Casodex 50mg cpr riv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CASODEX 50 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse bianche rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con LHRH analoghi o castrazione chirurgica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani Una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Il trattamento con Casodex 50 mg deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica. Pazienti affetti da insufficienza renale: non � necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti affetti da insufficienza epatica: non � necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4 �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Casodex 50 mg � controindicato nelle donne e nei bambini. Casodex 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato ipersensibilit� verso i suoi componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Casodex 50 mg � ampiamente metabolizzato a livello epatico.
I dati clinici indicano che la sua eliminazione pu� risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; si potrebbe pertanto verificare un aumentato accumulo di farmaco. In considerazione della possibilit� di cambiamenti della funzionalit� epatica sono consigliabili controlli periodici.
Raramente con Casodex 50 mg sono state osservate alterazioni gravi (ved.
Par. 4.8 Effetti Indesiderati); in tali casi la terapia con Casodex 50 mg deve essere interrotta.
Nei pazienti cardiopatici � consigliabile un controllo periodico della funzione cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non c'� evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra Casodex 50 mg e gli analoghi LHRH. Negli studi in vitro � stato dimostrato che l�enantiomero-R di Casodex 50 mg � un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull�attivit� del CYP2C9, 2C19 e 2D6.
Sebbene negli studi clinici dove l�antipirina � stata impiegata come marcatore dell�attivit� del citocromo P450 non sia stata evidenziata alcuna potenziale interazione farmacologica con Casodex 50 mg, l�esposizione (AUC) media di midazolam � risultata aumentata fino all�80% dopo contemporanea somministrazione di Casodex 50 mg per 28 giorni.
Questo aumento � confrontabile a quello osservato in altri studi dopo somministrazione di succo di pompelmo.
Un aumento di questa entit� non � verosimilmente di significato clinico per la maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati principalmente dal CYP3A4.
Invece, per i farmaci con un indice terapeutico ristretto (ad esempio terfenadina, astemizolo, cisapride e ciclosporina) tale aumento potrebbe essere rilevante.
Pertanto deve essere prestata cautela quando Casodex 50 mg viene somministrato contemporaneamente a tali farmaci. Negli studi in vitro � stato dimostrato che Casodex 50 mg � in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine.
Pertanto, qualora il trattamento con Casodex 50 mg venga iniziato in pazienti che stanno gi� assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Casodex 50 mg � controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' improbabile che Casodex 50 mg di per s� influisca sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.
Tuttavia l�eventuale comparsa di alcuni effetti indesiderati (vertigini, sonnolenza) potrebbe ridurre la capacit� di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In generale Casodex 50 mg � risultato ben tollerato e la sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi si e' verificata in pochi casi. L'azione farmacologica di Casodex 50 mg pu� dare origine ad alcuni effetti attesi quali: vampate di calore e prurito oltre a tensione mammaria e ginecomastia che possono essere ridotti dalla concomitante castrazione.
Casodex 50 mg pu� essere associato anche al manifestarsi di diarrea, nausea, vomito, astenia e secchezza della cute. Sono state osservate alterazioni epatiche, quali livelli elevati di transaminasi e ittero, raramente di entit� grave.
Tali alterazioni sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o a seguito dell�interruzione della terapia (ved.
par.
4.4 �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�). Inoltre, nel corso degli studi clinici durante il trattamento con Casodex 50 mg in associazione ad un analogo LHRH sono stati riportati, come possibili reazioni avverse al farmaco secondo il giudizio degli sperimentatori, i seguenti eventi avversi con una frequenza maggiore o uguale all' 1%. Nessuna relazione causale e' stata stabilita tra questi eventi ed il farmaco in studio ed alcuni degli eventi riportati sono quelli che si verificano comunemente nei pazienti anziani: sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca; sistema gastrointestinale: anoressia, secchezza delle fauci, dispepsia, costipazione, flatulenza; sistema nervoso centrale: vertigini, insonnia, sonnolenza, diminuzione della libido; sistema respiratorio: dispnea; sistema urogenitale: impotenza, nicturia; alterazioni ematologiche: anemia; cute e annessi: alopecia, rash, sudorazione, irsutismo; alterazioni metaboliche e nutrizionali: diabete mellito, iperglicemia, edema, aumento e perdita di peso; sistema corporeo generale: cefalea, dolore addominale, dolore toracico, dolore pelvico, algie non meglio definite, brividi di freddo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non c'� esperienza di sovradosaggio nell'uomo.
Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.
La dialisi pu� non essere d'aiuto in quanto Casodex 50 mg e' altamente legato alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine.
Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Casodex 50 mg � un antiandrogeno non steroideo, privo di altra attivit� endocrina.
Si lega ai recettori per gli androgeni senza attivarne l'espressione genica, e in questo modo inibisce lo stimolo androgenico.
La regressione dei tumori prostatici deriva da questa inibizione. Casodex 50 mg � un racemo, la cui attivit� antiandrogena � quasi esclusivamente dovuta all'enantiomero- ( R ).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Casodex 50 mg � ben assorbito dopo somministrazione orale.
Non c'� evidenza di alcun effetto, clinicamente rilevante, del cibo sulla sua biodisponibilit�. L'enantiomero-(S) viene rapidamente eliminato rispetto all'enantiomero-(R); quest'ultimo ha un'emivita plasmatica di eliminazione pari a circa 1 settimana.
Durante la somministrazione giornaliera di Casodex 50 mg, l'enantiomero-(R) si accumula circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua lunga emivita. Durante la somministrazione giornaliera di dosi di Casodex da 50 mg vengono osservate concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio dell'enantiomero-(R) pari a circa 9 �g/ml.
Allo stato di equilibrio l'enantiomero-(R), quello predominantemente attivo, rappresenta il 99% degli enantiomeri totali circolanti. I parametri farmacocinetici dell'enantiomero-(R) non sono influenzati dall'et�, dall'insufficienza renale o dall'insufficienza epatica lieve o moderata.
Nei soggetti con insufficienza epatica grave � stato riscontrato che l'enantiomero-(R) viene eliminato piu' lentamente dal plasma. Casodex 50 mg � altamente legato alle proteine plasmatiche (racemato 96%, (R)-Casodex 99,6%) e viene quasi completamente metabolizzato (mediante ossidazione e glicuronidazione); i suoi metaboliti vengono eliminati per via renale e biliare circa in ugual misura.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Casodex 50 mg � un potente antiandrogeno e nell'animale � un induttore dell'enzima ossidasi a funzione mista.
Nell'animale sono correlati a questa attivit� le modifiche degli organi bersaglio, incluso l'induzione di tumore. L'induzione enzimatica non � stata osservata nell'uomo.
Nessuno dei risultati dei test preclinici � considerato aver rilevanza nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata in fase avanzata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alluminio. Confezione da 28 compresse da 50 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna precauzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F.
Sforza Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

28 compresse da 50 mg - A.I.C.
n.
031113018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di AIC: maggio 1996 / Data Rinnovo: maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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