CEFADRIL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFADRIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Principi attivi: Cefadril compresse g 1 : Cefadroxil monoidrato mg 1.050 Cefadril granulare: Cefadroxil monoidrato mg 5.250 pari ad anidro mg 5.000 in 100 ml di sospensione

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

� 8 compresse frazionabili da 1 g � 12 compresse frazionabili da 1 g � granulare per 100 ml di sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

� Infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-negativi. � Vie respiratorie: broncopolmoniti - pleuriti - bronchiti acute e croniche - laringotracheiti - faringiti - otiti - complicanze infettive degli stati influenzali - tonsilliti - sinusiti. � In urologia: cistiti - pieliti - uretriti - pielonefriti. � In gastroenterologia: colecistiti - gastroenteriti. � In ginecologia: annessiti - parametriti. � In pediatria: tutte le malattie infettive del neonato e del bambino. � In dermatologia: infezioni dei tessuti molli (ascessi - ulcere da decubito - foruncolosi) e della pelle.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: � consigliata una posologia di 2.3 g al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (ogni 8.
12 ore) secondo il parere medico. Nei casi di maggiore gravit�, 1 compressa da 1 g ogni 6 ore. Le compresse, che possono essere frazionate, vanno deglutite con un po� d�acqua o latte e assunte, preferibilmente a stomaco pieno.
(La compressa pu� essere frazionata in 2 met�, ciascuna di mg 500 di Cefadroxil). Bambini: 50/100 mg/kg di peso, pro-die da suddividere in 3.4 somministrazioni (ogni 6.8 ore). Il misurino contiene in 5 ml di sospensione gi� pronta: mg 250 di antibiotico. Neonati e bambini fino a 3 anni: 2,5.5 ml 3.4 volte al giorno, secondo il peso corporeo e la gravit� dell�infezione a parere del medico. Bambini oltre i 3 anni: 5.10 ml 3.4 volte al giorno, secondo il peso corporeo e la gravit� dell� infezione a parere del medico. La soluzione estemporanea si ottiene immettendo acqua potabile nel flacone contenente il granulare fino al segno di livello, agitando poi energicamente ed a lungo per avere una sospensione omogenea.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Casi di ipersensibilit� gi� note verso le cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale. L� uso prolungato dell�antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L� eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.). La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e � Clinitest � ma non con i metodi enzimatici. False positivit� del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacit� di guidare e dell�uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo pi� limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�. La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilit� verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc.
nell� anamnesi. Complessivamente, in corso o a seguito del trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite - nausea - vomito - pirosi gastrica - dolori addominali - diarrea; pi� raramente eruzioni cutanee - prurito - orticaria - artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi seriche, della bilirubina totale e dell� azotemia. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto quest�ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l�adozione delle necessarie misure terapeutiche e l�attenta considerazione del medico che, se del caso, decider� sull� opportunit� di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cefadroxil ac.
7.D-a-(-4.idrossifenil)-acetamido-3.metil-3.cefem-4.carbossilico monoidrato � una cefalosporina semisintetica che costituisce il principio attivo della specialit� Cefadril. Questo antibiotico ha una via di somministrazione esclusivamente orale, viene rapidamente assorbito a livello enterico ed � caratterizzato da un' alta permanenza nel circolo ematico, con quantit� ancora ben dosabili dopo 8.12 ore dall�assunzione; viene eliminato in buona parte per via renale, lentamente, e ci� spiega l�elevata e duratura concentrazione ematica ed urinaria ed, appunto, la particolare efficacia dell�antibiotico nelle infezioni delle vie urinarie. Il suo spettro di attivit� antibatterica � assai ampio comprendendo la maggior parte dei germi gram- positivi e gram-negativi e in particolare il Cefadroxil risulta attivo verso gli stafilococchi produttori di penicillinasi. � antibiotico di ottima tollerabilit�, di elevata efficacia per via orale, e per tale ragione pu� considerarsi farmaco preferenziale nella terapia, sia ospedaliera che domiciliare, di numerose affezioni della prima infanzia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco raggiunge il massimo livello ematico un�ora dopo la somministrazione orale e viene eliminato lentamente senza tuttavia dar luogo ad accumulo. Nelle prove di tossicit� acuta per os nel topo e nel ratto, le rispettive dl50 sono state determinabili con esattezza e comunque risultano superiori a 6 g/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� subacuta (10 giorni) per via orale e per via intraperitoneale nel topo e nel ratto, una mortalit� significativa � rilevabile soltanto con 0,5.1 g/kg per via intraperitoneale. Nelle prove di tossicit� cronica per os nel ratto e nel maiale con 300 mg/kg/die non si � osservata alcuna variazione significativa dei principali parametri ematologici, ematochimici ed urinari, n� dei reperti anatomo-istologici dei principali organi. Nelle prove di tollerabilit� generale, dosi uniche orali comprese tra 1 e 2 g/kg nel ratto e nel coniglio non hanno provocato variazioni significative a carico della pressione arteriosa, dell� ECG, della frequenza respiratoria e del comportamento. Infine nelle prove teratologiche, 200-300 mg/kg/die per via orale nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cefadril compresse g 1: Lattosio, Silice colloidale, Magnesio stearato Cefadril granulare (100 ml di sospensione): Acido citrico, Cellulosa microgranuli, Saccarosio, Aroma fragola

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit�, tuttavia � preferibile non miscelare il Cefadril con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cefadril 8 compresse da 1 g - 36 mesi Cefadril 12 compresse da 1 g - 36 mesi Cefadril os sospensione, granulare per 100 ml di sospensione - 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Stabilit� della sospensione : 7 giorni a temperatura inferiore ai 20� C o 4 giorni a 30� C. Agitare energicamente a lungo prima di ogni assunzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Cefadril compresse : astuccio contenente 1 blister di 8 compresse da 1 g astuccio contenente 2 blisters da 6 compresse da 1 g - Cefadril sciroppo astuccio con flacone da 100 ml contenente Cefadril granulare con misurino

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse : possono essere frazionate, vanno deglutite con un po� d�acqua o latte e assunte, preferibilmente a stomaco pieno.
(La compressa pu� essere frazionata in 2 met�, ciascuna di mg 500 di Cefadroxil). Sospensione : la soluzione estemporanea si ottiene immettendo acqua potabile nel flacone contenente il granulare fino al segno di livello, agitando poi energicamente ed a lungo per avere una sospensione omogenea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.
� via Amendola, 4 � 16035 RAPALLO (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

8 compresse g 1 A.I.C.
n.
025451055 � Aprile 1985.
12 compresse g 1 A.I.C.
n.
025451093 � Marzo 2000. os.
sospensione 100 mg 5% A.I.C.
n.
025451081 � Dicembre 1985.
os.
sospensione 100 mg 5% A.I.C.
� Dicembre 1985.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8 compresse g 1 A.I.C.
� Aprile 1985.
12 compresse g 1 A.I.C.
� Marzo 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

2

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]