Cefonicid Big
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFONICID BIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEFONICID BIG 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Il flaconcino di polvere contiene: Cefonicid sale bisodico g 1,081 pari a Cefonicid g 1 CEFONICID BIG 1 g polvere e solvente per soluzione per infusione Il flaconcino di polvere contiene: Cefonicid sale bisodico g 1,081 pari a Cefonicid g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per preparazione iniettabile per uso intramuscolare Polvere e solvente per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

D�uso elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute d�accertata o presunta origine Gram negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai pi� comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni nei pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g del prodotto prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio nella sede dell�intervento, fornendo una protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive.
Dosi ulteriori di CEFONICID BIG possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di CEFONICID BIG riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: CEFONICID BIG viene somministrato in singola dose giornaliera per via endovenosa. Il dosaggio per l'adulto � di 1 g ogni 24 ore.
Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino 2 g sono ben tollerate. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalit� renale ridotta � necessario modificare laposologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7-5 mg/kg e.v.
le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravit� dell�infezione e dalla sensibilit� del microrganismo. Posologia di CEFONICID BIG in adulti con funzionalit� renale compromessa 

Clearance della creatinina Dosaggio
ml/min x 1-73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79/60 10 mg/kg (ogni 24h) 25 mg/kg (ogni 24h)
59/40 8 mg /kg (ogni 24h) 20 mg/kg (ogni 24h)
39/20 4 mg/kg (ogni 24h) 15 mg/kg (ogni 24h)
19/10 4 mg/kg (ogni 48h) 15 mg/kg (ogni 48h)
9/5 4 mg/kg (ogni 3/5 gg) 15 mg/kg (ogni 3/5 gg)
< 5 3 mg/kg (ogni 3/5 gg) 4 mg/kg (ogni 3/5 gg)

  Nota: In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini: CEFONICID BIG viene somministrato per via endovenosa alla dose giornaliera di 50mg/kg.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare penicilline, cefalosporine e altri betalattamici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con CEFONICID BIG occorre accertare che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni d�ipersensibilit� verso cefonicid, cefalosporine, penicillina, altri betalattamici o altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi d�ipersensibilit� crociata tra penicilline e cefalosporine.
L�insorgenza di qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
Le reazioni d�ipersensibilit� gravi ed in particolare l�anafilassi, possono richiedere la somministrazione d�adrenalina e d�altri interventi terapeutici d�emergenza.
Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.
La terapia antibatterica pu� indurre lo sviluppo di germi non sensibili, e raramente un�alterazione della normale flora del colon con possibile selezione dei clostridi responsabili di colite pseudomembranosa.
� importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l�uso di un antibiotico.
Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l�interruzione del trattamento.
Nelle forme di media e grave entit� il trattamento d�elezione � rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.
L�uso contemporaneo di farmaci per la stasi fecale deve esser assolutamente vietato.
Nei pazienti con sospetta patologia renale in particolare un�attenta valutazione della funzione renale deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine.
Gli effetti nefrotossici sono probabili nei pazienti d�et� superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni d�altri farmaci (vedere interazioni).
Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza d�insufficienza renale.
In caso d�infezioni il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilit� condotti su campioni raccolti prima dell�inizio della terapia.
La sensibilit� al cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati(dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - test di Kirby Bouer).
La terapia con cefonicid pu� comunque essere iniziata in attesa dei risultati di quest�analisi.
prima di impiegare il cefonicid in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le interazioni, controindicazioni, avvertenza precauzioni ed effetti indesiderati. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid rallenta l�eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso il cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici: l�uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina pu� aumentare il rischio di nefrotossicit� con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.
Quest�effetto non � stato ancora riportato dopo l�uso contemporaneo di cefonicid e amminoglicosidi. Alcol: non sono stati ancora riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con cefonicid. Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull�attivit� antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi d�effettiva necessit�, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
In caso di taglio cesareo CEFONICID BIG pu� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati dovute alle varie cefalosporine sono generalmente simili: Reazioni d�ipersensibilit�: orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose, o morbilliformi) febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria artralgia, edema, eritema, prurito anale genitale, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.
Raramente sono state riportate reazioni di tipo anafilattico: gravi reazioni acute e generalizzate, caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).
Reazioni di ipersensibilit� si verificano con maggiore frequenza in pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3% dei pazienti trattati con cefalosporine � riscontrabile un test di Coombs, diretto e indiretto, positivo.
Raramente in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.
Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cos� come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid � stata riportata eosinofilia e nell�1.7% dei casi aumento delle piastrine. Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colesterasi.
Questi effetti sono lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati di pi� frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea.
Generalmente sono lievi e transitori, ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione della terapia.
Altri effetti sono dolori addominali, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche con somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, � stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.
C.
difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilit� dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale, particolarmente se in alte dosi: segni di neurotossicit� quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni.
Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali: occasionalmente aumento transitorio di azotemia e di creatininemia.
Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cefonicid (sale sodico) esercita l'azione battericida attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefonicid � attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram positivi e gram negativi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione in dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid in volontari sani induce elevate e prolungate concentrazioni seriche sia per via endovenosa sia per via intramuscolare. L'emivita sierica � di 4, 5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare. Il cefonicid si lega in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.
Il cefonicid non � metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.
Una dose di 500 mg E.V.
produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore. Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, bile ed inoltre nelle ferite purulenti e chirurgiche. Il cefonicid non � indicato nel trattamento delle meningiti perch� non oltrepassa la barriera ematoencefalica.
Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile risulta inferiore rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo che � pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg.
Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato effetti genotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CEFONICID BIG 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: La fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato mg 25, acqua p.p.i.
CEFONICID BIG 1 g polvere e solvente per soluzione per infusione: La fiala solvente per infusione contiene: sodio bicarbonato, Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

� stata segnalata l�incompatibilit� (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrasim e sargramostim).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro incolore di tipo III con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili. Fiala solvente di vetro incolore di tipo I. -CEFONICID BIG 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Astuccio in cartone litografato; 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente da 2,5 ml -CEFONICID BIG 1 g polvere e solvente per soluzione per infusione Astuccio in cartone litografato; 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente da 2,5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della soluzione parenterale: ricostituire la soluzione con la fiala solvente annessa alla confezione, agitare sino a completa solubilizzazione ed utilizzare appena possibile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A. Vicolo De� Bacchettoni, 3 � 51100 Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFONICID BIG 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C.
031899014/G CEFONICID BIG 1 g polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C.
031899026/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13/11/1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

09/07/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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