CEFOTAXIMEMERCK GENERICS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Cefotaxime Merck Generics � 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.Cefotaxime Merck Generics � 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.Cefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.Cefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolareCefotaxime Merck Generics � 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Cefotaxime Merck Generics � 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg (pari a 250 mg di cefotaxime).Cefotaxime Merck Generics � 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v. Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime).Cefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime).Cefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolareUn flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime).Una fiala solvente contiene: Principio attivo: lidocaina cloridrato 40 mgCefotaxime Merck Generics � 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenosoUn flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime).?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cefotaxime Merck Generics � 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenosoCefotaxime Merck Generics � 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenosoCefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenosoCefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolareCefotaxime Merck Generics � 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso ?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi �difficili� o dal flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.� indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d�infezione, della sua gravit�, del grado di sensibilit� dell�agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.Adulti: la posologia di base � di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario pu� essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l�intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi pi� basse, si ricorre all�iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gi� in corso infusione venosa si? pu� pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell�ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).Alle dosi pi� elevate il cefotaxime pu� essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expander (Emagel o destrani).Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato.Allorch� si ricorra alla via endovenosa, � comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.?Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l�impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.?Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalit� renale non � ancora pienamente sviluppata.Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Cefotaxime Merck Generics ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:per via endovenosa;nei bambini di et� inferiore ai 30 mesi;nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilit� alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico;nei pazienti con disturbi del ritmo;nei pazienti con scompenso cardiaco grave.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedi Uso in gravidanza e durante l�allattamento).?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime � necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicit� crociata fra penicillina e cefalosporine.Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.
Il cefotaxime deve essere,pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilit� di tipo 1 alla penicillina.Ai pazienti che hanno presentato forme d�allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all�uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridiumdifficile � la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.Casi lievi di colite possono regredire con l�interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l�interruzione del trattamento o se � grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l�antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata daClostridium difficile.L�irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa � rara; essa pu� essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, �Clinitest�, ma non con i metodi enzimatici.Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro pi� �-lattamine.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talvolta false).Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.Poich� la diminuzione della funzionalit� renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose � necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.L�uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene.Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica � opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco � di 2,09 mmol/grammo.?tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci.L�impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che �in vitro� d� origine ad effetto sinergico od almeno additivo, pu� essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi � raccomandato il controllo costante della funzionalit� renale.In corso di infezione daPseudomonasaeruginosa pu� essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch�esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalit� renale.
A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalit� renale pu� essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell�antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti pi� alte e pi� prolungate.Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Il cefotaxime passa nel latte materno pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � stato messo in relazione con l�impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di colite pseudomembranosa.
Nel caso che l�indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l�antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.Ematologiche:variazione di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.Epatiche:aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.Renali:transitorio aumento dell�azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.Locali:la somministrazione e.v.
ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m.
ha causato dolore, indurimento e fragilit� nella sede d�iniezione.Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusine, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cefotaxime � un antibiotico a largo spettro, particolarmente attivo anche in presenza di �-lattamasi batteriche.
Il cefotaxime � attivo �in vitro� sia su batteri Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che anaerobi.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non � apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via parenterale.Dopo somministrazione i.m.
i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 ųg/ml dopo 1 g, 12 ųg/ml dopo 500 mg, 5 ųg/ml dopo 250 mg; l�emivita plasmatici media � di 70-80 minuti.Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5�-10� e corrispondono ai seguenti valori: 214 ųg/ml dopo 2 g; 110 ųg/ml dopo 1 g; 40 ųg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatici media di 40�.Dopo somministrazione i.m.
e e.v.
della dose abituale il cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.?Il cefotaxime � parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime che ha attivit� antibatterica.Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente? nelle urine.
Negli adulti con normale funzionalit� renale circa il 40-60% della dose singola i.m.
o e.v.
� escreto nelle urine immodificato e circa il 24% � escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., � compresa, nel topo e nel ratto, fa 9.000 e 10.000 mg/kg peso corporeo ed �, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p.
e s.c.
�, nel topo, rispettivamente di 12

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente per tutte le preparazioni contiene: acqua per preparazioni iniettabili.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non miscelare Cefotaxime Merck Generics con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi.Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) pu� essere conservato in frigorifero a +2/+8�C per 24 ore (al riparo dalla luce).?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C ed al riparo dalla luce.Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove � possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.?attenzione: il prodotto non contiene conservanti.
Dopo l�uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro di tipo III incolore, tappo di chiusura in gomma bromobutilica con flip cap; fiale di vetro tipo I incolore.Cefotaxime Merck Generics � 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.Cefotaxime Merck Generics � 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.
1 flacone polvere + fiala solvente da 2 mlCefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 mlCefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare1 flacone polvere + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 mlCefotaxime Merck Generics � 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Apertura fiala solvente: prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l�iniezione.Attenzione: ?a soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.?Il prodotto sciolto, fin dall�inizio, si presenta di tonalit� gialla, ci� non pregiudica l�efficacia e la tollerabilit� del farmaco.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A.Via Aquileia, 3520092 Cinisello Balsamo (MI)?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cefotaxime Merck Generics � 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.AIC n.
034994018/GCefotaxime Merck Generics � 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.AIC n.
034994020/GCefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.AIC n.
034994032/GCefotaxime Merck Generics � 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolareAIC n.
034994044/GCefotaxime Merck Generics � 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenosoAIC n.
034994057/G?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

----- ?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- ?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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