Cefotaxima Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA Sandoz® 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile CEFOTAXIMA Sandoz® 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CEFOTAXIMA Sandoz® 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima). CEFOTAXIMA Sandoz® 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima). CEFOTAXIMA Sandoz® 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino di polvere contiene: cefotaxima sodica 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxima). Per gli eccipienti: vedi 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA CEFOTAXIMA Sandoz® 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFOTAXIMA Sandoz® 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile CEFOTAXIMA Sandoz® 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Se necessario, può essere aumentata a 3.4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8.6 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all’iniezione diretta da eseguire in 3.5 minuti.
Alle dosi più elevate la cefotaxima può essere somministrata per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non miscelare la cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato.
Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando la cefotaxima direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla Versione: Cefotaxima sandoz 1/5 lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2.4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota alle cefalosporine.
In pazienti con ipersensibilità alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con cefotaxima è necessaria un’anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambi i farmaci.
La cefotaxima deve essere, pertanto, somministrata con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso la cefotaxima. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità.
Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. L’irritazione dei tessuti nel punto di iniezione intravenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente ( 3.5 minuti). La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta false).
La cefotaxima deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poichè la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica della cefotaxima, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la Versione: Cefotaxima sandoz 2/5 dose di mantenimento va dimezzata.
L’uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri farmaci. L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale. In corso d’infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico anch’esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxima, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale.
A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid somministrato per via orale, per breve tempo, prima o contemporaneamente alla cefotaxima usualmente rallenta il tasso di escrezione dell’antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
La cefotaxima passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l’allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La cefotaxima non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa.
Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per via orale.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: la somministrazione i.v.
ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m.
ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d’iniezione. Altre effetti indesiderati: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna, e aumento dei livelli sierici della latticodeidrogenasi. Versione: Cefotaxima sandoz 3/5 Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antimicrobici generali per uso sistemico - altri antibatterici beta- lattamici - cefalosporine. Codice ATC: J01DA10 La cefotaxima è un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di - lattamasi batteriche.
La cefotaxima è attiva "in vitro" sia su batteri Gram-positivi che Gram- negativi, sia aerobi che anaerobi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cefotaxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrato per via parenterale. Dopo somministrazione intramuscolare di cefotaxima i picchi ematici vengono raggiunti in circa 30' e corrispondono ai seguenti valori: 24 µg/ml dopo 1 g; 12 µg/ml dopo 500 mg; 5 µg/ml dopo 250 mg, con emivita plasmatica media di 70'-80'. Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5'-10' e corrispondono ai seguenti valori: 214 µg/ml dopo 2 g; 110 µg/ml dopo 1 g; 40 µg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40'. Dopo somministrazione i.m.
e i.v.
della dose abituale di cefotaxima, l’antibiotico si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano. La cefotaxima è parzialmente metabolizzata nel fegato a desacetilcefotaxime, che ha attività antibatterica.
La cefotaxima ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine. Negli adulti con normale funzionalità renale circa il 40-60% di una dose singola i.m.
o i.v.
di cefotaxima è escreto nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della cefotaxima somministrato per via i.v., è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10000 mg/kg peso corporeo ed é, nel cane superiore a 1500 mg/kg; per via i.p e s.c.
è, nel topo, rispettivamente di 1

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA Sandoz 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml CEFOTAXIMA Sandoz 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml CEFOTAXIMA Sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non miscelare la cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici ed altri farmaci. Versione: Cefotaxima sandoz 4/5

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flaconcino con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2 / + 8°C per 24 ore (al riparo dalla luce).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti.
Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA Sandoz 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente. CEFOTAXIMA Sandoz 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente. CEFOTAXIMA Sandoz 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

CEFOTAXIMA Sandoz 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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