Cefaclor Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

"Cefacloro Sandoz® 500 mg capsule rigide".
“Cefacloro Sandoz® 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale”

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Cefacloro Sandoz 500 mg capsule rigide Principio attivo Cefacloro monoidrato eq.
a Cefacloro 500 mg Cefacloro Sandoz 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Principio attivo: Cefacloro monoidrato eq.
a Cefacloro 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cefacloro Sandoz 500 mg capsule rigide .
Capsule di gelatina dura Cefacloro Sandoz 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale.
Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Cefacloro è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: -   Infezioni dell’apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazionidelle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti.
-   Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell’orecchio medio).
-   Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
-   Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.
-   Sinusiti.
-   Uretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Cefacloro viene somministro per via orale.
Adulti: il dosaggio normale nell’adultoè di 250 mg (pari a 5 ml) ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati.
La dose massima raccomandata é di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, é consigliata un’unica somministrazione di 3 g di Cefacloro eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
Bambini: il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi, nell’otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Posologia alternativa : nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puòessere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Cefacloro é controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi Gravidanza e allattamento) Versione: 2007.04.007951.Cefacloro Sandoz.doc 1/5

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.
Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi)in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza.
La tollerabilità del Cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Se interviene una reazione allergica al Cefacloro, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.
L’uso prolungato del Cefacloro può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.
Un’attentaosservazione del paziente è indispensabile.
Se durante la terapia con Cefacloro interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.
Il Cefacloro dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta.
In tali condizioni il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di Cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al Glucosio urinario.
Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest®, ma non con il Tes-Tape® (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l’escrezione renale di Cefacloro è inibita dal probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di Cefacloro nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La tollerabilità del Cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantità di Cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poiché non si conoscono gli effetti del Cefacloro nel lattante, durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.
Versione: 2007.04.007951.Cefacloro Sandoz.doc 2/5

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Cefacloro non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Cefacloro vengono qui riportate Ipersensibilità.
Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5%dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).
Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di un paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo “malattie da siero-simili”, con l’uso del Cefacloro.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su8.346 (0,024%) e in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di “Post-Marketing Surveillance”).
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino.
Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassisono state raramente osservate.
Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4).
L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici.
Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri.
Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlazione non è certa Sistema Nevoso Centrale.
Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.
Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
Alterazioni della funzione epatica.
Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche.
Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati ripotati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente Cefacloro e Warfarin sodico Alterazioni renali.- Sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno 1 su 200).
Versione: 2007.04.007951.Cefacloro Sandoz.doc 3/5

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi: sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con Cefacloro possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea.
La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi, é probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.
Trattamento: tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non é necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di Cefacloro.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L’assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, é più efficace del vomito indotto o del lavaggio ; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.
Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell’uso del carbone attivo.
Non é stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di Cefacloro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I tests in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il Cefacloro é attivo in vitro contro i seguenti microrganismi: -   Streptococchi alfa e beta-emolitici.
-   Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.
-   Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
-   Escherichia coli.
-   Proteus mirabilis -   Klebsiella sp.
-   Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
-   Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: Il Cefacloro non é attivo sullo Pseudomonas sp.
e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al Cefacloro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Cefacloro é ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno.
Dopo dosi di 250 mg e 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg e 500 mg e 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.
Il Cefacloro non viene metabolizzato in modo apprezzabile.
La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del Cefacloro assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tests eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico.
I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco é stato Versione: 2007.04.007951.Cefacloro Sandoz.doc 4/5 somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale.
Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL0 > 1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il Cefacloro non é teratogenico né mutagenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cefacloro Sandoz 500 mg capsule rigide Amido di mais, dimeticone, magnesio stearato.
Capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio biossido (E 171).
Cefacloro Sandoz 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Amido di mais, aroma fragola, dimeticone, eritrosina (E127), gomma guar, metilcellulosa, saccarosio, sodio laurilsolfato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Cefacloro Sandoz 500 mg capsule rigide : 2 anni Cefacloro Sandoz 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale : 2 anni Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato, a temperatura ambiente (inferiore ai 30 °C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: Blister in astuccio litografato, confezione da 8 capsule.
Granulato per sospensione orale: Flacone in astuccio litografato, confezione da 5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cefacloro Sandoz granulato per sospensione orale Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta.
Tappare ed agitare bene la sospensione.
Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla freccia ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

8 capsule da 500 mg A.I.C.
n.
033508019 Granulato per sospensione 250 mg/5 ml A.I.C.
n.
033508021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000/Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2007 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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