CEFOBACTER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFOBACTER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere contiene : Principio attivo : cefonicid sale bisodico mg 1.081 (pari a cefonicid mg 1.000) Una fiala solvente da 2,5 ml per esclusivo uso intramuscolare contiene : Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazione iniettabile. 1 flaconcino 1.000 mg + 1 fiala solvente da 2,5 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CEFOBACTER risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram-negativi � difficili � o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili alCefonicid e resistenti ai pi� comuni antibiotici. CEFOBACTER pertanto � indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. CEFOBACTER trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi . Profilassi chirurgica : la somministrazione prima dell� intervento chirurgico, in un' unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l� incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall� infezione sia durante il tempo dell� intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori diCEFOBACTER, possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. CEFOBACTER riduce l� incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio Cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 CEFOBACTER viene somministrato in singola dose giornaliera o per via intramuscolare (utilizzare in questo caso, la confezione con abbinata la fiala per esclusivo uso intramuscolare ) o per via endovenosa ( utilizzare in questo caso, un� adatta soluzione per uso endovena ). Adulti : il dosaggio � di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g im in unica dose giornaliera, met� di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale : nei pazienti con funzionalit� renale ridotta � necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg, im o ev, le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante. Posologia diCEFOBACTER in adulti con funzionalit� renale compromessa : 

Clearance della Dosaggio
Creatinina Nelle infezioni meno gravi infezioni ad alto rischio
ml/min x 1,73 m2    
  79 � 60   10 mg/kg die   25 mg/kg die
59 � 40 8   mg/kg die 20 mg/kg die
39 � 20 4   mg/kg die 15 mg/kg die
19 � 10 4   mg/kg die 15 mg/kg 48 h
95 4   mg/kg die 15 mg/kg 3/5 giorni
< 5 3   mg/kg die 4   mg/kg 3/5 giorni

 In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.Bambini :Cefonicid viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa alla dose giornalieradi 50 mg/kg.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
IlCefonicid � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine.
Ipersensibilit� alla lidocaina. Le preparazioni per l� uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento ( v.
4.6 ).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le b-lattamine come le cefalosporine di terza generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� b-lattamine. Prima di iniziare la terapia conCEFOBACTER dovrebbe essere svolta un indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata fra penicilline e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l� uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell� uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l� uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta all� antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell� interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l� interruzione del farmaco e quando � grave il trattamento di scelta � la Vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� di tests di Coombs (talora false ). Speciali precauzioni d� uso : Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un opportuna terapia basata sui tests di sensibilit�, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell� inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a CEFOBACTER del microrganismo responsabile. La sensibilit� a CEFOBACTER deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo (tests di Kirby-Bauer ). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilit� del microrganismo a CEFOBACTER ed una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con CEFOBACTER pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegareCEFOBACTER in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l� uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l� impiego protratto pu� provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E� essenziale un attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate. La posologia diCEFOBACTER deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale (v.
Posologia e modo di somministrazione).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si possono verificare fenomeni di nefrotossicit� a seguito della somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio Cesareo,CEFOBACTER pu� essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. IlCefonicid pu� essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione ne provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

IlCefonicid generalmente � ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalare raramente.
Reazioni di ipersensibilit� : febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo. Le reazioni acute di ipersensibilit� possono richiede l� uso di adrenalina o altre misure di emergenza. In seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibili, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria. Alterazioni dei tests di funzionalit� epatica : possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina. Effetti gastrointestinali : possibili transitorie modificazioni dell� alvo ( diarrea ), nausea, vomito. Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell� iniezione e.v.. In seguito al trattamento con cefalosporine, sono stati segnalati casi di anemia emolitica, false positivizzazioni dei tests di Coombs. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro pu� alterare la normale flora del colon ed il Clostridia pu� avere un eccessivo sviluppo. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell� uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia, quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando � grave, il trattamento di scelta � la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmacologia : ilCefonicid ( sale disodico ) esercita l� azione battericida attraverso l� inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. IlCefonicid � resistente alle beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus aureus, Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae; � resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di enterobacteriaceae; � attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Farmacocinetica : la concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica ( 1 g ) in volontari sani � riportata nella seguente tabella : 

Concentrazione sierica di CEFONICID (mcg/ml ) dopo somministrazione di 1 g di sale disodico
Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.
5 min 13-5 221-3 6 h 54,9 40.0
15 min 45,9 176-4 8 h 38,5 29-3
30 min 73,1 147-6 10 h 28,9 20.6
1 h 98,6 124-2 12 h 20,6 15-2
2 h 97,1 88-9 24 h 4,5 2-6

 

4 h 77,8 61-4      

 L� emivita � di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per viaintramuscolare. Cefonicid si lega al 90 % ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.
IlCefonicid  non � metabolizzato, il 99 % viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.
IlCefonicid   raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi.Una dose di 500 mg im produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml ) dopo 6/8 ore. LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI 

Tessuto/ Fluido Dosaggio Tempo campionamento dopo la dose Conc.
Tessuto/Conc.
Fluido mcg/g/ml
Osso 1 g im 60/90 min 6-8
Osso 1 g ev 44/99 min 14-0
Cistifelia 1 g im 60/70 min 15-5
Bile 1 g im 60/70 min 7-5
Prostata 1 g im 50/115 min 13-0
Utero 1 g im 60/90 min 17-5
Ferita purulenta 1 g im 60 min 11-5
Tessuto adiposo 1 g im 60 min 4-0
Append.
Atriale
1 g im 77/170 min 7-5

 Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, le quantit� diCEFONICID rilasciate neltratto gastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre cefalsoporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastro-intestinali. Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non � indicato nel trattamento delle meningiti.
Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati conCefonicid. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia : la DL50 � 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell� uomo che � pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicit� non hanno evidenziato effetti genotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nel flacone: non pertinente. Nella fiala solvente: Lidocaina Cloridrato 25 mg Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore della polvere : flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili. fiala solvente : fiala di vetro incolore di tipo I. CEFOBACTER 1 flaconcino da 1.000 mg + 1 fiala solvente da 2,5 ml per uso intramuscolare.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI srl Via Amendola, 4 16035 RAPALLO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 033092014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data : 10/11/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Nessuna

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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