CEFODIE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFODIE 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. CEFODIE 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
CEFODIE 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
CEFODIE 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Cefonicid - J01DC06.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEFODIE 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. CEFODIE 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: -���Cefonicid sodico pari a mg 500 di cefonicid. CEFODIE 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. CEFODIE 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene: -���Cefonicid sodico pari a g 1 di cefonicid.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile.
Uso endovenoso o intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a CEFODIE e resistenti ai pi� comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di CEFODIE prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in 1 pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di CEFODIE possono essere somministrate per ulteriori tre giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di CEFODIE riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dipende dall�et�, dal peso e dalla funzionalit� renale dei pazienti, cos� come dalla severit� dell�infezione. Il prodotto si somministra in una dose singola giornaliera, per via i.m.
o e.v.. Adulti La posologia abituale nell�adulto � di 1 g di CEFODIE ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 grammi i.m.
in un'unica dose giornaliera, met� di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale Nei pazienti con diminuita funzionalit� renale � necessaria la riduzione del dosaggio di CEFODIE. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
o e.v., si dovrebbero somministrare le dosi di mantenimento indicate nella tabella seguente: -���Clearance della creatinina >80 ml/min: non � necessario alcun aggiustamento -���Clearance della creatinina 80-30 ml/min: 0,5 - 1 g/giorno -���Clearance della creatinina 30-10 ml/min: 0,25 - 0,5 g/giorno -���Clearance della creatinina < 10 ml/min o emodialisi o dialisi peritoneale: 1 g ogni 10 giorni o 0,5 g ogni 5 giorni. La frequenza di somministrazione � ridotta nei pazienti in dialisi peritoneale o in emodialisi, dal momento che, in tali condizioni, il farmaco non � eliminato adeguatamente. Bambini di et� pari o superiore a due anni Dose consigliata: 50 mg/Kg/giorno.
Dose massima: 2 grammi ogni 24 ore. Bambini di et� inferiore a due anni L�efficacia e la tollerabilit� di CEFODIE non sono state accertate in questa fascia di pazienti. Anziani La dose raccomandata � di 0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe essere diminuita per effetto della riduzione et�-dipendente della funzionalit� renale. Modo di somministrazione 2 CEFODIE pu� essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare profonda. Per la somministrazione endovenosa non devono essere utilizzate soluzioni ricostituite di CEFODIE i.m., in quanto contengono lidocaina. Ricostituzione Per istruzioni dettagliate, vedere Sezione 6.6.
Infusione endovenosa Aggiungere CEFODIE e.v., dopo ricostituzione, a 50 ml (nel caso di CEFODIE 0,5 g e.v.) o a 100 ml (nel caso di CEFODIE 1 g e.v.) dei liquidi per uso parenterale elencati alla Sezione 6.6.
Iniezione endovenosa Per l�iniezione diretta (bolo), somministrare la soluzione ricostituita di CEFODIE e.v.
lentamente in un periodo di 3.5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino nei pazienti che stanno gi� ricevendo fluidi per via parenterale. Iniezione intramuscolare Iniettare la soluzione ricostituita di CEFODIE i.m.
profondamente in una massa muscolare.
L'aspirazione � necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno.
Quando si somministrano 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, met� della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
CEFODIE � una cefalosporina ed � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso antibiotici beta lattamici (es: penicilline, cefalosporine). Le preparazioni per l�uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedere Sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. Prima di iniziare la terapia con CEFODIE, dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� agli antibiotici beta lattamici. In pazienti trattati con antibiotici beta lattamici sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilit�, occasionalmente fatali (anafilassi).
In caso di reazione allergica, il trattamento con CEFODIE deve essere interrotto e deve essere sostituito con una adeguata terapia alternativa.
Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere trattamento immediato d�emergenza con adrenalina.
Altre misure che possono essere necessarie comprendono: somministrazione di ossigeno, di steroidi per via endovenosa e interventi sulle vie aeree, inclusa l�intubazione. 3 Le preparazioni per solo uso intramuscolare, contenenti lidocaina, non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale, ne� devono essere somministrate per via endovenosa. La posologia di CEFODIE deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con compromissione renale o a pazienti anziani con ridotta funzionalit� renale (vedere Sezione 4.2). Nei pazienti che seguono diete a basso contenuto di sodio si deve tenere presente che CEFODIE 0,5 g e CEFODIE 1 g hanno un contenuto di sodio pari a 44,9 mg e 89,9 mg rispettivamente. In caso di taglio cesareo, CEFODIE dovrebbe essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto pu� indurre la selezione di ceppi resistenti e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� Beta-lattamine. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando � grave, il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talora false). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine, e raramente con Cefonicid, sono state segnalate reazioni Disulfiram-simile.
Pertanto, durante il trattamento, si deve evitare l�assunzione di alcool. Il Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale delle cefalosporine.
L�uso concomitante di Probenecid e Cefonicid pu� causare un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di Cefonicid.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: studi condotti negli animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti nocivi sul feto.
Le informazioni disponibili sugli effetti di Cefonicid in gravidanza sono limitate.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Allattamento: Non si dispone di adeguate informazioni cliniche e precliniche sull�uso di Cefonicid durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

CEFODIE � generalmente ben tollerato. 4 Gli effetti indesiderati sono paragonabili a quelli osservati con altre cefalosporine e sono solitamente lievi e di natura transitoria. L�effetto collaterale pi� comune � dolore alla sede di iniezione, comunque raro e transitorio; meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell�iniezione e.v. Reazioni gastrointestinali A differenza di molti altri antibiotici, Cefonicid causa diarrea solo raramente, grazie alla sua via di somministrazione (parenterale) e di escrezione (renale).
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell�uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando � grave, il trattamento di scelta � la Vancomicina per via orale.
I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Effetti ematologici Occasionalmente, come con altre cefalosporine, sono stati riportati leucopenia o neutropenia reversibili, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica e false positivizzazioni dei tests di Coombs in seguito a trattamento con cefalosporine. Effetti epatici Occasionalmente si sono osservati aumenti transitori di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GT e LDH.
Tali alterazioni sono reversibili alla sospensione del trattamento. Reazioni di ipersensibilit� Sono stati segnalati febbre, rash, prurito, eritema, mialgia, reazioni anafilattoidi e anafilattiche (vedere �Precauzioni d�impiego�). Nel caso si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilit�, il trattamento deve essere sospeso. Effetti renali Occasionalmente si sono osservati incrementi di azotemia e creatininemia.
Come con altri antibiotici beta lattamici, raramente � stata segnalata insufficienza renale acuta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Cefonicid.
Nel caso si verificasse un sovradosaggio, si dovrebbero adottare le misure generali di supporto del caso. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione battericida di Cefonicid deriva dall'inibizione della sintesi della parete della cellula batterica.
Tale effetto � dovuto al legame di Cefonicid con le proteine leganti le Penicilline, a livello di parete cellulare batterica, con successiva inibizione dei legami crociati di peptidoglicano. Generalmente Cefonicid resiste alla degradazione operata dalle piu� diffuse Betalattamasi.
Cefonicid ha dimostrato eccellenti propriet� antibatteriche nei confronti di un ampio spettro di organismi gram-positivi e gram-negativi, aerobi ed anaerobi (vedere sotto). 5 Gram-positivi Peptococcus spp Staphylococcus spp (sia produttori che non produttori di beta-lattamasi) inclusi S.
aureus e S.epidermidis e con esclusione degli Staphylococci meticillino-resistenti Streptococcus agalactiae (gruppo B) Streptococcus gruppo G e non-enterococchi gruppo D Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (gruppo A beta-emolitico) Gram-negativi Citrobacter spp Enterobacter spp Escherichia coli Hemophilus influenzae (sia ampicillino-sensibile che ampicillino-resistente) Klebsiella spp inclusi K.
pneumoniae e K.
oxytoca Neisseria gonorrhea (sia penicillino-sensibile che penicillino-resistente) Proteus mirabilis Providencia rettgeri Morganella morganii La maggior parte dei ceppi di Bacteroides fragilis e di Pseudomonas spp sono resistenti al cefonicid. Poich� Cefonicid resiste alla degradazione da parte di molte beta-lattamasi, generalmente non � necessario usarlo in associazione con inibitori delle beta-lattamasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoCefonicid � assorbito rapidamente dopo somministrazione i.m.
e ha un�emivita sierica di4,5 ore sia dopo somministrazione i.m.
che e.v.
Le elevate e prolungate concentrazioni sieriche  e  tessutali  ottenute  dopo  somministrazione  intramuscolare  ed  endovenosa  di CEFODIE consentono la somministrazione una volta al giorno.Concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di 1 g di Cefonicid per via e.v.o i.m.
(mcg/ml) 

Via di somministrazione Picchi plasmaticimcg/ml          AUCmg h/l T �h
IV 129-204 621-732 2,6-4,6
IM 67-126 586-830 4,5-7,2

   Distribuzione  6   Cefonicid  si  distribuisce  bene  nei  tessuti  e  nei  fluidi  corporei.  Cefonicid  ha  mostrato  diraggiungere concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, vie respiratorie,  pelle  e  tessuti  molli,  cistifellea,  prostata,  utero,  tessuto  adiposo;  e  nei seguenti fluidi: sangue, urine, ferite purulente e chirurgiche, espettorato e bile.CEFODIE non � indicato nel trattamento delle meningiti poich� non attraversa la barriera ematoencefalica. MetabolismoNell�uomo non sono stati identificati metaboliti di cefonicid. EscrezioneCefonicid non viene metabolizzato; in media il 77% � eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore dopo la somministrazione di una dose da 1 g per via i.m.
, e l�83% dopo somministrazione della stessa dose per via e.v.
Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie, con valori di picco fino a 1000 mcg/ml e con una concentrazionedi 384 mcg/ml ancora presente dopo 6-8 ore.Probenecid, somministrato in concomitanza con Cefonicid, ne rallenta l�escrezione renale,e,  pertanto,  ne  determina  livelli  sierici  di  picco  pi�  elevati  e  un  incremento  significativo dell�emivita di eliminazione.Nota: bench� Cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono pi� bassidi  quelli  rilevati  con  altre  cefalosporine  e  le  quantit�  di  Cefonicid  rilasciate  nel  tratto gastrointestinale         sono    minime.
Questa piccola quantit�         di       Cefonicid       nel      tratto gastrointestinale  �  una  delle  ragioni  della  bassa  incidenza  di  reazioni  gastrointestinali dovute a terapia con CEFODIE. Legame con le proteine plasmaticheCefonicid si lega alle proteine plasmatiche in misura elevata (pi� del 90%) e reversibile. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il programma di studi tossicologici non ha evidenziato effetti di significato clinico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene i seguenti eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili. La fiala solvente per solo uso endovenoso contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

CEFODIE non deve essere mescolato con derivati del sangue, altri liquidi proteici quali idrolisati di proteine o con emulsioni di lipidi per uso endovenoso.
Se prescritto contemporaneamente ad un aminoglicoside, il prodotto non deve essere mescolato nella stessa siringa, nello stesso contenitore per liquidi per uso endovenoso, in quanto in tali condizioni l�aminoglicoside perde di attivit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

7 Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

<

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione Per iniezioni intramuscolari ricostituire CEFODIE i.m con il solvente, contenente lidocaina HCl 1%, presente nella fiala inserita nella confezione.
La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Per iniezioni endovenose dirette (bolo) ricostituire CEFODIE e.v.
con il solvente, contenente sodio bicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili, presente nella fiala inserita nella confezione.
Scuotere bene. Stabilit� delle soluzioni ricostituite Le soluzioni di cefonicid ricostituite come sopra indicato presentano la seguente durata di stabilit�: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Solventi Via di somministrazione Durata massima di stabilit� del ricostituito 5�C T ambiente ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Sodio Bicarbonato EV 96 ore 12 ore 4% Lidocaina 1% IM uso immediato uso immediato ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ CEFODIE pu� anche essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e, quindi, somministrato per via e.v.
o i.m..
Le soluzioni di cefonicid cos� ricostituite sono stabili per 72 ore a 5�C e per 24 ore a temperatura ambiente. 8 Ricostituzione e diluizione per l�infusione e.v: per infusioni endovenose ricostituire CEFODIE e.v.
con il solvente, contenente sodio bicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili, presente nella fiala, inserita nella confezione.
Scuotere bene.
Diluire la soluzione cos� ricostituita in 50 ml (nel caso di CEFODIE 0,5 g e.v.) o 100 ml (nel caso di CEFODIE 1 g e.v.) di una delle seguenti soluzioni per infusione parenterale: -���soluzione di Sodio cloruro (0,9%) -���Destrosio al 5% o 10% -���Destrosio al 5% e Sodio cloruro 0,9%, 0,45% o 0,2% -���Ringer -���Ringer lattato -���Destrosio al 5% in soluzione di Ringer lattato -���Zucchero invertito al 10% in acqua per preparazioni iniettabili -���Destrosio al 5% e Potassio Cloruro allo 0,15% -���Sodio lattato Stabilit� delle soluzioni ricostituite e diluite per infusione e.v.: le soluzioni di cefonicid ricostituite e successivamente diluite per infusione endovenosa (nei liquidi per infusione sopra indicati) sono stabili per 72 ore a 5�C e per 24 ore a temperatura ambiente. Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurit� o cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Un lieve ingiallimento non influenza l�attivit� del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRISTALFARMA S.r.l., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFODIE 500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C.
n.
025418132 CEFODIE 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C.
n.
025418144 CEFODIE 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso A.I.C.
n.
025418118 CEFODIE 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso A.I.C.
n.
025418120

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1.6.2005. 9

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2004.
0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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