CEDAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale CEDAX 400 mg capsule rigide CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale CEDAX 36 mg/ml granulato per sospensione orale, flacone

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEDAX 200 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: Ceftibuten 200 mg CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: Ceftibuten 200 mg. CEDAX 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: Ceftibuten 400 mg. CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: Ceftibuten 400 mg. CEDAX 36 mg/ ml granulato per sospensione orale - flacone 100 g di granulato contengono: Principio attivo: Ceftibuten 14,40 g Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide, Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CEDAX � indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in partico- lare:  Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media.  Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite primaria acquisita in comunit�,, broncopolmonite.  Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite.
Co- me farmaco di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Infezioni delle basse vie respiratorie: Polmonite : 200 mg due volte/die; bronchite: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die. Bambini oltre i 6 mesi di et�: Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die.
Infezioni delle vie aeree superiori (per es.
otite media): 9,0 mg/kg una volta/die.
Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die. La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die. CEDAX granulato per sospensione orale pu� essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti. CEDAX capsule pu� essere assunto senza tener conto dell�orario dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Precedenti di reazioni allergiche al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Terapie prolungate con antibiotici ad ampio spettro, quale il ceftibuten, possono pro- vocare un�alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea e/o colite pseu- domembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile.
I pazienti possono presen- tare diarrea da moderata a grave, con o senza disidratazione.
E� importante tener pre- sente questa ipotesi in ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell�assunzione di ogni antibiotico a largo spettro, quale CEDAX.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.
In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidosco- pia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e pro- teine.
Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.
Devono essere escluse altre cause di colite. Uso pediatrico: La sicurezza e l�efficacia di CEDAX nei bambini al di sotto dei 6 mesi d�et� non sono state ancora determinate. 2 La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una mo- desta alterazione della funzionalit� renale (clearance della creatinina compresa tra 50- 79 ml/min).
Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata.
Con valori di clearance della creatinina inferiori � richiesto un ulteriore aggiustamento della dose.
Nei pazienti con insufficien- za renale in trattamento dialitico pu� rendersi necessario un aggiustamento della do- se.
Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di sommini- strare una dose singola di CEDAX da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico.
CEDAX deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastroin- testinali complicate, in particolare colite cronica. Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pa- zienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline.
Circa il 5% dei pazienti con al- lergia documentata alle penicilline evidenzia reattivit� crociata agli antibiotici cefalo- sporinici.
In generale, per gli antibiotici betalattamici sono state osservate reazioni di ipersensibilit� acuta (anafilassi) in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si pu� osservare un�iper-reattivit� crociata con anafilassi.
Per quanto riguarda CEDAX, se si osserva una reazione allergica si consiglia di interromperne l�uso e di instaurare un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infu- sione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corti- costeroidi, altre amine pressorie).
All�apertura del flacone o delle bustine si pu� riscon- trare un odore sulfureo che non altera la qualit� del prodotto.
Dopo ricostituzione, l�odore sulfureo scompare. Il granulato contiene saccarosio non � quindi adatto per i soggetti con intolleranza e- reditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono stati condotti studi di interazione tra CEDAX ed ognuna delle seguenti sostanze: alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa.
Non si sono verificate interazioni significative.
Non sono noti gli effetti di CEDAX sui livelli plasmatici e sulla farmacocinetica della teofillina somministrata o- ralmente. Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci.
Non sono state osservate con CEDAX interazioni chimiche o con test di laboratorio.
E� stato ri- portato con l�uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto.
Tut- tavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valu- tare la capacit� di CEDAX nel provocare reazioni �in vitro� nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mg/ml.
L�assunzione concomitante di cibo non interferisce con l�efficacia di CEDAX capsule, mentre pu� ritardare e diminuire l�assorbimento di CEDAX sospensione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� attualmente non c�� esperienza clinica nell�uso di ceftibuten durante la gravi- danza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico.
E� stato dimostrato che il ceftibuten passa in minima 3 quantit� nel latte materno; si consiglia quindi, di sospendere l�allattamento nel periodo di impiego dell�antibiotico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il ceftibuten non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3000 pazienti, CEDAX � general- mente risultato sicuro e ben tollerato.
Gli eventi avversi osservati erano moderati, di natura transitoria e di frequenza da rara a molto rara.
Gli eventi avversi pi� frequente- mente riportati erano a carico del sistema gastro-intestinale ed includevano nausea (< 3%), diarrea (3%) e cefalea (2%). Gli eventi avversi riportati raramente includevano dispepsia, gastrite, vomito, dolore addominale, senso di instabilit� e alterazioni tipo malattia da siero.
Molto raramente � stata riscontrata la crescita di Clostridium difficile associata a diarrea di entit� da mo- derata a grave. Molto raramente sono state osservate anche convulsioni (riportate in un paziente an- ziano con pneumopatia cronica ostruttiva in politerapia che includeva la teofillina.
Il paziente ha sviluppato convulsioni intermittenti cinque giorni dopo l'inizio del tratta- mento con Cedax), ma non sono state attribuite in modo definitivo alla terapia. La maggior parte degli eventi avversi rispondevano al trattamento sintomatico o ces- savano sospendendo la terapia con CEDAX. Le alterazioni dei valori di laboratorio incluso riduzione dell� emoglobina, leucopenia, eosinofilia e trombocitosi sono state riportate molto raramente, come pure molto rara- mente sono stati registrati incrementi di AST (SGOT), ALT (SGPT) ed LDH.
Raramen- te sono stati considerati probabilmente correlati alla terapia con CEDAX. Oltre agli eventi avversi sopra elencati, nei pazienti trattati con CEDAX sono stati ri- scontrati i seguenti eventi avversi e le seguenti alterazioni dei valori di laboratorio lega- ti alla classe delle cefalosporine. Reazioni avverse: reazioni allergiche inclusa anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, diarrea grave, colite associata all�antibiotico, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica e emorragia.
Valori di laboratorio anomali: bilirubina elevata, risultato positivo al test di Coombs diretto, glicosuria, chetonuria, pancitopenia, neutropenia e agranulocitosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate manifestazioni tossiche a seguito di un accidentale sovra- dosaggio di CEDAX. Pu� essere indicata una lavanda gastrica, non esiste un antidoto specifico.
Elevate quantit� di CEDAX possono essere rimosse dalla circolazione sanguigna per mezzo dell�emodialisi.
Non � stata determinata l�effettiva rimozione effettuata dalla dialisi peri- toneale. 4

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta � lattamici.
Cefalosporine. Codice ATC: J01DA39 CEDAX � un antibiotico cefalosporinico semisintetico.
Il ceftibuten possiede un ampio spettro d�attivit� battericida nei confronti dei batteri Gram-negativi e batteri Gram- positivi.
Il ceftibuten ha dimostrato di possedere un�elevata attivit� (bassa MIC) contro E.
coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae e Strepto- coccus pyogenes.
E� attivo anche nei confronti di Citrobacter sp., Moraxella (Branha- mella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp.
e Streptococ- cus pneumoniae.
I microorganismi sensibili comprendono specie frequentemente coinvolte nelle infezioni delle alte e basse vie respiratorie e nelle infezioni acute e complicate delle vie urinarie.
Non � attivo nei confronti di Stafilococchi, Enterococchi o Pseudomonas spp.
Tuttavia, questi organismi non sono comunemente implicati nelle indicazioni proposte per ceftibuten. Attivit� antibatterica e meccanismo d�azione.
Come per la gran parte degli antibio- tici beta-lattamici, l�attivit� battericida del ceftibuten deriva dall�inibizione della sintesi della parete cellulare.
Grazie alla sua struttura chimica il ceftibuten � altamente stabile nei confronti delle beta-lattamasi.
Molti microorganismi produttori di beta-lattamasi re- sistenti alle penicilline o ad altre cefalosporine possono essere inibiti dal ceftibuten.
Il ceftibuten � altamente stabile nei confronti delle cefalosporinasi cromosomiche e delle penicillinasi mediate dai plasmidi, tranne per le beta-lattamasi prodotte da B.fragilis.
Il ceftibuten si lega essenzialmente alle PBP-3 di E.coli, dando origine a dosi pari a 1/4.
1/2 della concentrazione minima inibente (MIC), alla formazione di forme filamentose, mentre si osserva lisi a dosi pari a 2 volte la MIC.
La concentrazione minima batterici- da (CMB) per E.coli sensibile e resistente ad ampicillina � quasi uguale alla MIC.
Una elevata biodisponibilit� nei liquidi extracellulari consente al ceftibuten di agire su pato- geni solo moderatamente sensibili �in vitro� (vedi farmacocinetica). Test di sensibilit�: Tecnica di diffusione: i risultati di laboratorio ottenuti utilizzando dischi singoli contenenti 30 mcg di ceftibuten, devono essere interpretati secondo i se- guenti criteri: diametro della zona >21 mm indica sensibilit�; 18.20 mm moderata sen- sibilit�; <17 mm resistenza.
Per l�Haemophilus una zona >28 mm indica sensibilit�.
I- solati di Pneumococco con zona di oxacillina superiore a 20 mm sono sensibili al cef- tibuten. Le procedure standard richiedono l�utilizzo di microrganismi di controllo di laboratorio. Il disco da 30 mcg dovrebbe dare una zona con diametro di 29.35 mm per E.
Coli ATCC 25922 e di 29.35 mm per l�H.
influenzae ATCC 9247.
I dischi da 30 mcg di ceftibuten devono essere utilizzati per tutti i test in vitro degli iso- lati.
La classe di dischi (cephalothin) utilizzata per testare la sensibilit� alla cefalospo- rina non � appropriata a causa delle differenze nello spettro con il ceftibuten. Tecnica di diluizione: i microrganismi possono essere considerati sensibili al ceftibuten se la MIC � < 18 mcg/ml e resistenti se la MIC � >32 mcg/ml.
I microrganismi con una MIC pari a 16 mcg/ml sono moderatamente sensibili. 5 Come i metodi standard di diffusione, le procedure di diluizione richiedono l�utilizzo di microrganismi di controllo di laboratorio.
La polvere di ceftibuten standard d� valori di MIC compresi tra 0,125 e 0,5 mcg/ml per l�E.
Coli ATCC 25922, >32 mcg/ml per lo S.
aureus ATCC 29213, e 0,25.1,0 mcg/ml per l�H.
influenzae ATCC 49247.
Attivit� antibatterica �in vitro�: il ceftibuten evidenzia una spiccata attivit� batterici- da; il numero delle cellule batteriche vive declina nettamente a concentrazioni pari al 50% o pi� della MIC; a concentrazioni pari a 2 volte la MIC la mortalit� � del 99,9% con nessuna ricrescita osservata nelle 24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le dosi somministrate oralmente sono ben assorbite, raggiungendo la concentrazione plasmatica massima in 2.3 ore.
Il picco medio plasmatico dopo somministrazione orale di una dose singola di 200 mg � pari a 9,9 mcg/ml (range: 7,7.11,9 mcg/ml); mentre dopo somministrazione di una dose orale singola di 400 mg il picco medio plasmatico � circa pari a 17,0 mcg/ml (range: 9,5.29,9).
Quando somministrato in assenza di cibo, l�assorbimento � intorno al 90% della dose, valutato sulla base del recupero urinario. La somministrazione concomitante di 400 mg di CEDAX capsule con un pasto ad alto contenuto calorico (800 calorie) e ricco di lipidi rallenta ma non diminuisce l�assorbimento di ceftibuten, mentre, come dimostrato da alcuni studi, rallenta e dimi- nuisce l�assorbimento di CEDAX sospensione. Il ceftibuten penetra facilmente nei fluidi interstiziali, raggiungendo concentrazioni simili a quelle sieriche, che si mantengono pi� a lungo.
Il metabolita principale, trans- ceftibuten, che possiede una attivit� antibiotica 8 volte inferiore al ceftibuten, rappre- senta il 7,2.9,2% della quantit� di farmaco totale escreto.
Il ceftibuten � escreto per via renale e il 62.68% della dose somministrata viene escreta in forma immodificata nelle urine.
La clearance renale � quasi identica alla clearance totale, indicando che il cefti- buten viene eliminato principalmente per via renale.
L�emivita del ceftibuten in soggetti sani � di circa 2.2,3 ore.
In soggetti con modesta alterazione della funzionalit� renale (clearance della creatinina da 30 a 49 ml/min) la emivita plasmatica media � prolunga- ta a 7,1 ore.
Il farmaco � dializzabile sia con l�emodialisi che con la dialisi peritoneale in quantit� pari al 65% della dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il ceftibuten evidenzia una tossicit� molto bassa quando somministrato ad animali da laboratorio a dosi da 250 a 1000 volte pi� alte della dose utilizzata nell�uomo.
Diver- samente da altre cefalosporine il ceftibuten non evidenzia nefrotossicit� se sommini- strato i.v.
a dosi di 1000 mg/kg ai conigli.
Il ceftibuten ha un legame proteico dell�80% circa nelle scimmie, del 30% circa nel ratto, del 17% circa nel topo e del 65% circa nell�uomo.
Il ceftibuten non evidenzia un rilevante potenziale antigenico.
Il ceftibuten non evidenzia alcun effetto �disulfiram-like� nei ratti, mentre evidenzia una tossicit� acuta e cronica molto bassa nel ratto e nel cane alle dosi studiate (tossicit� acuta: rat- to 5000-10000 mg/kg - cane 2500-5000 mg/kg; tossicit� cronica: ratto 100-1000 mg/kg - cane 150-600 mg/kg).
Il ceftibuten non altera il ciclo sessuale e la capacit� riprodutti- va sia dei ratti sia della loro progenie.
Il ceftibuten non evidenzia alcun effetto terato- 6 geno nei ratti fino a 4000 mg/kg/die e nei conigli fino a 40 mg/kg/die cos� come non in- duce effetti mutageni in tutti i test presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CEDAX 200 mg capsule rigide Cellulosa microcristallina, Sodio amidoglicolato, Magnesio stearato.
Componenti della capsula: Gelatina, Titanio diossido, Sodio laurilsolfato.
Componenti della banda di sigillatura: Gelatina, Polisorbato 80. CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Silice colloidale anidra, Aroma ci- liegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio. CEDAX 400 mg capsule rigide Cellulosa microcristallina, Sodio amidoglicolato, Magnesio stearato.
Componenti della capsula: Gelatina, Titanio diossido, Sodio laurilsolfato.
Componenti della banda di sigillatura: Gelatina, Polisorbato 80. CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Silice colloidale anidra, Aroma ci- liegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio CEDAX 36 mg/ ml granulato per sospensione orale , flacone Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Silice colloidale anidra, Aroma ci- liegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

.
A confezionamento integro CEDAX 200 mg capsule rigide: 2 anni CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale: 18 mesi CEDAX 400 mg capsule rigide: 2 anni CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale: 18 mesi CEDAX 36 mg/ ml granulato per sospensione orale, flacone: 18 mesi 7 Dopo ricostituzione Sospensione ricostituita: 14 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CEDAX 200 mg capsule rigide - 6 capsule rigide in blister (confezione non commer- cializzata) CEDAX 200 mg capsule rigide � 12 capsule rigide in blister (confezione non com- mercializzata) CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale � 6 bustine (confezione non commercializzata) CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale � 12 bustine (confezione non commercializzata) CEDAX 400 mg capsule rigide - 4 capsule rigide in blister (confezione non commer- cializzata) CEDAX 400 mg capsule rigide - 6 capsule rigide CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale - 4 bustine (confezione non commercializzata) CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale - 6 bustine (confezione non commercializzata) CEDAX 36 mg/ ml granulato per sospensione orale �1 flacone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule: le capsule devono essere inghiottite con un po� di acqua. Bustine: il contenuto delle bustine deve essere disperso in una piccola quantit� d�acqua e bevuto subito. Preparazione della sospensione orale: Agitare il flacone prima di aggiungere l�acqua per favorire la dispersione del granulato.
Riempire di acqua il misuratore annesso fino alla tacca �livello acqua� incisa sullo stesso.
Aggiungere met� di questa acqua nel fla- cone, chiuderlo, capovolgerlo ed agitarlo vigorosamente.
Aggiungere nel flacone l�acqua rimasta nel misuratore, chiudere e agitare vigorosamente fino a ottenere una completa dispersione del granulato.
Dopo ricostituzione, la sospensione � stabile per 14 giorni.
Agitare la sospensione prima di ogni somministrazione.
Dopo la ricostituzione della sospensione, procedere come segue: 1) Sfilare il cappuccio protettivo colorato del dosatore; 2) Inserire il dosatore fino in fondo al flacone; 3) Aspirare la sospensione tirando solo l�apposito pistone graduato fino al raggiun- gimento della tacca corrispondente al peso del bambino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A. 8 Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEDAX 200 mg capsule rigide - 6 capsule rigide 027849064 CEDAX 200 mg capsule rigide � 12 capsule rigide 027849165 CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale � 6 bustine 027849088 CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale � 12 bustine 027849177 CEDAX 400 mg capsule rigide - 4 capsule rigide 027849076 CEDAX 400 mg capsule rigide - 6 capsule rigide 027849140 CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale - 4 bustine 02784

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale - 6 bustine 027849153 CEDAX 36 mg/ ml granulato per sospensione orale �1 flacone 027849102 090 ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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