CEFAZOLINA SALUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CEFAZOLINA SALUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Cefazolina sodica mg 1048pari a cefazolina mg 1000 Fiala solvente: Lidocaina cloridrato mg 20Acqua per preparazioni iniettabili ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La cefazolina � indicata nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, dell'apparato urogenitale, delle ossa ed articolazioni, dell'apparato digerente, della pelle e dei tessuti molli e di altre infezioni come batteriemie, setticemie, endocarditi, peritoniti, e sepsi puerperali dovute a germi sensibili all'antibiotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti:Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita � di 1-2 grammi al giorno suddivisi in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.- Bambini:Salvo diversa prescrizione medica., la dose suggerita nei bambini con peso inferiore ai 40 kg, � compresa tra 30 e 50 mg/kg/die, suddivisa in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.
Nel trattamento delle infezioni molto gravi la posologia pu� essere aumentata a giudizio del medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale.L'uso prolungato dell'antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.Sia a livello clinico che di laboratorio � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, vancomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicit� renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positivit� della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come le altre cefalosporine, gli effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�, che possono essere in rapporto anche alla presenza di lidocaina.La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergie, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.Con l'uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea.
Pi� raramente si sono verificate eruzioni cutanee, prurito, orticaria, atralgie.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell'azotemia.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica, in seguito a trattamento con cefalosporine.Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.Questi fenomeni richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che decider� sull'opportunit� o meno di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.La cefazolina esplica la sua azione di tipo battericida su numerosi germi Gram-negativi e Gram-positivi, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Diplococcus pneumoniae, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrata per via parenterale nell'uomo, la cefazolina, raggiunge rapidamente livelli ematici elevati e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 60-80%.
La cefazolina � rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice, nella bile e nel liquido sinoviale.Diffonde invece scarsamente nel liquor ed in maniera trascurabile nel latte.
La sua emivita biologica � di 1,8 - 2 ore e l'eliminazione � prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80% della dose alla 24a ora.
Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell'ordine di 4000 mg/ml dopo iniezione i.m.
di 1 g.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati della tossicit� acuta, studiati in vari tipi di animali e, per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che la Cefazolina � sicuramente priva di effetto tossico alle dosi terapeutiche.Con somministrazioni prolungate (sia orali che per endovena) a ratti ed a cani, il farmaco � stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre la cefazolina non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni �

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

� stata riscontrata incompatibilit� chimico-fisica in soluzione fisiologica con antiifiammatori non steroidei appartenenti al gruppo chimico dell'acido fenilpropionico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone vetro neutro di cefazolina 1 g + fiala solvente 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenente 20 mg di lidocaina cloridrato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La Cefazolina pu� essere somministrata per via intramuscolare.Dopo aver introdotto il solvente, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033476019/G�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data del presente decreto�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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