolo g 1 Eccipienti Sodio carbonato anidro mg 63 Una fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 15 Acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino liofilizzato con fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: 0.5 g ogni 4-8 ore a seconda del tipo di gravit� dell'infezione.
La posologia giornaliera massima � di 12 g, per via intramuscolare ed endovenosa.Lattanti oltre tre mesi e bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in relazione alla gravit� dell'infezione, in 3-6 somministrazioni.
Il dosaggio massimo � di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno per via intramuscolare.
L'iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente inun grosso muscolo.
Funzionalit� renale ridotta.
nella funzionalit� renale ridotta dopo le dosi inizialidi 1-2 g a seconda della gravit� dell'infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella: DOSI DI MANTENIMENTO IN CASO DI FUNZIONALITA' RENALE RIDOTTA  

Funzionalit� renale Infezioni potenzialmente letali Dose massima Infezioni di media gravit� Infezioni di minore gravit�
Lievemente ridotta 2 g ogni 6 h 1,5 g ogni 6ho 2 g ogni 8 h 0,75 g ogni 6ho 1 g ogni 8 h
Moderatamente ridotta 2 g ogni 6 h 1,5 g ogni 8 h 0,5 g ogni 6 ho 0,75 g ogni 8 h
Fortemente ridotta 1 g ogni 6 ho 1,25 g ogni 8 h 1 g ogni 8 h 0,5 g ogni 8 h
Molto fortemente ridotta 1 g ogni 12 h 0,5 g ogni 8 ho 0,75 g ogni 12 h 0,5 g ogni 12 h
Non presente 0,5 g ogni 8 ho 0,75 g ogni 12 h 0,5 g ogni 12 h 0,5 g ogni 12 h

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con accertata ipersensibilit� alle Cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilit� a Cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
Il Cefamandolo deve essere somministrato con cautela a pazienti sensibili alla penicillina.
Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare a farmaci.
Nei neonati sono stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporinici (con conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco). Uso nell'infanzia: Il Cefamandolo � stato impiegato con efficacia in questi pazienti, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di laboratorio nei bambini di et� tra uno e sei mesi.
Non � stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di et� inferiore ad un mese.
Per questo motivo se il Cefamandolo viene somministrato a neonati, il medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili. Il Cefamandolo con liodocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle Cefalosporine in genere e quindi anche del Cefamandolo deve essere opportunamente ridotta sulla base di prove di funzionalit� renale.
L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
L'uso prolungato di misure terapeutiche.
La somministrazione delle Cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, metodi enzimatici.
Le Cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastro-intestinali, in particolare colite, infatti all'uso delle Cefalosporine viene associata la possibilit� dell'instaurarsi della colite pseudomembranosa. Le Cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergicit� crociata fra penicilline e Cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Le Cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno depressi e probabilmente, associando tra loro pi� beta-lattamine.
Nonostante la sostanza influenzi la funzionalit� renale soltanto raramente, si raccomanda un controllo della stessa, in particolare nei pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime.
L'uso prolungato del Cefamandolo pu� dar luogo a sviluppo di organismi non sensibili.
L'osservazione del paziente � essenziale.
Se si verifica superinfezione durante la terapia deve essere instaurato un appropriato trattamento.
Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict; la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; ci� non avviene per� se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinario o se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio.
La dimostrazione dell'albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione pu� risultare erratamente positiva.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di Cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.
Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se � grave, somministrare vancomicina per via orale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Cefamandolo inibisce l'enzima acetaldeide deidrogenasi, il che pu� causare accumulo di acetaldeide quando vi � assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia.
Si possono verificare.
nausea, vomito, e disturbi vasomotori con ipertensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse).
In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali ad esempio gli aminoglicosidi, il rischio di nefrotossicit� aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli pi� assidui ed approfonditi.
Non si deve mescolare il Cefamandolo con un aminoglucosidico nella stessa fleboclisi.
La somministrazione contemporanea di Probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubolare, derivandone concentrazioni sieriche di Cefamandolo pi� elevate e pi� prolungate nel tempo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Il Cefamandolo passa nel latte materno; pertanto � consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Cefamandolo non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrontestinali: raramente glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, raramente colite pseudomembranosa.
Reazioni da ipersensibilit�: reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente in quelli allergici alla penicillina.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con Cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre Cefalosporine la somministrazione di alte posologie di Cefamandolo specie nell'insufficienza renale pu� dar luogo a: turbe della coscienza, movimenti incoordinati anomali, crisi convulsive.
In caso di effetti collaterali gravi dopo somministrazione di Cefamandolo, siano essi attribuiti o meno alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, � consigliabile interrompere la terapia.
Se un superdosaggio causa un accumulo del farmaco in pazienti con ridotte funzionalit� renali, considerare l'opportunit� di una dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cefamandolo � un antibiotico cefalosporinico semisintetico ad ampio spettro con attivit� in vitro su batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi anche beta-lattamasi producenti. Il Cefamandolo ha azione battericida, dovuta alla inibizione della sintesi della membrana batterica. La gran parte dei ceppi di Bacteroides fragilis � resistente.
Pseudonomas, Acinetobacter calcoaceticus (precedentemente specie Mima ed Herellae) e la gran parte dei ceppi di Serratia sono resistenti alle Cefalosporine.
Il Cefamandolo � resistente alla degradazione da parte di beta- lattamasi prodotte da alcuni ceppi delle Enterobacteriacee.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Cefamandolo nafato non � apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale e deve perci� essere somministrato per via parenterale.
E' rapidamente idrolizzato nel plasma a Cefamandolo che possiede una pi� elevata attivit� antibatterica.
Circa l'85%-99% della attivit� antibatterica nel siero � dovuta al Cefamandolo. I picchi ematici nell'uomo per somministrazione intramuscolare vengono raggiunti dopo 30'-60' e sono proporzionali alla dose iniettata.
Dopo iniezione di 1 g, pari a 240,5 per 2 g.
L'emivita � di circa 34'.
Il Cefamandolo dopo somministrazione ripetuta non d� origine ad accumulo.
Circa l'85% del farmaco � escreto attraverso i reni entro 8 h.
Ne conseguono tassi urinari particolarmente elevati; maggiori per somministrazioni di 750 e 1.383 mcg/ml.
Circa il 70% del Cefamandolo iniettato si lega alle proteine del siero.
Il Cefamandolo raggiunge livelli terapeutici nei liquidi pleurico ed articolare, nella bile e nel tessuto osseo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via endovenosa nel topo risulta compresa tra 3.650 e 4.535 mg/kg, nel ratto � pari a 1 g/kg non ha provocato nelle ratte e nelle topine effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Liofilizzato: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua sterile per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

E' incompatibile con soluzioni contenenti ioni magnesio e calcio, con soluzioni di calcio glucoeptonato, di calcio gluconato, di gentamicina, di tobramicina solfato.
Si pu� avere un precipitato per incompatibilit� fisica di farmaci per uso parenterale; le soluzioni che contengono un precipitato o che risultano di colore insolito non devono essere usate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.
Durata di stabilit� previa ricostituzione del prodotto: la soluzione ricostituita � stabile dal punto di vista microbiologico e fisico per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore in frigorifero a 5�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro bianco con tappo di gomma e ghiera a strappo contenente il principio attivo e una fiala di vetro bianco contenente il solvente, alloggiati in un cassonetto di P.V.C. Cemado intramuscolo 1 g ( con fiala solvente): Prezzo al pubblico

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
- Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.M.
1 g � A.I.C.
024328027.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.04.1981.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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