Cefazil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFAZIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo Ogni flaconcino contiene: Cefazolina sale sodico g 1,048 pari a Cefazolina g 1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino di liofilizzato per preparazione iniettabile +fiala solvente per uso i.m.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cefazil � indicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, del tratto genito-urinario, della cute e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni; � inoltre indicato nelle setticemie ed endocarditi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Le dosi giornaliere di Cefazil variano a seconda della gravit� della malattia e sono comprese tra 1 e3 grammi negli adulti e tra 20 e 50 mg/kg di peso corporeo nell�impiego pediatrico. Per via intramuscolare il prodotto pu� essere somministrato ogni 12 ore, per� in casi gravi � preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni.
Il liofilizzato contenuto nel flacone va sciolto estemporaneamente con la fiala solvente fornita, che deve essere impiegata esclusivamente per iniezione intramuscolare. Somministrazione endovenosa - Se, per terapia d�attacco ed in casi gravi, viene impiegato il Cefazilin fleboclisi o comunque per iniezione endovenosa lenta, il liofilizzato dei flaconi va sciolto estemporaneamente non col solvente accluso, ma in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata. In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente)
 

 Clearance della Creatinina (ml/min) Dose iniziale Dose di mantenimento Intervallo Approssimativo di dosaggio
 0  500-1000 mg  met� della dose iniziale  48 ore
5 500-1000 mg met� della dose iniziale 24 ore
10 500-1000 mg met� della dose iniziale 16 ore
15 500-1000 mg met� della dose iniziale 12 ore
20 500-1000 mg met� della dose iniziale 9 -10 ore
25 500-1000 mg met� della dose iniziale 8 ore
 30-50  500-1000 mg  uguale alla dose iniziale  16-24 ore
50-80 500-1000 mg uguale alla dose iniziale 12 ore

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale. L�uso prolungato dell�antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicit� renale ,e la funzione del rene va assiduamente controllata La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i medoti di Benedict, Fehling e �Clinitest�, ma non con i metodi enzimatici.
Positivit� del test di Coombs diretto, talora false, sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo pi� limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilit� verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; pi� raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubinemia totale e dell�azotemia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest�ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l�adozione delle necessarie misure terapeutiche e l�attenta considerazione del medico che, se del caso, decider� sull�opportunit� di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�uso prolungato dell�antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili; in tali casi occorre interrompere la terapia e sottoporre il paziente alle opportune misure da parte del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico Codice ATC: J01DA04 La cefazolina � un antibiotico semisintetico dotato di uno spettro d�azione particolarmente ampio, chimicamente � il sale sodico dell�acido 7.[1.(1H)-tetrazolilacetamido]-3.
[2(5.metil-1,3,4.
tiadiazolil)-tiometil]D-3.cefem-4.carbossilico. Il contenuto di sodio � di 46 mg (2m Eq) per grammo di sostanza . Per quanto riguarda la sua attivit� antibatterica si � potuto evidenziare un marcato effetto verso i Gram-positivi compresi quelli resistenti alla penicillina e con un�azione, sebbene meno intensa, anche verso i Gram-negativi, in particolare: Staphylococcus aureus (penicillino sensibili e penicillino resistenti), Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
E� invece inattiva contro la maggioranza dei ceppi di Proteus vulgaris e Pseudomonas aeruginosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica in diverse specie di animali (ratti maschi adulti e conigli maschi adulti) hanno dimostrato buona tollerabilit� alla somministrazione prolungata di cefazolina.
La sua somministrazione per via parenterale ha raggiunto rapidamente i massimi livelli ematici e si � mantenuta a concentrazioni utili per 8.12 ore.
La cefazolina � risultata presente in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come ad esempio polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice.
Elevati livelli di cefazolina sono stati anche riscontrati nella bile e nel liquido sinoviale (circa la met� di quelli ematici). L�antibiotico non supera la barriera ematoencefalica.
Il passaggio nella secrezione lattea � molto scarso. La cefazolina viene eliminata prevalentemente per via urinaria, senza subire modificazioni: nelle prime 6 ore viene escreto circa il 60% della dose somministrata; entro le 24 ore la quantit� di antibiotico eliminata raggiunge il 70-80%. L�iniezione di cefazolina nel volontario sano (0,5 g) induce la comparsa di un picco ematico a 45 minuti dalla somministrazione (Paradelis et al.1977) con livelli di 31,52 mcg/ml; l�emivita della cefazolina � di 2,07 ore ed il legame con le proteine plasmatiche dell�82%.
Il recupero urinario della cefazolina � del 73,3%. L�iniezione endovenosa (0,5 e 1 g) di cefazolina (Bergan T.
1977) induce livelli ematici superiori a quelli osservati con altre cefalosporine, con un AUC per la dose di 0,5 g di 178,2 mcg/h/ml e per la dose di 1 g di 349,5 mcg/h/ml.
Poich� la penetrazione dell�antibiotico nei siti di infezione � direttamente proporzionale all�AUC, questi dati conferiscono alla cefazolina un interessante aspetto terapeutico. Un altro dato significativo (Bergan T.1977) � l�elevato indice di trasporto dal compartimento centrale al compartimento periferico (K12): il valore superiore a 1,0 osservato per ci� che riguarda il rapporto K12/K21 indica che una significativa quantit� di cefazolina � presente dopo somministrazione e.v.
nel compartimento extravasale.
Le favorevoli caratteristiche di biodisponibilit� della cefazolina sono state confermate da Cahn (Cahn et al.
1974). La cefazolina si concentra nella bile con livelli molto simili a quelli riscontrati nel plasma (pazienti sottoposti a drenaggio biliare), (Ratzan et al.
1974) ed � quindi in grado di esplicare una efficace azione antibatterica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La cefazolina impiegata in pi� specie di animali per somministrazione intramuscolare ed intraperitoneale a dosi fino a mg 300/kg non ha provocato alcuna variazione del normale comportamento, n� casi di decesso.
La somministrazione di cefazolina al ratto durante la gravidanza non ha dato luogo ad alcuna alterazione fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala solvente da 4 ml per somministrazione intramuscolare contiene : -Lidocaina cloridrato -Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La specialit�, a confezionamento integro e correttamente conservata, ha una validit� di 36 mesi.
Il prodotto, dopo la ricostituzione con il suo solvente, deve essere usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � confezionato in flaconcini di vetro bianco neutro per il liofilizzato e fiale di vetro bianco neutro per il solvente La specialit� � confezionata in scatole di cartone litografato con foglio illustrativo contenenti 1 flacone + 1 fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A..
- V.le F.
Testi, 330 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 023916051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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