CEBION
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEBION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 

Confezione  Confezione Principio attivo mg
500  mg cpr.
masticabili
ac.
ascorbico ricoperto con etilcellulosa al 2,5% (vitamina C)(equivalente a 500 mg di ac.
ascorbico)
513
500  mg cpr.
 effervescenti
ac.
ascorbico (vitamina C)
500
500 mg  cpr.
masticabili gusto arancia
ac.
ascorbico (vitamina C) sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac.
ascorbico)
250 281
500 mg cpr. masticabili gusto limone ac.
ascorbico (vitamina C) sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac.
ascorbico)
250 281
500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo ac.
ascorbico (vitamina C) sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac.
ascorbico)
250 281
1 g  cpr.
effervescenti
ac.
ascorbico (vitamina C)
1000
1 g  cpr.
effervescenti gusto arancia
ac.
ascorbico (vitamina C)
1000
1 g  cpr.
effervescenti gusto limone
ac.
ascorbico (vitamina C)
1000
1 g  granulato gusto arancia ac.
ascorbico (vitamina C)
1000
500 mg cpr.
masticabiliSenza Zucchero
ac.
ascorbico (vitamina C) sodio ascorbato (equivalente a 320 mg di ac.
ascorbico)
180 360
1 g cpr.
effervescenti SenzaZucchero
ac.
ascorbico (vitamina C)
1000
500 mg cpr. masticabili con glucosio ac.
ascorbico (vitamina C)
500

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili, compresse effervescenti e granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali di vitamina C.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Cebion 500 mg compresse masticabili e 500 mg compresse effervescenti va assunto in dose di 1.2 compresse al giorno.
In casi gravi, in cui sia necessario compensare un intenso stato di carenza di Vitamina C, 2.3 od anche pi� compresse al giorno. Cebion 1 g compresse effervescenti va assunto in dose di 1 compressa al giorno.
Adulti e ragazzi possono prendere, una od anche pi� volte al giorno, una compressa effervescente di Cebion. Cebion granulato gusto arancia da 1 g pu� essere somministrato una o pi� volte al giorno per pi� giorni di seguito. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Cebion con glucosio (compressa masticabile), per la presenza appunto di glucosio � controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6.fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. I soggetti che soffrono di diabete, o che seguono diete ipocaloriche, devono tenere conto che le compresse effervescenti da 500 mg, da 1 g, quelle effervescenti gusto limone e gusto arancia e il granulato gusto arancia contengono rispettivamente 503, 1005, 810 e 7950 mg circa di saccarosio; le compresse masticabili con glucosio invece contengono 2,962 g circa di glucosio.
Per tali soggetti si consiglia l�assunzione di Cebion dolcificato con sorbitolo, non contenente glucosio e quindi pi� maneggevole. I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che le compresse masticabili di Cebion contengono 40 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina; le compresse effervescenti di Cebion contengono 285 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,7 g di sale da cucina. L�acido ascorbico pu� interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici.
E� perci� consigliabile sospendere l�assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Chiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibillit�. A dosaggi pi� alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion� avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al pi� vicino ospedale. Somministrazioni di quantit� molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.
In tali casi � opportuno interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche. Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento). Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.
fragilit� capillare, ecc.).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via orale l�acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall�intestino attraverso un processo energia-dipendente che � saturabile in modo dose-dipendente.
L�assorbimento dell�ascorbato della dieta � praticamente completo. In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al d� induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l�apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg. La soglia renale dell�acido ascorbico � di circa 1.5 mg/dL.
L�acido ascorbico in eccesso � rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico.
La sua eliminazione � generalmente accompagnata da una lieve diuresi.
Non vi sono quindi pericoli di accumulo. Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell�ipofisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicit� acuta. Gli studi sulla tossicit� cronica indicano che l�acido ascorbico � ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalit� nonch� dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente. L�aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro pu� determinare un incremento della mutagenesi.
Il fenomeno non � invece realizzabile in vivo, laddove l�acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 

Confezione Eccipienti
500 mg cpr.
masticabili
saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, aroma tuttii frutti, saccarina,  talco
500 mg cpr.
effervescenti
acido tartarico, sodio bicarbonato, acido adipico, aroma di arancia polvere, saccarina, saccarosio
500 mg cpr.
masticabili gusto arancia
saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma mandarino, aroma arancio, giallo arancio S (E 110) - lacca
500 mg cpr.
masticabili gusto limone
saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma limone, giallo chinolina (E 104) - lacca
500 mg cpr.
masticabili gusto mirtillo
saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma di mirtillo, indigotina (E 132)- lacca, eritrosina (E 127)- lacca
1 g cpr.
effervescenti
acido tartarico, sodio bicarbonato, acido adipico, aroma d�arancia polvere, saccarina, saccarosio
1 g cpr.
effervescenti gusto arancia
acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma d�arancia polvere, acido adipico, giallo arancio S (E 110), giallo arancio S (E 110) � lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato
1 g cpr.
effervescenti gusto limone
acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma di limone polvere, acido adipico, giallo chinolina (E 104), giallo chinolina (E 104) � lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato
1 g granulato gusto arancia granulare gusto arancia, arancia liofilizzata, acido citrico, saccarosio
500 mg cpr.
masticabili Senza Zucchero
palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, sodio ciclamato, aroma frutti di bosco, eritrosina (E 127) - lacca, silice colloidale idrata, sorbitolo
1 g cpr.
effervescentiSenza Zucchero
acido tartarico ricoperto, sodio bicarbonato, acido adipico, sorbitolo,saccarina sodica, ciclamato sodico, aroma di cedro polvere, giallo chinolina(E 104), silice colloidale  idrata
500 mg cpr.
masticabili con glucosio
glucosio, palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio ciclamato, aroma di mandarino polvere, aroma di arancia polvere

 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

  Confezione  Anni 

   
500  mg  cpr.
masticabili
3
500  mg cpr.
 effervescenti
3
1 g cpr.  effervescenti 3
500 mg cpr. masticabili gusto arancia 3
500 mg cpr. masticabili gusto limone 3
500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo 3
1 g cpr.
effervescenti
3
1 g  cpr.
effervescenti gusto arancia
3
1 g cpr.
effervescenti gusto limone
3
1 g granulato gusto arancia 5
500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero 2
1 g cpr.
effervescenti Senza Zucchero
2
500 mg cpr. masticabili  con glucosio 2

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse effervescenti sono sensibili all'umidit�.
Nel tappo del tubetto � contenuta una sostanza essiccante che serve per proteggere le compresse dall'umidit� che vi potrebbe penetrare; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto di moplen con compresse avvolte in accoppiato carta-alluminio, chiuso con tappo di polie- tilene munito di celletta disidratante. 500 mg compresse effervescenti 10 compresse effervescenti - 500 mg compresse effervescenti 20 compresse - 1 g compresse effervescenti 10 compresse - 1 g compresse effervescenti 10 compresse gusto limone - 1 g compresse effervescenti 10 compresse gusto arancia - 1 g compresse effervescenti 10 compresse Senza Zucchero - 500 mg compresse masticabili con glucosio 10 compresse Bustine di triplice accoppiato materiale plastico-alluminio-carta - 1 g Granulato 10 bustine gusto arancia Astuccio contenente 2 blister ambrati di triplice accoppiato PVC/PVDC/Al da 10 compresse - 500 mg compresse masticabili 20 compresse - 500 mg compresse masticabili 20 compresse gusto limone - 500 mg compresse masticabili 20 compresse gusto arancia - 500 mg compresse masticabili 20 compresse gusto mirtillo - 500 mg compresse masticabili 20 compresse Senza Zucchero

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La compressa masticabile pu� essere anche sciolta lentamente in bocca o ingerita, dopo averle rotta, con un po' di acqua, t� o succo di frutta. La compressa effervescente si scioglie in mezzo bicchiere d�acqua o di succo di frutta e si beve subito dopo il completo scioglimento. Sciogliere il contenuto di una bustina di granulato gusto arancia in mezzo bicchiere di acqua e bere subito dopo.
Per abbreviare il tempo di scioglimento, � consigliabile mescolare il liquido.
Con Cebion� granulato all�arancia si ottiene una bevanda particolarmente gradevole.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BRACCO s.p.a. Via E.
Folli, 50 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

500 mg cpr masticabili 20 cpr.
- A.I.C.
003366022 1 g cpr.
Effervescenti 10 cpr.
- A.I.C.
003366034 500 mg cpr.
Effervescenti 10 cpr.
- A.I.C.
003366046 500 mg cpr.
Effervescenti 20 cpr.
- A.I.C.
003366059 500 mg cpr masticabili con glucosio 10 cpr.
- A.I.C.
003366085 500 mg cpr masticabili 20 cpr Senza Zucchero - A.I.C.
003366198 1 g granulato 10 bustine gusto arancia - A.I.C.
003366111 500 mg cpr.
masticabili 20 cpr.
gusto limone - A.I.C.
003366147 500 mg cpr.
masticabili 20 cpr.
gusto arancia - A.I.C.
003366150 1 g cpr.
effervescenti, 10 cpr.
gusto arancia - A.I.C.
003366162 1 g cpr.
effervescenti, 10 cpr.gusto limone - A.I.C.
003366174 500 mg cpr masticabili, 20 cpr.
gusto mirtillo - A.I.C.
003366186 1g cpr.
effervescenti, 10 cpr.
senza zucchero - A.I.C.
003366200

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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