Ceftazidima DOC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA DOC Generici 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTAZIDIMA DOC Generici 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. CEFTAZIDIMA DOC Generici 2 g polvere per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Via intramuscolare CEFTAZIDIMA DOC Generici 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg) CEFTAZIDIMA DOC Generici 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg) CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1.164 g (pari a ceftazidima 1 g) CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flacone da 1 g contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1.164 g (pari a ceftazidima 1 g) CEFTAZIDIMA DOC Generici 2 g polvere per soluzione per infusione Un flacone da 2 g contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2.328 g (pari a ceftazidima 2 g) per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Polvere per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

1 Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi �difficili� o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: La somministrazione di CEFTAZIDIMA DOC Generici risulta in grado di ridurre l�incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA   DOC   Generici   va   somministrata   per   via   parenterale   (endovenosa   ointramuscolare profonda).Dosaggio: varia in rapporto alla gravit� del singolo caso, sensibilit�, sito e tipo di iniezione, et�, funzionalit� renale e secondo il giudizio del medico.Via intramuscolare:Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni.
Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni.Bambini: 30-100 mg/kg/die in  2-3 somministrazioni.
Il dosaggio abituale � di 50 mg/kg/diein 2 somministrazioni.Quando si richiedono dosaggi pi� elevati, si pu� ricorrere alla via endovenosa.Via endovenosa: Adulti: 1-6 g/dieBambini: 30-100 mg/kg/dieNei casi di particolare gravit� (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale  posologia  pu�  essere  ulteriormente  aumentata  fino  a  150  mg/kg/die  (6  g/die)  in  3 somministrazioni.Anziani:   Nei   pazienti   anziani   gravi,   in   considerazione   della   ridotta   clearance   della ceftazidima,  il  dosaggio  massimo  giornaliero  non  dovrebbe  di  norma  superare  i  3  g, soprattutto in quelli di et� superiore agli 80 anni.Pazienti  con  compromissione  renale:  La  ceftazidima  �  escreta  immodificata  nei  reni.
Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale.
Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g.
Per il mantenimento � necessariofar riferimento al GFR. Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell�insufficienza renale 

Clearance Creatinina ml/min Creatinina siericaApprossimativa mol/l(mg/dl) Dose unitariaRaccomandata(g) Intervallo tra lesomministrazioni(ore)
>50 <150 (<1,7) Dosaggio  normale
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

   Nelle  infezioni  gravi,  si  potr�  aumentare  del  50%  la  dose  unitaria  (riportata  in  tabella)oppure  aumentare  la  frequenza  di  somministrazione:  in  questi  casi  andranno  controllati  i livelli  sierici  della  ceftazidima  i  cui  valori  minimi  non  dovrebbero  superare  40  mg/l.  Nei  2bambini la clearance della creatinina andr� adattata tenendo conto della superficie corporeao del peso corporeo privato dei grassi. Profilassi     chirurgica:   Per     la       prevenzione delle  infezioni      post-operatorie     verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell�intervento 1 g i.m.o 1-2 g e.v.
in dose singola (profilassi �ultra short term�) o in dosi ripetute (profilassi �short term�).Emodialisi: L�emivita sierica durante l�emodialisi varia da 3 a 5 ore.Ai pazienti in dialisi � opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.Dialisi  peritoneale:  La  ceftazidima  pu�  essere  impiegata  sia  nella  dialisi  peritoneale  che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).La ceftazidima pu� essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250mg ogni due litri di liquido per dialisi).Nei  pazienti  con  insufficienza  renale  in  terapia  intensiva  sottoposti  ad  emodialisi  o  ad emofiltrazione  ad  un  alto  flusso  somministrare  1  g  al  giorno  in  dose  singola  o  in  dosi suddivise.Nel  caso  di  emofiltrazione  a  basso  flusso  seguire  il  dosaggio  raccomandato  in  caso  di funzionalit� renale ridotta.Nei    pazienti       in       emofiltrazione       venovenosa   ed      emodialisi     venovenosa   seguire         le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle: Dosaggio consigliato di ceftazidima nell�emofiltrazione continua venovenosa

Funzionalit�   renale   residua(clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
5 16-7 33-3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 oreDosaggio consigliato di ceftazidima durante l�emodialisi continua venovenosa 

Funzionalit� renale residua(clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di:
1-0 litri/ora 2-0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora)
0.5 1-0 2-0 0.5 1-0 2-0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000

  3 

20 750 750 1000 750 750 1000

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilit� del principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi par.4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con CEFTAZIDIMA DOC Generici accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilit� alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
CEFTAZIDIMA DOC Generici, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrata con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina.
In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all�uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e pu� facilitare la crescita dei clostridi.
Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa della colite associata all�uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostidium difficile indotta da antibiotici.
Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalit� renale.
L�esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ci� non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati.
Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalit� renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima � escreta per via renale.
Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (v.
par.
4.2 e par.
4.8). Come per altri antibiotici a largo spettro l�uso prolungato della ceftazidima pu� favorire l�emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l�adozione di misure adeguate o l�eventuale interruzione del trattamento.
E� pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp, e Serratia spp, inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima.
Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilit� di eseguire successivi test di sensibilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

4 L�uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici pu� avere effetti negativi sulla funzionalit� renale (v.par.
4.4). Il cloramfenicolo � un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine.
La rilevanza clinica di tale osservazione non � conosciuta, ma qualora CEFTAZIDIMA DOC Generici e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilit� che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e �Clinitest�, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si sono evidenziati sperimentalmente effetti embriotossici o teratogeni con la ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. La ceftazidima � escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA DOC Generici non influenza la capacit� di guida n� l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali: Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni di ipersensibilit�: Rash urticariodi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).
Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni gastrointestinali: Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente, candidiasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite pu� essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
Reazioni genito-urinarie: Candidiasi, vaginite.
Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas.
Molto raramente ittero Reazioni neurologiche: Cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole.
Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale e nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. Modificazioni dei parametri di labortario: sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametrici clinici e di laboratorio: eosinofilia, positivit� al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o pi� parametri di funzionalit� epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.
Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica.
Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi.
In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� talora false dei test di Coombs.
Ci� pu� interferire con i test di compatibilit� ematica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

5 Il sovradosaggio pu� portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici-beta lattamici.
Cefalosporine Codice ATC: J01DA11.
La ceftazidima � un derivato dell�acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico ampio, un�elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una spiccata attivit� in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici. Ci� � dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico. Spettro antibatterico e meccanismo d�azione: La ceftazidima � un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida.
Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.
La ceftazidima risulta attiva in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi gram-positivi e gram- negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalattamici (cefalosporine e penicilline semisintetiche).
La ceftazidima � altamente stabile nei confronti della maggior parte della beta lattamasi prodotte sia dagli organismi gram-positivi che da quelli gram-negativi e pertanto risulta essere attiva contro molto specie ampicillina e cefalotino resistenti.
La ceftazidima ha un�elevata attivit� intrinseca in vitro e agisce all�interno di un ristretto range di valori di MIC per la maggior parte dei generi, con minimi cambiamenti nelle MIC a differenti livelli di inoculazione. In vitro la ceftazidima e gli aminoglicosidi in associazione hanno attivit� sinergiche.
La ceftazidima � attiva �in vitro� contro i seguenti organismi: Gram negativi: Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas spp (inclusa Ps.
Pseudomallei); Escherichia Coli; Klebsiella spp (inclusa Klebsiella pneumoniae); Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella Morganii (gi� Proteus morgani); Proteus rettgeri; Provvidencia spp.; Citrobacter spp.
Serratia spp; Salmonella spp; Shigella spp; Yersinia enterocolitica; Pasteurella multocida; Acinetobacter spp; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Haemophilus influenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti); Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti) Gram positivi: Staphylococcus aureus (ceppi meticillino sensibili); Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino sensibili); Micrococcus spp; Streptococcus pyogenes (streptococchi beta-emolitici Gruppo A); Streptococcus gruppo B (Strept agalactioae); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus mitis; Streptococcus spp.
(escluso Enterococcus a Streptococcus faecalis). Ceppi Anaerobi: Peptococcus spp; Peptostreptococcus spp; Streptococcus spp; Propionibacterium spp; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp; Bacteroides spp (molti ceppi di Bacteroides fragilis resistenti). La ceftazidima non � attiva in vitro contro i seguenti organismi: Staphylococchi meticillino resistenti; Enterococcus (Streptococcus) faecalis e molti altri Enterococchi; Clostridium difficile; Listeria monacytogenes; Campylabacter spp.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La  ceftazidima,  dopo  somministrazione  per  via  parenterale  sotto  forma  di  sale  sodico, raggiunge elevate e persistenti concentrazioni ematiche: nell�uomo dopo somministrazione intramuscolare  di  500  mg  ed  1  g  si  raggiungono  rapidamente  concentrazioni  massime  6rispettivamente  di  18  e  37  mcg/ml.  Il  picco  viene  raggiunto  dopo  circa  1  ora  dalla somministrazione i.m.
(fig.1) Fig.1 D       ovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medie ap        te 119 e 171,4 mcg/ml (Fig.2)  Fig.2 Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco � ancorapresente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.
L�emivita sierica � di circa 2 ore.L�entit� del legame con le proteine del siero � molto bassa e dell�ordine del 10%: pertanto una  larga  quota  di  antibiotico  �  immediatamente  disponibile  a  diffondere  dal  sangue  ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.Distribuzione tessutale: La ceftazidima presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2g,  un  elevato  grado  di  diffusione  in  tutti  i  principali  organi  e  tessuti,  dove  raggiunge concentrazioni  superiori  alle  concentrazioni  minime  inibenti  (CMI)  dei  principali  germi patogeni (Tab.1) Tab.1: Concentrazione della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi biologici 

 Tessuto, organo o liquidoOrganico Concentrazione media al picco (g/g o g/ml) Dose impiegata e via di somministrazione
1 g i.m. 1 g e.v. 2 g e.v.
Tessuto polmonare 12,0 16,3 70,0
Mucosa bronchiale 96,5 - -
Pleura 16,1 - -
Liquido pleurico 14,7 - 30,0
Espettorato 3,0 7,6 9,3
Tonsilla 18,0 - -
Mucosa seni mascellari 19,7 - -
Essudato orecchio medio - 37,3 -
Tessuto prostatico - 50,5 55,0
Mucosa vescicale - 69,4 -
Rene - - 121
Endometrio - 36,0 -
Miometrio - 44,9 -
Tube - 42,7 -
Ovaio - 41,3 -
Bile 21,1 37,4 -
Parete colecisti - 29,5 -

 7 

Fluido duodenale - - 21,0
Liquido ascitico 13,9 11,9 -
Liquido peritoneale - 66,7 -
Appendice - 24,4 -
Muscolo cardiaco - - 34,5
Valvole cardiache - - 37,4
Liquido pericardico - 13,1 -
Muscolo scheletrico - 12,7 45,4
Tessuto sottocutaneo - - 21,0
Cute - - 38,2
Essudato di ferita chirurgica - 39,9 52,4
Tessuto adiposo sottocutaneo - 10,1 -
Tessuto osseo spugnoso - - 29,4
Tessuto osseo corticale - - 27,9
Liquido sinoviale - - 40,2
Tessuto cerebrale - 7,45 -
Liquor (normale) - - 1,8
Liquor (meningite) - - 15,0
Umor acqueo - - 11,0
Liquido linfatico - 24,0 -

  La ceftazidima attraversa la placenta rapidamente ed � escreta nel latte materno.Escrezione:  La  ceftazidima  non  viene  metabolizzata  dall�organismo  e  viene  eliminata  in forma attiva dal rene mediante filtrazione glomerulare.Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.L�eliminazione   della   ceftazidima   �   diminuita   nei   pazienti   con   funzionalit�   renale compromessa e la dose deve essere ridotta.
Meno  dell�1% � escreta attraverso la bile che limita la quantit� che entra nell�intestino. 5.1-1       Dati preclinici di sicurezzaTossicit�  acuta:  Nel  corso  delle  prove  sperimentali,  la  ceftazidima  ha  presentato  negli animali   studiati   (topi,   ratti,   conigli,   cani)   una   tossicit�   acuta   molto   bassa;   a   titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo: via e.v.
circa 8-050 mg/kg; via i.m.
maggiore di2.500 mg/kg di peso corporeo.Nefrotossicit� per somministrazione unica: Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione.Tossicit� per somministrazioni ripetute: Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v.
per4  settimane)  e  cani  (somministrazione  e.v.  per  14  settimane  e  i.m.  per  12  settimane)  non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali.Accurati  esami  clinici  effettuati  periodicamente  nel  corso  della  prova  hanno  sempre  dato conferma del normale stato di salute degli animali. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconi in polvere: Sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 8

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La ceftazidima pu� essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali � meno stabile.
Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi. Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima.
Qualora si presentasse la necessit� di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici � consigliabile far defluire un�adeguata quantit� di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni. Compatibilit�: La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml � compatibile con: sodio cloruro 0,9% - sodio lattato M/6 - soluzione di Hartmann - destrosio 5% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,225% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,45% - destrosio 5% e sodio cloruro 0,9% - destrosio 4% e sodio cloruro 0,18% - destrosio 10% - destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9% - destrano 40 10% in destrosio 5% - destrano 70 6% in sodio cluroro 0,9% - destrano 70 6% in destrosio 5%. La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml � compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale. La ceftazidima pu� essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridratro allo 0,5% o 1%. La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml pu� essere addizionata a: idrocortisone (idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5% - cefuroxima (cefuroxima sodica) 3 mg/ml in sodio cloruro 0,9% - cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in sodio cloruro 0,9% - eparina 10 Ul/ml o 50 Ul/ml in sodio cloruro 0,9% - potassio cloruro 10 mEq/l o 40 mEq/l in sodio cloruro 0,9% Nelle soluzioni cos� ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attivit�. 500 mg di ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attivit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i.
o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 �C. La colorazione delle soluzioni pu� variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconi di CEFTAZIDIMA DOC Generici possono sviluppare al loro interno, dopo ricostituzione una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I. CEFTAZIDIMA DOC Generici 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 1 ml. CEFTAZIDIMA DOC Generici 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml. CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3 ml. 9 CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. CEFTAZIDIMA DOC Generici 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della soluzione: CEFTAZIDIMA DOC Generici � confezionata in flaconi contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro. Il contenuto del flacone pu� essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7 - 20124 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - AIC n.036024040\G CEFTAZIDIMA DOC Generici 2 g polvere per soluzione per infusione � 1 flacone di polvere � AIC n.036024053\G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2004 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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