CEFRADINA K24
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFRADINA K24

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino contiene:

Principio attivo
Cefradina 1 g 1 g
Eccipiente
Carbonato di sodio anidro 316 mg 316 mg
La fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato 25 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM- Polvere per soluzione iniettabile per uso IM/IV�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cefradina K24 Pharmaceuticals si � dimostrata particolarmente attiva nel trattamento di:Polmonite lobare sostenuta da Pneumo-Streptococchi e da Klebsiella, bronchiti, laringotracheobronchiti, tonsilliti, faringiti gravi, otite media, sinusiti.
Infezioni delle vie urinarie prodotte da Enterococchi e da E.
Coli, dissenteria bacillare da Shigella, infezioni da Salmonella.Cefradina K24 Pharmaceuticals trova inoltre impiego nelle infezioni da tessuti molli: ascessi, foruncolosi.Per un trattamento ottimale � consigliabile, qualora l'agente patogeno non sia chiaramente individuato, procedere ad un antibiogramma e determinare la sensibilit� del microrganismo alla cefradina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti:Infezioni dell'apparato respiratorio: da 1 a 2 g al giorno ad intervalli di tempo regolari;Infezioni dell'apparato urogenitale: la posologia media � di 2 g al giorno Nelle forme gravi, resistenti o croniche, puo' essere necessario un trattamento con dosi maggiori, sino ad un grammo quattro volte al giorno, e la terapia deve essere protratta anche per alcune settimane per evitare eventuali prostatiti e epididimiti. � comunque consigliabile seguire il decorso dell'infezione con esami batteriologici e clinici.Infezioni del tratto gastrointestinale: la dose usuale � di 2 g al giorno.Bambini:La dose giornaliera abituale varia fra i 50 e i 100 mg/kg die (sino ad un dosaggio massimo non superiore a 4 g) somministrati in dosi egualmente distribuite nella giornata.Pazienti con insufficienza renale richiedono uno schema posologico particolare in relazione alla ridotta funzionalit� renale.
Nel trattamento di forme infettive sostenute da streptococchi beta-emolitici � necessario seguire lo schema posologico consigliato per un periodo non inferiore ai 10-12 giorni, per prevenire l'insorgenza di febbre reumatica o glomerulonefrite.Avvertenze per la preparazione della soluzione iniettabile:Per uso intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone impiegando come solvente il contenuto della "fiala solvente-uso intramuscolare". Agitare bene fino a completa solubilizzazione ed iniettare profondamente intramuscolo. Nota: la soluzione ricostituita presenta un colore da giallo a giallo crema.Per uso endovenoso diretto: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione. Solubilizzare il contenuto del flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Agitare bene fino a completa solubilizzazione e iniettare lentamente in vena.Per fleboclisi: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione.
Solubilizzare il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.
Agitare fino a completa solubilizzazione e diluire questa soluzione nella opportuna soluzione isotonica per fleboclisi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con accertata ipersensibilit� alle cefalosporine ed alle penicilline.Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l'uso Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo medico.Avvertenze L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.False positivit� del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalit� renale.
L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessit� e sotto il controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto � stato segnalato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza hanno manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria;- Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rush cutaneo, prurito, gastralgie.Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.- Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cefradina possiede una attivit� battericida a causa della sua capacit� di inibire la formazione della parete cellulare.
Si sono dimostrati sensibili all'azione della cefradina i seguenti microrganismi:- Gram-positivi: stafilococchi, streptococchi (compreso lo Streptococcus pyogenes beta emolitico), enterococchi e diplococchi.- Gram-negativi: Escherichia Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Shigella, Salmonella e Neisseria.In virt� della resistenza alla penicillinasi, la cefradina � attiva contro ceppi di microrganismi penicillinasi-produttori, quali E.
Coli e Staphylococcus aureus, resistenti all'ampicillina.Non � attivo contro la specie Pseudomonas.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La dose singola intravenosa di 1 g di cefradina d� luogo ad un livello ematico di circa 86 mcg/ml a 5 minuti, 50 mcg/ml a 15 minuti, 26 mcg/ml a 30 minuti e 12 mcg/ml a 60 minuti; questo livello diminuisce a 1 mcg/ml alla quarta ora.L'assorbimento gastro-intestinale � particolarmente buono e permette di raggiungere un picco ematico superiore ad una eguale quantit� somministrata per i.m.La cefradina � escreta immodificata attraverso l'apparato urinario.
Il rene elimina dal 57 all'80% di una dose intramuscolare nelle prime 6 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente:Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� � stata segnalata.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� di tutte le confezioni, a confezionamento integro � di 36 mesi, a temperatura inferiore a 25�C.La sospensione ricostituita � da iniettarsi immediatamente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature inferiore a 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La Cefradina K24 Pharmaceuticals � confezionata in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma clorobutilica e capsula di alluminio.Il solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato allo 0,5%) � confezionato in fiale di vetro di tipo IConfezione e relativi prezzi.Confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 5 ml Confezione da 50 flaconi da 1 g Confezione da 100 flaconi da 1 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

K24 PHARMACEUTICALS S.r.l Via Generale Orsini, 46 - 80132 - Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cefradina K24 Pharmaceuticals : 1 g + fiala solvente da 5 ml. AIC n.
033432016/GCefradina K24 Pharmaceuticals : confezione da 50 flaconi da 1 g AIC n.
033432028/GCefradina K24 Pharmaceuticals : confezione da 100 flaconi da 1 g AIC n.
033432030/G�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/03/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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