CEFOCICLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFOCICLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Cefociclin 1000 Il flaconcino contiene: Principio attivo: CEFOXITINA sale sodico pari a CEFOXITINA acida g 1 La fiala di solvente (solo per uso intramuscolare) contiene: Lidocaina cloridrato mg 10 Acqua bidistillata q.b.
a ml 2 Cefociclin 2000 Il flaconcino contiene: Principio attivo: CEFOXITINA sale sodico pari a CEFOXITINA acida g 2 La fiala di solvente (solo per uso intramuscolare) contiene: Lidocaina cloridrato mg 20 Acqua bidistillata q.b.
a ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino di liofilizzato per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Cefociclin � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, quando queste siano sostenute da microorganismi sensibili: infezioni delle vie respiratorie, peritonite ed altre infezioni endoaddominali e endopelviche, endocardite, setticemia, infezioni dell'apparato genitale femminile e dell'apparato urinario, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni articolari e delle ossa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 1 - 2 g ogni 8 ore per via intramuscolare.
Nei casi gravi, sino a 8 - 12 g ripartiti in 3 o 4 somministrazioni per via intramuscolare od endovenosa lenta.
Agli adulti con insufficienza renale, si pu� somministrare una dose di carico iniziale di 1 - 2 g.
Dopo una dose di carico, si devono seguire le indicazioni per una posologia di mantenimento. POSOLOGIA DI MANTENIMENTO DEL CEFOCICLIN NEGLI ADULTI CON RIDOTTA FUNZIONALIT� RENALE: - Funzionalit� renale: Insufficiente lieve Clearance della creatinina (ml/min): 50 - 30.
Dose e frequenza 1 -���2 g ogni 8 - 12 ore. - Funzionalit� renale: Insufficiente moderata Clearance della creatinina (ml/min): 29 - 10.
Dose e frequenza 1 -���2 g ogni 12 - 24 ore - Funzionalit� renale: Insufficiente grave Clearance della creatinina (ml/min): 9 - 5.
Dose e frequenza 0,5 -���1 g ogni 12 - 24 ore - Funzionalit� renale: Insufficiente conclamata Clearance della creatinina (ml/min): < 5.
Dose e frequenza 0,5 - 1 g ogni 24 - 48 ore Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose di carico di 1 - 2 g deve essere somministrata dopo ogni emodialisi e la dose di mantenimento deve essere somministrata come indicato nella precedente tabella. Per l'uso endovenoso non impiegare assolutamente l'unit� fiala solvente, ma sciogliere il contenuto del flaconcino in ml 10 - 20 di acqua distillata, soluzione fisiologica o glucosata rispettivamente per ogni g 1 o 2 di sostanza. Bambini: con pi� di due anni 60 - 150 mg/Kg/die suddivisi in tre o quattro dosi.
Nei bambini con insufficienza renale la frequenza delle dosi deve essere ridotta come indicato per gli adulti. Sciogliere il contenuto del flaconcino introducendovi il liquido della fiala solvente, avendo cura di riscaldarla leggermente tra le mani o ponendola per alcuni istanti sotto acqua tiepida, al fine di ottenere una perfetta solubilizzazione in caso di bassa temperatura ambientale. Il CEFOCICLIN, una volta portato in soluzione, deve essere impiegato subito.
Qualora si voglia dimezzare la somministrazione, la soluzione dovr� essere conservata in frigorifero a 5 �C ed usata entro le 24 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso le Cefalosporine e Cefamicine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera complessiva del CEFOCICLIN deve essere ridotta quando il farmaco viene somministrato a pazienti con riduzione transitoria o persistente del volume urinario dovuta ad insufficienza renale (Vedi Posologia), dato che in questi casi la posologia abituale pu� determinare concentrazioni seriche elevate e prolungate. In caso di trattamenti prolungati sarebbe bene controllare assiduamente le funzioni epatiche e renali, quest'ultima specialmente se vengono usati contemporaneamente farmaci nefrotossici. L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (inclusi miceti).
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. Esistono dati clinici e di laboratorio che indicano la possibilit� di allergia crociata parziale tra cefamicina e gli altri antibiotici beta-lattamici, ossia le penicilline e le cefalosporine. Gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) sono state segnalate per la maggior parte degli antibiotici beta- lattamici.
Prima di istituire la terapia con il CEFOCICLIN � opportuna un'accurata indagine su eventuali precedenti reazioni da ipersensibilit� ad antibiotici beta-lattamici. Il CEFOCICLIN deve essere somministrato con cautela nei pazienti allergici alla penicillina.
In tutti i pazienti che abbiano presentato qualche forma di allergia, soprattutto se da farmaci, gli antibiotici devono essere somministrati con prudenza.
Se si verificassero reazioni allergiche al CEFOCICLIN, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di cefoxitina pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Felhing e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico, soppesando con cura i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Impiego durante l'allattamento: il CEFOCICLIN viene escreto nel latte umano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il CEFOCICLIN � generalmente ben tollerato.
E' raro che gli effetti collaterali, risultati per lo pi� transitori e di lieve entit�, richiedano l'interruzione del trattamento. Reazioni locali: con la somministrazione endovenosa si sono verificati casi di tromboflebite.
Dopo iniezioni intramuscolari sono stati segnalati dolore, indurimento e ipersensibilit� locale. Reazioni allergiche: sono state osservate in rari casi eruzioni maculopapulari, orticaria, prurito, eosinofilia e altre reazioni allergiche. Effetti gastrointestinali: sono stati segnalati casi di diarrea. Ematologia: sono stati segnalate leucopenia e neutropenia transitoria.
Alcuni soggetti, soprattutto se iperazotemici, possono presentare positivit� al test di Coombs diretto in corso di terapia con CEFOCICLIN. Funzione epatica: in rari casi sono stati segnalati aumenti transitori nei valori della SGOT, SGPT, LDH serica e fosfatasi alcalina serica. Rene: sono stati osservati aumenti nei livelli della creatinina serica e/o azotemia.
E' difficile stabilire il ruolo del CEFOCICLIN in queste alterazioni delle prove di funzionalit� renale, essendo generalmente presenti fattori predisponenti a una iperazotemia prerenale o a una compromissione della funzione renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Cefoxitina � dializzabile.
In caso di sovradosaggio il farmaco pu� essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nelle fiale solvente sono presenti: - Lidocaina cloridrato - Acqua bidistillata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nel caso che il CEFOCICLIN debba essere somministrato insieme ad un altro antibiotico � importante che essi non vengano mescolati nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, come per la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Cefociclin allo stato secco deve essere conservato al di sotto di 30 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente un flaconcino in vetro bianco neutro contenente il liofilizzato e una fiala in vetro bianco neutro di solvente per uso intramuscolare.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli 7 - 20138 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cefociclin 1000: A.I.C.
n.
025507017 Cefociclin 2000: A.I.C.
n.
025507029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.12.1984

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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