Ceftazidima Merck
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg) CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg) CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione Un flaconcino contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g) Per gli eccipienti, vedere par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Polvere per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS risulta in grado di ridurre l’incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminanti o potenzialmente tali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda).Dosaggio:  varia  in  rapporto  alla  gravità  del  singolo  caso,  sensibilità,  sito  e  tipo  di infezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del medico.Via intramuscolare:Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni.Nella  terapia  della  riacutizzazione  batterica  della  bronchite  cronica,  1-3  g/die  in  1-3somministrazioni.Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.Il dosaggio abituale è di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.Quando si richiedono dosaggi più elevati, si può ricorrere alla via endovenosa.Via endovenosa:Adulti: 1-6 g/die.Bambini: 30-100 mg/kg/die.Nei   casi   di   particolare   gravità   (soggetti   immunodepressi,   con   fibrosi   cistica   o   con meningite)  tale  posologia  può  essere  ulteriormente  aumentata  fino  a  150  mg/kg/die(6g/die) in 3 somministrazioni.AnzianiNei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quellidi età superiore agli 80 anni.Pazienti con compromissione renaleLa ceftazidima è escreta immodificata dai reni.
Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g.
Per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR.Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale

CLEARANCE CREATININA(ml/min) CREATININA SIERICA APPROSSIMATIVAµmol/l (mg/dl) DOSE UNITARIA RACCOMANDATA(g) INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI(ore)
>50 <150 (<1,7) Dosaggio normale
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nelle  infezioni  gravi  si  potrà  aumentare  del  50%  la  dose  unitaria  (riportata  in  tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l.Nei  bambini  la  clearance  della  creatinina  andrà  adattata  tenendo  conto  della  superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.Profilassi chirurgicaPer la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione al tipo, durata e rischio di contaminazione dell’intervento 1 g i.m.
o 1-2 g e.v.
in dose singola(profilassi “ultra short term”) o in dosi ripetute (profilassi “short term”).EmodialisiL’emivita sierica durante l’emodialisi varia da 3 a 5 ore.Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.Dialisi peritonealeLa   ceftazidima   può   essere   impiegata   sia   nella   dialisi   peritoneale   che   nella   dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250mg ogni due litri di liquido per dialisi).Nei  pazienti  con  insufficienza  renale  in  terapia  intensiva  sottoposti  ad  emodialisi  o  ad emofiltrazione  ad  alto  flusso  somministrare  1g  al  giorno  in  dose  singola  o  in  dosi suddivise.Nel  caso  di  emofiltrazione  a  basso  flusso  seguire  il  dosaggio  raccomandato  in  caso  difunzionalità renale ridotta.Nei   pazienti   in   emofiltrazione   venovenosa   ed   emodialisi   venovenosa   seguire   le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle: Dosaggio consigliato di ceftazidima nell’emofiltrazione continua venovenosa

Funzionalità renale residua(clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore. Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l’emodialisi continua venovenosa

Funzionalità renale residua (clearance creatinina  ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di:
1,0 litri/ora 2,0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.   

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par.
4.6.)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla cefazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina.
In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi.
Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all’uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologice e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.
Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
L’esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima è escreta per via renale.
Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche.
(vedere par.
4.2 e par.
4.8). Come per altri antibiotici a largo spettro l’uso prolungato della ceftazidima può favorire l’emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l’adozione di misure adeguate o l’eventuale interruzione del trattamento.
È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp, e Serratia spp inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima.
Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere par.
4.4.) Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine.
La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Feeling e “Clinitest”, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La ceftazidima è escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS non influenza la capacità di guida né l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni di ipersensibilità Rush urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente, candidiasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sottoforma di colite pseudomembranosa. Reazioni genito-urinarie Candidiasi, vaginite. Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas Molto raramente ittero. Reazioni neurologiche Cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole.
Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. Modificazioni dei parametri di laboratorio Sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positività al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o più parametri di funzionalità epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.
Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica.
Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività, talora false, dei test di Coombs.
Ciò può interferire con i test di compatibilità ematica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici.
Cefalosporine Codice ATC: J01DD02 La ceftazidima è un derivato dell’acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico ampio, un’elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una spiccata attività in vitro e in vivo, anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta- lattamici.
Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico. Spettro antibatterico e meccanismo d’azione CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS è un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida. Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare. La ceftazidima risulta attiva in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi Gram- positivi e Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici β-lattamici (cefalosporine e penicilline semisintetiche). La ceftazidima è altamente stabile nei confronti della maggior parte delle β-lattamisi prodotti sia dagli organismi gram-positivi che da quelli gram-negativi e pertanto risulta essere attiva contro molte specie ampicillino e cefalotino resistenti. La ceftazidima ha un’elevata attività intrinseca in vitro e agisce all’interno di un ristretto range di valori di MIC per la maggior parte dei generi con minimi cambiamenti nelle MIC a differenti livelli di inoculazione. In vitro la ceftazidima e gli aminoglicosidi in associazione hanno attività sinergiche.
La ceftazidima è attiva “in vitro” contro i seguenti organismi: Gram negativi: Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas spp.
(inclusa Ps.
pseudomallei) Escherichia Coli Klebsiella spp.
(inclusa Klebsiella pneumoniae) Proteus mirabilis Proteus vulgaris Morganella morganii (già Proteus morganii) Proteus rettgeri Providencia spp. Citrobacter spp.
Serratia spp.
Salmonella spp.
Shigella spp. Yersinia enterocolitica Pasteurella multocida Acinetobacter spp.
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Gram positivi: Staphylococcus aureus (ceppi meticillino sensibili) Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino sensibili) Micrococcus spp. Streptococcus pyogenes (streptococchi -emolitici Gruppo A) Streptococcus gruppo B (Strept agalactiae) Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis Streptococcus spp.
(escluso Enterococcus o Streptococcus faecalis) Ceppi Anaerobi: Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Streptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Bacteroides spp.
(molti ceppi di Bacteroides fragilis resistenti) La ceftazidima non è attiva “in vitro” contro i seguenti organismi: Staphylococchi meticillino resistenti Enterococcus (Streptococcus) faecalis e molti altri Enterococchi Clostridium difficile Listeria monocytogenes Campylobacter spp.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoLa  ceftazidima,  dopo  somministrazione  per  via  parenterale  sotto  forma  di  sale  sodico, raggiunge         elevate        e        persistenti   concentrazioni       ematiche:     nell’uomo      dopo somministrazione   intramuscolare   di   500   mg   ed   1   g   si   raggiungono   rapidamente concentrazioni massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml.
Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m.
(fig.
1)Dopo somministrazione endovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medieal picco risultano rispettivamente 119 e 171,4 mcg/ml (fig.
2). Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.L’emivita sierica è di circa 2 ore.L’entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell’ordine del 10%: pertanto una  larga  quota  di  antibiotico  è  immediatamente  disponibile  a  diffondere  dal  sangue  ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.Distribuzione tessutaleLa ceftazidima presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato gradodi diffusione in tutti i principali organi e tessuti, dove raggiunge concentrazioni superiori alle concentrazioni minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni (tab.1). Tab.1: Concentrazioni della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi  biologici

   Tessuto, organo o liquido organico Concentrazione media al picco  (μg/g o μg/ml)  Dose impiegata e via di somministrazione
1g i.m. 1g e.v. 2g e.v.
Tessuto polmonare 12,0 16,3 70,0
Mucosa bronchiale 96,5 - -
Pleura 16,1 - -
Liquido pleurico 14,7 - 30,0
Espettorato 3,0 7,6 9,3
Tonsilla 18,0 - -
Mucosa seni mascellari 19,7 - -
Essudato orecchio medio - 37,3 -
Tessuto prostatico - 50,5 55,0
Mucosa vescicale - 69,4 -
Rene - - 121
Endometrio - 36,0 -
Miometrio - 44,9 -
Tube - 42,7 -

 

Ovaio - 41,3 -
Bile 21,1 37,4 -
Parete colecisti - 29,5 -
Fluido duodenale - - 21,0
Liquido ascitico 13,9 11,9 -
Liquido peritoneale - 66,7 -
Appendice - 24,4 -
Muscolo cardiaco - - 34,5
Valvole cardiache - - 37,4
Liquido pericardico - 13,1 -
Muscolo scheletrico - 12,7 45,4
Tessuto sottocutaneo - - 21,0
Cute - - 38,2
Essudato di ferita chirurgica - 39,9 52,4
Tessuto adiposo sottocutaneo - 10,1 -
Tessuto osseo spugnoso - - 29,4
Tessuto osseo corticale - - 27,9
Liquido sinoviale - - 40,2
Tessuto cerebrale - 7,45 -
Liquor (normale) - - 1,8
Liquor (meningite) - - 15,0
Umor acqueo - - 11,0
Liquido linfatico - 24,0 -

La ceftazidima attraversa la placenta rapidamente ed è escreta nel latte materno.
EscrezioneLa ceftazidima non viene metabolizzata dall’organismo e viene eliminata in forma attivadal rene mediante filtrazione glomerulare.Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.L’eliminazione   della   ceftazidima   è   diminuita   nei   pazienti   con   funzionalità   renale compromessa e la dose deve essere ridotta.
Meno dell’1% è escreta attraverso la bile che limita la quantità che entra nell’intestino.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani), una tossicità acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo: via e.v.
circa 8.050 mg/kg; via i.m.
> di 2.500 mg/kg di peso corporeo.
Nefrotossicità per somministrazione unica Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione. Tossicità per somministrazioni ripetute Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v.
per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v.
per 14 settimane e i.m.
per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali. Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile.
Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi. Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima.
Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un’adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.
Compatibilità La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con: Sodio cloruro 0,9% Sodio lattato M/6 Soluzione di Hartmann Destrosio 5% Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% Destrosio 4% e Sodio cloruro 0,18% Destrosio 10% Destrano40 10% in Sodio cloruro 0,9% Destrano40 10% in Destrosio 5% Destrano70 6% in Sodio cloruro 0,9% Destrano70 6% in Destrosio 5% La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale. La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%. La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml può essere addizionata a: Idrocortisone (Idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5% Cefuroxima (Cefuroxima sodica) 3 mg/ml in Sodio cloruro 0,9% Cloxacillina (Cloxacillina sodica) 4 mg/ml in Sodio cloruro 0,9% Eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in Sodio cloruro 0,9% Potassio cloruro 10 mEq/l in Sodio cloruro 0,9% Nelle soluzioni così ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attività. 500 mg di ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di Acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di Metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

21 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C . Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i.
o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4°C. La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini di CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS possono sviluppare al loro interno dopo la loro ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I. CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1 ml. CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1,5 ml. CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml. CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml. CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della soluzione CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS è confezionata in flaconcini contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro. Il contenuto del flaconcino può essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK GENERICS ITALIA S.p.A.
– Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml – AIC n° 036604015.
CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1,5 ml – AIC n° 036604039.
CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino + fiala solvente da 3 ml – AIC n° 036604027.
CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino + fiala solvente da 10 ml – AIC n° 036604041.
CEFTAZIDIMA MERCK GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere – AIC n° 036604054.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]