CATAPRESAN fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CATAPRESAN fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene: clonidina cloridrato 150 �g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale da 1 ml per iniezione s.c., i.m., e.v.
lenta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un'impossibilit� temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace.
La via parenterale � riservata ai casi ospedalizzati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione da parte del medico. La dose di Catapresan deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente. Nelle crisi ipertensive e nei pazienti ospedalizzati si pu� ricorrere a Catapresan fiale. La somministrazione per iniezione sottocutanea o i.m.
di Catapresan fiale deve essere effettuata ponendo il paziente in posizione supina onde evitare occasionali fenomeni ortostatici. L'iniezione pu� essere praticata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa lenta (1 fiala diluita in almeno 10 ml di soluzione salina fisiologica, durata dell'iniezione 10 minuti).
Per l'infusione e.v.
si consiglia una dose di 0,2 �g/kg/min..
La velocit� di infusione non deve superare i 0,5 �g/kg/min.
per evitare aumenti pressorii transitori.
Per infusione non deve essere superata la dose di 150 �g. Se necessario, le fiale possono essere somministrate per via parenterale 4 volte al giorno. Insufficienza renale La dose deve essere corretta in funzione della risposta individuale all'antiipertensivo, che pu� essere molto variabile nei pazienti affetti da insufficienza renale; � necessario un attento monitoraggio. Poich� solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l'emodialisi routinaria, non vi � alcuna necessit� di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Catapresan non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilit� accertata verso il principio attivo o altri componenti del farmaco e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di 2� o 3� grado.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Catapresan deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da insufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronica, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata.
La somministrazione in pazienti affetti da malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va effettuata con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati rari casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi. Il Catapresan non � efficace nell'ipertensione da feocromocitoma. Durante la prima settimana del trattamento, l'azione ipotensiva del Catapresan pu� accompagnarsi ad un effetto sedativo.
La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione della terapia.
In caso di necessit� si deve procedere ad una riduzione della posologia sotto controllo medico. L'eventuale sospensione del trattamento deve avvenire anche essa esclusivamente sotto controllo medico e gradualmente, nell'arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione nervosa, cefalea, ecc.).
Si devono pertanto avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante. Qualora si voglia interrompere la terapia, il medico deve ridurre progressivamente la dose nell'arco di di 2.4 giorni.
Se � necessario interrompere un concomitante trattamento a lungo termine con �- bloccanti, � opportuno ridurre prima progressivamente il �-bloccante e poi la clonidina. In pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee locali al Catapresa TTS, il passaggio alla terapia orale con clonidina potrebbe comportare l'insorgenza di rash diffuso. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina pu� essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi.
Ci� pu� essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antiipertensivi come diuretici, vasodilatatori, �- bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non 1.bloccanti. I farmaci che inducono un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, come gli antiinfiammatori steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina. Le sostanze con attivit� 2.bloccante possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori 2 in modo proporzionale alla dose. La somministrazione concomitante di sostanze con attivit� cronotropa o dromotropa negativa come i �-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritimo nelle bradicardie.
Non � da escludersi che la somministrazione concomitante di un �-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche. La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attivit� -bloccante pu� ridurre o annullare l'effetto antiipertensivo della clonidina e provocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica. Gli effetti depressivi sul S.N.C.
di farmaci, come pure di alcoolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina. In pazienti in stato di delirio alcolico � stato osservato che elevate dosi per endovena di Catapresan possono potenziare la tendenza dell'aloperidolo, in dosi elevate per e.v., a causare aritmie (prolungamento del QT, fibrillazione ventricolare).
Non � stata confermata la relazione causale e l'importanza dal punto di vista del trattamento antiipertensivo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, Catapresan, come ogni farmaco, va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. La clonidina passa la barriera placentare e pu� ridurre il ritmo cardiaco del feto.
Dopo il parto potrebbe verificarsi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato. Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'effetto a lungo termine dell'esposizione prenatale al farmaco. A causa della mancanza di dati disponibili, si sconsiglia la somministrazione di Catapresan durante l'allattamento. Durante la gravidanza sono da preferirsi le forme orali di clonidina e deve essere evitata la somministrazione e.v.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A causa dell'azione sedativa il Catapresan pu� influenzare la capacit� di reazione (attitudine alla guida, lavori su macchinari che richiedono particolare attenzione.
ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia.
Gli effetti indesiderati pi� frequenti sono sedazione e secchezza delle fauci. Talvolta sono stati osservati, inoltre, costipazione, nausea e vomito, cefalea, malessere, impotenza, riduzione della libido, ginecomastia, disturbi dell'ortostatismo, parestesia alle estremit�, sindrome di Raynaud, dolore alle ghiandole parotidi, secchezza della mucosa nasale e riduzione del flusso lacrimale (attenzione per i portatori di lenti a contatto), reazioni cutanee quali rash, orticaria, prurito e alopecia. Possono infine manifestarsi disturbi del sonno, incubi, depressione, disturbi percettivi, allucinazioni, confusione e difficolt� nell'accomodazione. Sono stati osservati casi estremamente rari di pseudo-ostruzioni del grande intestino nei pazienti predisposti. La clonidina pu� causare o aggravare disfunzioni causanti bradiaritmie, quali bradicardia sinusale o blocco atrio-ventricolare. Molto raramente sono stati riportati fenomeni di aumento transitorio della glicemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: L'intossicazione da clonidina si manifesta con una generale depressione del simpatico, che comprende costrizione della pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, coma, apnea.
Pu� inoltre manifestarsi ipertensione paradossa in seguito alla stimolazione dei recettori periferici 1.
Trattamento: Il trattamento d'emergenza consiste nella lavanda gastrica e nella somministrazione di farmaci analettici e/o vasopressori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione della clonidina cloridrato si esplica prevalentemente a livello del sistema nervoso centrale, determinando una riduzione del tono simpatico e delle resistenze periferiche e renali, del ritmo cardiaco e della pressione.
Il flusso plasmatico renale e la velocit� di filtrazione glomerulare rimangono essenzialmente invariati.
I normali riflessi posturali non vengono alterati, quindi i fenomeni ortostatici sono miti e poco frequenti. Durante la terapia a lungo termine, la gettata cardiaca tende a riportarsi sui valori standard, mentre le resistenze periferiche rimangono ridotte.
Nella maggior parte dei pazienti � stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca, ma il farmaco non altera la normale risposta emodinamica allo sforzo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica della clonidina � proporzionale alla dose nel range 100-600 �g.
La clonidina, somministrata per via orale, � ben assorbita e non presenta effetto di primo passaggio, viene rapidamente ed estesamente distribuita ai tessuti ed attraversa sia la barriera emato-encefalica che la placenta.
Il legame alle proteine plasmatiche � del 30-40 %.
L'emivita plasmatica media della clonidina � pari a 13 ore (10.20 ore).
L'emivita non dipende n� dal sesso n� dalla razza del paziente ma pu� essere prolungata fino a 41 ore in pazienti con gravi disfunzioni renali.
Circa il 70 % della dose somministrata viene escreta nelle urine, principalmente in forma immodificata (40-60 % della dose).
Il metabolita principale (p-idrossiclonidina) � farmacologicamente inattivo.
Circa il 20 % del totale somministrato viene escreto con le feci. L'effetto antiipertensivo viene raggiunto a concentrazioni plasmatiche comprese tra 0,2 e 1, 5 ng/ml in pazienti con normale funzionalit� escretoria.
Un ulteriore aumento dei livelli plasmatici non comporta un aumento dell'effetto antiipertensivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati condotti studi a dosi singole in cinque specie animali mediante somministrazione orale e parenterale, ottenendo valori orali di DL50 pari a 70.8 mg/kg nel topo e di 192 mg/kg nel ratto; il range di DL50 � risultato di 80 mg/kg nel coniglio, > 30 mg/kg nel cane, 150 mg/kg nella scimmia. Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti valori di DL50: > 3 mg/kg nel cane, 153 mg/kg nel ratto, mentre dopo somministrazione endovenosa la dose letale � risultata compresa nel range di 26 mg/kg nel topo, 69 mg/kg nel ratto, 45 mg/kg nel coniglio e 6,25 mg/kg nel cane. In ogni specie ed indipendentemente dalla via di somministrazione sono stati osservati, quali segni di tossicit�, esoftalmo, atassia e tremore.
Prima della morte si manifestano convulsioni tonico- cloniche.
Inoltre sono stati osservati eccitamento ed aggressivit� alternate a sedazione (topo, ratto, cane), salivazione e tachipnea (cane), ipotermia ed apatia (scimmia). Negli studi a dosi ripetute della durata di 18 mesi, la clonidina � risultata ben tollerata in dosi orali di 0,1 mg/kg (ratto), 0,03 mg/kg (cane) e 1,5 mg/kg (scimmia).
Per via sottocutanea, in uno studio a tre mesi nel ratto, il livello che non ha comportato effeti tossici � risultato di 0,05 mg/kg.
Per somministrazione endovenosa, il cane ha tollerato dosi di 0,1 mg/kg per 4 settimane ed i conigli dosi di 0,01 mg/kg per 5 settimane.
Dosi pi� elevate causano iperattivit�, aggressivit�, riduzione nell'assunzione di cibo e nell'aumento di peso (ratto), sedazione (coniglio) o cardio- ed epato- megalia con aumento del tasso plasmatico di GPT, fosfatasi alcalina e di _-globuline e necrosi focali del fegato (cane). Non � stato evidenziato alcun potenziale teratogeno in seguito alla somministrazione di 2,0 mg/kg p.o.nel topo e nel ratto, di 0,09 mg/kg p.o.
nel coniglio, di 0,015 mg/kg s.c.
nel ratto, di 0,15 mg/kg i.v.
nel coniglio. Gli studi sulla fertilit� nel ratto indicano che dosi orali di 0,075 mg/kg vengono ben tollerate.
Dosi di 0,15 mg/kg non hanno alcun effetto sullo sviluppo peri- e post-natale dei piccoli. I test di Ames e del micronucleo non danno alcuna indicazione di potenziale mutageno; lo studio di carcinogenesi sul ratto non ha rivelato una tendenza a favorire neoplasie. La somministrazione per endovena ed intrarteriosa nella cavia e nel coniglio � risultata ben tollerata e non ha indicato alcuna tendenza a causare sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� accertata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro incolore da 1 ml, classe idrolitica I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
021502036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" -Classificazione: Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale.
Classe A - L 537/93, Art.
8, comma 10.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26.9.1969 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/2435� GU n.
1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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