CEFOPLUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFOPLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flaconcino polvere iniettabile da mg 500 - Fiala solvente da ml 2 per solo uso intramuscolare Ogni flaconcino polvere da mg 500 contiene: Cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a Cefonicid mg 500) Flaconcino polvere iniettabile da g 1 - Fiala solvente da ml 2,5 per solo uso intramuscolare Ogni flaconcino polvere da g 1 contiene: Cefonicid bisodico g 1,081 (pari a Cefonicid g 1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino polvere iniettabile + Fiala solvente - via intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Cefoplus e resistenti ai pi� comuni antibiotici. CEFONICID � pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di Cefoplus prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Cefoplus possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefoplus riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti  In genere il dosaggio per l'adulto � di 1 g di Cefoplus somministrato in dose singola giornaliera ogni24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, met� di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale  Nei pazienti con funzionalit� renale ridotta � necessario modificare la posologia di Cefoplus.
Dopouna dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravit� dell'infezione e dalla sensibilit� del microrganismo responsabile dell'infezione. Posologia di Cefoplus in adulti con ridotta funzionalit� renale 

Clearance della creatinina ml/min x 1,73 m2 Dosaggio
  Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
  79-60 10 mg/Kg (ogni 24 ore) 25 mg/Kg (ogni 24 ore)
  59-40 8 mg/Kg (ogni 24 ore) 20 mg/Kg (ogni 24 ore)
  39-20 4 mg/Kg (ogni 24 ore) 15 mg/Kg (ogni 24 ore)

 

  19-10 4 mg/Kg (ogni 48 ore) 15 mg/Kg (ogni 48 ore)
  9-5 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/Kg (ogni 3-5 gg)
  < 5 3 mg/Kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg)
Nota: In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

  Bambini  Cefoplus viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/Kg.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate da punto di vista chimico. CEFONICID � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine. Ipersensibilit� alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
(V.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le b-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� b-lattamine. Prima di iniziare la terapia con Cefoplus, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata fra penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure d'emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando � grave il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false). Speciali precauzioni d'uso: Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui test di sensibilit�, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a CEFOPLUS del microorganismo responsabile.
La sensibilit� a CEFOPLUS deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilit� del microrganismo a CEFOPLUS e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con CEFOPLUS pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare CEFOPLUS in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto pu� provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
E' essenziale un'attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate. La posologia di CEFOPLUS deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale (Vedi Posologia e modo di somministrazione).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici - l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina pu� aumentare il rischio di nefrotossicit� con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato se possibile.
Questo effetto non � stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi. Alcool - Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid. Altri antibatterici - Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivit� antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microorganismi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Cefonicid non � dimostrata, pertanto Cefoplus va somministrato nei casi di assoluta necessit�, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. Travaglio e parto In caso di taglio cesareo Cefoplus pu� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento Cefoplus � escreto nel latte materno in concentrazioni basse.
Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Cefoplus durante il periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cefoplus � generalmente ben tollerato.
Reazioni secondarie si sono verificate raramente.
Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell'1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell'iniezione.
Aumento delle piastrine (1,7%). Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei test di funzionalit� epatica (1,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell'1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilit�, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide.
Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia.
Diarrea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Cefonicid � un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, beta lattamasi resistente, appartenente alla classe delle cefalosporine. Meccanismo d'azione: Inibizione della sintesi dei mucopeptidi della parete cellulare batterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche. L'emivita sierica dopo somministrazione intramuscolare � di circa 4,5 ore; cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche.
Il cefonicid non viene metabolizzato: il 99% � eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. Cefoplus non � indicato nel trattamento delle meningiti, poich� non attraversa la barriera emato- encefalica.
Bench� cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono pi� bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantit� di cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.
Questa � la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il cefonicid � attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
La DL50 � 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamnete a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1g/die pari a circa 15 mg/kg).
Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente da ml 2 - 2,5: Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto integro ha una validit� di 18 mesi. Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente (24 h se conservata a 0- 4�C), tuttavia CEFONICID dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Il periodo di validit� si intende riferito al prodotto in confezionamento integro, conservato nelle ordinarie condizioni ambientali (20-25�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro neutro incolore chiuso con tappo in materiale elastomero, contenente una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco-giallastro. Fiala di vetro neutro incolore contenente una soluzione limpida incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire la soluzione nel flacone iniettando con una siringa il solvente contenuto nella fiala. Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone polvere iniettabile mg 500 + Fiala solvente 2 ml i.m.
A.I.C n� 032161022 Flacone polvere iniettabile g 1 + Fiala solvente 2,5 ml i.m.
A.I.C.
n� 032161010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di Rinnovo: Dicembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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