CEFUREX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CEFUREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Cefurex 1000 Principio attivo: cefuroxima sodica mg 1054, pari a cefuroxima mg 1000.Fiala solvente: acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 4.Cefurex 500.
Principio attivo: cefuroxima sodica mg 527, pari a cefuroxima mg 500.Fiala solvente:acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare, il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita � di 1,5-3 grammi al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni intramuscolari ugualmente distanziate.Bambini Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita nei bambini, � compresa tra 30 e 100 mg/kg al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni intramuscolari ugualmente distanziate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilit� verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale.L'uso prolungato dell'antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc...) aumenta la tossicit� renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando falsa positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto diretto controllo Medico.
La cefuroxima passa nel latte e pertanto � consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.Con l'uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti.
Molto raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi, della bilirubina totale e dell'azotemia.Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Raramente questi fenomeni sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La cefuroxima � dializzabile.
In caso di sovradosaggio il farmaco pu� essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cefuroxima � una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce stabilit� nei confronti delle betalattamasi batteriche.
Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da Gram-negativi nonch� dalla penicillasi stafilococcica; � quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi.
Esplica attivit� in vitro anche verso l'Haemophilus influenzae e i gonococchi produttori e non di betalattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all'ampicillina ed alle cefalosporine.
La minima concentrazione batterica (MBC) � praticamente sovrapponibile alla minima concentrazione inibente (MIC).
Non � attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Brucella, virus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cefuroxima non � apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale.
La farmacocinetica � stata indagata sull'uomo.
Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg, i picchi di tassi ematici vengono raggiunti tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15-27-40 mg/ml.
L'emivita � di circa 65-70 minuti.Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66-99 mg/ml.
L'emivita varia da 62 a 66 minuti.
L'entit� del legame con le proteine del siero � bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto � immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica.
Dopo somministrazione i.m.
ed e.v.
della dose abituale di cefuroxima, l'antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (rene, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascitico).La cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica.
Il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Il recupero urinario dopo 6-12 ore � pari al 70-90% della dose somministrata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/kg (ratto ev) a 5000 mg/kg (topo ip).
Negli animali da esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicit� subacuta estremamente bassa.
Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici.
La Cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cefurex 500 e Cefurex 1000, fiala solvente contenente acqua apirogena per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non risultano.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 18 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Cefurex 1000: Flaconcino vetro neutro da 1 g di cefuroxima sodica + fiala solvente da 4 ml Cefurex 500: Flaconcino vetro neutro da 500 mg di cefuroxima sodica + fiala solvente da 2 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolare o endovenoso.Modalit� di preparazione ed uso del prodotto per l'iniezione intramuscolare: aspirare in siringa sterile tutto il solvente della fiala;immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;senza estrarre l'ago agitare energicamente la sospensione;riaspirare il tutto ed iniettare subito.Per la somministrazione per via endovenosa, diluire ulteriormente il prodotto ricostituito a 10 ml con acqua per preparazioni iniettabili.Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cefurex 1000 AIC n.
024301032Cefurex 500 AIC n.
024301020�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/06/1995 - 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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